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영유아의 경증에서 중등도 아토피 피부염 관리를 위한 보습 크림과 베이비 워시에 관한 연구

2024년 2월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

영유아의 경증에서 중등도 아토피 피부염 관리에 있어 보습 크림과 베이비워시의 안전성과 유효성에 대한 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 아기와 함께 사용할 때 조사용 크림의 효과(습진/아토피성 피부염 중증도 및 부모가 인지한 이점에 대한 임상 평가로 평가) 및 내약성(임상 등급 및 부모 인식으로 평가)을 평가하는 것입니다. 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 영유아 및 어린이를 씻으십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아동용

  • 피츠패트릭 피부 타입 I ~ VI
  • 아동은 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 2-12점 및 홍반 하위 점수 2점 이상(중등도)에 기반한 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있음(Rajka-Langeland 심각도 지수에 따라 3.0에서 7.5로 등급이 매겨짐)
  • 어린이는 부모가 평가한 가려움증 병력이 있어야 합니다.
  • 부모가 느끼는 민감성 피부
  • 기준선 평가 전에 3일의 휴약 기간을 기꺼이 감수합니다. 이 도입 기간 동안 부모는 자녀에게 처방전 및 비처방(OTC) 습진 치료제를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 급성 구조 치료가 허용됩니다(구조 치료 유형은 연구책임자[PI]가 결정함)
  • HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함하여 사전 동의 문서(ICD)에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 일반적인 국소 스킨케어 제품 또는 연구 제품(IP)의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있음
  • 1차 방문 전 30일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 확인되었거나 의심되는 병력이 있습니다.
  • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 피부 상태(특히 건선 또는 활동성 피부암)가 있는 경우
  • 부모에 대한 Rajka-Langeland 심각도 지수에 의해 결정된 중증 아토피성 피부염(AD)
  • 연구 중에 임신했거나 임신할 계획이라고 자가 보고한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 워시 앤 크림 조사 제품(IP)
부모 참가자는 4주 동안 일주일에 최소 3회, 그러나 하루에 한 번 이하로 어린이 참가자를 조사 세척으로 목욕시킵니다. 부모 참가자는 4주 동안 매일 두 번 자녀 참가자에게 조사 크림을 적용합니다.
다른: 워시 IP
부모 참가자는 4주 동안 일주일에 최소 3회, 그러나 하루에 한 번 이하로 어린이 참가자를 조사 세척으로 목욕시킵니다.
다른: 크림아이피
부모 참가자는 4주 동안 매일 두 번 자녀 참가자에게 조사 크림을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 4주 후 Eczema Area Severity Index(EASI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
EASI는 아토피 피부염의 4가지 임상양상(홍반, 부종/경화/구진, 찰상, 태선화)의 중증도를 4개 신체부위별 환부의 비율에 따라 측정하는 종합점수체계 지수이다. 머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 최종 점수 범위는 0(신체 어느 곳에도 질병 없음)에서 72(신체 전체에 가장 심각한 질병)까지입니다.
기준선, 4주차
제품 사용 4주 후 아토피 피부염 중증도 지수(ADSI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
ADSI는 대상 습진 병변의 중증도를 반영하는 점수 시스템입니다. ADSI 점수는 홍반, 가려움증, 삼출물, 찰과상, 태선화의 5가지 매개변수에 대한 점수의 합계이며 각각 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 측정됩니다. 총점의 범위는 0(습진 징후 없음)에서 15(심각한 습진 병변)까지입니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 마이크로바이옴의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변 대 인접 비병변 부위에서 피부 미생물군의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다. 확인된 병변 부위와 인접한 비 병변 부위에서 스왑 기법으로 수집한 마이크로바이옴 샘플을 16s 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 사용하여 분석합니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
EASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 3일 및 7일
EASI는 아토피 피부염의 4가지 임상양상(홍반, 부종/경화/구진, 찰상, 태선화)의 중증도를 4개 신체부위별 환부의 비율에 따라 측정하는 종합점수체계 지수이다. 머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 최종 점수 범위는 0(신체 어느 곳에도 질병 없음)에서 72(신체 전체에 가장 심각한 질병)까지입니다.
기준선, 1일, 3일 및 7일
ADSI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 3일 및 7일
ADSI는 대상 습진 병변의 중증도를 반영하는 점수 시스템입니다. ADSI 점수는 홍반, 가려움증, 삼출물, 찰과상, 태선화의 5가지 매개변수에 대한 점수의 합계이며 각각 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 측정됩니다. 총점의 범위는 0(습진 징후 없음)에서 15(심각한 습진 병변)까지입니다.
기준선, 1일, 3일 및 7일
간병인 가려움증 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
부모 참가자는 어린이 참가자가 1(없음)에서 4(항상)까지의 척도로 얼마나 많은 가려움증/스크래칭을 보이는지 평가합니다. "의견이 없습니다" 옵션이 포함됩니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
영아 피부염 삶의 질 지수(IDQoL) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
IDQoL은 아토피 피부염이 0-3세 유아의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 부모가 작성하는 검증된 설문지입니다. 영아의 피부염 삶의 질 지수는 각 질문의 점수를 합산하여 계산됩니다. 질문 1(0[없음] ~ 3[항상]), 질문 2(0[행복] ~ 3[항상 울음]), 질문 3(0[0-15분 ~ 3[2시간 이상]]), 질문 4(0[1시간 미만] ~ 3[5시간 이상]), 질문 5 ~ 10(0 [ 없음] ~ 3 [매우 많이]), 최대 30점, 최소 0점. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 습진의 중증도는 별도로 점수가 매겨지며 영아의 피부염 삶의 질 지수와 상관관계가 있을 수 있습니다. 피부염 중증도의 점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심함)입니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
BISQ-R(Infant Sleep Questionnaire-Revised) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
BISQ-R은 영유아 수면 패턴에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 연령 기반 규범 참조 점수 시스템입니다. 수면 시작 잠복기, 밤에 깨는 횟수 및 지속 시간, 가장 긴 수면 시간 및 총 야간 수면과 관련된 5개 항목. 부모의 인식은 취침시간 어려움, 야간 수면, 전반적인 아동 수면 문제와 관련된 3가지 항목으로 구성된다. 수면 결과에 영향을 미칠 수 있는 취침 시간 일상 일관성, 취침 시간, 수면 시작 및 야간 각성 시 부모 행동, 수면 시작 시점 및 야간 각성 이후의 수면 위치와 관련된 11개 항목으로 구성된 부모 행동. 0~100점 범위의 점수는 각 하위 척도에 대해 도출되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋고, 수면의 질에 대한 긍정적인 인식이 높으며, 건강한 수면 행동과 독립적인 영아 수면을 촉진하는 부모의 습관을 나타냅니다. 총 점수는 유아 수면, 부모 인식 및 부모 행동 하위 척도 점수의 평균으로 계산됩니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
부모 설문지에 의해 평가된 부모가 인지한 제품 효능
기간: 기준선(처음 사용 직후) 및 4주차
부모가 인지한 제품 효능은 부모 설문지를 사용하여 평가합니다. 각 질문에 대한 참가자 응답에는 5개의 응답 옵션이 있으며, 다음 숫자 할당은 다음 선택 중 하나가 될 수 있습니다. 5) 적극 동의합니다.
기준선(처음 사용 직후) 및 4주차
병변 및 인접한 비 병변 부위의 경표피 수분 손실(TEWL) 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
식별된 병변 부위와 인접한 또는 비 병변 부위 모두에서 TEWL 측정의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. DermaLab TEWL 장비는 각질층을 통한 수분의 수동적 전달을 측정하는 비침습적 탐침을 사용합니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변과 인접한 비 병변 부위 사이의 TEWL 측정 차이
기간: 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변 부위와 인접한 비 병변 부위 사이의 TEWL 측정 차이가 보고됩니다. DermaLab TEWL 장비는 각질층을 통한 수분의 수동적 전달을 측정하는 비침습적 탐침을 사용합니다.
1일, 3일, 7일 및 4주차
병변 및 인접한 비병변 부위의 피부 수화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
식별된 병변 부위와 인접한 또는 비 병변 부위 모두에서 피부 수화의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. DermaLab 수화 기기는 각질층의 수분 함량을 측정하는 비침습적 프로브를 사용합니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변과 인접한 비 병변 부위의 피부 수분 차이
기간: 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변과 인접한 비 병변 부위 사이의 피부 수화 차이가 보고됩니다. DermaLab 수화 기기는 각질층의 수분 함량을 측정하는 비침습적 프로브를 사용합니다.
1일, 3일, 7일 및 4주차
병변 대 인접 비병변 부위의 피부 pH의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
식별된 병변 부위와 인접한 또는 비 병변 부위 모두에서 피부 pH의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다. DermaLab 피부 pH 장비는 각질층의 pH를 측정하는 비침습적 프로브를 사용합니다.
기준선, 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변과 인접한 비 병변 부위 사이의 피부 pH 차이
기간: 1일, 3일, 7일 및 4주차
병변과 인접한 비 병변 부위 사이의 피부 pH 차이가 보고됩니다. DermaLab 피부 pH 장비는 각질층의 pH를 측정하는 비침습적 프로브를 사용합니다.
1일, 3일, 7일 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

수사관

  • 수석 연구원: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • 수석 연구원: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCSSKB003103 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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