재발성 또는 새로 진단된 교모세포종이 있는 대상체에서 유지 테모졸로마이드와 조합된 활성화, 유전자 변형 동종이계 또는 자가 γδ T 세포(DeltEx)를 사용한 1b/2상 약물 내성 면역요법

이것은 유전적으로 변형된 감마-델타(γδ) T 세포 또는 DeltEx 약물 내성 면역 요법(DRI)을 사용하는 1b상 및 2상 오픈 라벨 세포 치료 시험입니다. 감마 델타 T 세포는 면역 체계가 암세포를 인식하고 죽이는 데 도움이 되는 일종의 면역 세포입니다. 세포는 파괴되지 않고 화학 요법과 함께 투여될 수 있도록 화학 요법의 살상 효과에 저항하도록 변형되었습니다. 이 연구에서 사용되는 화학요법은 교모세포종 환자를 치료하는 데 사용되는 표준 치료인 테모졸로마이드(TMZ)라고 합니다. DRI 세포는 표준 용량의 TMZ와 함께 제공되며 카테터를 통해 종양이 있는 뇌에 직접 투여됩니다.

새로 진단되거나 재발된 IDH 야생형(IDH-wt) 교모세포종(GBM)이 있는 적격 피험자를 위한 이 연구에는 4개의 부문이 있습니다. Arm A는 새로 진단된 교모세포종 피험자를 등록하여 자신의 세포(자가)에서 파생된 DRI 세포를 받을 것입니다. 1b상, B군 및 C군은 기증자의 세포(동종이계)에서 유래한 DRI 세포를 받을 피험자를 등록합니다. Phase 1b 부분과 Arm B의 피험자는 재발성 질병, 즉 초기 치료 후 재발한 질병이 있어야 하며 Arm A와 C 피험자는 새로 진단된 질병이 있어야 합니다.

사전 스크리닝 피험자는 종양의 표준 치료 수술 절제술을 받게 됩니다. 예비 자격이 확인되면 DRI 세포를 종양에 직접 전달하는 데 사용될 뇌에 화학 요법을 전달하는 데 일반적으로 사용되는 장치인 Rickham 카테터를 배치할 것입니다.

외과적 절제 후, Arm A의 피험자는 연구 의사의 진료실/진료소로 돌아가 성분채집술이라는 시술을 받게 됩니다. 이 절차는 피험자를 위한 DRI 제품을 만드는 데 도움이 되도록 혈액에서 면역 세포를 분리합니다. 이 세포에는 DRI 세포를 만드는 데 사용될 감마-델타 T 세포가 포함됩니다. DRI 제품용 세포가 만들어지면 향후 사용을 위해 동결 및 보관됩니다. 시험의 Ib 단계와 B 및 C 단계에서 기증자는 DRI 제품의 세포 공급원을 제공하기 위해 성분채집술을 받게 됩니다.

필요한 수의 감마-델타 T 세포가 성공적으로 수집되었다는 성분채집 및 확인 후; Arm A와 C의 피험자는 새로 진단된 GBM에 대한 권장 치료 또는 표준 치료를 시작합니다. 여기에는 TMZ와 방사선을 사용한 6주간의 화학 요법이 포함됩니다. 피험자는 치료의 유지 단계를 시작하기 전에 약 4주간 휴식을 취합니다. 유지 요법에는 28일마다 5일간의 화학 요법이 포함되며, 이는 6주기 동안 반복됩니다. 이전에 동결된 DRI 제품을 해동하고 준비한 다음 Rickham 카테터를 통해 각 5일 주기의 첫째 날에 주입합니다. 피험자는 총 6번의 주입을 받았습니다.

Ib상 및 B상 피험자는 총 6주기 동안 28일마다 DRI 제품과 함께 TMZ를 한 번만 투여받습니다.

피험자는 DRI 감마-델타 T 세포의 첫 번째 용량을 받은 후 최소 30일 동안 관찰됩니다. 대상자는 잠재적인 부작용에 대해 추적될 것입니다. 연구의 대략적인 기간은 최대 15년 또는 질병 진행 또는 피험자가 연구에서 탈퇴할 때까지일 수 있습니다.