- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05945953
경련성 뇌성마비 아동의 시각적 피드백으로서의 인센티브 폐활량계
경직성 뇌성마비 아동의 폐기능에 대한 시각적 피드백과 거울 중재 요법을 통한 심호흡으로서의 인센티브 폐활량계의 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, 파키스탄
- NIRM (National Institute of Rehabilitation Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 범주에 속하는 참가자는 연구에 모집됩니다.
- 경련성 이중 마비, 5세 이상.
- 수정된 Ashworth 척도에 따르면 중등도 경직은 1~3입니다.
- Incentive Spirometry를 사용하기 위한 지침을 따르고 또한 호흡에 대한 단일 구두 명령을 이해할 수 있는 적절한 인지(MMSE 척도를 사용하여 평가됨).
- 모든 세션 참석 가능합니다. (정신적, 신체적으로 세션에 참석할 수 있는 능력).
- 지원으로 앉을 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 범주에 속하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 호흡기 또는 심장 질환이 있는 환자.
- 베타 차단제 또는 기관지 확장제를 사용하는 환자.
- 지시를 따를 수 없는 인지 장애가 있는 어린이.
- 척추측만증이나 후만증과 같은 뼈 기형이 있는 어린이.
- 모든 종류의 청각 및 시각 결함이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 시각적 피드백으로 인센티브 폐활량계
|
깊은 호흡으로 인센티브 폐활량계 후 앉은 상태에서 UE 움직임: 빈도: 10x 강도의 2세트: 허용 오차까지(2-4초 동안 숨을 참음). 시간: 주 2회 유형: 심호흡 운동 UE 운동: 부드러운 ROM(5회 반복) 기존 치료와 함께; 경직된 근육의 수동적 스트레칭, 수동 저항을 사용하여 약해진 근육 강화, 횡격막 호흡, 저항 횡격막 호흡(복부에 5Ib 모래주머니 놓기). |
활성 비교기: 횡격막 호흡 운동(거울 매개 요법)
|
횡격막 호흡 운동(거울 매개 요법): 앉은 상태에서 거울 앞에서 깊은 호흡과 UE 움직임: 빈도: 10x의 1주기 강도: 허용 오차까지. 시간: 주 3회. 유형: 심호흡 운동. UE 움직임: 부드러운 ROM(5회 반복). 기존 치료와 함께; 경직된 근육의 수동적 스트레칭, 수동 저항을 사용하여 약해진 근육 강화, 횡격막 호흡, 저항 횡격막 호흡(복부에 5Ib 모래주머니 놓기). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6주
|
기준선에서 변경된 디지털 폐활량계는 임상 환경에서 1초 간 강제 호기량을 분석하는 데 사용됩니다. FEV1(리터)
|
6주
|
강제 폐활량(FVC)
기간: 6주
|
기준선으로부터의 변화, 디지털 폐활량계는 리터 단위의 강제 폐활량을 분석하기 위해 임상 환경에서 사용됩니다.
|
6주
|
최대 호기 흐름(PEF)
기간: 6주
|
기준선에서 변경된 디지털 폐활량계는 최대 호기 유량 PEF(리터/초)를 분석하기 위해 임상 환경에서 사용됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아동을 위한 삶의 질 설문지(CPQOL-Child)
기간: 6주
|
기준선으로부터의 변화, 이 설문지는 뇌성마비 아동의 삶의 질을 측정하기 위해 특별히 개발되었습니다.
주치의 설문지(4-12세).
이러한 항목은 다음 공식으로 기록할 수 있습니다. 1-2(매우 불행함), 3-4(불행함), 5(행복하지도 불행하지도 않음), 6-7(행복함), 8-9(매우 행복함).
1점을 받은 사람은 0으로 기록 2점을 받은 사람은 12.5로 기록 3점을 받은 사람은 25로 기록 4점을 받은 사람은 37.5로 기록 5점을 받은 사람은 50으로 기록 6점을 받은 사람은 62.5로 기록 사람 7점, 75점 기록 8점인 경우 87.5점, 9점인 경우 100점
|
6주
|
수면(수면 방해 척도-SDSC)
기간: 6주
|
이 척도는 6세에서 15세 사이의 어린이에 대해 검증되었습니다. 설문지는 보호자 또는 부모가 작성합니다. 내적 일관성은 0.71~0.79, 검사-재검사 신뢰도는 0.71, 진단 정확도는 0.91입니다. (32, 33) 득점 다음을 나타내는 유사형 척도입니다. 1은 '전혀'를 의미하고 5는 '항상'을 의미합니다. 총점(6개 요인의 점수 합계) 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다. 결과를 얻기 위해 6가지 수면 장애 각각에 대해 점수를 집계합니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Iqbal Tariq, MSCPPT, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌성 마비, 경련에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병