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Analyse der klinischen Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Esketamin in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade durch Hüftkapsel bei älteren Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Yanhua Huo, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Krankenhaus für traditionelle chinesische Medizin in Changzhou, angegliedert an die Universität für traditionelle chinesische Medizin in Nanjing

Es sollte die klinische Wirkung von Esketamin in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade der Hüftkapsel bei älteren Patienten beobachtet werden, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Insgesamt 120 ältere Patienten, die sich in unserem Krankenhaus von Januar 2020 bis Mai 2021 einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit 40 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt. Die Beobachtungsgruppe A wurde mit einer subanästhetischen Dosis von Esketamin in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade der Hüftkapsel behandelt, die Kontrollgruppe B wurde mit einer subanästhetischen Dosis von Esketamin in Kombination mit einer Lumbalplexusblockade behandelt und die Kontrollgruppe C wurde mit einer subanästhetischen Dosis von Esketamin zur Vollnarkose behandelt. Beginn der Anästhesie, Dauer der Blockade, postoperative Erholungszeit, postoperative Extubationszeit, MAP- und HR-Indizes vor der Anästhesie (T0), während der Hautinzision (T1), 30 Minuten nach Beginn der Operation (T2) und am Ende of operation (T3) wurden in den drei Gruppen erfasst und der VAS-Score und der Ramsay-Score 0,5 h, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h postoperativ sowie die Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen erfasst die drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • ChangzhouTCMH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren
  • American Society of Anesthesiology (ASA) II oder III
  • Keine schwerwiegende koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Diabetes und damit verbundene Komplikationen, keine schwerwiegenden Leber- und Nierenfunktionsschäden, keine psychischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Ketamin
  • Abnormale Gerinnungsfunktion
  • Erkrankungen des psychischen Systems oder kognitive Dysfunktion
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe A
Die Verwendung einer subanästhetischen Dosis von Esketamin in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade der Hüftkapsel. Die Patienten wurden einer Lokalanästhesie unterzogen und zur invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung durch die linke Radialarterie punktiert. Anästhesieeinleitung: die Beobachtungsgruppe, gefolgt von intravenöser Injektion von Ketamin 0,2 mg/kg, Sufentanil 0,3 μg/kg, Cyclophenol 0,3 mg/kg, Midazolam 2 mg, Rocuronium 0,6 mg/kg. Nach Beginn der medikamentösen endotrachealen Intubation Anästhesiegerät Atemkontrolle anschließen. Die Anästhesie wurde mit 1 % ~ 2 % Sevofluran-Inhalation aufrechterhalten, die Remifentanil-Infusionsrate betrug 0,2 ~ 0,3 μg/kg·min, Sevofluran wurde 30 min vor Ende der Operation abgesetzt. Zur postoperativen Analgesie wurde eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) verabreicht. PCIA-Formel: Sufentanil 100ug+ondansetron 8mg+ketorolac Tromethamin 60mg+Kochsalzlösung auf 100ml, Pumpgeschwindigkeit 2ml/h, automatische Einzeldosis 3ml, Sperrzeit 20min.
Arzneimittel: Esketamin-Subanästhetikum,
die Verwendung einer subanästhetischen Dosis von Esketamin in Kombination mit einer peripheren Nervenblockade der Hüftkapsel
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe B
Es wurde eine subanästhetische Dosis von Esketamin in Kombination mit einer Lumbalplexusblockade verwendet. Der Patient wurde in die gesunde Seitenlage gebracht und eine ultraschallgeführte Punktion wurde 4 cm neben dem 3. und 4. Lendenwirbel durchgeführt (Abbildung 1B、C). Die Frequenz der Ultraschallsonde betrug 2-5 MHz, und die Sonde wurde so lange justiert, bis die Bilder unterhalb der Querfortsätze des 3. bis 5. Lendenwirbels und des M. psoas deutlich zu sehen waren, und die Nadel wurde nahe an der Sonde eingeführt und zurückgezogen in den Plexus lumbalis, und Sufentanil 0,5 μg/kg, Propofol 1,5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg wurden ohne Blutentnahme injiziert. Anschließend wurde eine Vollnarkose mit einer subanästhetischen Dosis Esketamin durchgeführt und es wurden die gleichen Erhaltungs- und postoperativen analgetischen Maßnahmen wie in Gruppe A angewendet.
Arzneimittel: Esketamin-Subanästhetikum
Es wurde eine subanästhetische Dosis von Esketamin in Kombination mit einer Lumbalplexusblockade verwendet
Arzneimittel: Esketamin-Subanästhetikum
Vollnarkose wurde mit subanästhetischer Esketamin-Dosis durchgeführt.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe C
Vollnarkose wurde mit subanästhetischer Esketamin-Dosis durchgeführt. Es wurden die gleichen Erhaltungs- und postoperativen Analgesiemaßnahmen wie in Gruppe A angewendet.
Arzneimittel: Esketamin-Subanästhetikum
Es wurde eine subanästhetische Dosis von Esketamin in Kombination mit einer Lumbalplexusblockade verwendet
Arzneimittel: Esketamin-Subanästhetikum
Vollnarkose wurde mit subanästhetischer Esketamin-Dosis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesieindikatoren
Zeitfenster: Beginn der Anästhesie 5 Minuten
Fügen Sie eine Anfangszeit der Anästhesie-Ergebnismessung hinzu
Beginn der Anästhesie 5 Minuten
Anästhesieindikatoren
Zeitfenster: Dauer der Blockzeit 350 Minuten
Fügen Sie eine Dauer des Block-Ergebnismaßes hinzu
Dauer der Blockzeit 350 Minuten
Anästhesieindikatoren
Zeitfenster: postoperative Erholungszeit 15 Minuten
Fügen Sie ein Ergebnismaß für die postoperative Erholungszeit hinzu
postoperative Erholungszeit 15 Minuten
Anästhesieindikatoren
Zeitfenster: postoperative Extubationszeit 17 Minuten
Fügen Sie eine Ergebnismessung für die postoperative Extubationszeit hinzu
postoperative Extubationszeit 17 Minuten
Vitalfunktionen
Zeitfenster: vor Anästhesie (T0)
mittlerer arterieller Druck vor Anästhesie (T0)
vor Anästhesie (T0)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während Hautschnitt (T1)
mittlerer arterieller Druck während der Hautinzision (T1)
während Hautschnitt (T1)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn (T2)
mittlerer arterieller Druck 30 Minuten nach OP-Beginn (T2)
30 Minuten nach Operationsbeginn (T2)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: am Ende der Operation (T3) 85 Minuten
mittlerer arterieller Druck am Ende der Operation (T3)
am Ende der Operation (T3) 85 Minuten
Vitalfunktionen
Zeitfenster: vor Anästhesie (T0)
Herzfrequenz vor Anästhesie (T0)
vor Anästhesie (T0)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: während Hautschnitt (T1)
Herzfrequenz 30 Minuten während Hautschnitt (T1)
während Hautschnitt (T1)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: nach Operationsbeginn (T2)
Herzfrequenz nach Operationsbeginn (T2)
nach Operationsbeginn (T2)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: am Ende der Operation (T3) 78 Minuten
Herzfrequenz am Ende der Operation (T3)
am Ende der Operation (T3) 78 Minuten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Visual Analogue Scale Score (0 ist kein Schmerz; 0 ~ 4 ist leichter Schmerz; 4 ~ 7 ist mäßiger Schmerz; 7 ~ 10 ist starker Schmerz)
0,5 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Stunden
Visual Analogue Scale Score (0 ist kein Schmerz; 0 ~ 4 ist leichter Schmerz; 4 ~ 7 ist mäßiger Schmerz; 7 ~ 10 ist starker Schmerz)
2 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden
Visual Analogue Scale Score (0 ist kein Schmerz; 0 ~ 4 ist leichter Schmerz; 4 ~ 7 ist mäßiger Schmerz; 7 ~ 10 ist starker Schmerz)
6 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden
Visual Analogue Scale Score (0 ist kein Schmerz; 0 ~ 4 ist leichter Schmerz; 4 ~ 7 ist mäßiger Schmerz; 7 ~ 10 ist starker Schmerz)
12 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Visual Analogue Scale Score (0 ist kein Schmerz; 0 ~ 4 ist leichter Schmerz; 4 ~ 7 ist mäßiger Schmerz; 7 ~ 10 ist starker Schmerz)
24 Stunden
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 0,5 Stunden
Ramsay-Score (Bereich 0–6 Punkte, 1 Punkt für unzureichende Sedierung, 2–4 Punkte für gute Sedierung, 5–6 Punkte für übermäßige Sedierung)
0,5 Stunden
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 2 Stunden
Ramsay-Score (Bereich 0–6 Punkte, 1 Punkt für unzureichende Sedierung, 2–4 Punkte für gute Sedierung, 5–6 Punkte für übermäßige Sedierung)
2 Stunden
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 6 Stunden
Ramsay-Score (Bereich 0–6 Punkte, 1 Punkt für unzureichende Sedierung, 2–4 Punkte für gute Sedierung, 5–6 Punkte für übermäßige Sedierung)
6 Stunden
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 12 Stunden
Ramsay-Score (Bereich 0–6 Punkte, 1 Punkt für unzureichende Sedierung, 2–4 Punkte für gute Sedierung, 5–6 Punkte für übermäßige Sedierung)
12 Stunden
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 24 Stunden
Ramsay-Score (Bereich 0–6 Punkte, 1 Punkt für unzureichende Sedierung, 2–4 Punkte für gute Sedierung, 5–6 Punkte für übermäßige Sedierung)
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende der Operation 48 Stunden
das Auftreten von postoperativem Delirium, Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, Hautjucken und anderen Nebenwirkungen
am Ende der Operation 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhua Huo, BM, Traditional Chinese Medicine Hospital of Changzhou Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChangzhouTCMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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