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Analisi dell'effetto clinico della dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco dei nervi periferici della capsula dell'anca in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

26 ottobre 2022 aggiornato da: Yanhua Huo, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Changzhou Affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Nanjing

Osservare l'effetto clinico dell'esketamina in combinazione con il blocco dei nervi periferici della capsula dell'anca in pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. Un totale di 120 pazienti anziani sottoposti ad artroplastica totale dell'anca nel nostro ospedale da gennaio 2020 a maggio 2021 sono stati divisi casualmente in tre gruppi, 40 casi in ciascun gruppo. Il gruppo di osservazione A è stato trattato con una dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco del nervo periferico della capsula dell'anca, il gruppo di controllo B è stato trattato con una dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco del plesso lombare e il gruppo di controllo C è stato trattato con una dose subanestetica di esketamina per l'anestesia generale. Il tempo di inizio dell'anestesia, la durata del blocco, il tempo di recupero postoperatorio, il tempo di estubazione postoperatoria, gli indici MAP e HR prima dell'anestesia (T0), durante l'incisione cutanea (T1), 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (T2) e alla fine dell'intervento chirurgico (T3) sono stati registrati nei tre gruppi e il punteggio VAS e il punteggio Ramsay a 0,5 ore, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico, nonché l'incidenza di reazioni avverse postoperatorie sono state registrate in i tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • ChangzhouTCMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 60 anni
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) II o III
  • Nessuna grave malattia coronarica, ipertensione, diabete e complicanze correlate, nessun grave danno alla funzionalità epatica e renale, nessuna malattia mentale

