Linvoseltamab은 NDMM의 유지 요법 동안 레 날리도 마이드 (L2) 외에 반응을 심화 시키거나 재발 후 MRD 부정성을 재조정합니다.

포함 기준 :

1. 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 당 새로 진단 된 다발성 골수종 (NDMM)의 진단 (Kumar et al., 2016).
2. 면역 조절 약물 (IMID), 프로테오 좀 억제제 (PI) 및/또는 항 분화 38 (항 -CD38)을 포함하는 트리플렛 또는 4 배가 기반 초기 조합 요법을 받았다는 문서.

3. 자가 줄기 세포 이식 (HDM-ASCT)을 갖는 고용량 멜 팔란의 유무에 관계없이 유도 요법을 받고 렌 날리도 마이드 유지 요법 ≤ 12 개월에 대한 문서화.

   1. 코호트 1 : 평가 당시, 환자의 현재 반응은 부분 반응 (PR), 매우 우수한 부분 반응 (VGPR) 또는 완전한 반응 (CR)이지만 FDA-redured 차세대 시퀀싱 (NGS) 적응 형 클로 노스 Q 분석에 의한 MRD+입니다.
   2. 코호트 2 : 평가시, 환자는 초기 완전한 반응 (CR)에서 재발을 가지고 있지만 (<CR 반응은 부적격) IMWG 진행에 대한 기준을 충족시키지 못하지만 (예 : 더 이상 CR의 기준을 충족시키지 않지만 M- 단백질이 긍정적 인 MRD+가 MRD+를 전환 한 환자는 더 이상 CR에 대한 기준을 충족하지 않는 환자는 MRD+를 획득했습니다. Clonoseq 분석).
4. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) ≤ 3 (부록 A)

5. 적절한 장기 기능

   1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1000/microlitre (환자가 민족 호중구 감소증이없는 한)
   2. 혈소판 ≥ 50,000/microlitre
   3. 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl (수혈 허용)
   4. 총 빌리루빈 수치> 1.5 uln (총 빌리루빈 증후군 환자 제외)은 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤ uln (<3 x uln)을 제외하고)
   5. 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹-옥스 알로 아세티 트 트랜스 아미나 제 (SGOT)) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 glutamic- 피루 빅 트랜스 아미나 제 (SGPT)) ≤ 3 x uln.
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN (골수종으로 인한 경우) 또는 계산 된 추정 사구체 여과율 (EGFR)/크레아티닌 클리어런스 (CRCL) (만성 신장 질환 역학 협력, 신장 질환에서의식이 요법) ≥ 15 ml/min/1.73 M2
6. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 선별시 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 가임 잠재력의 여성과 성적으로 활동하는 가임 잠재력 및 비옥 한 남성 환자의 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 연구 치료 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
7. 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 환자는 첫 번째 선별 절차 전에 사전 동의를 제공해야합니다.
8. 클리닉 방문 및 학습 관련 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 초기 IMID/PI/항 -CD38/HDM-ASCT 기반 병합 요법 이외의 다발성 골수종 (MM)에 대한 사전 전신 요법을받은 환자.

   • MM 또는 다른 적응증에 대한 코르티코 스테로이드 치료가 허용됩니다.
   • 사전 방사선 치료 및 수술이 허용됩니다.
2. PI (Principal Investigator)의 연구를 방해하지 않는 한 다른 조사 요원을받는 환자.
3. 예정된 연구 치료 관리 후 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을받는 환자.
4. 주입 반응, 항 바이러스, 항균, 항 응고, 종양 용해 또는 수화 예방을 위해 투여 된 약물을 포함한 모든 약물에 대한 금기.

5. 환자는 다음 중 하나가 있습니다.

   • 에이. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)-다음 중 1 개 이상의 양성 : i. 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)-정의 조건 분화 클러스터 4 카운트 <350 세포/MM3 II. 스크리닝 동안 또는 스크리닝 III 전 6 개월 이내에 검출 가능한 바이러스 부하. 매우 활발한 항 레트로 바이러스 요법을받지 못한다 IV. PI와의 논의 후 평가 된 바와 같이 연구 치료를 방해 할 수있는 항 레트로 바이러스 요법을받는 후 6 개월 이내에 항 레트로 바이러스 요법의 변화가있었습니다.

   • 비. B 형 간염 감염 (즉, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 양성). 해결 된 감염 (즉, HBSAG이지만 HBSAG이지만 B 형 간염 코어 항원에 대한 항체에 대해 긍정적이지만 긍정적 인 환자는 HBV Deoxyribocleic incomin 수준의 실시간 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 측정을 사용하여 스크리닝되어야합니다. PCR 양성인 사람들은 제외 될 것입니다. 감염 상태가 불분명 한 경우 감염 상태를 결정하기 위해 정량적 바이러스 수준이 필요합니다. 예외 : HBV 백신 접종을 암시하는 혈청 학적 소견 환자 (유일한 혈청 학적 마커로서 항 HBS 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 병력은 PCR에 의해 HBV DNA에 대해 테스트 할 필요가 없다.

     기음. 양성 HCV- 리보 핵산 (RNA) 검사에 의해 측정 된 활성 C 형 간염 (HCV) 감염. HCV 항체 양성 병력을 가진 참가자는 HCV-RNA 검사를 받아야합니다. 만성 C 형 간염 감염 병력을 가진 참가자 (HCV 항체 및 HCV RNA 양성으로 정의 됨)가 항 바이러스 요법을 완료하고 치료 완료 후 12 주 후에 감지 할 수없는 HCV RNA를 가지고 있다면 참가자는 연구에 적합합니다.

6. 알레르기 반응의 병력은 연구에 사용 된 실험 제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 것입니다.
7. 여성 환자는 연구 치료 중에 또는 연구 치료의 마지막 복용량을받은 후 3 개월 이내에 유아의 모유 수유 중단을 거부합니다.
8. 참가자는이 연구에 등록한 동안 또는 마지막 연구 치료 후 3 개월 이내에 어린이를 아버지 할 계획입니다.

9. 다음 심장 조건의 존재 :

   1. 뉴욕 심장 협회 단계 III 또는 IV 울혈 성 심부전
   2. 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 이식 이식 <3 개월 전 연구 등록
   3. 임상 적으로 중요한 심실 부정맥 또는 설명 할 수없는 실신의 병력, 본질적으로 vasovagal 또는 탈수되지 않은 심장 부정맥 또는 임상 적으로 유의미한 심전도 (ECG) 이상으로 인한 것으로 생각되지 않습니다.
   4. 심장 기능과 관련된 불안정 또는 통제되지 않은 질병/상태 (예 : 불안정한 협심증)
10. 진행중인 또는 활성 감염, 정맥 혈전 색전증 질환, 출혈, 폐 섬유증, 폐렴, 활성자가 면역 질환 또는 유리체, I 형 당뇨병 및 현재의 자극성 갑상선염을 제외하고자가 면역 질환의 기록 된 기록을 포함하는 비율 또는 활성 감염, 폐렴염 또는자가 면역 질환의 기록 된 병력을 포함하지만 현재는 통제되지 않은 뇌 질환 질환. 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 2 주 이내에 정신 질환/사회적 상황.
11. 신경 퇴행성 상태, 중추 신경계 (CNS) 운동 장애 또는 연구 등록 전 12 개월 이내에 발작 병력이있는 환자는 PI에 의해 임상 적으로 유의 한 위험이없는 것으로 간주되지 않는 한 배제됩니다.
12. 지난 6 개월 동안 치료가 필요한 MM 이외의 활성 악성 종양. 지난 6 개월 내에 치료 된 악성 재발 위험으로 치료 된 것으로 간주되는 악성 종양이 허용됩니다.
13. 조사관의 의견으로는 환자 또는 연구의 복지를 손상 시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족 시키거나 수행하지 못하게하는 조건이 있어야합니다.
14. 의사 결정 능력이 손상된 환자는이 시험에 등록되지 않습니다.