- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03226535
중재방사선 시술을 위한 초음파-CT 융합 시스템
2017년 7월 20일 업데이트: Clear Guide Medical
이 연구의 목적은 FDA 승인 초음파-CT 융합 이미징 시스템인 Clear Guide SCENERGY 기술을 사용하여 사용자가 환자에게 수행되는 실시간 초음파에 CT 이미지를 융합할 수 있도록 하는 것입니다.
이 융합 시스템은 경피적 CT 유도 바늘 기반 개입을 받는 환자를 위해 초음파 유도 바늘 배치를 수행하는 데 사용됩니다.
이 연구는 20명의 환자, 즉 CGM SCENERGY US-CT 시스템을 사용하는 10명의 환자와 안내만 사용하는 10명의 환자로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목표는 새로운 이미징 융합 시스템이 바늘 배치를 안내하기 위해 CT 또는 US 안내만을 사용하는 것과 유사하다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간단한 20명의 환자 연구가 CG SCENERGY 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 융합 시스템은 경피적 CT 안내 바늘 기반 개입(CT 안내 생검, 복부 또는 골반 내 CT 안내 배액 배치, 골반 내 근육 또는 신경의 CT 안내 주입)을 받는 환자를 위해 이미지 안내 바늘 배치를 수행하는 데 사용됩니다. 이미 CT 안내 절차가 예정된 환자만 선별 검사를 받게 됩니다. 연구 설계는 다음과 같습니다.
- 10명의 환자는 CGM SCENERGY US-CT 융합 시스템을 사용하여 시술을 받고 10명의 환자는 CT 안내만 사용하여 시술을 받습니다.
- 적절한 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
- 광학 접착 피부 마커를 제자리에 두고 CT 스캔을 수행합니다. 바늘 피부 진입이 예상되는 부위 주변에 마커를 배치합니다.
- 처음 10명의 환자 그룹 #1(1-10)은 바늘 배치를 완료하기 위해 SCENERGY 융합 시스템을 사용하도록 지정되고 다음 10명의 환자 그룹 #2(11-20)는 바늘 배치를 완료하십시오.
- 그룹 #1에 있는 경우 SCENERGY 시스템을 사용하여 절차가 평소와 같이 진행되어 바늘을 대상으로 안내합니다. 그룹 #2에 있는 경우 CT 안내를 사용하여 바늘을 대상에 배치합니다.
바늘이 표적에 도달하면 확인 CT가 수행됩니다.
- 목표에 도달하면(즉, 소프트웨어가 개입 방사선 전문의를 올바른 위치로 안내합니다(예: 병변의 정확한 생검을 위해) 시험은 "성공"으로 간주되며 절차는 정상적으로 계속됩니다.
- 바늘이 올바른 위치에 있지 않으면 시도는 "실패"로 간주되며 더 이상 CGM 소프트웨어를 사용하지 않고 절차가 정상적으로 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian Holly, MD
- 전화번호: 410-614-1622
- 이메일: bholly3@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor Dunklin, DA
- 전화번호: 410-502-5118
- 이메일: tdunkli1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Brian Holly, MD
- 전화번호: 410-614-1622
- 이메일: bholly3@jhmi.edu
-
연락하다:
- Taylor Dunklin, DA
- 전화번호: 410-502-5118
- 이메일: tdunkli1@jhmi.edu
-
부수사관:
- Douglas Yim, MD
-
부수사관:
- Clifford Weiss, MD
-
수석 연구원:
- Brian Holly, MD
-
부수사관:
- Taylor Dunklin, DA
-
부수사관:
- Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 CT 안내 바늘 기반 개입(CT 안내 생검, 복부 또는 골반 내 CT 안내 배액 배치, 골반 내 근육 또는 신경의 CT 안내 주입)을 받는 경우
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 포함 기준에 언급된 절차 이외의 CT 가이드 바늘 기반 중재를 받는 환자
- 수감자, 임산부, 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 초음파-CT 융합 유도
이 그룹(테스트 그룹)의 참가자는 바늘 배치를 안내하기 위해 초음파-CT 융합 시스템을 활용합니다.
|
Clear Guide SCENERGY는 기존의 초음파와 CT 기능을 보완한 Ultrasound-CT 융합 장치입니다.
Clear Guide SCENERGY(시험군)를 사용하기 위해 무작위로 선택된 참가자(20명의 환자 중)는 절차를 수행하는 MD로부터 초음파-CT 융합 지침을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: CT 안내
이 그룹(대조 그룹)의 참가자는 바늘 배치를 안내하기 위해 전통적인 CT 방법 및 장비로 절차를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CT 스캔 또는 CT 형광투시 이미지 수
기간: 개입 직후(2시간 이내)
|
개입 직후(2시간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 시술시간
기간: 개입 직후(2시간 이내)
|
첫 번째 CT 스캔부터 바늘이 표적에 도달할 때까지의 시간
|
개입 직후(2시간 이내)
|
타겟팅 시간
기간: 개입 직후(2시간 이내)
|
바늘이 피부에 들어간 후 바늘이 표적에 도달할 때까지의 시간
|
개입 직후(2시간 이내)
|
바늘 꽂기 성공
기간: 개입 직후(2시간 이내)
|
바늘이 목표물에 도달했는지 확인하기 위해 확인 CT를 시행합니다.
|
개입 직후(2시간 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 22일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGM 17-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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