- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06051981
Fehér foltos elváltozások kezelése a fogszabályozásban (WSL)
A fluorid lakk, a kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát és a gyanta infiltráció hatása a fogszabályozó terápia utáni fehér foltos elváltozások kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja egy új, demineralizált fehér foltos léziók (WSL) kezelésének hatékonyságának vizsgálata rögzített készülékes terápia után. A kísérlet négy párhuzamos csoportból áll: kontroll, fluorid lakk (FV), kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) és gyanta infiltrációs (RI) csoport. A betegeket a Riyadh Elm Egyetem elektronikus nyilvántartási rendszeréből veszik fel, és telefonon lépnek kapcsolatba velük. Időpontot kapnak a fogászati klinikára.
Összesen 22 WSL-ben szenvedő beteget választanak ki a vizsgálatba. Két vizsgáló fogorvosi vizsgálatot fog végezni egy fogászati tükör és egy gömbvégű szonda segítségével, hogy kódolja a WSL-t az ICDAS rendszerrel szemben. A két vizsgáztató közötti egyetértés szintjét megbízhatósági elemzéssel értékelik, 80% feletti egyetértési szintet figyelembe véve.
A bukkális WSL-ek azok, amelyek a bukkális közepétől a mesiális vagy a disztális felületig terjednek. A 3-as vagy magasabb kódú WSL-eket kizárják a további vizsgálatból, és ennek megfelelően kezelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése A vizsgálatot prospektív klinikai kontrollos vizsgálatként végezzük kísérleti tervvel, amely négy párhuzamos csoportból áll. Azokat a személyeket, akiknél demineralizált fehér foltos léziók alakultak ki a rögzített készülékkel végzett kezelés után, meghívást kapnak a vizsgálatba, és a következő csoportok egyikébe sorolják be őket: kontrollcsoport, fluorid lakk (FV) csoport, kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) csoport vagy gyanta infiltrációs (RI) csoport.
Résztvevők A betegek toborzása a Riyadh Elm Egyetem elektronikus nyilvántartási rendszerében történik, 2023 fájltól 2022-ig visszafelé navigálva, azonosítva azokat a betegeket, akik a fogszabályozási kezelést elvégezték a kívánt mintanagyságig. Ezekkel a betegekkel telefonon keresik fel a Riyadh Elm Egyetem fogászati klinikájának hivatalos számát, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a jelenlegi vizsgálatban. A páciensek időpontot kapnak a fogászati klinika látogatására meghatározott időpontban. A beiratkozás előtt minden 18 évnél fiatalabb beteg vagy szülő/törvényes gyám tájékoztató levelet és szóbeli tájékoztatást kap a vizsgálat céljairól és protokolljáról. Minden beiratkozott betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell kérni az első jóváhagyást követően. Minden olyan beteg, aki a Riyadh Elm Egyetemen kezelésben részesült, beleegyezését írta alá, hogy kutatási célból megossza adatait, bekerül a vizsgálatba.
Kalibrációs gyakorlat Összesen 22 WSL-s beteget választanak ki a REU fogászati klinikáin, és két vizsgáló fogorvosi vizsgálatot végez fogászati tükör és gömbvégű szonda segítségével nedves és száraz, törmelékmentes fogakon, hogy a WSL-t az ICDAS rendszerrel szemben kódolja. . Ha kétségei vannak a WSL-ek kódolásával kapcsolatban, a harmadik szakértői határozatot tekintik véglegesnek. A két vizsgáztató között az ICDAS kódokkal kapcsolatos egyetértés szintjét megbízhatósági elemzéssel értékelik, és figyelembe veszik a 80% feletti egyetértési szintet.
Két vizsgáló fogorvosi vizsgálatot végez fogászati tükör és gömbvégű szonda segítségével a nedves és száraz, törmelékmentes fogakon. Minden egyes WSL-t a mesiobukkális, bukkális vagy disztobukkális fogfelületek vizuális ellenőrzésével azonosítanak, és rögzítenek. Minden WSL-hez egy ICDAS-kód lesz hozzárendelve. A digitális fényképet úgy készíti el, hogy 45 cm távolságot tart a téma és a fényképezőgép között. A WS digitális képe a bukkális felületre közel merőlegesen tartott digitális fényképezőgéppel (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR Camera 18 - 55 mm NIS Lens) rögzíthető. A fényt az objektív köré szerelt vaku szolgáltatja. A kamerarendszer beállítása a következőképpen történt; a kép minősége Fine, ISO 200, a fehéregyensúly pedig gyorsfény mód. Sőt, a résztvevők fogászati állapotát is rögzítették.
A bukkális WSL-ek azok, amelyek a bukkális közepétől a meziális vagy a disztális felületig terjednek. A 3-as WSL-ek kódolása (a fogszuvasodás okozta lokalizált zománcbontás dentin és az alatta lévő árnyék jelenléte nélkül) vagy magasabb (a dentin által okozott mögöttes sötét árnyék jelenléte, függetlenül attól, hogy a zománcot kimeríti, vagy nem, egy nagy jól elkülöníthető, látható dentint tartalmazó üreg), az ICDAS-referencia szerint kizárják a további vizsgálatból, és megfelelően kezelik őket.
Az egészséges felületen minden egyes fog 0 LF értékének meghatározását követően minden egyes WSL kódolt fog maximális LF értékét (1 vagy 2) egy DIAGNODent lapos hegy (KaVo dental, GmbH, Biberach, Németország) segítségével határozzuk meg. A méréseket a gyártó utasításai szerint végezzük. Minden fogat 5 másodpercig szárítunk, és a hegyét a vizsgálati területtel ellentétes irányba mutatjuk. A mérés a DIAGNOdent skála használatával történik; értékek 0±13: nincs fogszuvasodás, 14±20 értékek: zománcszuvasodás és >20 értékek: dentinális fogszuvasodás. (Lussi et al., 2001).
A résztvevők alkalmassági feltételei Bekerülési feltételek
- Fogszabályozás utáni betegek egy WSL-vel a fog bukkális felületén ICDAS 1-es vagy 2-es kóddal.
- A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés a tanulmány beleegyezésének eléneklésével.
- Fiatalabb betegek esetében a szülők beleegyeznek abba, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok
- A fogászati keményszövet fejlődési rendellenességei
- Olyan betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek általában növelik a szájszuvasodás kockázatát.
- Fluorid lakkra, CPP-ACP-re és gyanta infiltrációra allergiás betegek. Tanulmányi beállítások Az adatokat a szaúd-arábiai Riyadh Elm Egyetem Namouthajya és Muneseya kórházainak fogszabályozó klinikáiról gyűjtjük.
Beavatkozás Az I. csoportban (kontroll csoport): FV EnamelastTM (ízesített, xilittel édesített, 5%-os nátrium-fluorid tartalmú gyantahordozóban, 1,2 ml-es fecskendőben vagy 0,4 ml-es egységben, Ultradent, USA) minden fogra kerül felhordásra a gyártó utasításai szerint: sűrített levegővel és pamuttekercsekkel szárítják a fogakat. Mini kefével minden fogfelületre lakkot viszünk fel. A lakkot egy percig hagyjuk száradni. A betegeknek kerülniük kell az evést, ivást vagy fogmosást a lakk felhordása után 3-4 órán keresztül. A tesztcsoportokban (II. csoport): Az intenzív FV-t hetente háromszor egy héten keresztül (kétnaponta) alkalmazzuk. III. csoporthoz: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokió, Japán) 12 hétig. A Tooth Mousse™ vékony rétegét felvisszük a fogakra a hagyományos fogkrémmel végzett napi fogmosás után, és 180 másodpercig érintetlenül hagyjuk, majd desztillált vízzel leöblítjük (Thierens et al., 2019). IV. csoport esetén: ICON® (DMG, Hamburg, Németország) gyanta infiltrációt alkalmaznak a gyártó előírásai szerint: a 15%-os sósav (HCL) oldatot 2 percig permetezzük, majd 30 másodpercig vízzel öblítjük és szárítjuk. . ICON-Dry (Ethanol) felhordása 30 másodpercig, majd levegőn szárítjuk. Ezt követően az ICON-Infiltrationt felvisszük a fogfelületre, és 3 percig hagyjuk hatni. A felesleges gyantát egy pamuttekercs segítségével távolítják el, majd egy 40 másodpercig tartó enyhe térhálósítási eljárás követi. Végül az érdesített zománcfelületet kompozit műgyanta polírozó korongokkal és polírozópoharakkal polírozzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samira Algasn, BDS
- Telefonszám: 966500929996
- E-mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogszabályozás utáni betegek egy WSL-vel a fog bukkális felületén ICDAS 1-es vagy 2-es kóddal.
- A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés a tanulmány beleegyezésének eléneklésével.
- Fiatalabb betegek esetében a szülők beleegyeznek abba, hogy gyermekük részt vegyen a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A fogászati keményszövet fejlődési rendellenességei
- Olyan betegek, akik szisztémás betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek általában növelik a szájszuvasodás kockázatát.
- Fluorid lakkra, CPP-ACP-re és gyanta infiltrációra allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fluorid lakk (kontroll)
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak.
Az I. csoportban az FV EnamelastTM-et sűrített levegővel és pamuttekercsekkel minden fogra felvisszük, egy percig hagyva száradni.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy az alkalmazás után 3-4 órán keresztül kerüljék az evést, ivást vagy fogmosást.
|
ízesített, xilittel édesített, 5%-os nátrium-fluoridot gyantahordozóban, 1,2 ml-es fecskendőben vagy 0,4 ml-es egységben szállítva, Ultradent, USA) minden fogra a gyártó utasításai szerint kerül sor.
Más nevek:
|
Kísérleti: Intenzív fluorid lakk
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak.
A II. csoportba tartozó Intenzív FV betegeket hetente háromszor kell alkalmazni egy héten keresztül (kétnaponta).
|
Az intenzív FV-t hetente háromszor alkalmazzuk egy héten keresztül (kétnaponta).
Más nevek:
|
Kísérleti: Kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak.
A III. csoport (CPP-ACP) a Tooth Mousse®-t 12 hétig használja, a hagyományos fogkrémmel végzett napi fogmosás után kell felvinni, 180 másodpercig érintetlenül hagyni, majd desztillált vízzel leöblíteni.
|
12 hétig.
A Tooth Mousse™ vékony rétegét felvisszük a fogakra a hagyományos fogkrémmel végzett napi fogmosás után, és 180 másodpercig érintetlenül hagyjuk, mielőtt desztillált vízzel leöblítjük.
Más nevek:
|
Kísérleti: Gyanta beszivárgás
A tanulmányban 22 WSL-s beteg vesz részt a Riyadh Elm Egyetem fogászati klinikáin, akik fogorvosi vizsgálaton esnek át, és ICDAS kódokat kapnak.
A IV. csoportban ICON® gyanta infiltrációt alkalmaznak, 15%-os sósavoldatot alkalmaznak, vízzel öblítik, szárítják és ICON-Dry-t alkalmaznak.
A felesleges gyantát eltávolítják, és fényre keményedő eljárást hajtanak végre.
Az érdesített zománcfelületet kompozit gyanta polírozó korongok és csészék segítségével polírozzák.
|
gyanta infiltráció kerül alkalmazásra a gyártó által előírt módon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zománc ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: Kiindulási előkezelés (T1), közvetlenül a kezelés után (T2) és három hónappal a kezelés után (T3)
|
A maximális fényfluoreszcencia értéket minden fehér foltos lézióval rendelkező fog esetében a DIAGNODent lapos hegy segítségével határozzák meg a gyártó utasításait követve.
A DIAGNOdent skála a zománc ásványianyag-tartalmának mérésére szolgál, 0 és 20 közötti értékekkel.
|
Kiindulási előkezelés (T1), közvetlenül a kezelés után (T2) és három hónappal a kezelés után (T3)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Exanthema
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kariosztatikus szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium
- Listerine
- Fluoridok
- Nátrium fluorid
- Kazeinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPGRP/2023/780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fehér foltos lézió
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAchalasia | Hipertóniás LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongIsmeretlenA nyelőcső elsődleges motilitási zavarai, beleértve az achalasiát és a hipertóniás LES-tKína
Klinikai vizsgálatok a 5% nátrium-fluorid
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNeoplazmákEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóPajzsmirigy rák | Anaplasztikus pajzsmirigyrák | Differenciálatlan pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdBefejezveIrritábilis bél szindrómaEgyesült Királyság
-
Seoul National University HospitalAktív, nem toborzóCerebrovaszkuláris rendellenességek | Moyamoya-kór | GyermekgyógyászatKoreai Köztársaság
-
University of North CarolinaGeneral MillsBefejezve
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)ToborzásÖregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
University of VirginiaDanisco Sweeteners OyBefejezve
-
University College CorkEuropean CommissionIsmeretlen