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자가면역 췌장염에서 FNA 바늘과 FNB 바늘의 진단적 수율

2021년 4월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

자가면역 췌장염 진단을 위한 19게이지 EUS 세침흡인장치와 20게이지 세침생검장치의 비교 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 두 개의 EUS 유도 조직 획득 장치의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 자가면역 췌장염 진단을 위한 19G Echotip Ultra FNA(Fine Needle Aspiration) 장치와 20G Echotip ProCore FNB(Fine Needle Biopsy) 장치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 초음파(EUS) 유도 조직 획득은 자가면역 췌장염(AIP)을 진단하고 악성 종양을 배제하는 유용한 방법으로 부상했습니다. 내시경 초음파(EUS) 동안 다양한 장치를 사용하여 병리학적 평가를 위해 조직 샘플을 얻을 수 있습니다. 이전 연구에서는 19게이지 미세 바늘 흡인(FNA) 바늘이 AIP 진단을 위한 신뢰할 수 있는 표본을 제공한다고 제안합니다. 그러나 정확한 병리학적 평가를 위해서는 조직 구조와 세포 형태가 필수적입니다. 따라서 병리학자는 일반적으로 조직학적 표본을 선호합니다. 미세 바늘 생검(FNB)은 조직학적 표본을 얻을 수 있다는 장점이 있어 진단 성능이 향상될 수 있습니다. 그러나 AIP 진단을 위한 EUS 유도 조직 검체 채취에서 조직학이 세포학보다 우월한지는 아직 입증되지 않았다. 본 연구에서는 두 개의 EUS 유도 조직 획득 장치의 진단 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 자가면역 췌장염 진단을 위한 19G Echotip Ultra FNA(Fine Needle Aspiration) 장치와 20G Echotip ProCore FNB(Fine Needle Biopsy) 장치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yunlu Feng, M.D.
  • 전화번호: +86-010-69151591
  • 이메일: yunluf@icloud.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 AIP가 의심되어 EUS 유도 조직 획득을 의뢰한 환자
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 공동 팩트 또는 신선동결혈장(FFP)으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
  • 1.5 미만의 INR을 보장하기 위해 중단할 수 없는 항응고제 사용
  • 현재 연구에 이전에 포함됨
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 19G FNA 바늘
AIP의 EUS 유도 조직 획득을 위해 의뢰된 환자
장치: 19G FNA 바늘
19 게이지 FNA 바늘을 사용한 내시경 초음파 검사 하의 AIP 천자
다른 이름들:
  • 19G Echotip 초미세침 흡인(FNA) 장치
활성 비교기: 20G FNB 바늘
AIP의 EUS 유도 조직 획득을 위해 의뢰된 환자
장치: 20G FNB 바늘
20 게이지 FNB 바늘을 사용한 내시경 초음파 검사 하의 AIP 천자
다른 이름들:
  • 20G Echotip ProCore 미세침 생검(FNB) 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도(골드 표준 진단과 비교)
기간: 24개월
최적 표준 진단은 다음과 같이 정의됩니다. 진단 정밀 검사(조직 샘플링 및 이미징 연구의 결합된 결과)의 결론을 기반으로 하며 최소 12개월의 적합한 임상 질병 과정에 의해 확인됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 24개월
조직 획득
24개월
조직 샘플의 품질
기간: EUS 시술 후 2주 이내 및 24개월 후
품질은 다음과 같이 정의됩니다. 코어 조직의 존재
EUS 시술 후 2주 이내 및 24개월 후
조직 샘플의 양
기간: EUS 시술 후 2주 이내 및 24개월 후
다음과 같이 정의되는 수량 진단 후 잔여 물질의 존재 및 고급 진단 처리를 위한 충분성
EUS 시술 후 2주 이내 및 24개월 후
첫 번째 바늘 통과의 진단 수율
기간: EUS 시술 후 2주 이내 및 24개월 후
EUS 시술 후 2주 이내 및 24개월 후
부작용
기간: 최초 24시간 ~ 시술 후 24개월
안전
최초 24시간 ~ 시술 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-1767

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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