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재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 SIRPant-M의 공개 라벨 연구 1상

2024년 12월 17일 업데이트: SIRPant Immunotherapeutics, Inc.

재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 종양 내 주사 단독 또는 국소 외부 빔 방사선 요법과 병용하여 투여한 자가 SIRPα-낮은 대식세포(SIRPant-M)에 대한 공개 라벨 연구 1상

이 연구의 목표는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 참가자에서 자가 세포 요법인 SIRPant-M을 단독으로 또는 국소 외부 빔 방사선 요법과 함께 테스트하는 것입니다. SIRPant-M의 두 가지 용량 수준이 테스트되고 있습니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 SIRPant-M 단독 또는 방사선 요법과의 조합이 안전하고 내약성이 좋은지 여부입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 SIRPant-M 단독 요법 및 국소 외부 빔 방사선 요법(XRT)과 결합된 공개 라벨 1상 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 자가 SIRPant-M의 종양내 주사(ITI) 분할 투여와 2.5Gy ×3 초점 XRT와 결합된 SIRPant-M의 분할 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

저용량(90x10^6 세포)과 고용량(300x10^6 세포)의 SIRPant-M이 평가되고 있습니다. 각 SIRPant-M 용량은 ITI를 통해 3분할로 투여됩니다. SIRPant-M 단독요법을 받는 코호트 다음에는 SIRPant-M을 받는 코호트가 7.5Gy 세 부분으로 전달되는 총 방사선량 7.5Gy와 결합됩니다. 그룹 투여는 시차를 두고 안전성 검토 위원회(SRC)가 지정된 시점에 안전성을 모니터링합니다. 참가자는 용량 제한 독성(DLT)에 대해 30일 동안, 장기 안전을 위해 마지막 ITI 후 최대 52주 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City Of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christiane Querfeld, MD, PhD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tatyana Feldman, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Paolo Strati, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 18세 이상(선별 시)으로 정의되는 성인
  2. 재발성/불응성 림프종이 있어야 하고, 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았고, 치유 가능성이 있는 것으로 알려진 다른 치료 요법에 부적격하거나 부적절하며, 치유 의도를 가진 모든 이전 종양 요법의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 합니다(탈모증 제외). )

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NHL 진단, 다음 중 하나:

    1. SIRPant-M 단독 요법 또는 SIRPant-M과 국소 XRT 병용 요법에 적격: 균상식육종(MF), 세자리 증후군, 역형성 대세포 림프종(ALCL)을 포함한 미만성 거대 B세포 림프종 및 피부 T세포 림프종(CTCL) 림프종양 구진증; 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL); 말초 T 세포 림프종; 및 혈관면역모세포성 T 세포 림프종
    2. SIRPant-M 단독 요법에만 적격: 원발성 피부 여포 중심 림프종 및 원발성 피부 변연부 B 세포를 포함한 피부 B 세포 림프종, 다리 유형; 여포성 중심 림프종; 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL); 맨틀 세포 림프종(MCL); 결절 변연부 B 세포 림프종
  4. 중재방사선 전문의가 ITI를 위해 CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 또는 초음파로 측정한 1차원 1.5~5cm의 접근 가능한 림프절 또는 피부 또는 피하 병변이 하나 이상 있어야 합니다. Interventional Radiologist 및 Principal Investigator가 판단한 합병증의 위험이 낮은 기타 적절한 자격을 갖추고 교육을 받은 직원. 대상 병변은 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다. 큰 혈관 부근의 병변 및 종양으로 둘러싸인 큰 혈관은 위험도가 낮은 것으로 간주되지 않습니다. 경부 병변 및 궤양성 피부 또는 점막 표면에 연결된 병변이 있는 환자의 경우 추가 주의를 기울여야 합니다. 대상 병변은 모든 차원에서 >5cm가 아니어야 합니다.
  5. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다. 또한 SIRPant-M ITI 치료 1일 전 7일 이내에 확인되어야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다. 또한 SIRPant-M ITI 치료 1일 전 7일 이내에 확인되어야 합니다.
  7. 다음과 같은 혈액학적 값을 가져야 합니다: 헤모글로빈(Hgb) > 8g/dL, ANC > 500/mm3, 단핵구 수 ≥ 200/μL 및 혈소판 > 50,000/μL; 또한 SIRPant-M ITI 치료 1일 전 7일 이내에 확인되어야 합니다.

  8. 다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.

    1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치(ULN)의 3배 미만(백혈병 관련 또는 필수 병용 약물에 기인하지 않는 한)
    2. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산됨)
    3. 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 길버트 증후군에 속발하지 않는 한.

    또한 SIRPant-M ITI 치료 1일 전 7일 이내에 확인되어야 합니다.

  9. 심장 기능: 신체 활동에 상당한 제한이 없는 미국심장협회(AHA) 클래스 1이어야 합니다. 또한 SIRPant-M ITI 치료 1일 전 7일 이내에 확인되어야 합니다.
  10. 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 연구 치료제 투여 시작 전 72시간 이내에 생식 가능성이 있는 사람에게는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 필요합니다.

  11. 가임 능력이 있는 모든 사람은 연구 참여 기간과 연구 치료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 생물학적 여성: 초경 전, 외과적 불임(자궁절제술 후, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술), 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 >12개월 무월경) 또는 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법(병용 배란 억제와 관련된 에스트로겐/프로게스토겐 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임약, 자궁내 장치[IUD], 자궁내 호르몬 방출 시스템[IUS], 양측 난관 폐색/결찰, 정관 수술 파트너[들], 이중 장벽 방법[둘 중 하나를 포함하는 남성 콘돔 캡, 다이어프램 또는 살정제 함유 스펀지], 또는 개인이 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애 성교의 진정한 금욕[주기적인 금욕, 예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다]), 연구 치료 종료 후 90일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
    2. 생물학적 남성: 정관 수술을 받았고 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받았거나, 양측 고환 절제술을 받았거나, 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다(개인이 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 이성애의 진정한 금욕, 이중 배리어 방법[캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스폰지가 있는 남성 콘돔], 파트너의 매우 효과적인 피임법 무균 사용, 파트너가 폐경 후이거나 파트너가 외과적으로 불임임) 연구 치료 후 90일까지 이 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  12. 조사자의 의견에 따라, 치료를 받는 것, 필요한 종양 조직 생검 절차, 예정된 방문 및 검사, 후속 조치를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 ITI 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  2. 이전 1개월 이내에 ASCT 또는 CAR-T를 포함한 세포 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 이전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 하고 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 없거나 GVHD에 대한 활성 면역억제 상태여야 합니다.
  3. 연구 세포 치료 시작 전 지난 14일 이내에 사전 전신 항암 치료를 받은 적이 없어야 함
  4. 지난 6개월 이내에 IL-2 치료를 받지 않았어야 함
  5. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)와 같은 후천성 면역 결함이 없어야 합니다.
  6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg, 이완기 >100mmHg)이 없어야 합니다.
  7. 분류할 수 없는 B 세포 림프종 진단이 없어야 함
  8. 출혈 체질 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 비정상 값, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5× ULN이 없어야 합니다.
  9. 종양내 주사의 위험을 나타낼 수 있는 항혈소판제를 투여받지 않아야 합니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 중등도 폐액 과부하에 대한 환자의 호흡 내성을 손상시킬 수 있는 폐 질환이 없어야 합니다(예: 간질성 폐 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환).
  11. 알려진 알코올 또는 약물 남용이 없어야 함
