Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cykloserinforsterkning av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) ved depresjon (COGENT)

18. januar 2024 oppdatert av: Leo Chen, The Alfred

D-cykloserinforsterkning av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) ved depresjon: En flersteds, randomisert, placebokontrollert prøve (COGENT)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om stoffet D-Cycloserin (DCS) forbedrer de antidepressive effektene av Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi, hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Om det å ta DCS før iTBS-behandling vil være mer effektivt for å forbedre depressive symptomer enn iTBS-terapi alene.
  • Sammenlign effekten av DCS 100 mg/dag versus 50 mg/dag på depressive symptomer.
  • Test sikkerheten og tolerabiliteten til DCS. Deltakerne vil ta enten 50 mg DCS per dag, 100 mg DCS eller placebo før hver iTBS-behandlingsøkt. iTBS-behandling vil bli administrert daglig, 5 dager i uken i 4 uker. Kliniske tiltak vil bli utført ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major Depressive Disorder (MDD) er en vanlig og invalidiserende tilstand med høy grad av behandlingsresistens. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert behandling for behandlingsresistent depresjon med få bivirkninger. Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) er en tidseffektiv form for rTMS med evidensgrunnlag i behandlingen av behandlingsresistent depresjon (TRD). Den mest støttede forståelsen av iTBS sin virkningsmekanisme ser ut til å være dens styrking av forbindelser mellom nettverk av nevroner, som moduleres av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren. D-cycloserine (DCS) er en delvis NMDA-reseptoragonist som har påviselig innvirkning på rTMS og TBSs nevromodulerende effekter. Denne studieprotokollen foreslår gjennomføring av en prospektiv multi-site, parallell-arm design, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke DCS-forsterkning av iTBS i MDD. Vi vil undersøke om adjuvans DCS 50mg eller 100mg/dag kan ha overlegen iTBS antidepressiv forsterkende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv episode (MDE), i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5), i sammenheng med unipolar alvorlig depressiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
  • 18 år eller eldre.
  • Behandlingsresistent depresjon i trinn II av Thase and Rush-klassifiseringen.56
  • Baseline Montgomery Åsberg Depresjon Rating Scale score på ≥ 20 (moderat til alvorlig depresjonsgrad).57,58
  • Ingen økning eller oppstart av ny antidepressiv behandling i de fire ukene før screening.
  • Påvist kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Medisinsk ustabile pasienter etter etterforskerens skjønn.
  • Samtidig nevrologisk lidelse eller en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Deltakere som er gravide.
  • Nåværende rusmiddelbruk som oppfyller DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelse.
  • Per DSM-5, hadde noen gang oppfylt diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller vrangforestillingsforstyrrelse som vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) på tidspunktet for screening.
  • Diagnostisering av enhver annen psykisk lidelse som er deltakerens primære diagnose eller viktigste bekymringsfulle mentale helsesyndrom på screeningstidspunktet, som kan påvirke den psykiatriske statusen betydelig og vurderes som sannsynlig å påvirke deltakelse i forsøket, etter etterforskerens kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS + aktiv DCS 50mg/dag
Aktiv iTBS (600 pulser), 5 dager/uke x 4 uker + aktiv DCS 50 mg/dag x 2 uker, tatt 2 timer før planlagt iTBS-behandling.
Legemiddel: D-cykloserin
D-cycloserine (DCS) er en delvis NMDA-reseptoragonist som har påviselig innvirkning på rTMS og TBSs nevromodulerende effekter. Deltakerne vil bli bedt om å innta én kapsel oralt 2 timer før planlagt iTBS-behandlingstid.
Enhet: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bli administrert med en magnetisk stimulator ved bruk av en 8-tals spole eller tilsvarende FDA-godkjent enhet. Innledende lokalisering av behandlingsspoler og individuell kalibrering av stimuleringsintensitet vil bli utført av TMS-trente etterforskere/personell ved bruk av standardmetoder.67,68 Stimuleringsintensiteten vil være på 90 % av individets kalibrerte hvilemotorterskel. iTBS-behandlingen gir 600 pulser og varer i omtrent 3½ minutter. Det totale pulstallet som brukes i løpet av 20 behandlinger vil være 12 000. Dette regimet er analogt med iTBS-protokollen godkjent av US FDA for å behandle TRD.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS + aktiv DCS 100mg/dag
Aktiv iTBS (600 pulser), 5 dager/uke x 4 uker + aktiv DCS 100 mg/dag x 2 uker, tatt 2 timer før planlagt iTBS-behandling.
Legemiddel: D-cykloserin
D-cycloserine (DCS) er en delvis NMDA-reseptoragonist som har påviselig innvirkning på rTMS og TBSs nevromodulerende effekter. Deltakerne vil bli bedt om å innta én kapsel oralt 2 timer før planlagt iTBS-behandlingstid.
Enhet: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bli administrert med en magnetisk stimulator ved bruk av en 8-tals spole eller tilsvarende FDA-godkjent enhet. Innledende lokalisering av behandlingsspoler og individuell kalibrering av stimuleringsintensitet vil bli utført av TMS-trente etterforskere/personell ved bruk av standardmetoder.67,68 Stimuleringsintensiteten vil være på 90 % av individets kalibrerte hvilemotorterskel. iTBS-behandlingen gir 600 pulser og varer i omtrent 3½ minutter. Det totale pulstallet som brukes i løpet av 20 behandlinger vil være 12 000. Dette regimet er analogt med iTBS-protokollen godkjent av US FDA for å behandle TRD.
Placebo komparator: Aktiv iTBS + placebo
Aktiv iTBS (600 pulser), 5 dager/uke x 4 uker + placebo x 2 uker, tatt 2 timer før planlagt iTBS-behandling.
Enhet: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) vil bli administrert med en magnetisk stimulator ved bruk av en 8-tals spole eller tilsvarende FDA-godkjent enhet. Innledende lokalisering av behandlingsspoler og individuell kalibrering av stimuleringsintensitet vil bli utført av TMS-trente etterforskere/personell ved bruk av standardmetoder.67,68 Stimuleringsintensiteten vil være på 90 % av individets kalibrerte hvilemotorterskel. iTBS-behandlingen gir 600 pulser og varer i omtrent 3½ minutter. Det totale pulstallet som brukes i løpet av 20 behandlinger vil være 12 000. Dette regimet er analogt med iTBS-protokollen godkjent av US FDA for å behandle TRD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingsrespons i henhold til Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Bestemt ved uke 4 (primært studieendepunkt)

Klinisk behandlingsrespons definert som >/= 50 % reduksjon i MADRS-skåre fra baseline til primær studieendepunkt.

Vurderingsskala for depresjon administrert av kliniker. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
Bestemt ved uke 4 (primært studieendepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Vurderingsskala for depresjon administrert av kliniker. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Endring i Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Klinisk vurdering av generell sykdomsgrad og global funksjon. CGI-alvorlighetsskalaen er kliniker vurdert fra 1-7 som representerer 'Ikke i det hele tatt syk' til 'alvorlig syk'. CGI-forbedringsskalaen er også rangert fra 1-7, og representerer området mellom 'Veldig mye forbedret' og 'Veldig mye dårligere'.
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Selvrapportert symptomvurderingsskala for alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraden av depresjon kan bedømmes basert på den totale poengsummen. 1-5 = Ingen depresjon 6-10 = Lett depresjon 11-15 = Moderat depresjon 16-20 = Alvorlig depresjon 21-27 = Svært alvorlig depresjon.
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Selvrapportert symptomvurderingsskala for alvorlighetsgrad av angst. Poengsummen er 0-63. En total poengsum på 0-7 regnes som minimal rekkevidde, 8-15 er mild, 16-25 er moderat og 26-63 er alvorlig.
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Selvrapportert symptomvurdering av traumerelaterte symptomer og deres alvorlighetsgrad. Alle ITQ-elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Becks skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Selvrapportert symptomvurderingsskala for selvmordstanker. Poeng varierer fra 0 til 38, en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmordstanker.
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.
Selvrapportert vurderingsskala for livskvalitet. Domenescore beregnes til å variere fra 0-20 og skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Administrert ved baseline og ved slutten av uke 1, 2, 3 og 4 av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred

Samarbeidspartnere

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 567-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere