건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인의 HIV에 대한 항체의 안전성 및 약물 수준 평가

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준

• 체중 최소 53kg ~ 최대 115kg
• 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
• 이해 평가: 참가자는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 첫 번째 주입 전에 설문지 작성을 완료하고 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 부정확하게 답함
• 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강

HIV 관련 기준

• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
• 클리닉 직원이 HIV 감염에 대해 "낮은 위험"에 있다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 낮은 것과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.

실험실 포함 값

헤모그램/전혈구수(CBC)

• 여성으로 태어난 참가자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상, 남성으로 태어난 참가자의 경우 13.0g/dL 이상
• 백혈구 수는 2,500 ~ 12,000 cells/mm^3
• 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 125,000 ~ 550,000/mm^3에 해당하는 혈소판

화학

• 화학 패널: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산분해효소가 제도적 정상 상한치의 1.25배 미만; 기관의 정상 상한치 이하의 크레아티닌

바이러스학

• 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 참가자는 식품의약국(FDA)에서 승인한 효소 면역분석법(EIA)이 음성이어야 합니다.
• 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
• 음성 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR)

오줌

• 정상적인 소변:

  • 음성 요당 및
  • 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
  • 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 기관의 정상 범위 내 적혈구 수치로 현미경 소변 검사).

생식 상태

• 여성으로 태어난 참가자: 초기 주입 당일에 주입 전에 수행된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사. 양측 난소 절제술(의료 기록으로 확인)을 포함한 전체 자궁 적출술을 받았기 때문에 가임 능력이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.

• 생식 상태: 여성으로 태어난 참가자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 등록 전 최소 21일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법(자세한 내용은 프로토콜 참조)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성); 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; 자궁 내 장치(IUD); 호르몬 피임; HVTN 104 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에서 승인한 기타 피임 방법 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(참가자가 남성 파트너가 현미경으로 [1] 무정자증 문서가 있거나 [2] 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과 임신이 없다고 보고한 경우 성공한 것으로 간주됨);
  • 또는 폐경기(1년 동안 월경 없음)에 도달했거나 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것과 같이 생식 가능성이 없어야 합니다.
  • 또는 성적으로 금욕하십시오.
• 여성으로 태어난 참가자는 또한 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반적인

• 조기 등록 자격이 HVTN 104 PSRT에 의해 결정되지 않는 한 첫 번째 주입 전 120일 이내에 받은 혈액 제품
• 최초 투여 전 30일 이내에 투여받은 연구조사 요원
• HVTN 104 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
• 임신 또는 모유 수유

백신 및 기타 주사

• 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신(들). HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 참가자의 경우 HVTN 104 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
• 이전 백신 시험에서 지난 6개월 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 일부 백신 및 백신 시험에 대해서는 예외가 있을 수 있습니다. 실험 백신을 접종한 지 6개월 미만인 참가자의 경우 등록 자격은 사례별로 HVTN 104 PSRT에 의해 결정됩니다.
• 인플루엔자 백신 이외의 생약독화 생백신은 최초 주입 전 10일 이내에 접종받았으며 잔류 염증의 증거가 없습니다. 또는 최초 주입 후 10일 이내에 예정되어 있습니다(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병).
• 이전에 허가를 받거나 시험용으로 받은 인간화 또는 인간 단클론 항체(mAb)

면역 체계

• 첫 주입 전 30일 이내에 받은 면역억제제. (제외되지 않음: [1] 코르티코스테로이드 점비 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경미하고 합병증이 없는 피부염을 위한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 2mg/kg/일 미만 용량의 단일 코스 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료 기간이 11일 미만이고 등록 최소 30일 전에 완료됩니다.
• 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신 또는 백신 성분에 대한 중대한 이상반응. (제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참가자)
• 조기 등록 자격이 HVTN 104 PSRT에 의해 결정되지 않는 한, 첫 주입 전 90일 이내에 면역글로불린을 투여 받았습니다.
• 자가면역질환 ] 평가)
• 면역결핍

임상적으로 중요한 의학적 상태

• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염

• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
  • 면역 반응에 영향을 미치는 약물이 필요한 과정,
  • 반복 주입 또는 채혈에 대한 금기 사항,
  • 연구 기간 동안 참가자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태,
  • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
  • 아래의 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
• 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식(가장 최근의 국립 천식 교육 및 예방 프로그램[NAEPP] 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도 증상).

• 단기 작용 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 매일 사용하거나 중등도/고용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용하거나 지난 1년 동안 다음 중 하나가 있는 참가자를 제외합니다.

  • 경구/비경구 코르티코스테로이드로 치료한 증상의 1회 이상의 악화;
  • 천식에 대한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요합니다.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. (제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력)

• 고혈압:

  • 선별 검사 중 또는 이전에 혈압이 상승했거나 고혈압이 있는 것으로 밝혀진 경우 잘 조절되지 않는 혈압은 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 수축기 140mmHg 이하 및 확장기 90mmHg 이하로 정의되며, 약물 치료 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 단독으로 잠깐만 나타나며 이 값은 이보다 낮거나 같아야 합니다. 수축기 150mmHg 및 확장기 100mmHg 이하. 이러한 참가자의 경우 등록 시 혈압이 수축기 140mmHg 이하여야 하고 확장기 90mmHg 이하여야 합니다.
  • 선별검사 동안 또는 이전에 고혈압 또는 고혈압이 발견되지 않은 경우, 등록 시 수축기 혈압이 150mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 등록 시 100mmHg 이상인 경우 제외합니다.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 악성 종양(제외되지 않음: 외과적으로 악성 종양을 절제하고 조사관의 판단에 따라 지속적인 치유가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 악성 종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 참가자)
• 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 참가자가 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우 제외하십시오.
• 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.