Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van witte vleklaesies in orthodontie (WSL)

18 september 2023 bijgewerkt door: Samira Fawaz M Algasn, Riyadh Elm University

Het effect van fluoridelak, caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat en harsinfiltratie bij de behandeling van witte vleklaesies na orthodontische therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe behandeling voor gedemineraliseerde witte vleklaesies (WSL's) na therapie met vaste apparatuur. De proef zal bestaan ​​uit vier parallelle groepen: controlegroepen, fluoridevernis (FV), caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP) en harsinfiltratiegroepen (RI). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het elektronische dossiersysteem van de Riyadh Elm Universiteit en telefonisch worden gecontacteerd. Zij krijgen een afspraak voor een bezoek aan de tandheelkundige kliniek.

In totaal zullen 22 patiënten met WSL's voor het onderzoek worden geselecteerd. Twee examinatoren zullen tandheelkundige onderzoeken uitvoeren met behulp van een tandartsspiegel en een sonde met kogeleinde om de WSL te coderen tegen het ICDAS-systeem. De mate van overeenstemming tussen de twee examinatoren wordt beoordeeld met behulp van een betrouwbaarheidsanalyse, waarbij een overeenstemmingsniveau van meer dan 80% in aanmerking wordt genomen.

Buccale WSL's zullen worden gedefinieerd als die welke zich uitstrekken van het midden van de buccale naar het mesiale of distale oppervlak. WSL's gecodeerd met 3 of hoger worden uitgesloten van verder onderzoek en dienovereenkomstig behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefontwerp Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectief klinisch gecontroleerd onderzoek met een experimenteel ontwerp, bestaande uit vier parallelle groepen. Individuen die de ontwikkeling van gedemineraliseerde witte vleklaesies hebben ervaren na het ondergaan van therapie met een vast apparaat, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden toegewezen aan een van de volgende groepen: controlegroep, fluoridevernis (FV)-groep, caseïnefosfopeptide-amorf calciumfosfaat (CPP-ACP)-groep, of harsinfiltratie (RI)-groep.

Deelnemers Patiënten zullen worden gerekruteerd door door het elektronische registratiesysteem van de Riyadh Elm Universiteit te navigeren van bestanden uit 2023 terug naar 2022, waarbij patiënten worden geïdentificeerd die een orthodontische behandeling hebben voltooid, tot aan de vereiste steekproefomvang. Deze patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd vanaf het officiële nummer van de tandheelkundige kliniek van de Riyadh Elm Universiteit, met de uitnodiging om deel te nemen aan het huidige onderzoek. Patiënten krijgen een afspraak om op een bepaald tijdstip de tandheelkundige kliniek te bezoeken. Vóór inschrijving ontvangt elke patiënt of ouder/wettelijke voogd van een patiënt jonger dan 18 jaar een informatiebrief en mondelinge communicatie over de doelstellingen en het protocol van het onderzoek. Alle ingeschreven patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden zullen worden gevraagd om na hun initiële goedkeuring een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten die een behandeling hebben ondergaan aan de Riyadh Elm Universiteit, hebben toestemming ondertekend om hun informatie te delen voor onderzoeksdoeleinden, en zullen aan het onderzoek deelnemen.

Kalibratieoefening In totaal zullen 22 patiënten met WSL's die de tandheelkundige klinieken van REU bezoeken, worden geselecteerd en twee examinatoren zullen tandheelkundige onderzoeken uitvoeren met behulp van een tandartsspiegel en een sonde met kogeluiteinde op natte en droge, puinvrije tanden om de WSL te coderen tegen het ICDAS-systeem . Bij twijfel over de codering van de WSL's wordt de beslissing van de derde deskundige examinator als definitief beschouwd. De mate van overeenstemming met betrekking tot de ICDAS-codes tussen de twee examinatoren zal worden beoordeeld met behulp van betrouwbaarheidsanalyse en er zal rekening worden gehouden met het overeenstemmingsniveau van meer dan 80%.

