- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051981
Tratamiento de las lesiones de mancha blanca en ortodoncia (WSL)
El efecto del barniz de fluoruro, el fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo y la infiltración de resina en el tratamiento de las lesiones de manchas blancas después de la terapia de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un nuevo tratamiento para las lesiones de manchas blancas desmineralizadas (WSL) después de la terapia con aparatos fijos. El ensayo constará de cuatro grupos paralelos: control, barniz de fluoruro (FV), fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo (CPP-ACP) y grupos de infiltración de resina (RI). Los pacientes serán reclutados a partir del sistema de registros electrónicos de la Universidad Riyadh Elm y contactados por teléfono. Se les dará cita para visitar la clínica dental.
Se seleccionará un total de 22 pacientes con WSL para el estudio. Dos examinadores realizarán exámenes dentales utilizando un espejo dental y una sonda con punta de bola para codificar el WSL con el sistema ICDAS. El nivel de acuerdo entre los dos examinadores se evaluará mediante análisis de confiabilidad, considerándose un nivel de acuerdo superior al 80%.
Las WSL bucales se definirán como aquellas que se extienden desde el centro de la bucal hasta la superficie mesial o distal. Los WSL codificados 3 o superior serán excluidos de exámenes adicionales y tratados en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del ensayo El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado prospectivo con un diseño experimental, que consta de cuatro grupos paralelos. Las personas que experimentaron el desarrollo de lesiones de manchas blancas desmineralizadas después de someterse a una terapia con aparatos fijos serán invitadas a participar en el estudio y serán asignadas a uno de los siguientes grupos: grupo de control, grupo de barniz de fluoruro (FV), fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo. (CPP-ACP) o grupo de infiltración de resina (RI).
Participantes Los pacientes serán reclutados navegando por el sistema de registro electrónico de la Universidad Riyadh Elm desde archivos de 2023 hacia atrás hasta 2022, identificando a los pacientes que completaron el tratamiento de ortodoncia alcanzando el tamaño de muestra requerido. Esos pacientes serán contactados mediante una llamada telefónica desde la clínica dental del número oficial de la Universidad Riyadh Elm, invitándolos a participar en el estudio actual. A los pacientes se les dará una cita para visitar la clínica dental en un horario específico. Antes de la inscripción, cada paciente o padre/tutor legal de un paciente menor de 18 años recibirá una carta informativa y una comunicación verbal sobre los objetivos y protocolo del estudio. A todos los pacientes inscritos y/o a sus padres o tutores legales se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito después de su aprobación inicial. Todos los pacientes que recibieron tratamiento en la Universidad Riyadh Elm firmaron consentimientos para compartir su información con fines de investigación se inscribirán en el estudio.
Ejercicio de calibración Se seleccionará un total de 22 pacientes con WSL que asisten a clínicas dentales de REU y dos examinadores realizarán exámenes dentales utilizando un espejo dental y una sonda con punta de bola en dientes libres de residuos húmedos y secos para codificar el WSL contra el sistema ICDAS. . En caso de duda sobre la codificación de las WSL, la decisión del tercer perito se considerará definitiva. El nivel de acuerdo con respecto a los códigos ICDAS entre los dos examinadores se evaluará mediante análisis de confiabilidad y se considerará el nivel de acuerdo superior al 80%.
Dos examinadores realizarán exámenes dentales utilizando un espejo dental y una sonda con punta de bola en dientes húmedos y secos y libres de residuos. Cada WSL se identificará mediante inspección visual de las superficies de los dientes mesiovestibulares, bucales o distovestibulares y se registrará. Se asignará un código ICDAS a cada WSL. Se tomará una fotografía digital manteniendo una distancia de 45 cm entre el sujeto y la cámara. La imagen digital de WS se puede capturar con una cámara digital (cámara DSLR Canon EOS 2000D (NIS) de 18 - lente NIS de 55 mm) mantenida casi perpendicular a la superficie bucal. La luz es suministrada por un flash montado alrededor de una lente. La configuración del sistema de cámara se ajustó de la siguiente manera; la calidad de la imagen es buena, el ISO es 200 y el balance de blancos es el modo de velocidad de luz. Además, también se registró el estado dental de los participantes.
