Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehér foltos elváltozások kezelése a fogszabályozásban (WSL)

2023. szeptember 18. frissítette: Samira Fawaz M Algasn, Riyadh Elm University

A fluorid lakk, a kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát és a gyanta infiltráció hatása a fogszabályozó terápia utáni fehér foltos elváltozások kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány célja egy új, demineralizált fehér foltos léziók (WSL) kezelésének hatékonyságának vizsgálata rögzített készülékes terápia után. A kísérlet négy párhuzamos csoportból áll: kontroll, fluorid lakk (FV), kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) és gyanta infiltrációs (RI) csoport. A betegeket a Riyadh Elm Egyetem elektronikus nyilvántartási rendszeréből veszik fel, és telefonon lépnek kapcsolatba velük. Időpontot kapnak a fogászati ​​klinikára.

Összesen 22 WSL-ben szenvedő beteget választanak ki a vizsgálatba. Két vizsgáló fogorvosi vizsgálatot fog végezni egy fogászati ​​tükör és egy gömbvégű szonda segítségével, hogy kódolja a WSL-t az ICDAS rendszerrel szemben. A két vizsgáztató közötti egyetértés szintjét megbízhatósági elemzéssel értékelik, 80% feletti egyetértési szintet figyelembe véve.

A bukkális WSL-ek azok, amelyek a bukkális közepétől a mesiális vagy a disztális felületig terjednek. A 3-as vagy magasabb kódú WSL-eket kizárják a további vizsgálatból, és ennek megfelelően kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése A vizsgálatot prospektív klinikai kontrollos vizsgálatként végezzük kísérleti tervvel, amely négy párhuzamos csoportból áll. Azokat a személyeket, akiknél demineralizált fehér foltos léziók alakultak ki a rögzített készülékkel végzett kezelés után, meghívást kapnak a vizsgálatba, és a következő csoportok egyikébe sorolják be őket: kontrollcsoport, fluorid lakk (FV) csoport, kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) csoport vagy gyanta infiltrációs (RI) csoport.

Résztvevők A betegek toborzása a Riyadh Elm Egyetem elektronikus nyilvántartási rendszerében történik, 2023 fájltól 2022-ig visszafelé navigálva, azonosítva azokat a betegeket, akik a fogszabályozási kezelést elvégezték a kívánt mintanagyságig. Ezekkel a betegekkel telefonon keresik fel a Riyadh Elm Egyetem fogászati ​​klinikájának hivatalos számát, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a jelenlegi vizsgálatban. A páciensek időpontot kapnak a fogászati ​​klinika látogatására meghatározott időpontban. A beiratkozás előtt minden 18 évnél fiatalabb beteg vagy szülő/törvényes gyám tájékoztató levelet és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól és protokolljáról. Minden beiratkozott betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell kérni az első jóváhagyást követően. Minden olyan beteg, aki a Riyadh Elm Egyetemen kezelésben részesült, beleegyezését írta alá, hogy kutatási célból megossza adatait, bekerül a vizsgálatba.

Kalibrációs gyakorlat Összesen 22 WSL-s beteget választanak ki a REU fogászati ​​klinikáin, és két vizsgáló fogorvosi vizsgálatot végez fogászati ​​tükör és gömbvégű szonda segítségével nedves és száraz, törmelékmentes fogakon, hogy a WSL-t az ICDAS rendszerrel szemben kódolja. . Ha kétségei vannak a WSL-ek kódolásával kapcsolatban, a harmadik szakértői határozatot tekintik véglegesnek. A két vizsgáztató között az ICDAS kódokkal kapcsolatos egyetértés szintjét megbízhatósági elemzéssel értékelik, és figyelembe veszik a 80% feletti egyetértési szintet.

Két vizsgáló fogorvosi vizsgálatot végez fogászati ​​tükör és gömbvégű szonda segítségével a nedves és száraz, törmelékmentes fogakon. Minden egyes WSL-t a mesiobukkális, bukkális vagy disztobukkális fogfelületek vizuális ellenőrzésével azonosítanak, és rögzítenek. Minden WSL-hez egy ICDAS-kód lesz hozzárendelve. A digitális fényképet úgy készíti el, hogy 45 cm távolságot tart a téma és a fényképezőgép között. A WS digitális képe a bukkális felületre közel merőlegesen tartott digitális fényképezőgéppel (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR Camera 18 - 55 mm NIS Lens) rögzíthető. A fényt az objektív köré szerelt vaku szolgáltatja. A kamerarendszer beállítása a következőképpen történt; a kép minősége Fine, ISO 200, a fehéregyensúly pedig gyorsfény mód. Sőt, a résztvevők fogászati ​​állapotát is rögzítették.

A bukkális WSL-ek azok, amelyek a bukkális közepétől a meziális vagy a disztális felületig terjednek. A 3-as WSL-ek kódolása (a fogszuvasodás okozta lokalizált zománcbontás dentin és az alatta lévő árnyék jelenléte nélkül) vagy magasabb (a dentin által okozott mögöttes sötét árnyék jelenléte, függetlenül attól, hogy a zománcot kimeríti, vagy nem, egy nagy jól elkülöníthető, látható dentint tartalmazó üreg), az ICDAS-referencia szerint kizárják a további vizsgálatból, és megfelelően kezelik őket.

Az egészséges felületen minden egyes fog 0 LF értékének meghatározását követően minden egyes WSL kódolt fog maximális LF értékét (1 vagy 2) egy DIAGNODent lapos hegy (KaVo dental, GmbH, Biberach, Németország) segítségével határozzuk meg. A méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. Minden fogat 5 másodpercig szárítunk, és a hegyét a vizsgálati területtel ellentétes irányba mutatjuk. A mérés a DIAGNOdent skála használatával történik; értékek 0±13: nincs fogszuvasodás, 14±20 értékek: zománcszuvasodás és >20 értékek: dentinális fogszuvasodás. (Lussi et al., 2001).

A résztvevők alkalmassági feltételei Bekerülési feltételek

  1. Fogszabályozás utáni betegek egy WSL-vel a fog bukkális felületén ICDAS 1-es vagy 2-es kóddal.
  2. A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés a tanulmány beleegyezésének eléneklésével.
  3. Fiatalabb betegek esetében a szülők beleegyeznek abba, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

  1. A fogászati ​​keményszövet fejlődési rendellenességei
  2. Olyan betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek általában növelik a szájszuvasodás kockázatát.
  3. Fluorid lakkra, CPP-ACP-re és gyanta infiltrációra allergiás betegek. Tanulmányi beállítások Az adatokat a szaúd-arábiai Riyadh Elm Egyetem Namouthajya és Muneseya kórházainak fogszabályozó klinikáiról gyűjtjük.

Beavatkozás Az I. csoportban (kontroll csoport): FV EnamelastTM (ízesített, xilittel édesített, 5%-os nátrium-fluorid tartalmú gyantahordozóban, 1,2 ml-es fecskendőben vagy 0,4 ml-es egységben, Ultradent, USA) minden fogra kerül felhordásra a gyártó utasításai szerint: sűrített levegővel és pamuttekercsekkel szárítják a fogakat. Mini kefével minden fogfelületre lakkot viszünk fel. A lakkot egy percig hagyjuk száradni. A betegeknek kerülniük kell az evést, ivást vagy fogmosást a lakk felhordása után 3-4 órán keresztül. A tesztcsoportokban (II. csoport): Az intenzív FV-t hetente háromszor egy héten keresztül (kétnaponta) alkalmazzuk. III. csoporthoz: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokió, Japán) 12 hétig. A Tooth Mousse™ vékony rétegét felvisszük a fogakra a hagyományos fogkrémmel végzett napi fogmosás után, és 180 másodpercig érintetlenül hagyjuk, majd desztillált vízzel leöblítjük (Thierens et al., 2019). IV. csoport esetén: ICON® (DMG, Hamburg, Németország) gyanta infiltrációt alkalmaznak a gyártó előírásai szerint: a 15%-os sósav (HCL) oldatot 2 percig permetezzük, majd 30 másodpercig vízzel öblítjük és szárítjuk. . ICON-Dry (Ethanol) felhordása 30 másodpercig, majd levegőn szárítjuk. Ezt követően az ICON-Infiltrationt felvisszük a fogfelületre, és 3 percig hagyjuk hatni. A felesleges gyantát egy pamuttekercs segítségével távolítják el, majd egy 40 másodpercig tartó enyhe térhálósítási eljárás követi. Végül az érdesített zománcfelületet kompozit műgyanta polírozó korongokkal és polírozópoharakkal polírozzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogszabályozás utáni betegek egy WSL-vel a fog bukkális felületén ICDAS 1-es vagy 2-es kóddal.
  2. A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés a tanulmány beleegyezésének eléneklésével.
  3. Fiatalabb betegek esetében a szülők beleegyeznek abba, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. A fogászati ​​keményszövet fejlődési rendellenességei
  2. Olyan betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek általában növelik a szájszuvasodás kockázatát.
  3. Fluorid lakkra, CPP-ACP-re és gyanta infiltrációra allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluorid lakk (kontroll)
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati ​​klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak. Az I. csoportban az FV EnamelastTM-et sűrített levegővel és pamuttekercsekkel minden fogra felvisszük, egy percig hagyva száradni. A betegeknek azt tanácsolják, hogy az alkalmazás után 3-4 órán keresztül kerüljék az evést, ivást vagy fogmosást.
ízesített, xilittel édesített, 5%-os nátrium-fluoridot gyantahordozóban, 1,2 ml-es fecskendőben vagy 0,4 ml-es egységben szállítva, Ultradent, USA) minden fogra a gyártó utasításai szerint kerül sor.
Más nevek:
  • FV EnamelastTM
Kísérleti: Intenzív fluorid lakk
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati ​​klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak. A II. csoportba tartozó Intenzív FV betegeket hetente háromszor kell alkalmazni egy héten keresztül (kétnaponta).
Az intenzív FV-t hetente háromszor alkalmazzuk egy héten keresztül (kétnaponta).
Más nevek:
  • EnamelastTM
Kísérleti: Kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati ​​klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak. A III. csoport (CPP-ACP) a Tooth Mousse®-t 12 hétig használja, a hagyományos fogkrémmel végzett napi fogmosás után kell felvinni, 180 másodpercig érintetlenül hagyni, majd desztillált vízzel leöblíteni.
12 hétig. A Tooth Mousse™ vékony rétegét felvisszük a fogakra a hagyományos fogkrémmel végzett napi fogmosás után, és 180 másodpercig érintetlenül hagyjuk, mielőtt desztillált vízzel leöblítjük.
Más nevek:
  • (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokió, Japán)
Kísérleti: Gyanta beszivárgás
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati ​​klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak. A IV. csoportban ICON® gyanta infiltrációt alkalmaznak, 15%-os sósavoldatot alkalmaznak, vízzel öblítik, szárítják és ICON-Dry-t alkalmaznak. A felesleges gyantát eltávolítják, és fényre keményedő eljárást hajtanak végre. Az érdesített zománcfelületet kompozit gyanta polírozó korongok és csészék segítségével polírozzák.
gyanta infiltráció kerül alkalmazásra a gyártó által előírt módon.
Más nevek:
  • ICON® (DMG, Hamburg, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zománc ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: Kiindulási előkezelés (T1), közvetlenül a kezelés után (T2) és három hónappal a kezelés után (T3)
A maximális fényfluoreszcencia értéket minden fehér foltos lézióval rendelkező fog esetében a DIAGNODent lapos hegy segítségével határozzák meg a gyártó utasításait követve. A DIAGNOdent skála a zománc ásványianyag-tartalmának mérésére szolgál, 0 és 20 közötti értékekkel.
Kiindulási előkezelés (T1), közvetlenül a kezelés után (T2) és három hónappal a kezelés után (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehér foltos lézió

Klinikai vizsgálatok a 5% nátrium-fluorid

3
Iratkozz fel