CT-011 및 p53 진행성 고형암 유전자 백신

• 포함 기준:

  1. 치료 요법이 없는 병리학 보고서를 통해 원래 원발성 종양의 조직학적 확인이 있는 고형 악성 종양.
  2. 환자는 적어도 하나의 이전 1차 질병에 적합한 치료 후 질병 진행이 있거나 1차 치료를 견딜 수 없거나 거부해야 합니다.
  3. 예방 접종을 시작하기 최소 4주 전에는 화학 요법이나 방사선 요법 또는 전신 스테로이드를 사용하지 마십시오. 백신 시작 전 4주 이내에 면역 요법(단클론 항체 포함)을 하지 않았습니다. 환자는 이전 치료(탈모증 제외)의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  4. 환자는 음성 대조군과 비교할 때 종양 샘플의 양성 염색에 의해 결정된 바와 같이 면역조직화학에 의해 평가된 바와 같이 p53 단백질을 과발현하는 종양을 가져야 합니다. 면역조직화학적 염색은 병리학 실험실, CCR, NCI에서 신선하거나 보관된 조직에 대해 수행되며 Dr. Merino가 감독합니다. 과발현을 결정하는 데 사용되는 기준은 병리학 실험실에서 사용되는 기준입니다. 40배 배율로 10개 필드를 평가하고 > 25%의 세포 염색이 양성인 경우 종양은 과발현자로 분류됩니다. 새로운 생검의 신선한 조직은 종양에 쉽게 접근할 수 있고 최소 위험보다 크지 않은 경우에만 IHC 염색을 위해 수집됩니다. 모든 생검 절차에는 별도의 절차 동의가 필요합니다.
  5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  6. 수명이 3개월 이상입니다.
  7. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  8. 부정맥, 전도 이상 또는 허혈의 증거가 없는 ECG.

  9. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

     나. 2,500/mcL 이상의 백혈구

     ii. 800/mcL 이상의 림프구

     iii. 1000/mcL보다 크거나 같은 ANC

     iv. 혈소판 100,000/mcL 이상

     v. 총 빌리루빈 2mg/dL 이하

     vi. 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 AST(SGOT)/ALT(SGPT)

     vii. 크레아티닌 2mg/dL 이하

  10. 환자는 HLA-A0201이 있어야 합니다.
  11. 환자는 치료 및 후속 방문을 위해 NIH 임상 센터로 이동할 의사가 있어야 합니다.
  12. 효과적인 산아 제한 조치 사용 의지: P53 백신과 CT-011이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않고 잠재적으로 해로울 수 있으므로 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 적절한 피임(호르몬 또는 피임 또는 완전한 금욕의 이중 장벽 방법) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 투여 후 1개월 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  13. 환자는 질병의 종양 특성, 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대체 치료법, 잠재적 위험 및 독성을 설명하는 사전 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 연구용 제제와 동시 요법.
2. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 자주 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 6개월 이상 안정적인 뇌전이 치료를 받은 환자가 대상이 됩니다.
3. 면역저하자(HIV 양성) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 CT-011 또는 p53과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. .
4. 기저 면역 결핍 또는 자가면역 질환(SLE, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 국소 장염 또는 자가 면역 기원으로 알려지거나 추정되는 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 환자.
5. 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH)과 같은 면역억제제로 만성적으로 치료를 받고 있는 환자.
6. 전신 스테로이드 대체 또는 국소 요법을 위한 생리적 용량을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. 생리학적 투여량은 HPA 축 기능 장애 또는 기타 생리학적 이상으로 인해 내인성 스테로이드를 대체하기 위해 사용되는 일일 전신 요법으로 정의됩니다.
7. 지난 2년 동안 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 두 번째 활성 악성 종양의 병력.
8. 항생제가 필요한 활동성 감염 환자.
9. 뉴욕심장협회 2기 이상의 심부전, 불안정 협심증 또는 심방 세동을 포함한 치료가 필요한 심장 부정맥 환자.
10. 임산부 또는 수유모는 태아의 건강에 대한 이 시험적 치료의 효과가 알려지지 않았기 때문에 부적격입니다.
11. 주임 또는 준연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 의학적 이익이 되지 않는 경우 환자는 자격이 없을 것입니다.
12. 자가면역 염증의 경우 천공의 위험으로 인한 만성 방사선 손상/염증의 병력이 있거나 이전 치료 또는 수술로 인한 만성 설사의 병력이 있는 환자.