18세 이상 인구의 추가 접종으로서 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀 모두를 포함하는 건강한 피험자;
• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 피험자는 유효한 식별을 제공하고 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 6~18개월 동안 2회 또는 3회 비활성화 COVID-19 백신을 접종받은 피험자.
• 가임기 여성 참가자의 경우, 본 연구 참여 전 2주 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 참가자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자발적으로 동의해야 합니다(경구 피임제(응급 피임제 제외), 주사형 또는 이식형 피임제, 서방성 국소 피임제, 호르몬 패치를 포함한 효과적인 피임 방법) , 자궁 내 장치, 살균, 금욕, 콘돔 (남성용), 격막, 자궁 경부 캡 등).

제외 기준:

• 비활성화된 COVID-19 백신 이외의 COVID-19 예방약 수령(예: 승인되었거나 개발 중인 COVID-19 백신 또는 기타 COVID-19 예방약 등의 수령 이력) 또는 2회 이외의 이전 예방접종 이력 - 또는 불활화 COVID-19 백신 3회 접종
• 등록 전 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg 또는 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C;
• 알려진 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용;
• 중증급성호흡기증후군(SARS) 또는 중동호흡기증후군(MERS) 병력;
• COVID-19 병력 또는 COVID-19 확진/의심 환자와의 긴밀한 접촉 또는 SARS-CoV-2 핵산 양성 결과;
• 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 접종 전 14일 이내에 서브유닛 및 비활성화 백신과 같은 기타 백신을 접종 받은 경우
• 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린, 단클론항체를 포함한 혈액 관련 제품을 수령한 경우 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

• 다음 질병이 있는 피험자:

  1. 등록 전 7일 이내의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
  2. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
  3. 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환 또는 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준값: ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 장기간(>14일 연속) 복용한 경우(흡입 제외) 또는 국소 스테로이드, 또는 경구 코르티코스테로이드의 단기간 사용(연속 14일 이하);
  4. B형 간염, C형 간염, 매독, AIDS 등 전염병을 앓고 있거나 진단을 받고 있는 자;
  5. 신경 장애(경련, 간질, 뇌병증 등) 또는 정신 장애의 병력 또는 가족력;
  6. 무비증 또는 기능성 무비증;
  7. 중증, 통제 불능 또는 입원 중인 심혈관 질환, 내분비 질환, 혈액 및 림프계 질환, 면역 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 및 골격 질환 또는 악성 종양의 존재;
  8. 응고 장애, 혈전성 또는 출혈 장애 또는 지속적인 항응고제 사용이 필요한 상태와 같은 IM 주사 및 채혈에 대한 금기.
• 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 하는 약물 또는 알코올 남용(주당 알코올 섭취량 ≥ 14 단위);
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 코로나19 관련 임상시험에 참여했거나 참여한 자 및 연구기간 중 다른 임상시험에 참여했거나 참여할 예정인 자
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 백신 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재