- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05755815
복강경 담낭절제술을 위한 후층판 차단 대 복강내 차단
복강경 담낭절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 Retrolaminar 차단 대 복강내 차단: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술(LC)은 통증 감소, 입원 기간 단축, 조기 회복 등 많은 이점을 제공하며 비용 효율적인 절차입니다. 최소 침습 수술이지만 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. 통증의 원인은 여러 가지가 있으나 대부분 담낭 절제술 중 조직 외상으로 인한 내장 통증이 가장 우세한 성분입니다. 복강경 담낭절제술 후의 급성 통증은 복잡성 때문에 다른 복강경 수술 후의 통증과 일치하지 않으므로 통증의 적절한 관리는 절차에 따라 다양해야 합니다. 복강경 담낭 절제술 후 통증 완화에 미치는 영향에 대해 다양한 메커니즘을 가진 많은 진통제 개입이 연구되었습니다. 전통적으로 오피오이드는 수술 후 통증을 관리하는 데 사용되었습니다. 그러나 호흡억제, 마비성 장폐색증, 진정제를 포함한 오피오이드 관련 부작용에 대한 인식이 높아지면서 수술 후 진통을 위해 오피오이드 절약 기술을 활용하는 방향으로 전환되었습니다. 초음파 유도 역판막 차단술은 흉복부 시술에서 역판막 부위에 국소 마취제를 주입하여 진통을 위해 최근에 변형된 척추주위 기술입니다. 기존의 흉부 경막외 진통제에 비해 안전하고 간편하다는 장점이 있습니다. 저혈압, 흉막장애, 신경손상 등의 합병증 발생률을 감소시켰습니다. 수술 후 통증을 줄이기 위한 방법으로 복강내 국소마취제 투여가 이용되어 왔습니다. 복강내 국소마취제는 복막의 내장통각수용체에 작용한다. 따라서 본 연구에서는 복강경 담낭절제술 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 역층판차단술의 복강내 국소마취제 투여와 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술에서 후판 차단 또는 복막 차단을 받는 환자의 통증 완화 품질을 두 기술 간의 차이를 비교 및 평가하여 평가하는 것입니다. 복강경 담낭 절제술 수술에서 부작용이 적은 진통제에 대한 유망한 효과적인 대안으로 후판 차단이 복막 차단과 유사할 것이라는 가설이 있습니다.
샘플 크기 계산:
샘플 크기는 Windows(2011)용 전력 분석 및 샘플 크기 소프트웨어 프로그램(PASS) 버전 11.0.4를 사용하여 첫 번째 진통제 요청까지의 시간을 주요 결과로 사용하여 계산되었습니다. 2021년 ahmed 등이 발표한 결과를 사용하여 복강내 점적 그룹에서 첫 번째 진통제 요청까지의 평균 시간은 (2.88 ± 0.33시간)이었습니다. 양측 2표본 비균등 분산 t-검정을 사용하여 첫 번째 진통제 요청 시간의 10% 차이를 탐지하기 위해 90% 검정력을 달성하려면 54명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 유의 수준이 0.05인 양측 가설 검정을 사용합니다. 10% 탈락이 고려되어 총 60명의 환자가 이 연구에 등록됩니다(각 그룹당 30명).
행동 양식:
이 연구는 복강경 담낭 절제술이 예정된 60명의 환자를 대상으로 Mansoura 대학 병원에서 수행될 예정입니다. 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터 생성 난수 테이블에 따라 두 개의 동일한 그룹(복막 그룹 및 복막 그룹)에 무작위로 할당됩니다. . 그룹 할당은 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명한 봉투에 숨겨져 있으며 사전 서면 동의를 얻은 후에만 개봉됩니다. 연령, 성별 및 체중을 포함한 환자 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 기밀 유지를 보장한 후 모든 연구 피험자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 프로토콜은 연구 등록 후 모든 환자에게 VAS와 함께 설명될 것입니다. 두 그룹에서 블록은 환자 삽관 후 피부 절개 전에 엄격한 무균 조건하에 있습니다.
통계적 방법:
수집된 데이터는 윈도우용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 프로그램(버전 22)을 이용하여 코딩, 가공, 분석된다. 수치 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트됩니다. 정규 분포의 연속 데이터는 평균 ± SD(표준 편차)로 표시되고 짝이 없는 학생의 t 검정과 비교됩니다. 비정규 분포 데이터는 중앙값(범위)으로 표시되고 Mann-Whitney U 테스트와 비교됩니다. 반복 측정 ANOVA는 동일한 그룹 내 비교에 사용됩니다. 범주형 데이터는 숫자(백분율)로 표시되며 카이제곱 테스트와 비교됩니다. 모든 데이터는 P 값이 ≤ 0.05인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.조건
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amany H EL-Deeb, MD
- 전화번호: 01008479726
- 이메일: amanyhazem91@mans.edu.eg
연구 장소
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-
-
Mansoura, 이집트, 35511
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
미국마취학회(ASA) 상태: 1 또는 2 . 복강경 담낭절제술 예정
제외 기준:
환자의 거절. 변화된 정신 상태 또는 비협조적인 환자. 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력. 출혈 또는 응고 체질. 주사 부위의 감염 또는 발적. 심각한 심장 기능 장애, 간 또는 신장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(RLB 블록)
초음파 유도 RLB 차단은 환자를 옆으로 돌린 상태에서 엄격한 무균 예방 조치하에 수행됩니다.
