- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051981
Traitement des lésions des points blancs en orthodontie (WSL)
L'effet du vernis fluoré, du phosphate de calcium amorphe au phosphopeptide de caséine et de l'infiltration de résine dans le traitement des lésions des points blancs après un traitement orthodontique : un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à étudier l'efficacité d'un nouveau traitement pour les lésions déminéralisées des points blancs (WSL) après une thérapie par appareil fixe. L'essai comprendra quatre groupes parallèles : groupes de contrôle, de vernis fluoré (FV), de caséine phosphopeptide-phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) et d'infiltration de résine (RI). Les patients seront recrutés à partir du système d'enregistrement électronique de l'Université Riyad Elm et contactés par téléphone. Ils recevront un rendez-vous pour visiter la clinique dentaire.
Un total de 22 patients atteints de WSL seront sélectionnés pour l'étude. Deux examinateurs effectueront des examens dentaires à l'aide d'un miroir dentaire et d'une sonde à extrémité sphérique pour coder le WSL par rapport au système ICDAS. Le niveau d'accord entre les deux examinateurs sera évalué à l'aide d'une analyse de fiabilité, avec un niveau d'accord supérieur à 80 % pris en compte.
Les WSL buccaux seront définis comme ceux qui s'étendent du centre de la bouche jusqu'à la surface mésiale ou distale. Les WSL codés 3 ou plus seront exclus d’un examen plus approfondi et traités en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'essai L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif contrôlé avec une conception expérimentale, composée de quatre groupes parallèles. Les personnes ayant présenté le développement de lésions de points blancs déminéralisés après avoir subi une thérapie par appareil fixe seront invitées à participer à l'étude et seront affectées à l'un des groupes suivants : groupe témoin, groupe vernis fluoré (FV), phosphopeptide de caséine-phosphate de calcium amorphe. (CPP-ACP), ou groupe Infiltration de résine (RI).
Participants Les patients seront recrutés en naviguant dans le système d'enregistrement électronique de l'Université Riyad Elm à partir de 2023 fichiers en arrière jusqu'en 2022, identifiant les patients ayant terminé un traitement orthodontique atteignant la taille d'échantillon requise. Ces patients seront contactés par appel téléphonique depuis le numéro officiel de la clinique dentaire de l'Université Riyad Elm, les invitant à participer à l'étude en cours. Les patients recevront un rendez-vous pour visiter la clinique dentaire à une heure précise. Avant l'inscription, chaque patient ou parent/tuteur légal d'un patient de moins de 18 ans recevra une lettre d'information et une communication verbale sur les objectifs et le protocole de l'étude. Tous les patients inscrits et/ou leurs parents ou tuteurs légaux seront invités à fournir un consentement éclairé écrit après leur approbation initiale. Tous les patients ayant reçu un traitement à l'Université Elm de Riyad ont signé un consentement pour partager leurs informations à des fins de recherche seront inscrits à l'étude.
Exercice d'étalonnage Un total de 22 patients atteints de WSL fréquentant les cliniques dentaires de REU seront sélectionnés et deux examinateurs effectueront des examens dentaires à l'aide d'un miroir dentaire et d'une sonde à extrémité sphérique sur des dents humides et sèches sans débris pour coder le WSL par rapport au système ICDAS. . En cas de doute sur la codification des WSL, la décision du troisième expert-examinateur sera considérée comme définitive. Le niveau d'accord concernant les codes ICDAS entre les deux examinateurs sera évalué à l'aide d'une analyse de fiabilité et le niveau d'accord supérieur à 80 % sera pris en compte.
Deux examinateurs effectueront des examens dentaires à l'aide d'un miroir dentaire et d'une sonde à extrémité sphérique sur des dents humides et sèches sans débris. Chaque WSL sera identifié par inspection visuelle des surfaces dentaires mésio-buccales, buccales ou disto-buccales et enregistré. Un code ICDAS sera attribué à chaque WSL. Une photographie numérique sera prise en gardant une distance de 45 cm entre le sujet et l'appareil photo. L'image numérique de WS peut être capturée avec un appareil photo numérique (appareil photo reflex numérique Canon EOS 2000D (NIS) objectif 18 - 55 mm NIS) tenu presque perpendiculairement à la surface buccale. La lumière est fournie par un flash monté autour de l'objectif. La configuration du système de caméra a été ajustée comme suit : la qualité de l'image est bonne, l'ISO est de 200 et la balance des blancs est en mode d'éclairage rapide. De plus, l'état dentaire des participants a également été enregistré.
Les WSL buccaux seront définis comme ceux qui s'étendent du centre de la bouche jusqu'à la surface mésiale ou la surface distale. WSL qui seront codés 3 (indiqués par une dégradation localisée de l'émail causée par des caries sans présence de dentine et d'ombre sous-jacente), ou plus (indiqués par la présence d'une ombre sombre sous-jacente causée par la dentine, qu'elle appauvrisse l'émail ou non, dans une large mesure). cavité distincte contenant de la dentine visible), conformément à la référence ICDAS, sont exclus d'un examen plus approfondi et seront traités de manière appropriée.
Suite à la détermination de la valeur 0 LF pour chaque dent sur une surface saine, la valeur LF maximale pour chaque dent codée WSL (soit 1 ou 2) sera déterminée à l'aide d'un embout plat DIAGNODent (KaVo dentaire, GmbH, Biberach, Allemagne). Les mesures seront effectuées selon les instructions du fabricant. Chaque dent sera séchée pendant 5 secondes et la pointe sera pointée dans la direction opposée à la zone d'examen. La mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle DIAGNOdent ; valeurs 0 ± 13 : pas de carie, valeurs 14 ± 20 : carie de l'émail et valeurs > 20 : carie dentinaire. (Lussi et al., 2001).
Critères d'éligibilité des participants Critères d'inclusion
- Postez des patients orthodontiques avec un WSL sur la surface buccale de la dent avec le code ICDAS 1 ou 2.
- Accepter de participer à l'étude en chantant le consentement éclairé de l'étude.
- Pour les patients plus jeunes, les parents acceptent de donner leur consentement à la participation de l'enfant à l'étude.
Critère d'exclusion
- Défauts de développement des tissus durs dentaires
- Patients souffrant d'une maladie systémique ou prenant des médicaments qui entraînent généralement un risque accru de carie buccale.
- Patients allergiques au vernis fluoré, au CPP-ACP et aux infiltrations de résine. Paramètres de l'étude Les données seront collectées dans les cliniques orthodontiques des hôpitaux Namouthajya et Muneseya de l'Université Riyad Elm, Riyad, Arabie Saoudite.
Intervention Dans le groupe I (Groupe témoin) : FV EmailastTM (un fluorure de sodium aromatisé au xylitol, à 5 % dans un support en résine livré dans une seringue de 1,2 ml ou dans une unité de 0,4 ml, Ultradent, USA) sera appliqué sur toutes les dents selon aux instructions du fabricant : de l'air comprimé et des rouleaux de coton seront utilisés pour sécher les dents. Un mini pinceau sera utilisé pour appliquer le vernis sur toutes les surfaces des dents. Le vernis sera laissé sécher une minute. Les patients doivent éviter de manger, de boire ou de se brosser les dents pendant une période de 3 à 4 heures après l'application du vernis. Dans les groupes tests (groupe II) : Le FV intensif sera appliqué trois fois par semaine pendant une semaine (tous les deux jours). Pour le groupe III : (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japon) pendant 12 semaines. Une fine couche de Tooth Mousse™ sera appliquée sur les dents après un brossage quotidien avec un dentifrice traditionnel et laissée intacte pendant 180 secondes avant un rinçage à l'eau distillée (Thierens et al., 2019). Pour le groupe IV : L'infiltration de résine ICON® (DMG, Hambourg, Allemagne) sera appliquée comme spécifié par le fabricant : la solution d'acide chlorhydrique (HCL) à 15 % sera pulvérisée pendant 2 minutes, suivie d'un rinçage à l'eau pendant 30 secondes et d'un séchage. . Application d'ICON-Dry (Ethanol) pendant 30 secondes, suivie d'un séchage à l'air. Par la suite, ICON-Infiltration sera appliqué sur la surface de la dent et laissé pendant 3 minutes. L'excédent de résine sera éliminé à l'aide d'un rouleau de coton, suivi d'un processus de photopolymérisation d'une durée de 40 secondes. Enfin, la surface émaillée qui a été rendue rugueuse sera polie avec des disques de polissage en résine composite et des coupelles de polissage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samira Algasn, BDS
- Numéro de téléphone: 966500929996
- E-mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Postez des patients orthodontiques avec un WSL sur la surface buccale de la dent avec le code ICDAS 1 ou 2.
- Accepter de participer à l'étude en chantant le consentement éclairé de l'étude.
- Pour les patients plus jeunes, les parents acceptent de donner leur consentement à la participation de l'enfant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Défauts de développement des tissus durs dentaires
- Patients souffrant d'une maladie systémique ou prenant des médicaments qui entraînent généralement un risque accru de carie buccale.
- Patients allergiques au vernis fluoré, au CPP-ACP et aux infiltrations de résine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vernis fluoré (contrôle)
L'étude porte sur 22 patients atteints de WSL dans les cliniques dentaires de l'Université Riyad Elm, qui subiront des examens dentaires et recevront des codes ICDAS.
Dans le groupe I, FV EmailastTM sera appliqué sur toutes les dents à l'aide d'air comprimé et de rouleaux de coton, en les laissant sécher pendant une minute.
Il sera conseillé aux patients d'éviter de manger, de boire ou de se brosser les dents pendant 3 à 4 heures après l'application.
|
un fluorure de sodium à 5 % aromatisé au xylitol dans un support en résine livré dans une seringue de 1,2 ml ou dans une unité de 0,4 ml, Ultradent, USA) sera appliqué sur toutes les dents conformément aux instructions du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Vernis Intensif Au Fluor
L'étude porte sur 22 patients atteints de WSL dans les cliniques dentaires de l'Université Riyad Elm, qui subiront des examens dentaires et recevront des codes ICDAS.
Les patients du groupe II Intensive FV seront appliqués trois fois par semaine pendant une semaine (tous les deux jours).
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Le FV intensif sera appliqué trois fois par semaine pendant une semaine (tous les deux jours).
Autres noms:
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Expérimental: Phosphopeptide de caséine-phosphate de calcium amorphe
L'étude porte sur 22 patients atteints de WSL dans les cliniques dentaires de l'Université Riyad Elm, qui subiront des examens dentaires et recevront des codes ICDAS.
Le groupe III (CPP-ACP) utilise Tooth Mousse® pendant 12 semaines, sera appliqué après un brossage quotidien avec un dentifrice traditionnel, laissé intact pendant 180 secondes et rincé à l'eau distillée.
|
pendant 12 semaines.
Une fine couche de Tooth Mousse™ sera appliquée sur les dents après un brossage quotidien avec un dentifrice traditionnel et laissée intacte pendant 180 secondes avant de rincer à l'eau distillée.
Autres noms:
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Expérimental: Infiltration de résine
L'étude porte sur 22 patients atteints de WSL dans les cliniques dentaires de l'Université Riyad Elm, qui subiront des examens dentaires et recevront des codes ICDAS.
Le groupe IV utilise l'infiltration de résine ICON®, en appliquant une solution d'acide chlorhydrique à 15 %, en rinçant à l'eau, en séchant et en appliquant ICON-Dry.
L'excès de résine est éliminé et un processus de photopolymérisation est effectué.
La surface rugueuse de l'émail est polie à l'aide de disques et de coupelles de polissage en résine composite.
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une infiltration de résine sera appliquée tel que spécifié par le fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la teneur en minéraux de l'émail
Délai: Prétraitement de base (T1), immédiatement après le traitement (T2) et trois mois après le traitement (T3)
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La valeur maximale de fluorescence lumineuse pour chaque dent présentant une lésion par points blancs sera déterminée à l'aide d'un embout plat DIAGNODent, en suivant les instructions du fabricant.
L'échelle DIAGNOdent sera utilisée pour mesurer la teneur en minéraux de l'émail, avec des valeurs allant de 0 à 20.
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Prétraitement de base (T1), immédiatement après le traitement (T2) et trois mois après le traitement (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Exanthème
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents cariostatiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Calcium
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Caséines
Autres numéros d'identification d'étude
- FPGRP/2023/780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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