Twee examinatoren zullen tandheelkundige onderzoeken uitvoeren met behulp van een tandartsspiegel en een sonde met kogeluiteinde op natte en droge, puinvrije tanden. Elke WSL wordt geïdentificeerd door visuele inspectie van mesiobuccale, buccale of distobuccale tandoppervlakken en geregistreerd. Aan elke WSL wordt een ICDAS-code toegewezen. Een digitale foto wordt gemaakt door een afstand van 45 cm tussen onderwerp en camera aan te houden. Het digitale beeld van WS kan worden vastgelegd met een digitale camera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-camera 18 - 55 mm NIS-lens) die vrijwel loodrecht op het buccale oppervlak wordt gehouden. Licht wordt geleverd door een flitser die rond de lens is gemonteerd. De opstelling van het camerasysteem is als volgt aangepast; de beeldkwaliteit is prima, ISO is 200 en de witbalans is de snelheidslichtmodus. Bovendien werd ook de tandheelkundige status van de deelnemers geregistreerd.

Buccale WSL's zullen worden gedefinieerd als die welke zich uitstrekken van het midden van de buccale naar het mesiale oppervlak of het distale oppervlak. WSL's die gecodeerd zullen worden als 3 (aangeduid door gelokaliseerde afbraak van het glazuur veroorzaakt door cariës zonder de aanwezigheid van dentine en onderliggende schaduw), of hoger (aangeduid door de aanwezigheid van een onderliggende donkere schaduw veroorzaakt door dentine, al dan niet aantastend voor het glazuur, voor een groot deel afzonderlijke holte met zichtbaar dentine), in overeenstemming met de ICDAS-referentie, zijn uitgesloten van verder onderzoek en zullen op passende wijze worden behandeld.

Na de bepaling van de 0 LF-waarde voor elke tand op een gezond oppervlak, wordt de maximale LF-waarde voor elke WSL-gecodeerde tand (1 of 2) bepaald met behulp van een DIAGNODent platte tip (KaVo Dental, GmbH, Biberach, Duitsland). Metingen zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Elke tand wordt gedurende 5 seconden gedroogd en de punt wordt in de tegenovergestelde richting van het onderzoeksgebied gericht. De meting wordt gedaan met behulp van de DIAGNOdent Schaal; waarden 0±13: geen cariës, waarden 14±20: glazuurcariës en waarden >20: dentinecariës. (Lussi et al., 2001).

Geschiktheidscriteria voor deelnemers Inclusiecriteria

  1. Post-orthodontische patiënten met één WSL op het buccale oppervlak van de tand met ICDAS-code 1 of 2.
  2. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te zingen.
  3. Voor jongere patiënten stemmen de ouders ermee in toestemming te geven voor deelname van het kind aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Ontwikkelingsdefecten van tandhard weefsel
  2. Patiënten met een systemische ziekte of die medicijnen gebruiken die gewoonlijk een verhoogd risico op mondcariës veroorzaken.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor fluoridelak, CPP-ACP en harsinfiltratie. Studie-instellingen Er zullen gegevens worden verzameld van orthodontische klinieken van de Namouthajya- en Muneseya-ziekenhuizen aan de Riyadh Elm University, Riyadh, Saoedi-Arabië.

Interventie In groep I (controlegroep): FV EnamelastTM (een gearomatiseerde, met xylitol gezoete, 5% natriumfluoride in een harsdrager geleverd in een spuit van 1,2 ml of in een eenheid van 0,4 ml, Ultradent, VS) zal op alle tanden worden aangebracht volgens volgens de instructies van de fabrikant: voor het drogen van de tanden worden perslucht en wattenrolletjes gebruikt. Er wordt een miniborstel gebruikt om vernis op alle tandoppervlakken aan te brengen. Laat de vernis een minuut drogen. Patiënten moeten gedurende een periode van 3-4 uur na het aanbrengen van de vernis eten, drinken of poetsen vermijden. In de testgroepen (groep II): Intensive FV wordt drie keer per week gedurende een week (elke twee dagen) toegepast. Voor groep III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan) gedurende 12 weken. Een dunne laag Tooth Mousse™ wordt na het dagelijks poetsen met traditionele tandpasta op de tanden aangebracht en 180 seconden intact gelaten voordat er met gedestilleerd water wordt gespoeld (Thierens et al., 2019). Voor groep IV: ICON® (DMG, Hamburg, Duitsland) harsinfiltratie wordt toegepast zoals gespecificeerd door de fabrikant: de 15% zoutzuur (HCL)-oplossing wordt gedurende 2 minuten besproeid, gevolgd door 30 seconden spoelen met water en drogen . Aanbrengen van ICON-Dry (Ethanol) gedurende 30 seconden, gevolgd door drogen aan de lucht. Vervolgens wordt ICON-Infiltratie op het tandoppervlak aangebracht en gedurende 3 minuten gelaten. De overtollige hars wordt verwijderd met een wattenrol, gevolgd door een lichtuithardingsproces van 40 seconden. Tenslotte wordt het opgeruwde emailoppervlak gepolijst met polijstschijven en polijstcups van composiethars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Post-orthodontische patiënten met één WSL op het buccale oppervlak van de tand met ICDAS-code 1 of 2.
  2. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming van het onderzoek te zingen.
  3. Voor jongere patiënten stemmen de ouders ermee in toestemming te geven voor deelname van het kind aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontwikkelingsdefecten van tandhard weefsel
  2. Patiënten met een systemische ziekte of die medicijnen gebruiken die gewoonlijk een verhoogd risico op mondcariës veroorzaken.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor fluoridelak, CPP-ACP en harsinfiltratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoridelak (controle)
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen. In groep I wordt FV EnamelastTM op alle tanden aangebracht met behulp van perslucht en wattenrolletjes, waarna ze één minuut moeten drogen. Patiënten wordt geadviseerd om gedurende 3-4 uur na het aanbrengen niet te eten, drinken of poetsen.
een gearomatiseerd xylitol-gezoet, 5% natriumfluoride in een harsdrager, geleverd in een spuit van 1,2 ml of in een eenheid van 0,4 ml, Ultradent, VS) zal op alle tanden worden aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • FV EmaillastTM
Experimenteel: Intensieve fluoridevernis
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen. Patiënten in groep II Intensive FV zullen driemaal per week gedurende een week (elke twee dagen) worden toegepast.
Intensieve FV wordt drie keer per week gedurende een week (elke twee dagen) toegepast.
Andere namen:
  • EmailleTM
Experimenteel: Caseïne Fosfopeptide-amorf calciumfosfaat
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen. Groep III (CPP-ACP) gebruikt Tooth Mousse® gedurende 12 weken, wordt aangebracht na dagelijks poetsen met traditionele tandpasta, 180 seconden intact gelaten en gespoeld met gedestilleerd water.
gedurende 12 weken. Een dunne laag Tooth Mousse™ wordt na het dagelijks poetsen met traditionele tandpasta op de tanden aangebracht en 180 seconden intact gelaten voordat er met gedestilleerd water wordt gespoeld
Andere namen:
  • (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokio, Japan)
Experimenteel: Harsinfiltratie
Bij het onderzoek zijn 22 patiënten met WSL's betrokken in de tandheelkundige klinieken van de Riyadh Elm Universiteit, die tandheelkundige onderzoeken zullen ondergaan en ICDAS-codes zullen ontvangen. Groep IV maakt gebruik van ICON® harsinfiltratie, aanbrengen van een 15% zoutzuuroplossing, spoelen met water, drogen en aanbrengen van ICON-Dry. Overtollige hars wordt verwijderd en er wordt een lichtuithardingsproces uitgevoerd. Het opgeruwde emailoppervlak wordt gepolijst met polijstschijven en -cups van composiethars.
harsinfiltratie wordt toegepast zoals gespecificeerd door de fabrikant.
Andere namen:
  • ICON® (DMG, Hamburg, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het mineraalgehalte van glazuur
Tijdsspanne: Basislijn vóór de behandeling (T1), onmiddellijk na de behandeling (T2) en drie maanden na de behandeling (T3)
De maximale lichtfluorescentiewaarde voor elke tand met een witte vleklaesie wordt bepaald met behulp van een platte DIAGNODent-tip, volgens de instructies van de fabrikant. De DIAGNOdent-schaal zal worden gebruikt om het mineraalgehalte van glazuur te meten, met waarden variërend van 0 tot 20.
Basislijn vóór de behandeling (T1), onmiddellijk na de behandeling (T2) en drie maanden na de behandeling (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op 5% natriumfluoride

Abonneren