Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het klinisch effect van een subanesthetische dosis esketamine in combinatie met perifere zenuwblokkade van de heupcapsule bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Yanhua Huo, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Ziekenhuis voor Traditionele Chinese Geneeskunde van Changzhou Aangesloten bij Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Observeren van het klinische effect van esketamine gecombineerd met perifere zenuwblokkade van het heupkapsel bij oudere patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan. In totaal werden 120 oudere patiënten die van januari 2020 tot mei 2021 een totale heupartroplastiek ondergingen in ons ziekenhuis willekeurig verdeeld in drie groepen, 40 gevallen in elke groep. De observatiegroep A werd behandeld met een subanesthetische dosis esketamine in combinatie met perifere zenuwblokkade van het heupcapsule, de controlegroep B werd behandeld met een subanesthetische dosis esketamine in combinatie met een lumbale plexusblokkade en de controlegroep C werd behandeld met een subanesthetische dosis esketamine voor algemene anesthesie. De aanvangstijd van anesthesie, duur van blokkade, postoperatieve hersteltijd, postoperatieve extubatietijd, MAP- en HR-indexen vóór anesthesie (T0), tijdens huidincisie (T1), 30 minuten na het begin van de operatie (T2) en aan het einde van chirurgie (T3) werden geregistreerd in de drie groepen, en de VAS-score en Ramsay-score op 0,5 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie, evenals de incidentie van postoperatieve bijwerkingen werden geregistreerd in de drie groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • ChangzhouTCMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 60 jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) II of III
  • Geen ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en gerelateerde complicaties, geen ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, geen geestesziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor ketamine
  • Abnormale stollingsfunctie
  • Psychische systeemziekten of cognitieve disfunctie
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De observatiegroep A
Het gebruik van esketamine sub-anesthetische dosis gecombineerd met perifere zenuwblokkade van het heupkapsel. De patiënten werden onderworpen aan lokale anesthesie en doorboord door de linker radiale slagader voor invasieve arteriële bloeddrukmonitoring. Anesthesie-inductie: de observatiegroep gevolgd door intraveneuze injectie van ketamine 0,2 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cyclofenol 0,3 mg/kg, midazolam 2 mg, rocuronium 0,6 mg/kg. Na het begin van de endotracheale intubatie van het medicijn, sluit u de ademhaling van de anesthesiemachine aan. De anesthesie werd gehandhaafd met 1%~2% sevofluraan-inhalatie, de infusiesnelheid van remifentanil was 0,2~0,3 μg/kg·min werd sevofluraan 30 min voor het einde van de operatie gestopt. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp (PCIA) werd gegeven voor postoperatieve analgesie. PCIA-formule: sufentanil 100ug+ondansetron 8mg+ketorolac tromethamine 60mg+zoutoplossing tot 100ml, pompsnelheid 2ml/u, ​​automatische enkele dosis 3ml, sluittijd 20min.
Geneesmiddel: esketamine onderverdoving,
het gebruik van een subanesthetische dosis esketamine in combinatie met perifere zenuwblokkade van het heupkapsel
Actieve vergelijker: de controlegroep B
Esketamine subanesthetische dosis gecombineerd met lumbale plexusblokkade werd gebruikt. De patiënt werd in de gezonde laterale decubituspositie geplaatst en er werd een echogeleide punctie uitgevoerd op 4 cm naast de 3e en 4e lendenwervel (figuur 1B, C). De frequentie van de ultrasone sonde was 2-5 MHz, en de sonde werd aangepast totdat de beelden onder de dwarsuitsteeksels van de 3e tot 5e lumbale wervel en de psoas-spier duidelijk werden weergegeven, en de naald werd dicht bij de sonde ingebracht en teruggetrokken in de lumbale plexus, en sufentanil 0,5 μg/kg, propofol 1,5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg werden geïnjecteerd zonder bloedafname. Algemene anesthesie werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een subanesthetische dosis esketamine en dezelfde onderhouds- en postoperatieve analgetische maatregelen werden gebruikt als in groep A.
Geneesmiddel: esketamine onderverdoving
Esketamine subanesthetische dosis gecombineerd met lumbale plexusblokkade werd gebruikt
Geneesmiddel: esketamine onderverdoving
algemene anesthesie werd uitgevoerd met een subanesthetische dosis esketamine.
Actieve vergelijker: de controlegroep C
algemene anesthesie werd uitgevoerd met een subanesthetische dosis esketamine. Dezelfde maatregelen voor onderhoud en postoperatieve analgesie werden gebruikt als in groep A.
Geneesmiddel: esketamine onderverdoving
Esketamine subanesthetische dosis gecombineerd met lumbale plexusblokkade werd gebruikt
Geneesmiddel: esketamine onderverdoving
algemene anesthesie werd uitgevoerd met een subanesthetische dosis esketamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesie-indicatoren
Tijdsspanne: aanvangstijd van de anesthesie 5 minuten
Voeg een aanvangstijd van de anesthesie-uitkomstmaat toe
aanvangstijd van de anesthesie 5 minuten
Anesthesie-indicatoren
Tijdsspanne: duur van de bloktijd 350 minuten
Voeg een duur van het blok Uitkomstmaat toe
duur van de bloktijd 350 minuten
Anesthesie-indicatoren
Tijdsspanne: postoperatieve hersteltijd 15 minuten
Voeg een uitkomstmaat voor postoperatieve hersteltijd toe
postoperatieve hersteltijd 15 minuten
Anesthesie-indicatoren
Tijdsspanne: postoperatieve extubatietijd 17 minuten
Voeg een uitkomstmaat voor de postoperatieve extubatietijd toe
postoperatieve extubatietijd 17 minuten
Vitale functies
Tijdsspanne: voor anesthesie (T0)
gemiddelde arteriële druk vóór anesthesie (T0)
voor anesthesie (T0)
Vitale functies
Tijdsspanne: tijdens huidincisie (T1)
gemiddelde arteriële druk tijdens huidincisie (T1)
tijdens huidincisie (T1)
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de operatie (T2)
gemiddelde arteriële druk 30 minuten na het begin van de operatie (T2)
30 minuten na het begin van de operatie (T2)
Vitale functies
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (T3) 85 minuten
gemiddelde arteriële druk aan het einde van de operatie (T3)
aan het einde van de operatie (T3) 85 minuten
Vitale functies
Tijdsspanne: voor anesthesie (T0)
hartslag vóór anesthesie (T0)
voor anesthesie (T0)
Vitale functies
Tijdsspanne: tijdens huidincisie (T1)
hartslag 30 minuten tijdens huidincisie (T1)
tijdens huidincisie (T1)
Vitale functies
Tijdsspanne: na de start van de operatie (T2)
hartslag na het begin van de operatie (T2)
na de start van de operatie (T2)
Vitale functies
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (T3) 78 minuten
hartslag aan het einde van de operatie (T3)
aan het einde van de operatie (T3) 78 minuten
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,5 uur
Visuele analoge schaalscore (0 is geen pijn; 0 ~ 4 is milde pijn; 4 ~ 7 is matige pijn; 7 ~ 10 is ernstige pijn)
0,5 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 uur
Visuele analoge schaalscore (0 is geen pijn; 0 ~ 4 is milde pijn; 4 ~ 7 is matige pijn; 7 ~ 10 is ernstige pijn)
2 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6uur
Visuele analoge schaalscore (0 is geen pijn; 0 ~ 4 is milde pijn; 4 ~ 7 is matige pijn; 7 ~ 10 is ernstige pijn)
6uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uur
Visuele analoge schaalscore (0 is geen pijn; 0 ~ 4 is milde pijn; 4 ~ 7 is matige pijn; 7 ~ 10 is ernstige pijn)
12 uur
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge schaalscore (0 is geen pijn; 0 ~ 4 is milde pijn; 4 ~ 7 is matige pijn; 7 ~ 10 is ernstige pijn)
24 uur
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 0,5 uur
Ramsay-score (bereik 0~6 punten, 1 punt voor onvoldoende sedatie, 2~4 punten voor goede sedatie, 5~6 punten voor overmatige sedatie)
0,5 uur
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 2 uur
Ramsay-score (bereik 0~6 punten, 1 punt voor onvoldoende sedatie, 2~4 punten voor goede sedatie, 5~6 punten voor overmatige sedatie)
2 uur
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 6uur
Ramsay-score (bereik 0~6 punten, 1 punt voor onvoldoende sedatie, 2~4 punten voor goede sedatie, 5~6 punten voor overmatige sedatie)
6uur
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 12 uur
Ramsay-score (bereik 0~6 punten, 1 punt voor onvoldoende sedatie, 2~4 punten voor goede sedatie, 5~6 punten voor overmatige sedatie)
12 uur
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur
Ramsay-score (bereik 0~6 punten, 1 punt voor onvoldoende sedatie, 2~4 punten voor goede sedatie, 5~6 punten voor overmatige sedatie)
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie 48 uur
de incidentie van postoperatief delirium, misselijkheid en braken, slaperigheid, jeuk en andere bijwerkingen
aan het einde van de operatie 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhua Huo, BM, Traditional Chinese Medicine Hospital of Changzhou Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChangzhouTCMH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op esketamine onderverdoving,

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren