전이성 간세포 암종에 대한 면역 요법 및 방사선 색전술

포함 기준:

• 조직학적/세포학적 확인 또는 혈청 알파-태아 단백질의 상승 없이 또는 없이 간 조영 증강 삼상 CT 스캔 및/또는 복부 MRI 스캔을 통한 방사선 소견으로 확인된 전이성 간세포 암종(HCC).
• 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 면역관문억제제와 이트륨-90 마이크로스피어 주사를 맞을 자격이 있어야 합니다.
• 면역관문억제제 투여 시작 전 28일 이내에 촬영한 RECIST 1.1 및 mRECIST에 따라 간에서 CT 또는 MRI 및 측정 가능한 표적 병변에 대한 기본 효능 이미지가 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈청 혈액학적 기능:

절대호중구수(ANC) ≥1.0 x 10^9/l 혈소판 ≥75 x 10^9/l 헤모글로빈 ≥9 g/dL

• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈청 생화학 기능:

혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). <<길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없는 상태에서 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확진된 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와 상담을 통해서만 허용됩니다.>> 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 간 전이가 없는 한 제도적 정상 상한치의 ≤2.5배, 이 경우 ULN의 ≤5배여야 합니다.

측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL >40 mL/min:

수컷:

크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

안:

크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

제외 기준:

• 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 시험 물질 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험 장치를 사용합니다.
• 연구 모집 전 지난 3개월 이내에 중증 활성 경피증, 루푸스, 기타 류마티스 또는 자가면역 질환의 진단을 받았습니다. 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력이 있는 환자는 이 연구에 허용되지 않습니다. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증이 있는 피험자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
• 이 연구에 모집하기 전에 이전에 단클론 항체, 면역 요법 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용했습니다.
• 연구 약물 투여 전 3주 이내에 이전 화학 요법 또는 표적 소분자 요법(소라페닙 또는 기타 항혈관 내피 성장 인자 억제제 포함)을 받았거나 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서) 자 이전에 투여된 약제로 인해.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 무통성 림프종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 암종 수막염(연수막 암종증이라고도 함)이 있습니다.
• 정맥 전신 요법 또는 입원이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험의 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 포함한 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자의 최선의 이익.
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 31주까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다. Anti-HIV1 또는 Anti-HIV2에 대한 정기 검사는 의무 사항이 아닙니다.
• 치료되지 않은 B형 간염 감염. 만성 B형 간염 환자(HBsAg 양성으로 정의됨)는 최소 1개월 동안 항바이러스 요법을 시작했고 본 연구의 전체 기간 동안 항바이러스 요법을 지속하는 경우 자격이 있습니다.
• 이전 방사선 치료에서 4등급 독성을 경험했습니다.
• 이전에 두개내 방사선, PD-1(anti-programmed cell death-1) 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제로 3-4등급의 두개내 독성(뇌하수체염 또는 중추신경계 독성)을 경험했습니다. 요법.
• 면역요법 시작 시 덱사메타손 4mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량을 복용하거나 치료 시작 1주 이내에 연속 3일 동안 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량이 4mg/일 이상 필요합니다.
• 다음에 대한 알레르기 및 부작용 약물 반응: 연구 약물 성분에 대한 알레르기 병력; 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투약 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
• 3개의 ECG에서 계산된 프리데리시아 공식(QTcF) ≥470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격(5분 간격으로 15분 이내).
• durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

(A) 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) (B) 프레드니손 또는 그 등가물의 <<10 mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 (C) 다음과 같은 스테로이드 과민 반응에 대한 사전 투약(예: CT 스캔 사전 투약)