Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBM-BMX annettuna suun kautta potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai äskettäin diagnosoitu glioblastooma

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novelwise Pharmaceutical Corporation

Vaihe Ib/II, avoin tutkimus NBM-BMX:stä monoterapiana tai yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia tai äskettäin diagnosoitu glioblastooma

NBM-BMX on suun kautta saatavilla oleva uusi kemiallinen kokonaisuus, joka estää erityisesti histonideasetylaasi 8:n (HDAC8) aktiivisuutta. NatureWise on kehittänyt sen mahdolliseksi syövän vastaiseksi lääkkeeksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NBM-BMX:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, tai yhdistelmänä tavanomaisen hoitohoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, 2-haarainen, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan NBM-BMX:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana kiinteiden kasvainten hoidossa (haara A) tai yhdessä sädehoito/temotsolomidi glioblastooman hoidossa (haara B).

Käsivarsi A koostuu annoksen korotuskohorteista potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joita hoidetaan NBM-BMX-monoterapialla eri annostasoilla. Käsivarsi B koostuu annoksen korotuskohorteista (vaihe Ib) ja laajennuskohorteista (vaihe II) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM). Koehenkilöitä hoidetaan NBM-BMX:llä eri annostasoilla yhdessä ensimmäisen linjan hoitostandardin kanssa (eli samanaikainen sädehoito (RT)/TMZ, jota seuraa adjuvantti TMZ) vaiheessa Ib. Kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty vaiheessa Ib, lisää koehenkilöitä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan RP2D:ssä NBM-BMX-yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann-Shung Lieu, M.D.
          • Puhelinnumero: +886 7 3121101
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen-Yu Cheng, M.D.
          • Puhelinnumero: +886 4 23592525
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chi-Feng Chung, M.D.
          • Puhelinnumero: +886 2 28970011
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kuo-Chen Wei, M.D.
          • Puhelinnumero: +886 3 3281200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi A (edenneet kiinteät kasvaimet)

  1. Allekirjoitettuaan ja päivättyään tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. > 18-vuotiaat naiset tai miehet.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
  4. Sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tai Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerien (keskushermostotuumoreille) mukaisesti.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

  6. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, silloin ≤ 5 × ULN
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei bilirubiinin nousu liity Gilbertin oireyhtymään, jossa bilirubiini on ≤ 3 × ULN
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL
    4. Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
    5. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    6. Indeksoimaton arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 × BSA (m2)/1,73.

    Verensiirto ei saa täyttää pääsykriteerit.

  7. QTcF ≤ 480 ms
  8. Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Käsivarsi B (äskettäin diagnosoitu GBM)

  1. Allekirjoitettuaan ja päivättyään tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. > 18-vuotiaat naiset tai miehet.
  3. Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu glioblastooma, ei-resekoitavissa, osittain resektoitu tai leikattu.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 seulonnassa ja ennen samanaikaisen hoidon aloittamista (päivä 1).
  5. Sairaus, joka on mitattavissa tai arvioitavissa neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti.

  6. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, silloin ≤ 5 × ULN
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei bilirubiinin nousu liity Gilbertin oireyhtymään, jossa bilirubiini on ≤ 3 × ULN
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
    4. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    5. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    6. Indeksoimaton arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 × BSA (m2)/1,73.

    Verensiirto ei saa täyttää pääsykriteerit.

  7. QTcF ≤ 480 ms
  8. Halu ja kyky noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarsi A (edenneet kiinteät kasvaimet)

  1. Systeeminen syövän vastainen hoito (tutkittava tai hyväksytty) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ensimmäisestä NBM-BMX-annoksesta.
  2. Parantava sädehoito 28 päivän sisällä tai palliatiivinen RT 7 päivän sisällä ensimmäisestä NBM-BMX-annoksesta.
  3. Tällä hetkellä käytät vahvoja CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiilia) tai indusoijia.
  4. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä NBM-BMX-annoksesta: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi (DVT), sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  5. Positiivinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) ja/tai hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-aine), ellei HBV DNA- ja/tai HCV RNA -taso ole havaitsemisrajan alapuolella.
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

  7. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.

    Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi tai steriili kumppani.

  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräisiä riskejä, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen.

Käsivarsi B (äskettäin diagnosoitu GBM)

  1. Aikaisempi systeeminen hoito (mukaan lukien Gliadel-kiekkoimplantti), immunoterapia, tutkimusaineet tai sädehoito glioblastooman hoitoon.
  2. Tällä hetkellä käytät vahvoja CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiilia) tai indusoijia.
  3. Kortikosteroidien käyttö > 8 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä NBM-BMX-annosta.
  4. Aiempi yliherkkyysreaktio temotsolomidille tai dakarbatsiinille.
  5. Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä NBM-BMX-annoksesta: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi (DVT), sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  6. Positiivinen testi hepatiitti B:lle (HBsAg) ja/tai hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-aine), ellei HBV DNA- ja/tai HCV RNA -taso ole havaitsemisrajan alapuolella.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Huomautus: HIV-testiä ei vaadita.

  8. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen temotsolomidiannoksen jälkeen.

    Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius, kirurginen sterilointi tai steriili kumppani.

  9. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  10. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvion mukaan ylimääräisiä riskejä, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monoterapiaa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Potilaita, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, hoidetaan NBM-BMX-monoterapialla eri annostasoilla riippuen heidän ilmoittautumisjärjestyksestään.
Lääke: NBM-BMX kapseli
Jokainen kapseli sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta.
Kokeellinen: yhdistelmähoito äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa
Potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, hoidetaan NBM-BMX:llä eri annostasoilla yhdessä tavanomaisen hoitohoidon kanssa (samanaikainen RT/TMZ ja sen jälkeen adjuvantti TMZ). Laajennustutkimuksessa koehenkilöitä hoidetaan NBM-BMX:llä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) yhdessä RT/TMZ:n kanssa.
Lääke: NBM-BMX kapseli
Jokainen kapseli sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta.
Lääke: Temotsolomidi
TMZ:tä annetaan suun kautta 75 mg/m2 vuorokaudessa samanaikaisen hoidon aikana. Ylläpitojaksolla kunkin syklin päivinä 1-5 annetaan 150-200 mg/m2.
Muut nimet:
  • Temodal® kapselit
Säteily: Normaali sädehoito
60 Gy:n kokonaisannos annetaan 6 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Haara A, vaihe Ib] Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheys kullakin annostasolla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
NBM-BMX-monoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisen terminologian mukaan.
jopa 28 päivää
[Haara B, vaihe Ib] Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheys kullakin annostasolla
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi NBM-BMX:lle yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten yleisen terminologian mukaan.
jopa 10 viikkoa
[Haara B, vaihe II] Eloonjäämisaste ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla (PFS6)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Arvioidakseen NBM-BMX:n alustavaa tehoa yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM, tutkijat arvioivat kasvainten vastaista aktiivisuutta RANO-kriteereillä.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, tyypit, vakavuus ja suhde NBM-BMX:ään
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden NCI CTCAE -versiolla 5.0.
jopa 28 päivää
Kasvaimen vastaisen aktiivisuuden alustava arviointi vasteen arviointikriteereillä
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Kasvaimen vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä RECIST v1.1- tai Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä.
vähintään 8 viikkoa
NBM-BMX:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Verinäytteet otetaan jokaisessa ennalta määrätyssä ajankohdassa plasman NBM-BMX-pitoisuuksien mittaamiseksi validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.
Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
NBM-BMX:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Verinäytteet otetaan jokaisessa ennalta määrätyssä ajankohdassa plasman NBM-BMX-pitoisuuksien mittaamiseksi validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.
Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika NBM-BMX:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Verinäytteet otetaan jokaisessa ennalta määrätyssä ajankohdassa plasman NBM-BMX-pitoisuuksien mittaamiseksi validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.
Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
NBM-BMX:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Verinäytteet otetaan jokaisessa ennalta määrätyssä ajankohdassa plasman NBM-BMX-pitoisuuksien mittaamiseksi validoitua bioanalyyttistä menetelmää käyttäen.
Päivät 1, 8 ja 15 vain syklille 1 (kukin sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novelwise Pharmaceutical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBM-BMX-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa