악화를 줄이기 위해 COPD에서 아지스로마이신 예방 치료 최적화 (OPACE)
악화를 줄이기 위한 COPD의 아지스로마이신 예방 치료 최적화(OPACE): 이중 맹검 적응 설계 실용적인 4상 무작위 통제 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 사람들은 COPD에 대해 예상할 수 있는 변화 외에도 숨가쁨, 기침 및 쌕쌕거림과 같은 증상의 악화를 경험할 수 있습니다. 증상의 악화는 악화 또는 발적이라고 하며 쇠약해지고 무서울 수 있으며 종종 아지스로마이신과 같은 추가 치료가 필요합니다. 이것은 항염증제 특성을 가진 항생제입니다. 플레어 업의 위험을 줄이기 위해 장기 예방으로 처방됩니다. 어떤 사람들은 아지스로마이신의 부작용에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 항생제 내성은 특히 활동성 감염을 치료하기보다 예방을 위해 아지스로마이신을 사용할 때 또 다른 문제입니다.
COPD가 안정화되면 사람들에게 아지스로마이신 복용을 중단하라고 조언해야 하는지, 아니면 발작이 덜 발생하는 여름 동안 복용을 중단해야 하는지에 대해 현재 불분명합니다. 또한 아지스로마이신이 일부 사람들에게 더 효과적인지 또는 다른 사람들에게 부작용을 일으킬 가능성이 더 높은지 여부도 알려져 있지 않습니다. 이러한 불확실성을 고려할 때 COPD 관리에 아지스로마이신을 가장 잘 사용하는 방법을 아는 것은 어렵습니다. 아지스로마이신은 귀중한 항생제이며 이점이 있는 경우 처방해야 하지만 불필요한 부작용을 피하고 박테리아가 내성을 갖게 될 가능성을 줄입니다.
이 시험의 목적은 이러한 질문에 답할 수 있는 결과를 얻을 수 있고 COPD가 안정화되었으며 최소 3개월 동안 아지스로마이신을 복용한 사람들에서 아지스로마이신 중단 효과를 확립하는 것입니다. 이 시험은 아지스로마이신을 계속하는 것과 완전히 중단하는 것과 여름 동안에만 중단하고 겨울 동안 계속하는 것을 비교할 것입니다. 조사관은 발적, 증상 및 삶의 질에 대한 시험에서 이 세 가지 치료법의 효과를 비교하고 개별 참가자가 이에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 요인을 알아낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 악화 위험이 높은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 악화 위험을 줄이기 위한 치료제로 예방적 아지트로마이신이 권장됩니다. 임상 실습에서 COPD 관리에 이 귀중한 치료법을 최적으로 사용하는 방법에는 많은 불확실성이 있습니다. 아지스로마이신이 치료 1년 이후에도 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 사용 기간 후 아지스로마이신을 중단하면 어떻게 됩니까? 또는 악화가 적은 여름 동안 일시적으로 중단됩니다. COPD 환자의 하위 그룹 간에 치료 반응에 차이가 있는지 여부도 불확실합니다.
목표: 악화 위험이 높은 안정적인 COPD 환자에서 아지스로마이신 화학예방요법의 완전 또는 계절적 중단과 지속적인 치료의 이점과 위험을 평가하고 참가자 하위 그룹의 효과를 평가합니다.
방법: 디자인: 참가자의 예방적 아지스로마이신 중단 전략을 테스트하기 위한 무작위 이중 맹검, 비열등성, 3개의 평행군에 대한 적응 설계 실용 시험(완전 중단, 계절적 중단 대 치료 표준으로서의 지속적인 아지스로마이신) 악화 위험이 높은 안정적인 COPD. 모집을 평가하기 위한 내부 파일럿은 첫 참가자 첫 방문(FPFV)부터 9개월 동안 실행됩니다.
무작위 할당은 1:1:1입니다. 적응형 설계는 중간 분석에서 쓸데없는 경우 치료 팔을 떨어뜨릴 수 있지만 나머지 팔은 계속된다는 것을 의미합니다.
설정: 일반의(GP) 진료, 전문 커뮤니티 클리닉, 병원.
대상 모집단: 안정적인 COPD 참가자는 COPD 악화 위험을 줄이기 위해 3개월 이상 아지스로마이신을 처방했습니다.
평가된 개입: 아지스로마이신의 완전한 중단(위약 일치), 계절적 중단(아지스로마이신 10월-3월, 위약 4월-9월 일치), 아지스로마이신 지속(표준 치료).
시험 기간 및 절차: 중간 후속 조치는 24개월입니다. 참가자는 기준선, 12개월, 24개월/시험 종료 등 최대 3번의 방문을 하게 되며, 이는 표준 치료 방문과 일치할 수 있으며 참가자의 개인 선호도에 따라 대면 또는 원격이 될 수 있습니다. 전화 추적은 1주, 3개월, 6개월, 18개월에 실시합니다. 모든 참가자는 일차 종점이 충족되더라도 연구가 끝날 때까지 적극적인 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자가 1년에 3회 이상의 악화가 있는 경우 시험 약물을 중단하라는 조언을 받게 됩니다. 참가자는 일반의/전문의가 조언하는 경우 시험 약물을 중단한 후 일반 아지스로마이신 처방을 다시 시작할 수 있습니다. 2차 결과는 전체 시험 기간 동안 수집되므로 시험 중 및 시험 외 투약 모두에 대한 평가가 포함될 수 있습니다.
결과 측정:
1차 종료점: 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용한 추가 치료가 필요한 TTFE(Time to First Exacerbation).
주요 보조 종료점(전체 시험에서 수집)
- 악화 횟수/속도 및 중증도, 악화가 없는 상태의 기간
- EuroQol-5 차원의 변화로 측정한 건강 관련 삶의 질
- 증상(COPD 평가 도구(CAT) 점수 및 기침)
- 부작용
- 인류
- NHS(National Health Service) 관점의 비용 효율성.
샘플 크기: 참가자 1311명(팔당 437명). 중앙값 TTFE가 150일이고 비열등성 임계값이 30일 더 짧다고 가정하면 위험 비율 척도의 임계값은 1.25입니다. 샘플 크기는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 2.7% 유의성에서 두 가지 비열등성 비교(계절 및 위약을 연속 표준 치료와 비교)에 대한 90% 검정력을 기반으로 합니다. 하위 그룹 분석을 위한 미리 지정된 요인에는 악화 이력, 예측된 1초 강제 호기량(FEV1 백분율), 현재/흡연 상태, COPD 평가 도구(CAT) 점수, 연령, 혈중 호산구가 포함됩니다.
결론:
이 실용적인 실제 시험은 COPD에서 예방적 아지스로마이신 사용에 관한 불확실성에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zehra T Yilmaz
- 전화번호: 6599 +44 (0)1223 256599
- 이메일: zehra.yilmaz@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Heike Templin
- 전화번호: 0874 +44 (01223 250874
- 이메일: heike.templin@nhs.net
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
-
연락하다:
- Zehra Yilmaz, PhD
- 전화번호: 256599 01223256599
- 이메일: zehra.yilmaz@nhs.net
-
연락하다:
- Samuel Resendez, MSc
- 전화번호: 349762 01223 349 762
- 이메일: Samuel.resendez@nhs.net
-
수석 연구원:
- Jonathan Fuld, PhD
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부수사관:
- Marie Fisk, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- COPD에 대한 확립된 임상 진단이 있고 COPD 악화를 줄이기 위해 ≥(최소) 3개월 동안 예방적 아지스로마이신을 투여받고 있습니다.
- ≥ (최소) 10갑년의 자가 보고 흡연 이력이 있어야 합니다.
- 40세 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 안정적인 COPD, 즉 최소 6주 동안 COPD 악화가 없음.