Las WSL bucales se definirán como aquellas que se extienden desde el centro de la bucal hasta la superficie mesial o la superficie distal. WSL que se codificarán 3 (indicado por la rotura localizada del esmalte causada por caries sin presencia de dentina y sombra subyacente), o superior (indicado por la presencia de una sombra oscura subyacente causada por la dentina, ya sea que agote el esmalte o no, en gran medida cavidad distinta que contiene dentina visible), de acuerdo con la referencia ICDAS, se excluyen de un examen adicional y serán tratados adecuadamente.
Tras la determinación del valor 0 LF para cada diente en una superficie sana, el valor LF máximo para cada diente codificado WSL (ya sea 1 o 2) se determinará utilizando una punta plana DIAGNOdent (KaVo dental, GmbH, Biberach, Alemania). Las medidas se realizarán según las instrucciones del fabricante. Cada diente se secará durante 5 segundos y la punta apuntará en la dirección opuesta al área de examen. La medición se realizará utilizando la Escala DIAGNOdent; valores 0±13: sin caries, valores 14±20: caries en esmalte y valores >20: caries dentinaria. (Lussi et al., 2001).
Criterios de elegibilidad para los participantes Criterios de inclusión
- Pacientes postortodóncicos con un WSL en la superficie vestibular del diente con código ICDAS 1 o 2.
- Aceptar participar en el estudio cantando el consentimiento informado del estudio.
- Para los pacientes más jóvenes, los padres aceptan dar su consentimiento para la participación del niño en el estudio.
Criterio de exclusión
- Defectos del desarrollo del tejido duro dental.
- Pacientes que tienen enfermedades sistémicas o están bajo medicación que generalmente causa un mayor riesgo de caries bucal.
- Pacientes alérgicos al barniz de fluoruro, al CPP-ACP y a la infiltración de resina. Entornos del estudio Los datos se recopilarán de las clínicas de ortodoncia de los hospitales Namouthajya y Muneseya de la Universidad Riyadh Elm, Riyadh, Arabia Saudita.
Intervención en el grupo I (grupo de control): FV EsamelastTM (un fluoruro de sodio al 5% endulzado con xilitol aromatizado en un portador de resina entregado en una jeringa de 1,2 ml o en una unidad de 0,4 ml, Ultradent, EE. UU.) se aplicará en todos los dientes de acuerdo Según las instrucciones del fabricante: se utilizará aire comprimido y rollos de algodón para secar los dientes. Se utilizará un mini cepillo para aplicar barniz a todas las superficies de los dientes. Se dejará secar el barniz durante un minuto. Los pacientes deben evitar comer, beber o cepillarse los dientes durante un período de 3 a 4 horas después de la aplicación del barniz. En los grupos de prueba (grupo II): Se aplicará FV intensivo tres veces por semana durante una semana (cada dos días). Para el grupo III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokio, Japón) durante 12 semanas. Se aplicará una fina capa de Tooth Mousse™ a los dientes después del cepillado diario con pasta de dientes tradicional y se dejará intacta durante 180 segundos antes de enjuagar con agua destilada (Thierens et al., 2019). Para el grupo IV: se aplicará infiltración de resina ICON® (DMG, Hamburgo, Alemania) según lo especificado por el fabricante: se pulverizará la solución de ácido clorhídrico (HCL) al 15% durante 2 minutos, seguido de enjuague con agua durante 30 segundos y secado. . Aplicación de ICON-Dry (Etanol) durante 30 segundos, seguido de secado al aire. Posteriormente, se aplicará ICON-Infiltración a la superficie del diente y se dejará durante 3 minutos. El exceso de resina se eliminará mediante un rollo de algodón, seguido de un proceso de fotopolimerización de 40 segundos de duración. Finalmente, la superficie del esmalte que ha sido rugosa se pulirá con discos y copas de pulido de resina compuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samira Algasn, BDS
- Número de teléfono: 966500929996
- Correo electrónico: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postortodóncicos con un WSL en la superficie vestibular del diente con código ICDAS 1 o 2.
