- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06046963
Sintilimab in combinazione con S-1/Oxaliplatino con infusione intraperitoneale di Nab-paclitaxel per il cancro gastrico avanzato non trattato con ascite maligna
Sintilimab in combinazione con chemioterapia sistemica S-1/oxaliplatino con infusione intraperitoneale di Nab-paclitaxel come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea (GC/GEJ) con ascite maligna: studio di fase II in aperto, a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jieer Ying, Dr
- Numero di telefono: 13858195803
- Email: jieerying@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiaojiao Ni, Dr
- Numero di telefono: 15088667597
- Email: 3140102210@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jieer Ying, Doctor
- Numero di telefono: 13858195803
- Email: hzyingjieer@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver compreso appieno la ricerca e firmato volontariamente il consenso informato;
- Adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato dalla patologia e malattia avanzata o metastatica non resecabile;
- HER2 negativo, con capacità di riparazione del mismatch (pMMR);
- Volume di ascite moderato o superiore al basale;
- Metastasi peritoneali confermate mediante citologia dell'ascite o laparoscopia;
- Età compresa tra 18 e 75 anni, senza distinzione di sesso;
- Entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, il punteggio ECOG è 0-2;
- Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
Funzione organica adeguata:
Esame del sangue di routine: (nessuna trasfusione di sangue, nessun uso del fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], nessuna correzione farmacologica entro 14 giorni prima dello screening):
- Neutrofili ≥ 1,5×109/L;
- Piastrine ≥ 75×109/L;
Emoglobina ≥ 90 g/l;
Esame biochimico: (nessuna infusione di albumina entro 14 giorni prima dello screening):
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min;
- Bilirubina totale sierica ≤ 1,5×ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina totale ≤ 3×ULN);
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5×ULN; per i pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5×ULN;
Coagulazione:
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,3 o tempo di protrombina (PT) che supera il normale intervallo di controllo ≤ 6 secondi;
Proteine urinarie < 2+ (se proteine urinarie ≥ 2+, è possibile eseguire la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore (h) e includere nello studio la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore < 1,0 g)
Funzione cardiaca:
- Classificazione della New York Heart Association (NYHA) <3;
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
- Entro 28 giorni prima dell'arruolamento, le donne in età fertile devono confermare che il test di gravidanza sul siero è negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'uso del farmaco in studio ed entro 60 giorni dall'ultima dose.
- I pazienti devono avere uno stato nutrizionale adeguato: BMI ≥ 18 kg/m2, peso corporeo ≥ 40 kg e albumina sierica ≥ 28 g/L.
Criteri di esclusione:
- HER2-positivo (IHC3+ o IHC2+ e FISH-positivo contemporaneamente) o dMMR/MSI-H;
- Precedentemente ricevuta terapia sistemica per adenocarcinoma GC/GEJ avanzato non resecabile o metastatico. I pazienti possono ricevere in precedenza una terapia neoadiuvante o una terapia adiuvante, purché termini almeno 6 mesi prima di tale diagnosi senza progressi;
- Precedentemente ricevuto inibitori del checkpoint immunitario (come anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-CTLA-4, ecc.), agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e altra immunoterapia.
- Precedentemente ricevuto chemioterapia intraperitoneale, inclusa chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC), chemioterapia intraperitoneale, ecc.
- Altri tumori maligni attivi diversi dall'adenocarcinoma GC/GEJ entro 5 anni o contemporaneamente. Possono essere arruolati tumori localizzati guariti, come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma in situ della prostata, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella , eccetera.;
- Versamento pleurico incontrollato o moderato e superiore, versamento pericardico;
- Eventi emorragici che richiedono trasfusione di sangue, intervento invasivo o ospedalizzazione si sono verificati entro 3 mesi prima della prima somministrazione, o attualmente presentano sintomi di sanguinamento e richiedono un intervento (come emottisi, ematuria, sangue nelle feci);
- Eventi di trombosi o embolia si sono verificati entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), embolia polmonare, ecc.;
- Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante (ad eccezione della diagnosi) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o un trattamento chirurgico importante previsto durante il periodo di studio;
- Incapacità di deglutire compresse, sindrome da malassorbimento, ostruzione intestinale completa e altre condizioni che influenzano l'assorbimento gastrointestinale;
- Ci sono state o ci sono attualmente metastasi del sistema nervoso centrale;
- Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune e possibile recidiva;
- Utilizzo di una terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione;
- Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV);
- Ha ricevuto un trattamento con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima di iniziare il trattamento in studio, o ha avuto bisogno di ricevere tale vaccino durante il trattamento previsto o entro 60 giorni dall'ultima dose;
- Ricevuto terapia con farmaci citotossici antitumorali entro 2 settimane prima della prima somministrazione; o ha ricevuto terapia farmacologica biologica, immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione; o altra terapia farmacologica in studio;
- Esistono attualmente comorbilità non controllate, come ipertensione grave, cirrosi scompensata, sindrome nefrosica, angina pectoris, aritmia grave, malattia polmonare interstiziale, disturbi metabolici non controllati, ulcera peptica attiva grave o gastrite, grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione;
- La tossicità della precedente terapia antitumorale non è tornata al grado CTCAE 0-1;
- Soffre di tubercolosi attiva (TBC) e riceve un trattamento antitubercolare;
- Pazienti con epatite B o C attiva (HBsAg positivo e numero di copie di HBV DNA positivo; HBcAb positivo);
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immunoterapia combinata con chemioterapia endovenosa e intraperitoneale
Pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica/gastroesofagea (GC/GEJ) con ascite maligna che hanno accettato di ricevere immunoterapia combinata con chemioterapia endovenosa e intraperitoneale
|
Sintilimab: 200 mg, infusione endovenosa, d1, q3w; Nab-paclitaxel: 100 mg/m2 infusione intraperitoneale, d1, q3w; S-1: calcolato in base alla superficie corporea Dosaggio, due volte al giorno, per via orale, d1-d14, q3w; Oxaliplatino: 130 mg/m2, infusione endovenosa, d1, q3w; Il dosaggio può essere aggiustato secondo il protocollo in base alle reazioni avverse dei soggetti.
I soggetti continueranno ad assumere farmaci fino al completamento del ciclo di trattamento prescritto, alla progressione della malattia, all'intolleranza alla tossicità, al ritiro del modulo di consenso informato o alla risoluzione a giudizio dello sperimentatore.
Altro: Verranno raccolti campioni di sangue, campioni di biopsia tumorale, ascite e campioni di feci
Campioni di sangue, campioni di biopsia tumorale, campioni di ascite e feci verranno raccolti in diversi momenti (se fattibile, secondo i campioni prelevati nella pratica standard): alla base; Dopo 1-2 cicli di trattamento; al momento della progressione o della reiterazione, se applicabile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva dell'ascite (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di risposta obiettiva dell'ascite (ORR) è stato calcolato come rapporto somma dei pazienti con ascite scomparsa e ridotta rispetto al numero totale di pazienti.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'OS viene calcolata dalla diagnosi alla morte o all'ultimo periodo di follow-up
|
1 anno
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data del trattamento e la prima data della malattia
|
1 anno
|
Tasso di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
La definizione di tasso di OS a 12 mesi è la percentuale di pazienti che NON hanno avuto un evento prima o dopo 12 mesi
|
1 anno
|
Tasso di risposta oggettiva della lesione tumorale solida (se esistente)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti con risposta parziale o risposta completa trattati con anloitnib secondo i criteri RESIST v1.1
|
1 anno
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi (qualsiasi grado e grado 3/4)
|
1 anno
|
Cambiamenti dei sottoinsiemi di cellule di ascite nei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule di ascite nei pazienti prima e dopo il trattamento.
Differenze nella proporzione di sottopopolazioni e livelli di espressione genica delle cellule di ascite tra rispondenti e non rispondenti mediante sequenziamento di singole cellule.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jieer Ying, Dr, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Processi neoplastici
- Neoplasie allo stomaco
- Metastasi neoplastica
- Ascite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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