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Análise do efeito clínico da dose subanestésica de escetamina combinada com o bloqueio do nervo periférico da cápsula do quadril em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril

26 de outubro de 2022 atualizado por: Yanhua Huo, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Changzhou Afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Nanjing

Observar o efeito clínico da escetamina combinada com o bloqueio do nervo periférico da cápsula do quadril em pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril. Um total de 120 pacientes idosos submetidos à artroplastia total do quadril em nosso hospital no período de janeiro de 2020 a maio de 2021 foram divididos aleatoriamente em três grupos, 40 casos em cada grupo. O grupo de observação A foi tratado com dose subanestésica de escetamina combinada com bloqueio do nervo periférico da cápsula do quadril, o grupo controle B foi tratado com dose subanestésica de escetamina combinada com bloqueio do plexo lombar e o grupo controle C foi tratado com dose subanestésica de escetamina para anestesia geral. O tempo de início da anestesia, duração do bloqueio, tempo de recuperação pós-operatória, tempo de extubação pós-operatória, índices de PAM e FC antes da anestesia (T0), durante a incisão da pele (T1), 30 minutos após o início da cirurgia (T2) e ao final da cirurgia (T3) foram registrados nos três grupos, e o escore VAS e o escore de Ramsay em 0,5 h, 2 h, 6 h, 12 h e 24 h após a cirurgia, bem como a incidência de reações adversas pós-operatórias foram registrados em os três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • ChangzhouTCMH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 60 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) II ou III
  • Sem doença cardíaca coronária grave, hipertensão, diabetes e complicações relacionadas, sem danos graves nas funções hepática e renal, sem doença mental

Critério de exclusão:

  • alérgico a cetamina
  • Função de coagulação anormal
  • Doenças do sistema mental ou disfunção cognitiva
  • Disfunção hepática e renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de observação A
O uso de dose sub-anestésica de escetamina combinada com bloqueio do nervo periférico da cápsula do quadril. Os pacientes foram submetidos à anestesia local e puncionados na artéria radial esquerda para monitorização invasiva da pressão arterial. Indução anestésica: grupo observação seguida de injeção intravenosa de cetamina 0,2mg/kg, sufentanil 0,3μg/kg, ciclofenol 0,3mg/kg, midazolam 2mg, rocurônio 0,6mg/kg. Após o início da intubação endotraqueal de drogas, conecte a respiração de controle da máquina de anestesia. A anestesia foi mantida com inalação de sevoflurano a 1%~2%, a taxa de infusão de remifentanil foi de 0,2~0,3 μg/kg·min, o sevoflurano foi interrompido 30 min antes do final da operação. Bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi administrada para analgesia pós-operatória. Fórmula PCIA: sufentanil 100ug+ondansetron 8mg+cetorolaco trometamina 60mg+soro fisiológico a 100ml, velocidade da bomba 2ml/h, dose única automática 3ml, tempo de bloqueio 20min.
Medicamento: esketamina sub-anestésica,
o uso de dose subanestésica de escetamina combinada com bloqueio do nervo periférico da cápsula do quadril
Comparador Ativo: o grupo de controle B
Foi utilizada dose subanestésica de escetamina combinada com bloqueio do plexo lombar. O paciente foi colocado em decúbito lateral saudável e a punção guiada por ultrassom foi realizada 4 cm ao lado da 3ª e 4ª vértebras lombares (Figura 1B、C). A frequência da sonda de ultrassom foi de 2-5 MHz, e a sonda foi ajustada até que as imagens abaixo dos processos transversos da 3ª a 5ª vértebra lombar e o músculo psoas fossem claramente exibidas, e a agulha foi inserida perto da sonda e retraída no plexo lombar, e sufentanil 0,5 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg foram injetados sem extração de sangue. A anestesia geral foi então realizada usando uma dose subanestésica de esketamina e as mesmas medidas analgésicas de manutenção e pós-operatórias foram usadas como no grupo A.
Medicamento: sub-anestésico esketamina
Foi utilizada dose subanestésica de escetamina combinada com bloqueio do plexo lombar
Medicamento: sub-anestésico esketamina
a anestesia geral foi realizada com dose subanestésica de escetamina.
Comparador Ativo: o grupo de controle C
a anestesia geral foi realizada com dose subanestésica de escetamina. As mesmas medidas de manutenção e analgesia pós-operatória foram usadas como no grupo A.
Medicamento: sub-anestésico esketamina
Foi utilizada dose subanestésica de escetamina combinada com bloqueio do plexo lombar
Medicamento: sub-anestésico esketamina
a anestesia geral foi realizada com dose subanestésica de escetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de anestesia
Prazo: tempo de início da anestesia 5 minutos
Adicionar um horário de início da anestesia Medida de resultado
tempo de início da anestesia 5 minutos
Indicadores de anestesia
Prazo: duração do tempo de bloqueio 350 minutos
Adicionar uma duração de bloqueio Medida de resultado
duração do tempo de bloqueio 350 minutos
Indicadores de anestesia
Prazo: tempo de recuperação pós-operatório 15 minutos
Adicionar uma medida de resultado de tempo de recuperação pós-operatória
tempo de recuperação pós-operatório 15 minutos
Indicadores de anestesia
Prazo: tempo de extubação pós-operatória 17 minutos
Adicionar um tempo de extubação pós-operatório Medida de resultado
tempo de extubação pós-operatória 17 minutos
Sinais vitais
Prazo: antes da anestesia (T0)
pressão arterial média antes da anestesia (T0)
antes da anestesia (T0)
Sinais vitais
Prazo: durante a incisão da pele (T1)
pressão arterial média durante a incisão da pele (T1)
durante a incisão da pele (T1)
Sinais vitais
Prazo: 30 minutos após o início da cirurgia (T2)
pressão arterial média 30 minutos após o início da cirurgia (T2)
30 minutos após o início da cirurgia (T2)
Sinais vitais
Prazo: no final da cirurgia (T3) 85 minutos
pressão arterial média no final da cirurgia (T3)
no final da cirurgia (T3) 85 minutos
Sinais vitais
Prazo: antes da anestesia (T0)
frequência cardíaca antes da anestesia (T0)
antes da anestesia (T0)
Sinais vitais
Prazo: durante a incisão da pele (T1)
frequência cardíaca 30 minutos durante a incisão da pele (T1)
durante a incisão da pele (T1)
Sinais vitais
Prazo: após o início da cirurgia (T2)
frequência cardíaca após o início da cirurgia (T2)
após o início da cirurgia (T2)
Sinais vitais
Prazo: no final da cirurgia (T3) 78 minutos
frequência cardíaca no final da cirurgia (T3)
no final da cirurgia (T3) 78 minutos
Escala Visual Analógica
Prazo: 0,5 horas
Pontuação da Escala Visual Analógica (0 é sem dor; 0 ~ 4 é dor leve; 4 ~ 7 é dor moderada; 7 ~ 10 é dor intensa)
0,5 horas
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 horas
Pontuação da Escala Visual Analógica (0 é sem dor; 0 ~ 4 é dor leve; 4 ~ 7 é dor moderada; 7 ~ 10 é dor intensa)
2 horas
Escala Visual Analógica
Prazo: 6 horas
Pontuação da Escala Visual Analógica (0 é sem dor; 0 ~ 4 é dor leve; 4 ~ 7 é dor moderada; 7 ~ 10 é dor intensa)
6 horas
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 horas
Pontuação da Escala Visual Analógica (0 é sem dor; 0 ~ 4 é dor leve; 4 ~ 7 é dor moderada; 7 ~ 10 é dor intensa)
12 horas
Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas
Pontuação da Escala Visual Analógica (0 é sem dor; 0 ~ 4 é dor leve; 4 ~ 7 é dor moderada; 7 ~ 10 é dor intensa)
24 horas
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 0,5 horas
Escore de Ramsay (intervalo de 0 a 6 pontos, 1 ponto para sedação insuficiente, 2 a 4 pontos para boa sedação, 5 a 6 pontos para sedação excessiva)
0,5 horas
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 2 horas
Escore de Ramsay (intervalo de 0 a 6 pontos, 1 ponto para sedação insuficiente, 2 a 4 pontos para boa sedação, 5 a 6 pontos para sedação excessiva)
2 horas
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 6 horas
Escore de Ramsay (intervalo de 0 a 6 pontos, 1 ponto para sedação insuficiente, 2 a 4 pontos para boa sedação, 5 a 6 pontos para sedação excessiva)
6 horas
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 12 horas
Escore de Ramsay (intervalo de 0 a 6 pontos, 1 ponto para sedação insuficiente, 2 a 4 pontos para boa sedação, 5 a 6 pontos para sedação excessiva)
12 horas
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas
Escore de Ramsay (intervalo de 0 a 6 pontos, 1 ponto para sedação insuficiente, 2 a 4 pontos para boa sedação, 5 a 6 pontos para sedação excessiva)
24 horas
Reações adversas
Prazo: no final da cirurgia 48 horas
a incidência de delirium pós-operatório, náuseas e vômitos, sonolência, coceira na pele e outras reações adversas
no final da cirurgia 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yanhua Huo, BM, Traditional Chinese Medicine Hospital of Changzhou Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChangzhouTCMH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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