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- 임상시험 NCT05602428
인공 고관절 전치환술을 받는 고령 환자에서 고령자에서 고령자의 말초신경차단과 고관절낭 말초신경 차단술을 병용한 에스케타민 준마취 용량의 임상적 효과 분석
2022년 10월 26일 업데이트: Yanhua Huo, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
난징 중약 대학 부속 창저우 중의약 병원
인공고관절 전치환술을 받는 고령 환자에서 esketamine과 고관절낭 말초신경차단제 병용의 임상적 효과를 관찰하고자 한다.
2020년 1월부터 2021년 5월까지 본 병원에서 고관절 전치환술을 시행한 고령자 총 120명을 무작위로 40명씩 3개 그룹으로 나누었다.
관찰군 A는 에스케타민 준마취 용량과 고관절낭 말초신경차단을 병용하였고, 대조군 B는 에스케타민 준마취 용량과 요추 신경총 차단을 병용하였고, 대조군 C는 전신마취를 위해 에스케타민 준하 용량을 투여하였다.
마취 시작 시간, 블록 지속 시간, 수술 후 회복 시간, 수술 후 발관 시간, 마취 전(T0), 피부 절개 중(T1), 수술 시작 30분 후(T2), 종료 시 MAP 및 HR 지수 세 그룹의 수술 횟수(T3)를 기록하였고, 수술 후 0.5시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 후의 VAS 점수와 Ramsay 점수 및 수술 후 이상반응 발생률을 기록하였다. 세 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- ChangzhouTCMH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자
- 미국마취학회(ASA) II 또는 III
- 심각한 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 당뇨병 및 관련 합병증 없음, 심각한 간 및 신장 기능 손상 없음, 정신 질환 없음
제외 기준:
- 케타민에 알레르기
- 비정상적인 응고 기능
- 정신계 질환 또는 인지 기능 장애
- 심각한 간 및 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 그룹 A
엉덩이 캡슐 말초 신경 차단과 결합된 에스케타민 준마취 용량의 사용.
환자들은 국소 마취를 받고 침습성 동맥 혈압 모니터링을 위해 왼쪽 요골 동맥을 통해 천공되었습니다.
마취 유도: 관찰군에 이어 케타민 0.2mg/kg, 수펜타닐 0.3μg/kg, 사이클로페놀 0.3mg/kg, 미다졸람 2mg, 로쿠로늄 0.6mg/kg을 정맥 주사하였다.
약물 기관 내 삽관이 시작된 후 마취 기계 제어 호흡을 연결하십시오.
마취는 1%~2% sevoflurane 흡입으로 유지하였고 remifentanil 주입율은 0.2~0.3
μg/kg·min, sevoflurane은 수술 종료 30분 전에 중단하였다.
환자 조절 정맥 진통 펌프(PCIA)는 수술 후 진통을 위해 제공되었습니다.
PCIA 공식: 수펜타닐 100ug + 온단세트론 8mg + 케토롤락 트로메타민 60mg + 식염수를 100ml로, 펌프 속도 2ml/h, 자동 단일 용량 3ml, 잠금 시간 20분.
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고관절 캡슐 말초 신경 차단과 결합된 에스케타민 준마취 용량의 사용
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활성 비교기: 대조군 B
요추 신경총 블록과 결합된 Esketamine 준마취 용량이 사용되었습니다.
환자를 건강한 측와위 자세로 눕히고 초음파 유도 천자를 3번과 4번 요추 옆 4 cm에서 시행하였다(Figure 1B, C).
초음파 탐침의 주파수는 2~5MHz로 요추 3~5번의 횡돌기 아래 영상과 요근이 선명하게 보일 때까지 탐침을 조정한 후 탐침에 가깝게 바늘을 삽입 후 후퇴시켰다. 요추신경총에 sufentanil 0.5 μg/kg, propofol 1.5 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg을 채혈하지 않고 주입하였다.
전신마취는 에스케타민 준마취량으로 시행하였고 A군과 동일한 유지 및 수술 후 진통제를 사용하였다.
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요추 신경총 블록과 결합된 Esketamine 준마취 용량이 사용되었습니다.
전신마취는 esketamine subanesthetic dose로 시행하였다.
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활성 비교기: 대조군 C
전신마취는 esketamine subanesthetic dose로 시행하였다.
그룹 A에서와 동일한 유지 관리 및 수술 후 진통 조치가 사용되었습니다.
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요추 신경총 블록과 결합된 Esketamine 준마취 용량이 사용되었습니다.
전신마취는 esketamine subanesthetic dose로 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 지표
기간: 마취 시작 시간 5분
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마취 시작 시간 추가 결과 측정
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마취 시작 시간 5분
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마취 지표
기간: 차단 시간 350분
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블록 결과 측정 기간 추가
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차단 시간 350분
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마취 지표
기간: 수술후 회복시간 15분
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수술 후 회복 시간 결과 측정 추가
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수술후 회복시간 15분
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마취 지표
기간: 수술 후 발관 시간 17분
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수술 후 발관 시간 추가 결과 측정
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수술 후 발관 시간 17분
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활력징후
기간: 마취 전(T0)
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마취 전 평균 동맥압(T0)
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마취 전(T0)
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활력징후
기간: 피부 절개 중(T1)
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피부 절개 시 평균 동맥압(T1)
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피부 절개 중(T1)
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활력징후
기간: 수술 시작 30분 후(T2)
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수술 시작 30분 후 평균 동맥압(T2)
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수술 시작 30분 후(T2)
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활력징후
기간: 수술 종료 시(T3) 85분
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수술 종료 시 평균 동맥압(T3)
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수술 종료 시(T3) 85분
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활력징후
기간: 마취 전(T0)
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마취 전 심박수(T0)
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마취 전(T0)
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활력징후
기간: 피부 절개 중(T1)
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피부 절개 시 심박수 30분(T1)
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피부 절개 중(T1)
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활력징후
기간: 수술 시작 후(T2)
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수술 시작 후 심박수(T2)
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수술 시작 후(T2)
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활력징후
기간: 수술 종료 시(T3) 78분
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수술 종료 시 심박수(T3)
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수술 종료 시(T3) 78분
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시각적 아날로그 스케일
기간: 0.5시간
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Visual Analogue Scale 점수 (0은 통증 없음, 0~4는 가벼운 통증, 4~7은 중등도 통증, 7~10은 심한 통증)
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0.5시간
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시각적 아날로그 스케일
기간: 2시간
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Visual Analogue Scale 점수 (0은 통증 없음, 0~4는 가벼운 통증, 4~7은 중등도 통증, 7~10은 심한 통증)
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2시간
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시각적 아날로그 스케일
기간: 6시간
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Visual Analogue Scale 점수 (0은 통증 없음, 0~4는 가벼운 통증, 4~7은 중등도 통증, 7~10은 심한 통증)
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6시간
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12시간
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Visual Analogue Scale 점수 (0은 통증 없음, 0~4는 가벼운 통증, 4~7은 중등도 통증, 7~10은 심한 통증)
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12시간
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시각적 아날로그 스케일
기간: 24 시간
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Visual Analogue Scale 점수 (0은 통증 없음, 0~4는 가벼운 통증, 4~7은 중등도 통증, 7~10은 심한 통증)
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24 시간
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램지 진정 점수
기간: 0.5시간
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Ramsay 점수(범위 0~6점, 불충분한 진정 1점, 좋은 진정 2~4점, 과도한 진정 5~6점)
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0.5시간
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램지 진정 점수
기간: 2시간
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Ramsay 점수(범위 0~6점, 불충분한 진정 1점, 좋은 진정 2~4점, 과도한 진정 5~6점)
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2시간
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램지 진정 점수
기간: 6시간
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Ramsay 점수(범위 0~6점, 불충분한 진정 1점, 좋은 진정 2~4점, 과도한 진정 5~6점)
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6시간
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램지 진정 점수
기간: 12시간
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Ramsay 점수(범위 0~6점, 불충분한 진정 1점, 좋은 진정 2~4점, 과도한 진정 5~6점)
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12시간
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램지 진정 점수
기간: 24 시간
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Ramsay 점수(범위 0~6점, 불충분한 진정 1점, 좋은 진정 2~4점, 과도한 진정 5~6점)
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24 시간
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이상 반응
기간: 수술 종료 후 48시간
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수술 후 섬망, 메스꺼움 및 구토, 졸음, 피부 가려움증 및 기타 부작용의 발생률
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수술 종료 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanhua Huo, BM, Traditional Chinese Medicine Hospital of Changzhou Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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