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla ketamina
  • Funzione di coagulazione anormale
  • Malattie del sistema mentale o disfunzione cognitiva
  • Grave disfunzione epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di osservazione A
L'uso della dose sub-anestetica di esketamina combinata con il blocco del nervo periferico della capsula dell'anca. I pazienti sono stati sottoposti ad anestesia locale e perforati attraverso l'arteria radiale sinistra per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Induzione dell'anestesia: il gruppo di osservazione seguito dall'iniezione endovenosa di ketamina 0,2 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, ciclofenolo 0,3 mg/kg, midazolam 2 mg, rocuronio 0,6 mg/kg. Dopo l'inizio dell'intubazione endotracheale del farmaco, collegare la respirazione di controllo della macchina per anestesia. L'anestesia è stata mantenuta con l'inalazione di sevoflurano all'1%~2%, la velocità di infusione di remifentanil è stata di 0,2~0,3 μg/kg·min, il sevoflurano è stato interrotto 30 minuti prima della fine dell'operazione. La pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata somministrata per l'analgesia postoperatoria. Formula PCIA: sufentanil 100ug+ondansetron 8mg+ketorolac trometamina 60mg+soluzione salina a 100ml, velocità della pompa 2ml/h, dose singola automatica 3ml, tempo di blocco 20min.
Droga: esketamina sub-anestetico,
l'uso della dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco del nervo periferico della capsula dell'anca
Comparatore attivo: il gruppo di controllo B
È stata utilizzata la dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco del plesso lombare. Il paziente è stato posto in posizione di decubito laterale sano e la puntura ecoguidata è stata eseguita 4 cm accanto alla 3a e 4a vertebra lombare (Figura 1B、C). La frequenza della sonda ecografica era di 2-5 MHz e la sonda è stata regolata fino a visualizzare chiaramente le immagini al di sotto dei processi trasversali della 3a-5a vertebra lombare e del muscolo psoas e l'ago è stato inserito vicino alla sonda e retratto nel plesso lombare e sufentanil 0,5 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sono stati iniettati senza prelievo di sangue. L'anestesia generale è stata quindi eseguita utilizzando una dose subanestetica di esketamina e sono state utilizzate le stesse misure analgesiche di mantenimento e postoperatorie del gruppo A.
Droga: esketamina sub-anestetico
È stata utilizzata la dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco del plesso lombare
Droga: esketamina sub-anestetico
l'anestesia generale è stata eseguita con una dose subanestetica di esketamina.
Comparatore attivo: il gruppo di controllo C
l'anestesia generale è stata eseguita con una dose subanestetica di esketamina. Sono state utilizzate le stesse misure di mantenimento e di analgesia postoperatoria del gruppo A.
Droga: esketamina sub-anestetico
È stata utilizzata la dose subanestetica di esketamina combinata con il blocco del plesso lombare
Droga: esketamina sub-anestetico
l'anestesia generale è stata eseguita con una dose subanestetica di esketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di anestesia
Lasso di tempo: tempo di inizio dell'anestesia 5 minuti
Aggiungere un orario di inizio dell'anestesia Outcome Measure
tempo di inizio dell'anestesia 5 minuti
Indicatori di anestesia
Lasso di tempo: durata del blocco 350 minuti
Aggiungi una durata del blocco Outcome Measure
durata del blocco 350 minuti
Indicatori di anestesia
Lasso di tempo: tempo di recupero postoperatorio 15 minuti
Aggiungere una misura dell'esito del tempo di recupero postoperatorio
tempo di recupero postoperatorio 15 minuti
Indicatori di anestesia
Lasso di tempo: tempo di estubazione postoperatoria 17 minuti
Aggiungere una misurazione dell'esito del tempo di estubazione postoperatoria
tempo di estubazione postoperatoria 17 minuti
Segni vitali
Lasso di tempo: prima dell'anestesia (T0)
pressione arteriosa media prima dell'anestesia (T0)
prima dell'anestesia (T0)
Segni vitali
Lasso di tempo: durante l'incisione cutanea (T1)
pressione arteriosa media durante l'incisione cutanea (T1)
durante l'incisione cutanea (T1)
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T2)
pressione arteriosa media 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T2)
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento (T2)
Segni vitali
Lasso di tempo: a fine intervento (T3) 85 minuti
pressione arteriosa media alla fine dell'intervento (T3)
a fine intervento (T3) 85 minuti
Segni vitali
Lasso di tempo: prima dell'anestesia (T0)
frequenza cardiaca prima dell'anestesia (T0)
prima dell'anestesia (T0)
Segni vitali
Lasso di tempo: durante l'incisione cutanea (T1)
frequenza cardiaca 30 minuti durante l'incisione cutanea (T1)
durante l'incisione cutanea (T1)
Segni vitali
Lasso di tempo: dopo l'inizio dell'intervento (T2)
frequenza cardiaca dopo l'inizio dell'intervento (T2)
dopo l'inizio dell'intervento (T2)
Segni vitali
Lasso di tempo: a fine intervento (T3) 78 minuti
frequenza cardiaca alla fine dell'intervento (T3)
a fine intervento (T3) 78 minuti
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 ore
Punteggio Visual Analogue Scale (0 è nessun dolore; 0 ~ 4 è dolore lieve; 4 ~ 7 è dolore moderato; 7 ~ 10 è dolore intenso)
0,5 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio Visual Analogue Scale (0 è nessun dolore; 0 ~ 4 è dolore lieve; 4 ~ 7 è dolore moderato; 7 ~ 10 è dolore intenso)
2 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio Visual Analogue Scale (0 è nessun dolore; 0 ~ 4 è dolore lieve; 4 ~ 7 è dolore moderato; 7 ~ 10 è dolore intenso)
6 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggio Visual Analogue Scale (0 è nessun dolore; 0 ~ 4 è dolore lieve; 4 ~ 7 è dolore moderato; 7 ~ 10 è dolore intenso)
12 ore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio Visual Analogue Scale (0 è nessun dolore; 0 ~ 4 è dolore lieve; 4 ~ 7 è dolore moderato; 7 ~ 10 è dolore intenso)
24 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 0,5 ore
Punteggio Ramsay (range 0~6 punti, 1 punto per sedazione insufficiente, 2~4 punti per buona sedazione, 5~6 punti per sedazione eccessiva)
0,5 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio Ramsay (range 0~6 punti, 1 punto per sedazione insufficiente, 2~4 punti per buona sedazione, 5~6 punti per sedazione eccessiva)
2 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio Ramsay (range 0~6 punti, 1 punto per sedazione insufficiente, 2~4 punti per buona sedazione, 5~6 punti per sedazione eccessiva)
6 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 12 ore
Punteggio Ramsay (range 0~6 punti, 1 punto per sedazione insufficiente, 2~4 punti per buona sedazione, 5~6 punti per sedazione eccessiva)
12 ore
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio Ramsay (range 0~6 punti, 1 punto per sedazione insufficiente, 2~4 punti per buona sedazione, 5~6 punti per sedazione eccessiva)
24 ore
Reazioni avverse
Lasso di tempo: al termine dell'intervento 48 ore
l'incidenza di delirio postoperatorio, nausea e vomito, sonnolenza, prurito cutaneo e altre reazioni avverse
al termine dell'intervento 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhua Huo, BM, Traditional Chinese Medicine Hospital of Changzhou Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChangzhouTCMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esketamina sub-anestetico,

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