Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin augmentace intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) při depresi (COGENT)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Leo Chen, The Alfred

D-cykloserin augmentace intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) při depresi: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie na více místech (COGENT)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék D-cykloserin (DCS) zlepšuje antidepresivní účinky intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS), neinvazivní mozkové stimulační terapie, u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda bude užívání DCS před terapií iTBS účinnější při zlepšování symptomů deprese než samotná terapie iTBS.
  • Porovnejte účinek DCS 100 mg/den oproti 50 mg/den na příznaky deprese.
  • Otestujte bezpečnost a snášenlivost DCS. Účastníci budou užívat buď 50 mg DCS denně, 100 mg DCS nebo placebo před každým léčebným sezením iTBS. Léčba iTBS bude podávána denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Klinická měření budou provedena na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžný a vysilující stav s vysokou mírou rezistence na léčbu. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou léčbou deprese rezistentní na léčbu s malým počtem nežádoucích účinků. Intermitentní Theta Burst Stimulation (iTBS) je časově efektivní forma rTMS s důkazní základnou v léčbě deprese rezistentní na léčbu (TRD). Zdá se, že nejčastěji podporovaným pochopením mechanismu účinku iTBS je jeho posílení spojení mezi sítěmi neuronů, které je modulováno receptorem N-methyl-D-aspartát (NMDA). D-cykloserin (DCS) je částečný agonista NMDA receptoru, který má prokazatelný vliv na neuromodulační účinky rTMS a TBS. Tento protokol studie navrhuje provedení prospektivní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie na více místech, s paralelními rameny, aby se prozkoumalo zvýšení DCS u iTBS u MDD. Budeme zkoumat, zda adjuvantní DCS 50 mg nebo 100 mg/den může mít lepší augmentační účinky antidepresiva iTBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní epizody (MDE), v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch 5. vydání (DSM-5), v kontextu unipolární velké depresivní poruchy nebo bipolární afektivní poruchy.
  • 18 let nebo starší.
  • Léčba rezistentní deprese ve stadiu II klasifikace Thase a Rush.56
  • Základní skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale ≥ 20 (střední až těžká závažnost deprese).57,58
  • Žádné zvýšení nebo zahájení nové antidepresivní léčby během čtyř týdnů před screeningem.
  • Prokázaná schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Lékařsky nestabilní pacienti podle uvážení zkoušejícího.
  • Souběžná neurologická porucha nebo záchvatová porucha v anamnéze.
  • Účastnice, které jsou těhotné.
  • Současné užívání látek splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání látek.
  • Podle DSM-5 někdy splnil diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu nebo poruchu s bludy, jak bylo hodnoceno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) v době screeningu.
  • Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy, která je primární diagnózou účastníka nebo hlavním problémem duševního zdraví v době screeningu, která může významně ovlivnit psychiatrický stav a podle klinického úsudku zkoušejícího hodnocena jako pravděpodobná, že bude mít vliv na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS + aktivní DCS 50 mg/den
Aktivní iTBS (600 pulzů), 5 dní/týden x 4 týdny + aktivní DCS 50 mg/den x 2 týdny, užívané 2 hodiny před plánovanou léčbou iTBS.
Lék: D-cykloserin
D-cykloserin (DCS) je částečný agonista NMDA receptoru, který má prokazatelný vliv na neuromodulační účinky rTMS a TBS. Účastníci budou požádáni, aby orálně užili jednu tobolku 2 hodiny před plánovaným časem léčby iTBS.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) bude aplikována pomocí magnetického stimulátoru pomocí cívky s číslicí 8 nebo ekvivalentního zařízení schváleného FDA. Počáteční lokalizaci léčebné cívky a individuální kalibraci intenzity stimulace budou provádět vyšetřovatelé/pracovníci vyškolení v TMS za použití standardních přístupů.67,68 Intenzita stimulace bude na 90 % individuálního kalibrovaného klidového motorického prahu. Ošetření iTBS poskytuje 600 pulzů a trvá přibližně 3½ minuty. Celkový počet pulzů aplikovaných během 20 ošetření bude 12 000. Tento režim je analogický s protokolem iTBS schváleným americkou FDA pro léčbu TRD.
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS + aktivní DCS 100 mg/den
Aktivní iTBS (600 pulzů), 5 dní/týden x 4 týdny + aktivní DCS 100 mg/den x 2 týdny, užívané 2 hodiny před plánovanou léčbou iTBS.
Lék: D-cykloserin
D-cykloserin (DCS) je částečný agonista NMDA receptoru, který má prokazatelný vliv na neuromodulační účinky rTMS a TBS. Účastníci budou požádáni, aby orálně užili jednu tobolku 2 hodiny před plánovaným časem léčby iTBS.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) bude aplikována pomocí magnetického stimulátoru pomocí cívky s číslicí 8 nebo ekvivalentního zařízení schváleného FDA. Počáteční lokalizaci léčebné cívky a individuální kalibraci intenzity stimulace budou provádět vyšetřovatelé/pracovníci vyškolení v TMS za použití standardních přístupů.67,68 Intenzita stimulace bude na 90 % individuálního kalibrovaného klidového motorického prahu. Ošetření iTBS poskytuje 600 pulzů a trvá přibližně 3½ minuty. Celkový počet pulzů aplikovaných během 20 ošetření bude 12 000. Tento režim je analogický s protokolem iTBS schváleným americkou FDA pro léčbu TRD.
Komparátor placeba: Aktivní iTBS + placebo
Aktivní iTBS (600 pulzů), 5 dní/týden x 4 týdny + placebo x 2 týdny, užívané 2 hodiny před plánovanou léčbou iTBS.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) bude aplikována pomocí magnetického stimulátoru pomocí cívky s číslicí 8 nebo ekvivalentního zařízení schváleného FDA. Počáteční lokalizaci léčebné cívky a individuální kalibraci intenzity stimulace budou provádět vyšetřovatelé/pracovníci vyškolení v TMS za použití standardních přístupů.67,68 Intenzita stimulace bude na 90 % individuálního kalibrovaného klidového motorického prahu. Ošetření iTBS poskytuje 600 pulzů a trvá přibližně 3½ minuty. Celkový počet pulzů aplikovaných během 20 ošetření bude 12 000. Tento režim je analogický s protokolem iTBS schváleným americkou FDA pro léčbu TRD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčebné odpovědi podle Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Stanoveno v týdnu 4 (koncový bod primární studie)

Odpověď na klinickou léčbu definovaná jako >/= 50% snížení skóre MADRS od výchozího k cílovému bodu primární studie.

Stupnice hodnocení deprese prováděná lékařem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
Stanoveno v týdnu 4 (koncový bod primární studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Stupnice hodnocení deprese prováděná lékařem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hraniční body jsou 0-6 = normální, 7-9 = mírná deprese, 20-34 = středně těžká deprese, >34 = těžká deprese.
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Změna v globálním klinickém dojmu (CGI)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Klinické posouzení celkové závažnosti onemocnění a globálního fungování. Stupnice závažnosti CGI je klinickým hodnocením od 1 do 7, což představuje „vůbec ne nemocný“ až „těžce nemocný“. Stupnice CGI-Improvement je také hodnocena 1-7, což představuje rozsah mezi „Velmi výrazně lepší“ a „Velmi mnohem horší“.
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Změna v rychlém soupisu depresivní symptomatologie – vlastní hlášení (QIDS-SR)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Samostatně hlášená stupnice pro hodnocení závažnosti deprese. Závažnost deprese lze posoudit na základě celkového skóre. 1-5 = Žádná deprese 6-10 = Mírná deprese 11-15 = Střední deprese 16-20 = Těžká deprese 21-27 = Velmi těžká deprese.
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Samostatná škála hodnocení symptomů pro závažnost úzkosti. Rozsah skóre je 0-63. Celkové skóre 0-7 je považováno za minimální rozsah, 8-15 je mírné, 16-25 je střední a 26-63 je těžké.
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Vlastní hodnocení symptomů symptomů souvisejících s traumatem a jejich závažnosti. Všechny položky ITQ jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Samostatně hlášená stupnice hodnocení příznaků pro sebevražedné myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 do 38, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebevražedných myšlenek.
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Změna kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.
Samostatná hodnotící stupnice kvality života. Skóre domén se počítá v rozsahu od 0 do 20 a je škálováno v kladném směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).
Podáváno na začátku a na konci 1., 2., 3. a 4. týdne léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Spolupracovníci

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 567-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit