- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051981
Behandeling van witte vleklaesies in orthodontie (WSL)
Het effect van fluoridelak, caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat en harsinfiltratie bij de behandeling van witte vleklaesies na orthodontische therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe behandeling voor gedemineraliseerde witte vleklaesies (WSL's) na therapie met vaste apparatuur. De proef zal bestaan uit vier parallelle groepen: controlegroepen, fluoridevernis (FV), caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) en harsinfiltratiegroepen (RI). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het elektronische dossiersysteem van de Riyadh Elm Universiteit en telefonisch worden gecontacteerd. Zij krijgen een afspraak voor een bezoek aan de tandheelkundige kliniek.
In totaal zullen 22 patiënten met WSL's voor het onderzoek worden geselecteerd. Twee examinatoren zullen tandheelkundige onderzoeken uitvoeren met behulp van een tandartsspiegel en een sonde met kogeleinde om de WSL te coderen tegen het ICDAS-systeem. De mate van overeenstemming tussen de twee examinatoren wordt beoordeeld met behulp van een betrouwbaarheidsanalyse, waarbij een overeenstemmingsniveau van meer dan 80% in aanmerking wordt genomen.
Buccale WSL's zullen worden gedefinieerd als die welke zich uitstrekken van het midden van de buccale naar het mesiale of distale oppervlak. WSL's gecodeerd met 3 of hoger worden uitgesloten van verder onderzoek en dienovereenkomstig behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefontwerp Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectief klinisch gecontroleerd onderzoek met een experimenteel ontwerp, bestaande uit vier parallelle groepen. Individuen die de ontwikkeling van gedemineraliseerde witte vleklaesies hebben ervaren na het ondergaan van therapie met een vast apparaat, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden toegewezen aan een van de volgende groepen: controlegroep, fluoridevernis (FV)-groep, caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP)-groep, of harsinfiltratie (RI)-groep.
Deelnemers Patiënten zullen worden gerekruteerd door door het elektronische registratiesysteem van de Riyadh Elm Universiteit te navigeren van bestanden uit 2023 terug naar 2022, waarbij patiënten worden geïdentificeerd die een orthodontische behandeling hebben voltooid, tot aan de vereiste steekproefomvang. Deze patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd vanaf het officiële nummer van de tandheelkundige kliniek van de Riyadh Elm Universiteit, met de uitnodiging om deel te nemen aan het huidige onderzoek. Patiënten krijgen een afspraak om op een bepaald tijdstip de tandheelkundige kliniek te bezoeken. Vóór inschrijving ontvangt elke patiënt of ouder/wettelijke voogd van een patiënt jonger dan 18 jaar een informatiebrief en mondelinge communicatie over de doelstellingen en het protocol van het onderzoek. Alle ingeschreven patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden zullen worden gevraagd om na hun initiële goedkeuring een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten die een behandeling hebben ondergaan aan de Riyadh Elm Universiteit, hebben toestemming ondertekend om hun informatie te delen voor onderzoeksdoeleinden, en zullen aan het onderzoek deelnemen.
Kalibratieoefening In totaal zullen 22 patiënten met WSL's die de tandheelkundige klinieken van REU bezoeken, worden geselecteerd en twee examinatoren zullen tandheelkundige onderzoeken uitvoeren met behulp van een tandartsspiegel en een sonde met kogeluiteinde op natte en droge, puinvrije tanden om de WSL te coderen tegen het ICDAS-systeem . Bij twijfel over de codering van de WSL's wordt de beslissing van de derde deskundige examinator als definitief beschouwd. De mate van overeenstemming met betrekking tot de ICDAS-codes tussen de twee examinatoren zal worden beoordeeld met behulp van betrouwbaarheidsanalyse en er zal rekening worden gehouden met het overeenstemmingsniveau van meer dan 80%.
Twee examinatoren zullen tandheelkundige onderzoeken uitvoeren met behulp van een tandartsspiegel en een sonde met kogeluiteinde op natte en droge, puinvrije tanden. Elke WSL wordt geïdentificeerd door visuele inspectie van mesiobuccale, buccale of distobuccale tandoppervlakken en geregistreerd. Aan elke WSL wordt een ICDAS-code toegewezen. Een digitale foto wordt gemaakt door een afstand van 45 cm tussen onderwerp en camera aan te houden. Het digitale beeld van WS kan worden vastgelegd met een digitale camera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-camera 18 - 55 mm NIS-lens) die vrijwel loodrecht op het buccale oppervlak wordt gehouden. Licht wordt geleverd door een flitser die rond de lens is gemonteerd. De opstelling van het camerasysteem is als volgt aangepast; de beeldkwaliteit is prima, ISO is 200 en de witbalans is de snelheidslichtmodus. Bovendien werd ook de tandheelkundige status van de deelnemers geregistreerd.
Buccale WSL's zullen worden gedefinieerd als die welke zich uitstrekken van het midden van de buccale naar het mesiale oppervlak of het distale oppervlak. WSL's die gecodeerd zullen worden als 3 (aangeduid door gelokaliseerde afbraak van het glazuur veroorzaakt door cariës zonder de aanwezigheid van dentine en onderliggende schaduw), of hoger (aangeduid door de aanwezigheid van een onderliggende donkere schaduw veroorzaakt door dentine, al dan niet aantastend voor het glazuur, voor een groot deel afzonderlijke holte met zichtbaar dentine), in overeenstemming met de ICDAS-referentie, zijn uitgesloten van verder onderzoek en zullen op passende wijze worden behandeld.
Na de bepaling van de 0 LF-waarde voor elke tand op een gezond oppervlak, wordt de maximale LF-waarde voor elke WSL-gecodeerde tand (1 of 2) bepaald met behulp van een DIAGNODent platte tip (KaVo Dental, GmbH, Biberach, Duitsland). Metingen zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Elke tand wordt gedurende 5 seconden gedroogd en de punt wordt in de tegenovergestelde richting van het onderzoeksgebied gericht. De meting wordt gedaan met behulp van de DIAGNOdent Schaal; waarden 0±13: geen cariës, waarden 14±20: glazuurcariës en waarden >20: dentinecariës. (Lussi et al., 2001).
Geschiktheidscriteria voor deelnemers Inclusiecriteria
- Post-orthodontische patiënten met één WSL op het buccale oppervlak van de tand met ICDAS-code 1 of 2.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te zingen.
- Voor jongere patiënten stemmen de ouders ermee in toestemming te geven voor deelname van het kind aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Ontwikkelingsdefecten van tandhard weefsel
- Patiënten met een systemische ziekte of die medicijnen gebruiken die gewoonlijk een verhoogd risico op mondcariës veroorzaken.
- Patiënten die allergisch zijn voor fluoridelak, CPP-ACP en harsinfiltratie. Studie-instellingen Er zullen gegevens worden verzameld van orthodontische klinieken van de Namouthajya- en Muneseya-ziekenhuizen aan de Riyadh Elm University, Riyadh, Saoedi-Arabië.
Interventie In groep I (controlegroep): FV EnamelastTM (een gearomatiseerde, met xylitol gezoete, 5% natriumfluoride in een harsdrager geleverd in een spuit van 1,2 ml of in een eenheid van 0,4 ml, Ultradent, VS) zal op alle tanden worden aangebracht volgens volgens de instructies van de fabrikant: voor het drogen van de tanden worden perslucht en wattenrolletjes gebruikt. Er wordt een miniborstel gebruikt om vernis op alle tandoppervlakken aan te brengen. Laat de vernis een minuut drogen. Patiënten moeten gedurende een periode van 3-4 uur na het aanbrengen van de vernis eten, drinken of poetsen vermijden. In de testgroepen (groep II): Intensive FV wordt drie keer per week gedurende een week (elke twee dagen) toegepast. Voor groep III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan) gedurende 12 weken. Een dunne laag Tooth Mousse™ wordt na het dagelijks poetsen met traditionele tandpasta op de tanden aangebracht en 180 seconden intact gelaten voordat er met gedestilleerd water wordt gespoeld (Thierens et al., 2019). Voor groep IV: ICON® (DMG, Hamburg, Duitsland) harsinfiltratie wordt toegepast zoals gespecificeerd door de fabrikant: de 15% zoutzuur (HCL)-oplossing wordt gedurende 2 minuten besproeid, gevolgd door 30 seconden spoelen met water en drogen . Aanbrengen van ICON-Dry (Ethanol) gedurende 30 seconden, gevolgd door drogen aan de lucht. Vervolgens wordt ICON-Infiltratie op het tandoppervlak aangebracht en gedurende 3 minuten gelaten. De overtollige hars wordt verwijderd met een wattenrol, gevolgd door een lichtuithardingsproces van 40 seconden. Tenslotte wordt het opgeruwde emailoppervlak gepolijst met polijstschijven en polijstcups van composiethars.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samira Algasn, BDS
- Telefoonnummer: 966500929996
- E-mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-orthodontische patiënten met één WSL op het buccale oppervlak van de tand met ICDAS-code 1 of 2.
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te zingen.
- Voor jongere patiënten stemmen de ouders ermee in toestemming te geven voor deelname van het kind aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsdefecten van tandhard weefsel
- Patiënten met een systemische ziekte of die medicijnen gebruiken die gewoonlijk een verhoogd risico op mondcariës veroorzaken.
- Patiënten die allergisch zijn voor fluoridelak, CPP-ACP en harsinfiltratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoridelak (controle)
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen.
In groep I wordt FV EnamelastTM op alle tanden aangebracht met behulp van perslucht en wattenrolletjes, waarna ze één minuut moeten drogen.
Patiënten wordt geadviseerd om gedurende 3-4 uur na het aanbrengen niet te eten, drinken of poetsen.
|
een gearomatiseerd xylitol-gezoet, 5% natriumfluoride in een harsdrager, geleverd in een spuit van 1,2 ml of in een eenheid van 0,4 ml, Ultradent, VS) zal op alle tanden worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensieve fluoridevernis
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen.
Patiënten in groep II Intensive FV zullen driemaal per week gedurende een week (elke twee dagen) worden toegepast.
|
Intensieve FV wordt drie keer per week gedurende een week (elke twee dagen) toegepast.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Caseïne Fosfopeptide-amorf calciumfosfaat
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen.
Groep III (CPP-ACP) gebruikt Tooth Mousse® gedurende 12 weken, wordt aangebracht na dagelijks poetsen met traditionele tandpasta, 180 seconden intact gelaten en gespoeld met gedestilleerd water.
|
gedurende 12 weken.
Een dunne laag Tooth Mousse™ wordt na het dagelijks poetsen met traditionele tandpasta op de tanden aangebracht en 180 seconden intact gelaten voordat er met gedestilleerd water wordt gespoeld
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Harsinfiltratie
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen.
Groep IV maakt gebruik van ICON® harsinfiltratie, aanbrengen van een 15% zoutzuuroplossing, spoelen met water, drogen en aanbrengen van ICON-Dry.
Overtollige hars wordt verwijderd en er wordt een lichtuithardingsproces uitgevoerd.
Het opgeruwde emailoppervlak wordt gepolijst met polijstschijven en -cups van composiethars.
|
harsinfiltratie wordt toegepast zoals gespecificeerd door de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het mineraalgehalte van glazuur
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling (T1), onmiddellijk na de behandeling (T2) en drie maanden na de behandeling (T3)
|
De maximale lichtfluorescentiewaarde voor elke tand met een witte vleklaesie wordt bepaald met behulp van een platte DIAGNODent-tip, volgens de instructies van de fabrikant.
De DIAGNOdent-schaal zal worden gebruikt om het mineraalgehalte van glazuur te meten, met waarden variërend van 0 tot 20.
|
Basislijn vóór de behandeling (T1), onmiddellijk na de behandeling (T2) en drie maanden na de behandeling (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Exantheem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cariostatische middelen
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calcium
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- FPGRP/2023/780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie
-
Mibelle Group BiochemistryInovapotek, Pharmaceutical Research And Development LdaVoltooidRimpel | Spot gepigmenteerdPortugal
-
Laborie Medical Technologies Inc.Aanmelden op uitnodigingAanwezigheid van spot ex endoscopische markerVerenigde Staten
-
Medical Life Care Planners, LLCWervingRimpel | Spot gepigmenteerd | Lijnen huidVerenigde Staten
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityWervingNaevus | Nevus, gepigmenteerd | Melanoom (Huid) | Basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom | De ziekte van Bowen | Nevus, spitz | Melanoom in situ | Nevus Halo | Spot gepigmenteerdRussische Federatie
Klinische onderzoeken op 5% natriumfluoride
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidSuikerziekte | Chronische nierziekte | Sodium-glucose-cotransporter-2-remmers | Geschatte Glomerulaire FiltratiesnelheidEgypte
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
The University of Hong KongVoltooidCariës in de vroege kinderjarenChina
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTand ErosieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving