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스타틴과 뼈 건강

2022년 11월 21일 업데이트: Dr. Lui Tak Wai David, The University of Hong Kong

제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 Simvastatin의 효과: 이중 맹검, 무작위 활성 대조약(Ezetimibe) 대조 임상 시험

이 연구는 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 18개월 동안 제2형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 골밀도에 대한 심바스타틴의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 240명의 환자를 모집하는 것을 목표로 이들 중 절반은 심바스타틴 치료를 받도록 무작위로 배정되고, 나머지 절반은 뼈에 영향을 미치지 않는 것으로 알려진 지질 저하제인 에제티미브를 받게 됩니다. 골밀도는 심바스타틴과 에제티미브 그룹 간의 변화를 비교하기 위해 연구의 기준선과 마지막에 측정됩니다.

이것은 연구자가 시작한 연구입니다. 연구 책임자와 연구 팀은 연구가 이 프로토콜에 따라 수행되고 수집된 연구 데이터가 관련 소스 문서에 대해 확인되도록 할 책임이 있습니다.

모든 참가자는 시험 기준선에서 임상 및 생화학적 평가를 받게 됩니다. 참가자는 각각 3, 6, 12 및 18개월에 기준선 및 후속 후속 방문에서 내분비학자가 볼 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차 및 평가 선별 절차

환자는 홍콩 병원 당국의 홍콩 서부 클러스터에 있는 1차 의료 클리닉에서 주로 의료 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 연속 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 이 무작위 통제 시험에 참여하도록 초대됩니다.

임상 및 생화학적 평가

참가자는 최소 8시간 동안 밤새 금식한 후 기준선에서 임상 평가 세션에 참석합니다. 인구 통계학적 데이터 및 병력은 표준화된 설문지를 사용하여 얻을 것입니다. 취약성 골절(척추, 고관절, 상완골, 손목 및 발목)의 개인 및 가족력이 기록됩니다. 흡연, 음주, 취약성 골절의 가족력, 고관절 골절의 부모 병력, 호르몬 대체 요법의 이전 사용 및 기간, 신체 활동 수준을 포함하여 골다공증의 중요한 임상적 위험 요소를 평가합니다. 신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 평가됩니다. 일일 칼슘 섭취량은 반 정량적 설문지를 사용하여 평가됩니다. 체중, 신장 및 혈압(BP)을 측정합니다. 고혈압은 BP ≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 사용으로 정의됩니다.

혈장 포도당, HbA1c, 인슐린, 지질 프로파일, 알부민, 칼슘, 인산염, 크레아티닌 수치 및 eGFR에 대해 공복 혈액을 채취합니다. 25OHD 수치가 50nmol/L 미만인 환자에게는 8주 동안 콜레칼시페롤 1000단위/일을 추가로 투여한 후 25-하이드록시비타민 D(25OHD)를 재평가하여 보충을 보장합니다.

후속 방문(기준 방문 후 3, 6, 12, 18개월)

각 후속 방문 동안 참가자는 간 및 신장 기능 검사, 크레아틴 키나제, 칼슘 및 인산염, 공복 혈당, HbA1c 및 지질 프로필에 대한 공복 혈액 검사를 받게 됩니다.

혈당 조절은 관리 표준에 따라 관리됩니다. 후속 방문 동안 지질 저하 요법에 대한 내성이 평가될 것입니다. 간 효소(알라닌 아미노전이효소 및 아스파르트산 아미노전이효소)가 정상 상한치의 3배 이상으로 지속적으로 상승하거나 근육 침범의 임상 징후 및 증상이 있는 크레아틴 키나아제의 증가 또는 약물 불내성은 시험에서 제외됩니다.

후속 방문 중에 참가자는 임상 상태에 변화가 있을 수 있으므로 항골다공증 요법 또는 고강도 스타틴이 필요합니다. 우발적인 고관절 또는 척추 골절 또는 골다공증이 발생하여 항골다공증 치료가 필요한 사람은 시험에서 제외됩니다. 사건성 죽상경화성 심혈관 질환이 발생하여 더 높은 강도의 스타틴이 필요한 사람들도 시험에서 제외됩니다.

학업중단

환자는 편견이나 편견 없이 연구 참여를 자유롭게 철회할 수 있음을 구두 및 서면으로 알립니다. 모든 치료 개입을 중단하기로 결정한 환자는 일반적인 의료 서비스를 위해 임상 팀이 뒤따를 것입니다. 철회 날짜와 중단 사유가 알려진 경우 의료 기록에 기록됩니다.

통계 분석

모든 통계 분석은 R 패키지 또는 IBM® SPSS® 버전 26을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균±표준편차(SD), 95% 신뢰구간(CI), 25-75번째 백분위수 중앙값 및 적절한 백분율로 표시됩니다.

이 섹션에 설명된 모든 분석은 치료 의도 분석을 기반으로 수행되며 프로토콜별 분석을 위해 반복됩니다. 정상적으로 분포되지 않은 데이터는 분석 전에 대수적으로 변환됩니다. 그룹 간 비교는 연속 데이터의 경우 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트로 수행되고 범주형 변수의 경우 카이제곱 또는 Fisher 정확 테스트로 수행됩니다. 양면 p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

기준선 인구 통계 및 인체 측정 파라미터(나이, BMI), 실험실 파라미터(HbA1c, LDL-콜레스테롤, 혈청 크레아티닌), 골밀도(BMD), 소주골 점수(TBS), 뼈 교체 마커 및 골절 위험 평가를 포함한 뼈 건강 평가 심바스타틴과 에제티미브 간에 (FRAX) 점수, 골다공증의 임상적 위험 인자, 취약성 골절의 가족력(뼈 건강에 유전적 영향을 부분적으로 반영), 병용 약물(다양한 종류의 항고혈압제 및 항당뇨병제)을 비교합니다. 무기.

해당되는 경우 공분산 분석(ANCOVA)에서 공변량에 대한 조정을 사용할 수 있습니다. 모든 조정은 분석 설명에 미리 지정됩니다.

BMD는 DXA(dual-energy X-ray absorptiometry) 기계(Hologic QDR 4500, Waltham, MA, USA)로 측정됩니다. 18개월 동안의 BMD 변화는 각 참가자에 대해 계산됩니다. 요추(LS), 대퇴골 경부(FN), 전체 고관절(TH) 및 기준선으로부터 원위 요골에 대한 BMD 변화는 ANCOVA 모델의 종속 변수가 됩니다.

샘플 크기 계산

샘플 크기 계산은 R 패키지(1)로 수행됩니다. Safaei et al.의 TH BMD에 대한 로바스타틴의 영향에 대한 연구에 따르면. (2) 18개월 연구 기간 동안 로바스타틴 치료군과 대조군 사이의 BMD 변화의 차이는 TH의 경우 0.098g/cm2였으며 통합 표준 편차는 0.13g/cm2였습니다. 18개월 연구 기간 동안 TH BMD 변화의 예상 효과 크기는 0.75(95% CI: 0.2-1.3)입니다. 추정된 효과 크기에 대한 낮은 CI를 0.2로 가정하면, 연구는 다음을 선언하기 위해 90% 검정력과 5%의 유의 수준을 달성하기 위해 각 그룹에서 96의 표본 크기(즉, 총 표본 크기 192)가 필요합니다. 심바스타틴은 0.02g/cm2의 우위 마진으로 능동 비교기보다 우수합니다. 96명의 개인의 분석 크기를 보장하기 위해 치료 부문당 120명의 전체 샘플 크기가 모집되어 약 20%의 탈락률을 예상합니다.

프로토콜 편차

프로토콜 편차는 환자 또는 임상 팀이 놓친 방문, 놓친 테스트 및 평가와 같은 예정된 활동/작업을 수행하지 않는 모든 경우로 정의됩니다. 프로토콜 편차는 환자의 차트에 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Diabetes Centre, 2/F, Block L, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중국 여성
  • 50세 이상 74세 이하(포함)
  • 제2형 진성 당뇨병;
  • 폐경 후: 연구에 모집할 때 마지막 월경 >12개월로 확인됨

제외 기준:

  • 항목 HbA1c >8.5%;
  • 티아졸리딘디온;
  • 기준선 LDL-콜레스테롤 >3.0mmol/L, 트리글리세라이드 >5.0mmol/L, 또는 알려진 가족성 고콜레스테롤혈증;
  • 고관절 및/또는 임상적 척추 골절의 병력;
  • DXA에 대한 BMD 기준에 의한 골다공증;
  • 지난 2년 이내에 항골다공증 치료를 받은 경우;
  • 쿠싱 증후군, 말단비대증, 갑상선중독증, 원발성 부갑상샘기능항진증, 대사성 뼈 질환(예: 골연화증) 및 전신 글루코코르티코이드 치료;
  • 이전의 급성 관상동맥 증후군, 안정형 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 및 말초 동맥 질환을 포함하는 문서화된 ASCVD의 증거;
  • 지난 2년 이내에 지질 저하 요법을 받은 경우;
  • 알레르기, 과민증 및 심각한 간 기능 이상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 >정상 상한치의 3배)을 포함하는 스타틴 요법에 대한 알려진 금기 사항;
  • 상당한 당뇨병 합병증(들): 전증식성/증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증, 현성 단백뇨, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴 10mg/일
매일 심바스타틴 10mg 1정과 에제티미브 10mg 형태의 위약 1정.
의약품: 심바스타틴 10mg
하나의 심바스타틴 10mg-태블릿
활성 비교기: 에제티미브 10mg/일
Ezetimibe 10mg 정제 1정과 심바스타틴 10mg 형태의 위약 정제 1정을 매일 복용합니다.
의약품: 에제티미베 10mg
에제티미브 10mg 정제 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에제티미브와 비교한 심바스타틴 18개월 후 TH BMD의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
TH에서의 BMD는 DXA로 측정되고 비교됩니다.
스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에제티미브와 비교한 심바스타틴 18개월 후 LS BMD의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
LS에서의 BMD는 DXA로 측정되고 비교됩니다.
스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
에제티미브와 비교한 심바스타틴 18개월 후 FN BMD의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
FN에서의 BMD는 DXA로 측정되고 비교됩니다.
스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
에제티미브와 비교한 심바스타틴 18개월 후 원위 요골에 따른 BMD의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
원위 요골의 BMD는 DXA로 측정하고 비교합니다.
스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
에제티미브와 비교한 심바스타틴 6개월 및 18개월 후의 골교체 표지자, 제1형 콜라겐(CTX)의 카르복시-말단 가교 텔로펩티드의 변화
기간: 기준선 방문, 방문 3(기준선 방문 후 6개월) 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
기준선 방문, 방문 3(기준선 방문 후 6개월) 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
에제티미브와 비교한 심바스타틴 6개월 및 18개월 후 골교체 표지자, 제1형 콜라겐(P1NP)의 아미노말단 프로펩티드 변화
기간: 기준선 방문, 방문 3(기준선 방문 후 6개월) 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
기준선 방문, 방문 3(기준선 방문 후 6개월) 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
에제티미브와 비교한 심바스타틴 18개월 후 TBS의 변화
기간: 스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)
TBS가 높을수록 골절 가능성이 적은 뼈의 품질이 우수함을 나타냅니다. TBS의 최소값은 0.8이고 TBS의 최대값은 1.6입니다.
스크리닝 방문 및 방문 5(기준선 방문 후 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Tak Wai David Lui, MD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STATIN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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