악성 복수가 있는 치료되지 않은 진행성 위암에 대한 S-1/옥살리플라틴과 Nab-파클리탁셀의 복강내 주입과 결합한 신틸리맙

포함 기준:

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 병리학적으로 확인된 위선암종 또는 위식도접합부 선암종 및 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환;
3. HER2 음성, 불일치 복구 능력(pMMR);
4. 기준선에서 복수의 양이 보통 이상입니다.
5. 복수 세포검사 또는 복강경검사로 확인된 복막 전이;
6. 성별에 관계없이 18세부터 75세까지;
7. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 ECOG 점수는 0-2입니다.
8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

9. 적절한 기관 기능:

   정기 혈액 검사: (수혈 없음, 과립구집락자극인자(G-CSF) 사용 없음, 스크리닝 전 14일 이내에 약물 교정 없음):

   1. 호중구 ≥ 1.5×109/L;
   2. 혈소판 ≥ 75×109/L;

   3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;

      생화학적 검사: (스크리닝 전 14일 이내에 알부민 주입 없음):

   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 ULN 상한치 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/min;
   5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 ≤ 3×ULN을 가질 수 있음);

   6. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5×ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN;

      응집:

   7. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3 또는 정상 제어 범위를 초과하는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 6초;

   8. 요 단백질 < 2+(요 단백질 ≥ 2+인 경우, 24시간(h) 소변 단백질 정량화가 수행될 수 있으며, 24시간 소변 단백질 정량 < 1.0g이 연구에 포함될 수 있습니다.)

      심장 기능:

   9. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 <3;
   10. 좌심실 박출률 ≥ 50%;
10. 가임기 여성은 등록 전 28일 이내에 혈청 임신 검사가 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 기간 및 마지막 투여 후 60일 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 환자는 BMI ≥ 18kg/m2, 체중 ≥ 40kg, 혈청 알부민 ≥ 28g/L 등 적절한 영양 상태를 갖춰야 합니다.

제외 기준:

1. HER2 양성(IHC3+ 또는 IHC2+와 동시에 FISH 양성) 또는 dMMR/MSI-H;
2. 이전에 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 GC/GEJ 선암종에 대해 전신 치료를 받은 적이 있습니다. 환자는 진행 없이 진단 전 최소 6개월 전에 치료를 종료하는 한 이전에 신보조 요법 또는 보조 요법을 받을 수 있습니다.
3. 이전에 받은 면역관문 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등), 면역관문 작용제, 면역세포치료제 및 기타 면역치료제.
4. 이전에 온열복강내화학요법(HIPEC), 가압복강내 에어로졸화학요법(PIPAC), 복강내 화학요법 등을 포함한 복강내 화학요법을 받은 경험이 있음.
5. 5년 이내 또는 동시에 GC/GEJ 선암종을 제외한 다른 활성 악성종양. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종 등 완치된 국소 종양을 등록할 수 있습니다. , 등.;
6. 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉막삼출, 심낭삼출;
7. 수혈, 침습적 중재 또는 입원이 필요한 출혈 사례가 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 발생했거나 현재 출혈 증상이 있어 중재가 필요한 출혈 사례(예: 객혈, 혈뇨, 혈변)
8. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 폐색전증 등과 같은 혈전증 또는 색전증 사건이 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생했습니다.
9. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 치료(진단 제외)를 받았거나 연구 기간 동안 대수술 치료가 예상되는 경우
10. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 완전한 장 폐쇄 및 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태;
11. 중추신경계 전이가 있었거나 현재 진행 중입니다.
12. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 및 재발 가능성
13. 면역억제 목적을 달성하기 위해 연구 치료 시작 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용합니다.
14. 선천적 또는 후천적 면역 결핍 환자(예: HIV 감염)
15. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 치료를 받았거나, 예상 치료 기간 동안 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 해당 백신을 접종받아야 하는 경우,
16. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 세포독성 약물 치료를 받았습니다. 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생물학적 약물요법, 면역요법을 받은 경우; 또는 기타 연구 약물 요법;
17. 현재 중증 고혈압, 비대상성 간경변, 신증후군, 협심증, 중증 부정맥, 간질성 폐질환, 조절되지 않는 대사 장애, 중증 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 중증 출혈 경향 또는 응고 장애와 같은 조절되지 않는 동반 질환이 있습니다.
18. 이전 항종양 요법의 독성은 CTCAE 0-1 등급으로 회복되지 않았습니다.
19. 활동성 결핵(TB)을 앓고 있으며 항결핵 치료를 받고 있습니다.
20. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(양성 HBsAg 및 양성 HBV DNA 복제수, 양성 HBcAb)
21. 임신 또는 수유중인 여성.