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Aumento della D-cicloserina della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) nella depressione (COGENT)

27 novembre 2025 aggiornato da: Leo Chen, The Alfred

Aumento della D-cicloserina della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) nella depressione: uno studio multi-sito, randomizzato, controllato con placebo (COGENT)

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se il farmaco D-Cycloserine (DCS) migliora gli effetti antidepressivi della stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS), una terapia di stimolazione cerebrale non invasiva, in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se l'assunzione di DCS prima della terapia iTBS sarà più efficace nel migliorare i sintomi depressivi rispetto alla sola terapia iTBS.
  • Confronta l'effetto di DCS 100 mg/die rispetto a 50 mg/die sui sintomi depressivi.
  • Testare la sicurezza e la tollerabilità della MDD. I partecipanti assumeranno 50 mg di DCS al giorno, 100 mg di DCS o placebo prima di ogni sessione di trattamento iTBS. Il trattamento iTBS verrà somministrato quotidianamente, 5 giorni a settimana per 4 settimane. Le misure cliniche saranno condotte al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) è una condizione comune e debilitante con alti tassi di resistenza al trattamento. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento consolidato per la depressione resistente al trattamento con pochi effetti avversi. La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) è una forma efficiente in termini di tempo di rTMS con base di prove nel trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD). La comprensione più comunemente supportata del meccanismo d'azione di iTBS sembra essere il suo rafforzamento delle connessioni tra reti di neuroni, che è modulato dal recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). La D-cicloserina (DCS) è un agonista parziale del recettore NMDA che ha un impatto dimostrabile sugli effetti neuromodulatori di rTMS e TBS. Questo protocollo di studio propone la conduzione di uno studio clinico prospettico multi-sito, a bracci paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'aumento della DCS di iTBS nella MDD. Indagheremo se l'adiuvante DCS 50 mg o 100 mg/giorno potrebbe avere effetti di aumento dell'antidepressivo iTBS superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE), in accordo con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5), nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare o del disturbo affettivo bipolare.
  • 18 anni o più di età.
  • Depressione resistente al trattamento allo stadio II della classificazione Thase e Rush.56
  • Punteggio basale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale ≥ 20 (gravità della depressione da moderata a grave).57,58
  • Nessun aumento o inizio di una nuova terapia antidepressiva nelle quattro settimane precedenti lo screening.
  • Capacità dimostrata di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti clinicamente instabili a discrezione dello sperimentatore.
  • Disturbo neurologico concomitante o una storia di un disturbo convulsivo.
  • Partecipanti in stato di gravidanza.
  • Uso attuale di sostanze che soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze.
  • Secondo il DSM-5, aveva mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo delirante come valutato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) al momento dello screening.
  • Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale che sia la diagnosi primaria del partecipante o la principale sindrome di salute mentale di preoccupazione al momento dello screening, che può influenzare in modo significativo lo stato psichiatrico e valutato come probabile impatto sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ITBS attivo + DCS attivo 50 mg/giorno
ITBS attivo (600 impulsi), 5 giorni/settimana x 4 settimane + DCS attivo 50 mg/giorno x 2 settimane, assunto 2 ore prima del trattamento iTBS programmato.
Droga: D-cicloserina
La D-cicloserina (DCS) è un agonista parziale del recettore NMDA che ha un impatto dimostrabile sugli effetti neuromodulatori di rTMS e TBS. Ai partecipanti verrà chiesto di ingerire per via orale una capsula 2 ore prima dell'orario di trattamento iTBS programmato.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) verrà somministrata con uno stimolatore magnetico utilizzando una bobina a figura di 8 o un dispositivo equivalente approvato dalla FDA. La localizzazione iniziale della bobina di trattamento e la calibrazione individuale dell'intensità di stimolazione saranno condotte da ricercatori/personale addestrati con TMS utilizzando approcci standard.67,68 L'intensità della stimolazione sarà al 90% della soglia motoria a riposo calibrata dell'individuo. La sessione di trattamento iTBS eroga 600 impulsi e dura circa 3 minuti e mezzo. Il numero totale di impulsi applicati in un ciclo di 20 trattamenti sarà di 12.000. Questo regime è analogo al protocollo iTBS approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della TRD.
Comparatore attivo: ITBS attivo + DCS attivo 100 mg/giorno
ITBS attivo (600 impulsi), 5 giorni/settimana x 4 settimane + DCS attivo 100 mg/giorno x 2 settimane, assunto 2 ore prima del trattamento iTBS programmato.
Droga: D-cicloserina
La D-cicloserina (DCS) è un agonista parziale del recettore NMDA che ha un impatto dimostrabile sugli effetti neuromodulatori di rTMS e TBS. Ai partecipanti verrà chiesto di ingerire per via orale una capsula 2 ore prima dell'orario di trattamento iTBS programmato.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) verrà somministrata con uno stimolatore magnetico utilizzando una bobina a figura di 8 o un dispositivo equivalente approvato dalla FDA. La localizzazione iniziale della bobina di trattamento e la calibrazione individuale dell'intensità di stimolazione saranno condotte da ricercatori/personale addestrati con TMS utilizzando approcci standard.67,68 L'intensità della stimolazione sarà al 90% della soglia motoria a riposo calibrata dell'individuo. La sessione di trattamento iTBS eroga 600 impulsi e dura circa 3 minuti e mezzo. Il numero totale di impulsi applicati in un ciclo di 20 trattamenti sarà di 12.000. Questo regime è analogo al protocollo iTBS approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della TRD.
Comparatore placebo: ITBS attivo + placebo
ITBS attivo (600 impulsi), 5 giorni/settimana x 4 settimane + placebo x 2 settimane, assunto 2 ore prima del trattamento iTBS programmato.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst intermittente
La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) verrà somministrata con uno stimolatore magnetico utilizzando una bobina a figura di 8 o un dispositivo equivalente approvato dalla FDA. La localizzazione iniziale della bobina di trattamento e la calibrazione individuale dell'intensità di stimolazione saranno condotte da ricercatori/personale addestrati con TMS utilizzando approcci standard.67,68 L'intensità della stimolazione sarà al 90% della soglia motoria a riposo calibrata dell'individuo. La sessione di trattamento iTBS eroga 600 impulsi e dura circa 3 minuti e mezzo. Il numero totale di impulsi applicati in un ciclo di 20 trattamenti sarà di 12.000. Questo regime è analogo al protocollo iTBS approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della TRD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento secondo la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Determinato alla settimana 4 (endpoint primario dello studio)

