- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051981
Behandling af hvide pletlæsioner i ortodonti (WSL)
Virkningen af fluorlak, kaseinphosphopeptid-amorft calciumphosphat og harpiksinfiltration i behandlingen af hvide pletlæsioner efter ortodontisk terapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af en ny behandling for demineraliserede hvide pletlæsioner (WSL'er) efter fikseret apparatbehandling. Forsøget vil bestå af fire parallelle grupper: kontrol, fluorfarnish (FV), kaseinphosphopeptid-amorft calciumfosfat (CPP-ACP) og harpiksinfiltration (RI). Patienter vil blive rekrutteret fra Riyadh Elm Universitys elektroniske journalsystem og kontaktes via telefon. De vil få en tid til at besøge tandklinikken.
I alt 22 patienter med WSL'er vil blive udvalgt til undersøgelsen. To eksaminatorer vil udføre tandundersøgelser ved hjælp af et tandspejl og en sonde med en kugle til at kode WSL mod ICDAS-systemet. Graden af overensstemmelse mellem de to eksaminatorer vil blive vurderet ved hjælp af pålidelighedsanalyse, med et overensstemmelsesniveau på over 80 % i betragtning.
Bukkale WSL'er vil blive defineret som dem, der strækker sig fra midten af bukkalen til enten den mesiale eller distale overflade. WSL'er kodet 3 eller højere vil blive udelukket fra yderligere undersøgelse og behandlet i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign Studiet vil blive udført som et prospektivt klinisk kontrolleret forsøg med et eksperimentelt design, bestående af fire parallelle grupper. Personer, der oplevede udviklingen af demineraliserede hvide pletlæsioner efter at have gennemgået terapi med faste apparater, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive tildelt en af følgende grupper: kontrolgruppe, Fluorid Varnish (FV) gruppe, Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate (CPP-ACP) gruppe eller Resin Infiltration (RI) gruppe.
Deltagere Patienter vil blive rekrutteret ved at navigere i det elektroniske journalsystem på Riyadh Elm University fra 2023-filer tilbage til 2022, og identificere patienter, der fuldførte ortodontisk behandling og nåede op til den krævede stikprøvestørrelse. Disse patienter vil blive kontaktet via telefonopkald fra tandklinikken på Riyadh Elm Universitys officielle nummer, der inviterer dem til at deltage i den aktuelle undersøgelse. Patienterne vil få en tid til at besøge tandklinikken på et bestemt tidspunkt. Før tilmelding vil hver patient eller forælder/værge for en patient under 18 år modtage et informationsbrev og mundtlig kommunikation om undersøgelsens mål og protokol. Alle tilmeldte patienter og/eller deres forældre eller værger vil blive bedt om at give et skriftligt informeret samtykke efter deres første godkendelse. Alle patienter, der fik behandling i Riyadh Elm University, underskrev samtykke til at dele deres oplysninger til forskningsformål, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Kalibreringsøvelse I alt 22 patienter med WSL'er, der går på REU's tandklinikker, vil blive udvalgt, og to eksaminatorer vil udføre tandundersøgelser ved hjælp af et tandspejl og en sonde med en kugle på våde og tørre snavsfrie tænder for at kode WSL mod ICDAS-systemet . Når der er tvivl om kodningen af WSL'erne, vil den tredje eksaminatorbeslutning blive betragtet som endelig. Graden af overensstemmelse med hensyn til ICDAS-koderne mellem de to eksaminatorer vil blive vurderet ved hjælp af pålidelighedsanalyse, og enighedsniveauet på over 80% vil blive taget i betragtning.
To eksaminatorer vil udføre tandundersøgelser ved hjælp af et tandspejl og en kugleformet sonde på våde og tørre, smudsfrie tænder. Hver WSL vil blive identificeret ved visuel inspektion af mesiobukkale, bukkale eller distobukkale tandoverflader og registreret. En ICDAS-kode vil blive tildelt hver WSL. Et digitalt fotografi vil blive taget ved at holde 45 cm afstand mellem motiv og kamera. Det digitale billede af WS kan tages med et digitalkamera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-kamera 18 - 55 mm NIS-objektiv) holdt næsten vinkelret på den bukkale overflade. Lyset leveres af en blitz monteret omkring objektivet. Kamerasystemets opsætning blev justeret som følger; billedkvaliteten er fin, ISO er 200, og hvidbalance er hastighedslystilstand. Desuden blev deltagernes tandstatus også registreret.
Bukkale WSL'er vil blive defineret som dem, der strækker sig fra midten af bukkalen til enten den mesiale overflade eller den distale overflade. WSL'er, der vil være kodet 3 (betegnes ved lokaliseret emaljenedbrydning forårsaget af caries uden tilstedeværelse af dentin og underliggende skygge), eller højere (betegnes ved tilstedeværelsen af underliggende mørk skygge forårsaget af dentin, uanset om det er emaljenedbrydende eller ej, til en stor distinkt hulrum indeholdende synlig dentin), i overensstemmelse med ICDAS-referencen, udelukkes fra yderligere undersøgelse og vil blive behandlet passende.
Efter bestemmelsen af 0 LF værdien for hver tand på en sund overflade, vil den maksimale LF værdi for hver WSL kodet tand (enten 1 eller 2) blive bestemt ved hjælp af en DIAGNODent flad spids (KaVo dental, GmbH, Biberach, Tyskland). Målinger vil blive udført i henhold til producentens anvisninger. Hver tand tørres i 5 sekunder, og spidsen peger i modsat retning af undersøgelsesområdet. Målingen vil blive udført ved hjælp af DIAGNOdent-skalaen; værdier 0±13: ingen caries, værdier 14±20: emaljecaries og værdier >20: dentincaries. (Lussi et al., 2001).
Kvalifikationskriterier for deltagere Inklusionskriterier
- Post ortodontiske patienter med en WSL på den bukkale overflade af tanden med ICDAS kode 1 eller 2.
- At acceptere at deltage i undersøgelsen ved at synge undersøgelsen informeret samtykke.
- For yngre patienter accepterer forældre at give samtykke til børns deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Udviklingsdefekter i dentalt hårdt væv
- Patienter, der har systemisk sygdom eller under medicin, der normalt forårsager en øget risiko for oral caries.
- Patienter, der er allergiske over for fluorlak, CPP-ACP og harpiksinfiltration. Studieindstillinger Data vil blive indsamlet fra ortodontiske klinikker på Namouthajya- og Muneseya-hospitalerne ved Riyadh Elm University, Riyadh, Saudi-Arabien.
Intervention I gruppe I (kontrolgruppe): FV EnamelastTM (en aromatiseret xylitol-sødet, 5% natriumfluorid i en harpiksbærer leveret i en 1,2 ml sprøjte eller i en 0,4 ml enhed, Ultradent, USA) vil blive påført på alle tænder iht. til producentens anvisninger: Trykluft og bomuldsruller vil blive brugt til at tørre tænderne. En minibørste vil blive brugt til at påføre lak på alle tandoverflader. Lakken efterlades til tørre i et minut. Patienter bør undgå at spise, drikke eller børste i en periode på 3-4 timer efter påføring af lak. I testgrupperne (gruppe II): Intensiv FV vil blive anvendt tre gange om ugen i en uge (hver anden dag). For gruppe III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan) i 12 uger. Et tyndt lag fra Tooth Mousse™ påføres tænderne efter daglig børstning med traditionel tandpasta og efterlades intakt i 180 sekunder før skylning med destilleret vand (Thierens et al., 2019). For gruppe IV: ICON® (DMG, Hamburg, Tyskland) harpiksinfiltration vil blive anvendt som specificeret af producenten: 15% saltsyre (HCL) opløsningen sprøjtes i 2 minutter, efterfulgt af skylning med vand i 30 sekunder og tørring . Påføring af ICON-Dry (Ethanol) i 30 sekunder, efterfulgt af lufttørring. Efterfølgende påføres ICON-Infiltration på tandoverfladen og efterlades i 3 minutter. Den overskydende harpiks fjernes ved hjælp af en bomuldsrulle, efterfulgt af en let hærdningsproces, der varer i 40 sekunder. Til sidst vil emaljeoverfladen, der er blevet ruet, poleres med kompositharpikspolerskiver og polerkopper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samira Algasn, BDS
- Telefonnummer: 966500929996
- E-mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post ortodontiske patienter med en WSL på den bukkale overflade af tanden med ICDAS kode 1 eller 2.