- Aceptar participar en el estudio cantando el consentimiento informado del estudio.
- Para los pacientes más jóvenes, los padres aceptan dar su consentimiento para la participación del niño en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Defectos del desarrollo del tejido duro dental.
- Pacientes que tienen enfermedades sistémicas o están bajo medicación que generalmente causa un mayor riesgo de caries bucal.
- Pacientes alérgicos al barniz de fluoruro, al CPP-ACP y a la infiltración de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz de fluoruro (control)
En el estudio participan 22 pacientes con WSL en las clínicas dentales de la Universidad Riyadh Elm, que se someterán a exámenes dentales y recibirán códigos ICDAS.
En el grupo I se aplicará FV EsamelastTM en todos los dientes mediante aire comprimido y rollos de algodón, dejándolos secar durante un minuto.
Se aconsejará a los pacientes que eviten comer, beber o cepillarse los dientes durante 3 a 4 horas después de la aplicación.
|
(un fluoruro de sodio al 5% endulzado con xilitol aromatizado en un portador de resina entregado en una jeringa de 1,2 ml o en una unidad de 0,4 ml, Ultradent, EE. UU.) se aplicará en todos los dientes de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: Barniz de Flúor Intensivo
En el estudio participan 22 pacientes con WSL en las clínicas dentales de la Universidad Riyadh Elm, que se someterán a exámenes dentales y recibirán códigos ICDAS.
A los pacientes del grupo II Intensive FV se les aplicará tres veces por semana durante una semana (cada dos días).
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Se aplicará FV intensivo tres veces por semana durante una semana (cada dos días).
Otros nombres:
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Experimental: Fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo
En el estudio participan 22 pacientes con WSL en las clínicas dentales de la Universidad Riyadh Elm, que se someterán a exámenes dentales y recibirán códigos ICDAS.
El Grupo III (CPP-ACP) utiliza Tooth Mousse® durante 12 semanas, se aplicará después del cepillado diario con pasta de dientes tradicional, se dejará intacto durante 180 segundos y se enjuagará con agua destilada.
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durante 12 semanas.
Se aplicará una fina capa de Tooth Mousse™ a los dientes después del cepillado diario con pasta de dientes tradicional y se dejará intacta durante 180 segundos antes de enjuagar con agua destilada.
Otros nombres:
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Experimental: Infiltración de resina
En el estudio participan 22 pacientes con WSL en las clínicas dentales de la Universidad Riyadh Elm, que se someterán a exámenes dentales y recibirán códigos ICDAS.
El grupo IV utiliza la infiltración de resina ICON®, aplicando una solución de ácido clorhídrico al 15%, enjuagando con agua, secando y aplicando ICON-Dry.
Se elimina el exceso de resina y se realiza un proceso de fotopolimerización.
La superficie rugosa del esmalte se pule utilizando discos y copas de pulido de resina compuesta.
|
La infiltración de resina se aplicará según lo especificado por el fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el contenido mineral del esmalte.
Periodo de tiempo: Pretratamiento inicial (T1), inmediatamente después del tratamiento (T2) y tres meses después del tratamiento (T3)
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El valor máximo de fluorescencia de la luz para cada diente con una lesión de mancha blanca se determinará utilizando una punta plana DIAGNOdent, siguiendo las instrucciones del fabricante.
Para medir el contenido mineral del esmalte se utilizará la escala DIAGNOdent, con valores que van de 0 a 20.
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Pretratamiento inicial (T1), inmediatamente después del tratamiento (T2) y tres meses después del tratamiento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Exantema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes cariostáticos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Calcio
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/2023/780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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