  12. 연구 세포 치료 시작 전 지난 30일 이내에 연구용 제제를 투여받지 않았어야 함
  13. 1일 10mg 또는 이와 동등한 용량의 프레드니손 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 사용한 만성 요법이 필요하지 않아야 합니다.
  14. 활성 중추신경계 종양 또는 전이가 없어야 함
  15. Radiation Oncologist 및 Principal Investigator(코호트 1/그룹 2, 코호트 2/그룹 4 및 코호트 -1/그룹 4만 해당)에 의해 결정된 2.5 Gy ×3 초점 외부 빔 방사선 요법을 받을 자격이 없어야 합니다.
  16. 통제되지 않는 활동성 바이러스성 간염 B, -C 및/또는 -D 감염이 없어야 합니다.
  17. 베이스라인/스크리닝 방문 후 4주 이내에 생백신을 접종받지 않았어야 합니다.
  18. 활동성, 조절되지 않는 자가면역 질환 및/또는 재발 위험이 높은 자가면역 질환의 병력이 없어야 합니다.
  19. 다른 악성 종양 또는 통제되지 않는 병발성 질병, 상태, 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 방해하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 상황이 없어야 합니다.
  20. 활성 전신 감염 없음; 또한 ITI 시작 1일 전에 확인되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIRPant-M(90×10^6 셀)
SIRPant-M 단독요법(단일 제제)
생물학적: SIRPant-M
말초혈액 단핵세포를 종양내 주사로 제조한 자가 활성화 대식세포 치료제
실험적: 초점 XRT가 포함된 SIRPant-M(90×10^6 셀)
SIRPant-M은 첫 번째 ITI 후 24시간 이내에, 두 번째 및 세 번째 ITI 전 3시간에서 24시간 이내에 투여된 2.5Gy의 초점 XRT와 결합되었습니다.
생물학적: SIRPant-M
말초혈액 단핵세포를 종양내 주사로 제조한 자가 활성화 대식세포 치료제
방사능: 외부빔 방사선치료(XRT)
IT 주사 병변에만 외부 광선을 가하는 방사선 치료
실험적: SIRPant-M(300×10^6 셀)
SIRPant-M 단독요법(단일 제제)
생물학적: SIRPant-M
말초혈액 단핵세포를 종양내 주사로 제조한 자가 활성화 대식세포 치료제
실험적: 초점 XRT가 포함된 SIRPant-M(300×10^6 셀)
SIRPant-M은 첫 번째 ITI 후 24시간 이내에, 두 번째 및 세 번째 ITI 전 3시간에서 24시간 이내에 투여된 2.5Gy의 초점 XRT와 결합되었습니다.
생물학적: SIRPant-M
말초혈액 단핵세포를 종양내 주사로 제조한 자가 활성화 대식세포 치료제
방사능: 외부빔 방사선치료(XRT)
IT 주사 병변에만 외부 광선을 가하는 방사선 치료
실험적: 초점 XRT가 포함된 SIRPant-M(600×10^6 셀), 1일, 3일, 5일 IT 투여를 번갈아 수행
SIRPant-M은 첫 번째 ITI 후 24시간 이내에, 두 번째 및 세 번째 ITI 전 3시간에서 24시간 이내에 투여된 2.5Gy의 초점 XRT와 결합되었습니다.
생물학적: SIRPant-M
말초혈액 단핵세포를 종양내 주사로 제조한 자가 활성화 대식세포 치료제
방사능: 외부빔 방사선치료(XRT)
IT 주사 병변에만 외부 광선을 가하는 방사선 치료
실험적: 초점 XRT와 결합된 SIRPant-M(600×10^6 셀), 매주(1주, 2주, 3주차) IT 투여
SIRPant-M은 첫 번째 ITI 후 24시간 이내에, 두 번째 및 세 번째 ITI 전 3시간에서 24시간 이내에 투여된 2.5Gy의 초점 XRT와 결합되었습니다.
생물학적: SIRPant-M
말초혈액 단핵세포를 종양내 주사로 제조한 자가 활성화 대식세포 치료제
방사능: 외부빔 방사선치료(XRT)
IT 주사 병변에만 외부 광선을 가하는 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE) 및 부작용(AE)의 발생률
기간: -42일부터 364일까지
AE, 심각한 부작용(SAE), TEAE 및 주사 부위 반응 및 임상 실험실 평가의 이상, 활력 징후 또는 신체 검사 소견을 포함하는 특수 관심 부작용(AESI)의 빈도 및 중증도 평가를 포함합니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
-42일부터 364일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 364일차까지
완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자 수를 기준으로 합니다. 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에 의해 결정되고 Lugano 분류에 따라 평가됩니다.
1일차부터 364일차까지
자가 SIRPant-M +/- 2.5 Gy ×3 초점 XRT의 2단계 권장 용량
기간: 1일차부터 364일차까지
안전성, 약력학 및 효능 데이터 검토를 기반으로 합니다.
1일차부터 364일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SIRPant Immunotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jelle Kijlstra, MD, MBA, BobcatBio, p/k/a SIRPant Immunotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIRP01-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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