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고주파 12MHz 선형 초음파 탐침이 사용되며, 환자는 부피바카인 0.25% 20mL가 포함된 양측 초음파 유도 역층판 블록을 받게 됩니다.
그들의 가시는 척추 돌출부에서 T7까지 꼬리로 만져지고 가시돌기를 식별하기 위해 점이 표시될 것입니다. 가시돌기는 T12에서 세는 것을 통해 초음파로 확인되며 특징적인 마지막 갈비뼈가 가로돌기에 부착되어 T7 얇은 판까지 올라갑니다.
선형 고주파 변환기(6-13MHz)는 정중선에서 측면으로 1cm 떨어진 parasagittal 평면에 배치됩니다.
바늘은 초음파 프로브의 면내에서 삽입되고 바늘 끝이 피부의 후방 표면에 닿을 때까지 피부에 대해 90˚ 각도로 T7 후방 라미나 표면을 대상으로 아래쪽에서 위쪽으로 전진합니다. 표적 라미나 .
음성 흡인 후 부피바카인 0.25% 20mL를 주입합니다.
절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 B(복막 차단)
복막 차단은 포트를 절개하기 전과 수술이 끝나고 투관침을 제거하기 전에 엄격한 무균주의 하에 수행됩니다.
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포트를 절개하기 전에 20ml의 0.25% 부피바카인을 포트 부위에 피하로 침투시키고(6ml는 각 정중선 포트 부위 주위에 침투시키고 4ml는 측면 포트 부위 주위에 침투시킬 것입니다) 마지막에 수술 후 그리고 투관침을 제거하기 전에 생리 식염수에 희석한 0.25% 부피바카인 20ml를 외과의가 투관침 중 하나를 통과하는 별도의 카테터를 사용하여 직접적인 시야에서 담낭 침대와 양쪽 다이어프램의 돔 아래에 복강 내로 주입합니다.
가스 주입의 압력은 모든 환자에서 10-12mmHg 이내로 유지되었습니다.
수술이 끝나면 CO2를 제거하고 복강 내 마취 용액을 제자리에 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 24시간 동안 매 2시간마다 0에서 10까지의 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 평가합니다.
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시술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청
기간: [기간 : 시술 후 24시간까지]
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페티딘에 대한 최초의 진통제 요청 시간이 기록될 것이다.
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[기간 : 시술 후 24시간까지]
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펜타닐의 총 진통제 요구량
기간: 시술 후 최대 24시간
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환자에게 구급 진통제로서 주어진 페티딘 소비량은 24시간 내내 측정될 것이다.
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시술 후 최대 24시간
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.부작용
기간: 시술 후 최대 24시간
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메스꺼움, 구토, 혈종 또는 알레르기 반응이 기록됩니다.
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시술 후 최대 24시간
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심박수(HR)
기간: 절차 중
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HR은 절차가 끝날 때까지 30분마다 기록됩니다.
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절차 중
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평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 절차 중
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MAP는 절차가 끝날 때까지 30분마다 기록됩니다.
|
절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bilge A, Basaran B, Et T, Korkusuz M, Yarimoglu R, Toprak H, Kumru N. Ultrasound-guided bilateral modified-thoracoabdominal nerve block through a perichondrial approach (M-TAPA) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized double-blind controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Oct 28;22(1):329. doi: 10.1186/s12871-022-01866-4.
- Funk RD, Hilliard P, Ramachandran SK. Perioperative opioid usage: avoiding adverse effects. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):32S-39S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000680.
- Gupta M, Naithani U, Singariya G, Gupta S. Comparison of 0.25% Ropivacaine for Intraperitoneal Instillation v/s Rectus Sheath Block for Postoperative Pain Relief Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Study. J Clin Diagn Res. 2016 Aug;10(8):UC10-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/18845.8309. Epub 2016 Aug 1.
- Kamel AAF, Elhossieny KM, Hegab AS, Salem DAE. Ultrasound-guided Retrolaminar Block Versus Thoracic Epidural Analgesia for Pain Control Following Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Physician. 2022 Sep;25(6):E795-E803.
- Khandelwal H, Parag K, Singh A, Anand N, Govil N. Comparison of Subcostal Transversus Abdominis Block with Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Pain Relief after Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Study. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):144-148. doi: 10.4103/aer.AER_3_19.
- Mishra PK, Mani S, Singh RB. Evaluating the Efficacy of Pre-incisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of a Local Anesthetic Agent on Postoperative Analgesia and Hemodynamics in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy Under General Anesthesia. Cureus. 2022 Mar 8;14(3):e22977. doi: 10.7759/cureus.22977. eCollection 2022 Mar.
- Pizzi LT, Toner R, Foley K, Thomson E, Chow W, Kim M, Couto J, Royo M, Viscusi E. Relationship between potential opioid-related adverse effects and hospital length of stay in patients receiving opioids after orthopedic surgery. Pharmacotherapy. 2012 Jun;32(6):502-14. doi: 10.1002/j.1875-9114.2012.01101.x. Epub 2012 May 8.
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- RLB Block for cholecystectomy
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