Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zapobiegawczego azytromycyną w POChP w celu zmniejszenia zaostrzeń (OPACE)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Ian B Wilkinson

Optymalizacja leczenia zapobiegawczego azytromycyną w POChP w celu zmniejszenia liczby zaostrzeń (OPACE): podwójnie ślepy projekt adaptacyjny Pragmatyczna faza IV, randomizowana, kontrolowana próba

Osoby żyjące z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą doświadczać nasilenia objawów, takich jak duszność, kaszel i świszczący oddech, oprócz zmian, których można się spodziewać w przypadku POChP. Pogorszenie objawów nazywane jest zaostrzeniami lub nawrotami i może być osłabiające i przerażające, wymagające dodatkowego leczenia, często azytromycyną. To antybiotyk, który ma również właściwości przeciwzapalne. Jest przepisywany jako długoterminowa profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzeń. Niektóre osoby mogą odczuwać skutki uboczne azytromycyny. Innym problemem jest oporność na antybiotyki, zwłaszcza w przypadku stosowania azytromycyny w celu zapobiegania, a nie leczenia czynnej infekcji.

Obecnie nie jest jasne, czy należy zalecić pacjentom zaprzestanie przyjmowania azytromycyny po ustabilizowaniu się POChP, czy też zaprzestanie jej stosowania w okresie letnim, kiedy zdarza się mniej zaostrzeń. Nie wiadomo również, czy azytromycyna jest bardziej skuteczna u niektórych osób lub czy częściej powoduje działania niepożądane u innych. Biorąc pod uwagę te niepewności, trudno jest wiedzieć, jak najlepiej stosować azytromycynę w leczeniu POChP. Azytromycyna jest cennym antybiotykiem i powinna być przepisywana tam, gdzie przynosi korzyści, ale pozwala uniknąć niepotrzebnych skutków ubocznych i zmniejszyć ryzyko uodpornienia się bakterii na nią.

Celem tego badania jest uzyskanie wyników pozwalających odpowiedzieć na te pytania oraz ustalenie skutków odstawienia azytromycyny u osób, u których POChP się ustabilizowała i które przyjmują ją od co najmniej 3 miesięcy. Ta próba porówna kontynuację stosowania azytromycyny z całkowitym jej zaprzestaniem lub przerwaniem leczenia tylko na lato i kontynuacją leczenia przez zimę. Badacze porównają wpływ tych trzech terapii w badaniu na zaostrzenia, objawy i jakość życia oraz dowiedzą się, jakie czynniki mogą wpływać na reakcję poszczególnych uczestników na nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Profilaktyczna azytromycyna jest zalecana jako leczenie zmniejszające ryzyko zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób z POChP obciążonych dużym ryzykiem zaostrzeń. W praktyce klinicznej istnieje duża niepewność co do optymalnego wykorzystania tego cennego leczenia w leczeniu POChP. Nie wiadomo, czy azytromycyna jest skuteczna po upływie jednego roku leczenia; co się stanie, gdy azytromycyna zostanie odstawiona po pewnym okresie stosowania; lub czasowo przerwane w okresie letnim, kiedy występuje mniej zaostrzeń. Nie ma również pewności, czy istnieją różnice w odpowiedzi na leczenie między podgrupami osób z POChP.

Cel: Ocena korzyści i ryzyka całkowitego lub sezonowego przerwania chemioprofilaktyki azytromycyną w porównaniu z kontynuacją leczenia u osób ze stabilną POChP z dużym ryzykiem zaostrzeń oraz ocena efektów w podgrupach uczestników.

Metody: Projekt: Randomizowana, podwójnie zaślepiona, adaptacyjna próba pragmatyczna z 3 równoległymi ramionami (całkowite odstawienie, vs. ze stabilną POChP z dużym ryzykiem zaostrzeń. Wewnętrzny pilotaż oceniający rekrutację będzie trwał 9 miesięcy od pierwszej wizyty uczestnika (FPFV).

Przydział losowy wyniesie 1:1:1. Projekt adaptacyjny oznacza, że ​​ramię leczenia można odrzucić, jeśli analiza tymczasowa okaże się daremna, ale pozostałe ramiona będą kontynuowane.

Otoczenie: przychodnie lekarzy pierwszego kontaktu (GP), specjalistyczne przychodnie społeczne, szpitale.

Populacja docelowa: Stabilni pacjenci z POChP, którym przepisano azytromycynę ≥3 miesiące w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzeń POChP.

Oceniane interwencje: Całkowite odstawienie azytromycyny (dopasowane placebo), sezonowe odstawienie (azytromycyna październik-marzec, dopasowane placebo kwiecień-wrzesień), kontynuacja azytromycyny (leczenie standardowe).

Czas trwania badania i procedury: Mediana czasu obserwacji wyniesie 24 miesiące. Uczestnicy będą mieli do 3 wizyt – wyjściową, 12-miesięczną, 24-miesięczną/koniec okresu próbnego, które mogą pokrywać się ze standardowymi wizytami opiekuńczymi i odbywać się osobiście lub zdalnie, w zależności od indywidualnych preferencji uczestnika. Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 18 miesiącach. Wszyscy uczestnicy będą mieli aktywną obserwację do końca badania, nawet jeśli spełniony zostanie główny punkt końcowy. Jeśli uczestnicy mają 3 lub więcej zaostrzeń rocznie, zostanie im zalecone przerwanie leczenia próbnego. Uczestnicy mogą wznowić regularne przepisywanie azytromycyny po odstawieniu leku próbnego, jeśli zaleci to ich lekarz rodzinny/specjalista. Wyniki drugorzędne będą gromadzone przez cały okres badania i dlatego mogą obejmować ocenę zarówno leku badanego, jak i poza nim.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do pierwszego zaostrzenia (TTFE) wymagającego dodatkowego leczenia antybiotykami i/lub kortykosteroidami.

Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe (zebrane podczas całego badania)

  1. Liczba/częstość i ciężkość zaostrzeń, długość okresu bez zaostrzeń
  2. Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona zmianą wymiaru EuroQol-5
  3. Objawy (wynik w narzędziu do oceny POChP (CAT) i kaszel)
  4. Skutki uboczne
  5. Śmiertelność
  6. Efektywność kosztowa z perspektywy Narodowej Służby Zdrowia (NHS).

Wielkość próby: 1311 uczestników (437 na ramię). Zakładając, że mediana TTFE wynosi 150 dni i próg non-inferiority krótszy o 30 dni, odpowiada to progowi na skali współczynnika ryzyka 1,25. Wielkość próby opiera się na 90-procentowej mocy dla dwóch porównań równoważności (sezonowe i placebo w porównaniu z ciągłym leczeniem standardowym), przy istotności 2,7 procent przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Wstępnie określone czynniki do analizy podgrup obejmują historię zaostrzeń, przewidywaną natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (procent FEV1), stan obecny/były palenie, wynik POChP Assessment Tool (CAT), wiek, eozynofile we krwi.

Wniosek:

Celem tego pragmatycznego, rzeczywistego badania jest odpowiedź na wątpliwości dotyczące profilaktycznego stosowania azytromycyny w POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1311

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Fuld, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marie Fisk, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
  • Mieć ustalone kliniczne rozpoznanie POChP i otrzymywać profilaktycznie azytromycynę przez ≥ (co najmniej) 3 miesiące w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń POChP.
  • Mieć udokumentowaną historię palenia ≥ (co najmniej) 10 paczkolat.
  • Mieć wiek >= 40 lat.
  • mieć stabilną klinicznie POChP, tj. brak zaostrzeń POChP przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Obecne karmienie piersią, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z kontynuacją lub przerwaniem azytromycyny lub innych względów.
  • Znany niedobór odporności wymagający leczenia immunoglobuliną/specyficznymi przeciwciałami.
  • Profilaktyka azytromycyną zalecana w stanach innych niż POChP.
  • Aktywny udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego POChP (CTIMP).

Elektrokardiogramy (EKG) nie będą oceną próbną ani wymogiem wstępnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła azytromycyna
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować standardową opiekę (tj. ciągłej dawki azytromycyny zgodnie ze standardową receptą) przez cały okres badania.
Lek: Pigułka azytromycyna

Uczestnicy będą przyjmować azytromycynę zgodnie ze standardową receptą.

Jeśli uczestnik jest w ramieniu sezonowego leczenia azytromycyną, będzie przyjmował azytromycynę tylko w miesiącach zimowych (październik-marzec), a następnie dopasowane placebo (kwiecień-wrzesień).
Inny: Sezonowa azytromycyna

Azytromycyna będzie przyjmowana przez uczestników w okresie jesienno-zimowym (październik - marzec).

Dopasowane placebo uczestnicy będą przyjmować w okresie wiosenno-letnim (kwiecień – wrzesień).
Lek: Pigułka azytromycyna

Uczestnicy będą przyjmować azytromycynę zgodnie ze standardową receptą.

Jeśli uczestnik jest w ramieniu sezonowego leczenia azytromycyną, będzie przyjmował azytromycynę tylko w miesiącach zimowych (październik-marzec), a następnie dopasowane placebo (kwiecień-wrzesień).

Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podobne pod względem wyglądu, smaku i zapachu do tabletek azytromycyny.
Komparator placebo: Całkowite odstawienie azytromycyny
Uczestnicy będą przyjmować stale dopasowane placebo przez cały okres badania.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podobne pod względem wyglądu, smaku i zapachu do tabletek azytromycyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP.
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Liczba/częstotliwość zaostrzeń (oraz zróżnicowanie ze względu na ciężkość zaostrzeń, tj. konieczność hospitalizacji)
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Okres bez zaostrzeń
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Czas trwania stanu wolnego od zaostrzeń
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Leczenie wskazań oddechowych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Stosowanie antybiotyków i/lub kortykosteroidów ze wskazań oddechowych
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Wynik KOTA
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Objawy/skutki: Wynik narzędzia oceny POChP (CAT).
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Wynik w wizualnej skali analogowej kaszlu (VAS).
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Nasilenie kaszlu będzie oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak kaszlu, 10 = najgorszy kaszel
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Mierzona za pomocą kwestionariusza zmiany jakości życia: Zastosowana zostanie skala od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy możliwy stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Śmiertelność (ze wszystkich przyczyn i specyficznych)
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Dane dotyczące liczby hospitalizacji i konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej będą rejestrowane. Będzie połączenie z NHS England i równoważnymi usługami.
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i poważne reakcje niepożądane (SAR)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
AESI obejmują choroby układu krążenia i słuchu, definiowane jako nowe przepisanie aparatów słuchowych, dysfunkcja testów czynnościowych wątroby (LFT). Należy również zarejestrować poważne działania niepożądane (SAR).
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Wyniki posiewu plwociny
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Wyniki posiewu plwociny będą pobierane wyłącznie, jeśli będzie to wskazane klinicznie, a próbki będą pobierane w ramach rutynowej opieki klinicznej do lokalnego laboratorium. Zapisz, jeśli wynik jest pozytywny (tj. tylko nazwa wyhodowanego organizmu, a nie cfu/ml). Jeśli wysłano wiele wiadomości, należy użyć najnowszego z wizyty próbnej.
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Przestrzeganie leków próbnych
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna
Uczestnicy zostaną zapytani, czy pominęli jakąkolwiek dawkę badanego leku, a jeśli tak, to czy zaprzestali jego przyjmowania na dłużej niż 2 tygodnie i dlaczego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zwrot butelek próbnych i niewykorzystanego leku próbnego zespołowi badawczemu podczas wizyt.
Przez cały okres trwania badania obserwacja 24-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Ian B Wilkinson

Współpracownicy

University College London Hospitals
Imperial College London
Newcastle University
University of East Anglia
University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Swansea University
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Liverpool School of Tropical Medicine
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Aberdeen
Nottingham City Hospital
NHS Sunderland Clinical Commissioning Group
Red Graphic
Eramol (UK) Ltd.
WGK Clinical Services Ltd.
Sealed Envelope Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian B Wilkinson, University of Cambridge & University of Cambridge NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTU0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Pigułka azytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj