리드인 레이저티닙 단독요법 후 ctDNA 제거가 없는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자의 레이저티닙과 화학요법 병용 (CHAMELEON)

포함 기준:

1. 이전 치료 경험이 없고 조직학적으로 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암이 확인된 환자
2. 공인된 실험실에서 감지된 감작성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실 및/또는 L858R)의 존재.
3. RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병
4. 연령 ≥19세
5. ECOG 활동 상태 0-2
6. 기대 수명 ≥12개월

7. 적절한 혈액학적 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥90g/L
   2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5× 109/L
   3. 혈소판 수 ≥100× 109/L

8. 적절한 신장 기능:

   1. 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산, 아래 참조).
   2. 클리어런스 생성 확인은 혈청 크레아티닌이 1.5x를 초과하는 경우에만 필요합니다. ULN.

   Cockcroft-Gault 공식:"mL" /"min" "=" ("140-나이" ["세" ])"×실제 체중 " ["kg" ]/("72×" 〖"크레아티닌" 〗_ "혈청" " " ("mg" /"dL" ) ) "(여성의 경우 ×0.85)"

9. 적절한 간 기능:

   1. ALT 및 AST ≤2.5× ULN. 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 ULN의 5배 이하여야 합니다.
   2. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5× ULN. 환자가 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증) ≤3× ULN으로 기록된 경우.
10. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
11. 임상시험 관련 개입 이전에 프로토콜 치료를 위한 서면 IC에 환자와 연구자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

제외 기준:

1. 연수막 전이의 존재
2. 증상이 있는 척수 압박
3. 현재 등록 전과 시험 기간 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보충제를 복용 중이거나 첫 번째 레이저티닙 치료를 받기 전에 사용을 중단할 수 없는 경우.
4. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거로 시험자의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염이 있는 경우 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.

5. 해결되었거나 만성 HBV 감염이 있는 환자는 다음과 같은 경우 적격합니다.

   1. HBsAg에는 음성이고 B형 간염 핵심 항체[항-HBc IgG]에는 양성입니다. 또는
   2. HBsAg 양성, HBeAg 음성이지만 6개월 이상 동안 트랜스아미나제 수준이 ULN 미만이고 HBV DNA 수준이 2000 IU/mL 미만이었습니다(즉, 비활성 보균자 상태에 있음).
6. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음 또는 레이저티닙의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술

7. 다음 심장 기준 중 하나:

   1. QTcF >470msec는 선별 진료소 ECG 기계를 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 QTc 값(QTcF: Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격)입니다.
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단 또는 2도 심장 차단).
   3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 1촌 친척의 40세 미만 원인 불명의 급사 또는 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes(TdP)를 유발합니다.
8. ILD의 과거 병력, 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거
9. 레이저티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 레이저티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
10. 임신 또는 수유 여성에 대한 임상시험 절차, 제한사항 및 요구사항을 준수할 가능성이 낮기 때문에 시험자의 재량에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 환자.
11. 임상시험 기간 및 레이저티닙 치료 중단 후 최대 6개월까지 효과적인 피임 방법(매우 효과적인 피임 방법은 8.3 참조)을 사용할 의향이 없는 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성 모두.