Risposta al trattamento clinico definita come >/= riduzione del 50% dei punteggi MADRS dal basale all'endpoint primario dello studio.

Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Determinato alla settimana 4 (endpoint primario dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Scala di valutazione della depressione amministrata dal medico. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Modifica dell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Valutazione clinica della gravità complessiva della malattia e del funzionamento globale. La scala CGI-Severity è valutata dal medico da 1-7 che rappresenta 'Per niente malato' a 'Gravemente malato'. Anche la scala CGI-Improvement è valutata da 1 a 7, che rappresenta l'intervallo tra "Molto molto migliorato" e "Molto molto peggio".
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Scala di valutazione dei sintomi auto-riportati per la gravità della depressione. La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale. 1-5 = Nessuna depressione 6-10 = Depressione lieve 11-15 = Depressione moderata 16-20 = Depressione grave 21-27 = Depressione molto grave.
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Scala di valutazione dei sintomi auto-riportati per la gravità dell'ansia. L'intervallo di punteggio è 0-63. Un punteggio totale di 0-7 è considerato un intervallo minimo, 8-15 è lieve, 16-25 è moderato e 26-63 è grave.
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Valutazione dei sintomi auto-riferiti dei sintomi correlati al trauma e della loro gravità. A tutti gli item ITQ viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Scala di valutazione dei sintomi auto-riportati per ideazione suicidaria. I punteggi vanno da 0 a 38, un punteggio più alto indica un livello più alto di ideazione suicidaria.
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Cambiamento nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.
Scala di valutazione autodichiarata della qualità della vita. I punteggi dei domini sono calcolati per un intervallo compreso tra 0 e 20 e ridimensionati in una direzione positiva (ad es. punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
Somministrato al basale e alla fine delle settimane 1, 2, 3 e 4 di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Collaboratori

Gold Coast Hospital and Health Service
Blue Bell Health, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Chen, MBBS PhD FRANZCP, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 567-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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