제외 기준:
- 시험 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 현재 모유 수유, 임신 또는 시험 기간 동안 계획된 임신.
- 아지스로마이신의 지속 또는 중단 또는 기타 고려 사항과 관련된 안전 문제로 인해 참여자를 포함할 수 없게 만드는 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상.
- 면역글로불린/특정 항체 요법이 필요한 알려진 면역결핍.
- COPD가 아닌 상태에 처방되는 아지스로마이신 예방법.
- COPD 임상 시험(CTIMP)에 적극적으로 참여합니다.
심전도(ECG)는 시험 평가나 입학 요건이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 아지스로마이신
이 부문의 참가자는 표준 치료(즉,
표준 처방에 따른 아지스로마이신 연속 투여)
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참가자는 치료 처방 표준에 따라 아지스로마이신을 복용합니다. 참가자가 계절성 아지스로마이신 치료군에 있는 경우 겨울철(10월-3월)에만 아지스로마이신을 복용한 후 일치하는 위약(4월-9월)을 복용합니다. |
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다른: 계절성 아지스로마이신
Azithromycin은 가을-겨울(10월 - 3월) 동안 참가자가 복용합니다. 일치하는 위약은 봄-여름(4월-9월)에 참가자가 가져갈 것입니다. |
참가자는 치료 처방 표준에 따라 아지스로마이신을 복용합니다. 참가자가 계절성 아지스로마이신 치료군에 있는 경우 겨울철(10월-3월)에만 아지스로마이신을 복용한 후 일치하는 위약(4월-9월)을 복용합니다.
위약 정제는 모양, 맛 및 냄새가 아지스로마이신 정제와 일치합니다.
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위약 비교기: 아지스로마이신의 완전한 중단
참가자는 시험 기간 동안 지속적으로 일치하는 위약을 복용합니다.
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위약 정제는 모양, 맛 및 냄새가 아지스로마이신 정제와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 악화
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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첫 번째 COPD 악화 시간.
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 횟수 및 속도
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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악화 횟수/비율(및 악화 심각도에 따른 차별화, 즉 입원 필요)
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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악화가 없는 기간
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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악화되지 않은 상태의 기간
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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호흡 징후 치료
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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호흡기 질환에 대한 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 사용
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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CAT 점수
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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증상/영향: COPD 평가 도구(CAT) 점수
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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기침 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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기침의 심각도는 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0 = 기침 없음, 10 = 최악의 기침
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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건강 상태
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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삶의 질 변화 설문지로 측정: 0~100의 척도가 사용되며, 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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인류
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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사망(모든 원인 및 특정)
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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헬스케어 활용
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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입원 횟수와 1차 진료 상담 내용이 기록됩니다.
NHS England 및 이에 상응하는 서비스와 연결될 것입니다.
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAR)
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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AESI에는 보청기의 새로운 처방, 간 기능 검사(LFT) 기능 장애로 정의된 심혈관 및 청력이 포함됩니다.
심각한 부작용(SAR)도 기록됩니다.
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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객담 배양 결과
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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객담 배양 결과는 임상적으로 필요한 경우에만 얻을 수 있으며, 현지 실험실에서 정기적인 임상 치료를 통해 샘플을 채취합니다.
긍정적인 결과가 나오면 기록합니다(예:
cfu/ml가 아닌 배양된 유기체의 이름).
여러 번 보낸 경우 가장 최근의 시험 방문을 사용해야 합니다.
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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시험 약물 준수
기간: 24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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참가자들에게 시험 약물의 복용량을 놓쳤는지 여부, 그렇다면 2주 이상 기간 동안 복용을 중단했는지, 그리고 그 이유에 대해 질문할 것입니다.
참가자는 또한 약속 시간에 시험 연구팀에 시험 병과 사용하지 않은 시험 약물을 반환하도록 요청받을 것입니다.
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24개월의 전체 시험 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ian B Wilkinson, University of Cambridge & University of Cambridge NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCTU0333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
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