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린치 증후군의 대장암 예방 프로그램을 위한 메살라민 (MesaCAPP)

2019년 4월 16일 업데이트: Christoph Gasche

린치 증후군의 대장암 예방 프로그램을 위한 메살라민 - MesaCAPP

2년 동안 린치 증후군 환자의 대장 종양 예방을 위한 2400mg 메살라민, 1200mg 메살라민 또는 위약을 사용한 다기관, 다국적, 무작위, 3군, 이중 맹검, II상 임상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2년 치료를 위해 LS 환자에게 2400mg 메살라민(5-ASA), 1200mg 메살라민(5-ASA) 또는 위약을 사용한 다기관, 다국적, 무작위, 3군, 이중 맹검, II상 임상 연구입니다. 주요 MMR 유전자에 알려진 유전적 돌연변이가 있는 540명의 무종양 보인자(폴립이 내시경으로 제거된 환자 포함)가 1:1:1(각각 180명)로 무작위 배정되어 메살라민 2400mg, 메살라민 1200mg 또는 위약을 투여받습니다. 환자는 지역 또는 국가 등록을 통해 그리고 현장과의 협력을 통해 식별됩니다. 백색광 고해상도 결장경 검사로 평가된 종양이 없는 환자는 연구에 무작위 배정됩니다. 메살라민 순응도 및 잠재적 바이오마커를 확인하기 위해 혈청 및 대변 샘플을 채취합니다. 상행 결장과 직장의 정상 조직에 대한 생검은 처음과 마지막 대장 내시경 검사에서 수행됩니다.

이 연구의 목적은 LS 환자의 결장직장 신생물, 종양 다발성(검출된 선종/암종의 수) 및 종양 진행에 대한 메살라민(5-ASA)의 정기적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.

메살라민 치료 환자에서 결장직장 신생물의 발생이 50% 감소할 것으로 예상됩니다. 종양 다중도 및 종양 진행(종양 병변의 중증도)을 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center
  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42883
        • HELIOS Universitätsklinikum Wuppertal, Zentrum für Hereditäre Tumorerkrankungen
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 17176
        • Karolinska universitetsjukhuset, A6:00 Gastroenterologiskt öppenvårdscentrum, Mottagningen för ärftlig tarmcancer
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Department of Surgery, Medical University Vienna
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital Gastroenterology Department
  • 폴란드
      • Stettin, 폴란드, 71-252
        • Department of Genetics and Pathomorphology of Pomeranian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MLH1, MSH2(EpCAM 포함) 및 MSH6을 포함한 MMR 유전자 중 하나에 생식계열 병리학적 돌연변이의 입증된 무종양(폴립이 내시경으로 제거된 환자 포함) 보인자
  • 25세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 폐경 후 1년 이상 경과한 여성 또는 1% 미만의 실패율(즉, 경구 호르몬 피임약, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 살균, 호르몬 또는 구리 자궁 내 장치, 살균/정관 절제된 파트너 또는 콘돔, 살정제 또는 피임약과 조합된 격막) 또는 치료 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 및 무작위화 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 결장직장 내시경으로 제거 불가능한 양성 신생물의 존재(선종이 제거된 경우 환자가 포함될 수 있음)
  • PMS2에서 생식계열 돌연변이의 보인자
  • 3기 및 4기 대장암(CRC) 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 전이성 질환의 존재
  • 아세틸살리실산(ASA 또는 아스피린)의 규칙적인 사용: 지난 1년 동안 연속 3개월 이상 매일 100mg 이상 사용
  • 비스테로이드성 소염진통제 또는 COX-2억제제 상시복용: 최근 1년 이내 연속 3개월 이상 매일복용
  • 5-ASA에 과민증
  • 전체 또는 부분 결장 절제술 후 환자
  • 최근 6개월 이내 대장 수술
  • 참여를 꺼리거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없다고 간주되는 사람
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 IMP를 조사하는 또 다른 임상 연구에 참여
  • 신부전(GFR
  • 심한 간 질환 또는 간부전(3xULN 이상의 간 효소 상승)
  • 연구자의 의견으로 IMP 안전성 및 효능 또는 프로토콜 준수 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 장애 또는 알코올/약물 남용의 현재 또는 과거력
  • 심근염 또는 심낭염의 이전 병력. 연구 참여 또는 연구 절차 준수 능력과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 중증 만성 폐(COPD, 천식 포함), 신장 또는 심장 질환) 또는 정신 질환 또는 검사실 이상, IMP 투여 조사자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 2400 MG 메살라민(5-ASA)
2400mg(1200mg 메살라민/1200mg) 메살라민 연구의 치료 단계(24개월) 동안 아침에 1일 1회
의약품: 메살라민 2400 MG(5-ASA)
이 연구를 위해 IMP는 용기에 포장된 필름 코팅된 정제로 공급됩니다. 각 환자는 3개월(± 1주)마다 IMP 1200mg(= 2400mg)의 두 가지 다른 용기를 용기당 100정씩 받게 됩니다. 용기는 다른 색상으로 표시되어 환자가 실수로 한 용기에서 두 개의 정제를 복용하는 것을 방지합니다.
다른 이름들:
  • 메살라진
  • 메자반트
  • 5-아미노살리실산(5-ASA)
실험적: 총 1200 MG 메살라민(5-ASA)
위약/메살라민 1200mg 연구의 치료 단계(24개월) 동안 아침에 1일 1회
의약품: 메살라민 1200MG
이 연구를 위해 IMP는 용기에 포장된 필름 코팅된 정제로 공급됩니다. 각 환자는 3개월(±1주)마다 IMP(1200mg/위약)의 두 가지 다른 용기를 용기당 100정씩 받게 됩니다. 용기는 다른 색상으로 표시되어 환자가 실수로 한 용기에서 두 개의 정제를 복용하는 것을 방지합니다.
다른 이름들:
  • 메살라진
  • 메자반트
  • 5-아미노살리실산(5-ASA)
다른: 위약
이 연구를 위해 IMP는 용기에 포장된 필름 코팅된 정제로 공급됩니다. 각 환자는 3개월(±1주)마다 용기당 100개의 IMP(위약/위약) 용기 2개를 받게 됩니다. 용기는 다른 색상으로 표시되어 환자가 실수로 한 용기에서 두 개의 정제를 복용하는 것을 방지합니다.
위약 비교기: 위약
연구의 치료 단계(24개월) 동안 매일 아침에 위약/위약
다른: 위약
이 연구를 위해 IMP는 용기에 포장된 필름 코팅된 정제로 공급됩니다. 각 환자는 3개월(±1주)마다 용기당 100개의 IMP(위약/위약) 용기 2개를 받게 됩니다. 용기는 다른 색상으로 표시되어 환자가 실수로 한 용기에서 두 개의 정제를 복용하는 것을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LS 환자의 결장직장 신생물 발생 감소
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료
• 그룹 간 결장직장 신생물(양성 종양과 악성 종양 모두)의 발생은 95% 신뢰 구간의 절대 빈도와 백분율로 설명됩니다. 임의의 결장직장 신생물의 발생에 대해 활성 치료와 위약 사이의 차이를 평가하기 위해 로지스틱 회귀가 사용되며, 무작위화 전에 국가 및 암 병력에 대해 조정됩니다. 치료 효과는 승산비 및 해당 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
LS 환자의 결장직장 신생물 발생 감소
기간: 6년 +/- 3개월에 연구 종료
위와 같이
6년 +/- 3개월에 연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 다중도
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료

환자당 결장직장 신생물(양성 종양 및 악성 종양 모두)의 수는 무작위화 전에 국가 및 암 병력을 조정하여 분산 분석에 의해 그룹 간에 테스트됩니다. 비정규 분포 잔차의 경우 정규 분포를 달성하기 위한 적절한 변환이 고려됩니다.

5-ASA(저용량 및 고용량을 함께)가 치료 종료 및 연구 종료 시점에 LS 환자의 위약과 비교하여 결장직장 신생물(양성 및 악성 종양 둘 다; 종양 다발성)의 수를 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 진행성 선종은 직경 1cm 이상의 융모 또는 tubulo-villous 조직학 또는 고급 이형성증으로 정의됩니다.

모든 테스트는 양면 테스트이며 유의 수준은 5%입니다.
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
종양 진행
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료

순서 로지스틱 회귀에 의해 모델화되고 무작위화 이전에 국가 및 암 이력에 대해 계층화된 카이-제곱 경향 테스트에 의해 4개의 순서화된 단계에서의 종양 진행을 그룹 간에 테스트할 것이다.

5-ASA(저용량 및 고용량을 함께)가 LS 환자의 위약과 비교하여 종양 진행을 감소시키는지(4개의 서수 단계 비교: 결장직장 신생물 없음/비진행성 선종/진행성 선종/암종) 여부를 테스트할 것입니다. 치료 및 연구 종료. 진행성 선종은 직경 1cm 이상의 융모 또는 tubulo-villous 조직학 또는 고급 이형성증으로 정의됩니다.

모든 테스트는 양면 테스트이며 유의 수준은 5%입니다.
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
치료 효과
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료

대장암 병력, 성별 및 환자 연령에 대한 치료 효과의 의존성(

대장암 발생에 대한 5-ASA(저용량 및 고용량 병용) 효과와 위약 효과의 차이가 대장암의 병력, 성별 및 환자 연령(45세 미만의 LS 환자 45세 이상)을 대상으로 합니다.

모든 테스트는 양면 테스트이며 유의 수준은 5%입니다.
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
고용량 및 저용량 ASA
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료

결장직장 종양, 종양 다발성 및 종양 진행의 발생에 대한 고용량 및 저용량 ASA의 차이는 발생에 대한 저용량 및 고용량 5-ASA의 차이를 조사하기 위해 ASA와 위약을 비교하는 것과 동일한 방법으로 분석될 것이다. 결장 직장 신 생물, 종양 다중성 및 종양 진행에.

모든 테스트는 양면 테스트이며 유의 수준은 5%입니다.
24개월 +/- 1개월에 치료 종료
중요한 소견 및 질병 - 부작용
기간: 24개월 +/- 1개월에 치료 종료

LS 환자의 5-ASA에 관한 안전성을 결정하기 위해 탐색적 방식으로 그룹 간에 안전성 데이터를 설명하고 비교합니다. 따라서 연구 시작 후 보고되고 AE의 정의를 충족하는 중요한 결과/질병은 CRF에 기록됩니다.

치료 의향 집합: 이 분석 집합에는 무작위 배정된(최소 1회 용량 연구 약물을 받은) 피험자가 포함됩니다. 이 분석 세트는 안전성 평가를 위해 선택됩니다.

모든 테스트는 양면 테스트이며 유의 수준은 5%입니다.
24개월 +/- 1개월에 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christoph Gasche

협력자

Prof. Dr. Gabriela Möslein, Germany
Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands
Prof. Dr. med. Jan Lubinski, Poland
Prof. Dr. med. Yaron Niv, Israel
Univ. Prof. Dr. Judith Karner-Hanusch, Austria
Ann-Sofie Backman, MD PhD, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MesaCAPP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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