- At acceptere at deltage i undersøgelsen ved at synge undersøgelsen informeret samtykke.
- For yngre patienter accepterer forældre at give samtykke til børns deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsdefekter i dentalt hårdt væv
- Patienter, der har systemisk sygdom eller under medicin, der normalt forårsager en øget risiko for oral caries.
- Patienter, der er allergiske over for fluorlak, CPP-ACP og harpiksinfiltration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorlak (kontrol)
Undersøgelsen involverer 22 patienter med WSL på Riyadh Elm Universitys tandklinikker, som skal gennemgå tandundersøgelser og modtage ICDAS-koder.
I gruppe I påføres FV EnamelastTM på alle tænder ved hjælp af trykluft og bomuldsruller, så de tørrer i et minut.
Patienter vil blive rådgivet om at undgå at spise, drikke eller børste i 3-4 timer efter påføring.
|
en aromatiseret xylitol-sødet, 5% natriumfluorid i en harpiksbærer leveret i en 1,2 ml sprøjte eller i en 0,4 ml enhed, Ultradent, USA) påføres alle tænder i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intensiv fluorlak
Undersøgelsen involverer 22 patienter med WSL på Riyadh Elm Universitys tandklinikker, som skal gennemgå tandundersøgelser og modtage ICDAS-koder.
Patienter i gruppe II Intensiv FV vil blive påført tre gange om ugen i en uge (hver anden dag).
|
Intensiv FV vil blive anvendt tre gange om ugen i en uge (hver anden dag).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kasein Phosphopeptide-Amorft Calcium Phosphat
Undersøgelsen involverer 22 patienter med WSL på Riyadh Elm Universitys tandklinikker, som skal gennemgå tandundersøgelser og modtage ICDAS-koder.
Gruppe III (CPP-ACP) bruger Tooth Mousse® i 12 uger, påføres efter daglig børstning med traditionel tandpasta, efterlades intakt i 180 sekunder og skylles med destilleret vand.
|
i 12 uger.
Et tyndt lag fra Tooth Mousse™ påføres tænderne efter daglig børstning med traditionel tandpasta og efterlades intakt i 180 sekunder før skylning med destilleret vand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Undersøgelsen involverer 22 patienter med WSL på Riyadh Elm Universitys tandklinikker, som skal gennemgå tandundersøgelser og modtage ICDAS-koder.
Gruppe IV bruger ICON®-harpiksinfiltration, påføring af en 15% saltsyreopløsning, skylning med vand, tørring og påføring af ICON-Dry.
Overskydende harpiks fjernes, og en let hærdningsproces udføres.
Den ru emaljeoverflade er poleret ved hjælp af kompositharpikspolerskiver og -kopper.
|
harpiksinfiltration vil blive anvendt som specificeret af producenten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mineralindholdet i emalje
Tidsramme: Baseline forbehandling (T1), umiddelbart efter behandling (T2) og tre måneder efter behandling (T3)
|
Den maksimale lysfluorescensværdi for hver tand med en hvid pletlæsion vil blive bestemt ved hjælp af en DIAGNODent flad spids efter producentens instruktioner.
DIAGNOdent-skalaen vil blive brugt til at måle mineralindholdet i emalje, med værdier fra 0 til 20.
|
Baseline forbehandling (T1), umiddelbart efter behandling (T2) og tre måneder efter behandling (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Eksantem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalk
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Kaseiner
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/2023/780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion
-
Laborie Medical Technologies Inc.Tilmelding efter invitation
-
Bundang CHA HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektalt adenom | Tyk- og endetarmskræft Praekancerøs LesionSydkorea
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
-
Jules Bordet InstituteRekruttering
Kliniske forsøg med 5% natriumfluorid
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
Sarah Sabry HashemAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnu
-
HALEONAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten