- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051981
White Spot lesions Behandling i ortodonti (WSL)
Effekten av fluorlack, kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat och hartsinfiltration vid behandling av vita fläckskador efter ortodontisk terapi: en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att undersöka effektiviteten av en ny behandling för demineraliserade vita fläckskador (WSL) efter fixerad apparatbehandling. Försöket kommer att bestå av fyra parallella grupper: kontrollgrupper, fluoridlack (FV), kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) och hartsinfiltration (RI). Patienter kommer att rekryteras från Riyadh Elm Universitys elektroniska journalsystem och kontaktas per telefon. De kommer att få en tid för att besöka tandkliniken.
Totalt 22 patienter med WSL kommer att väljas ut för studien. Två examinatorer kommer att utföra tandundersökningar med hjälp av en tandspegel och en sond med kuländar för att koda WSL mot ICDAS-systemet. Graden av överensstämmelse mellan de två examinatorerna kommer att bedömas med hjälp av tillförlitlighetsanalys, med en överensstämmelsenivå på över 80 %.
Buccala WSLs kommer att definieras som de som sträcker sig från mitten av munnen till antingen den mesiala eller distala ytan. WSLs kodade 3 eller högre kommer att uteslutas från ytterligare undersökning och behandlas därefter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Studien kommer att genomföras som en prospektiv klinisk kontrollerad studie med en experimentell design, bestående av fyra parallella grupper. Individer som upplevt utvecklingen av avmineraliserade vita fläckskador efter att ha genomgått behandling med fixerad apparat kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att tilldelas en av följande grupper: kontrollgrupp, Fluorid Varnish (FV) grupp, Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) grupp, eller Resin Infiltration (RI) grupp.
Deltagare Patienter kommer att rekryteras genom att navigera i det elektroniska journalsystemet vid Riyadh Elm University från 2023 filer bakåt till 2022, för att identifiera patienter som fullföljt ortodontisk behandling och når upp till den önskade urvalsstorleken. Dessa patienter kommer att kontaktas via telefonsamtal från tandkliniken vid Riyadh Elm Universitys officiella nummer och bjuda in dem att delta i den aktuella studien. Patienterna kommer att få en tid för att besöka tandkliniken vid en viss tidpunkt. Före registreringen kommer varje patient eller förälder/vårdnadshavare till en patient som är yngre än 18 år att få ett informationsbrev och muntlig kommunikation om studiens mål och protokoll. Alla inskrivna patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att uppmanas att ge ett skriftligt informerat samtycke efter deras första godkännande. Alla patienter som fick behandling i Riyadh Elm University undertecknade medgivanden att dela sin information för forskningsändamål kommer att registreras i studien.
Kalibreringsövning Totalt 22 patienter med WSL som besöker REU:s tandkliniker kommer att väljas ut och två undersökare kommer att utföra tandundersökningar med hjälp av en tandspegel och en sond med kuländar på våta och torra skräpfria tänder för att koda WSL mot ICDAS-systemet . Närhelst du är osäker på kodningen av WSL:erna kommer det tredje expertexaminatorns beslut att anses vara slutgiltigt. Graden av överensstämmelse med avseende på ICDAS-koderna mellan de två examinatorerna kommer att bedömas med hjälp av tillförlitlighetsanalys och överensstämmelsenivån på över 80 % kommer att beaktas.
Två granskare kommer att utföra tandundersökningar med hjälp av en tandspegel och en sond med kuländar på våta och torra skräpfria tänder. Varje WSL kommer att identifieras genom visuell inspektion av mesiobuckala, buckala eller distobuckala tandytor och registreras. En ICDAS-kod kommer att tilldelas varje WSL. Ett digitalt fotografi tas genom att hålla 45 cm avstånd mellan motiv och kamera. Den digitala bilden av WS kan tas med en digitalkamera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-kamera 18 - 55 mm NIS-objektiv) som hålls nästan vinkelrätt mot den buckala ytan. Ljus tillförs av en blixt som är monterad runt objektivet. Kamerasystemets inställning justerades enligt följande; bildkvaliteten är fin, ISO är 200 och vitbalans är hastighetsljusläge. Dessutom registrerades även deltagarnas tandstatus.
Buccala WSLs kommer att definieras som de som sträcker sig från mitten av munnen till antingen den mesiala ytan eller den distala ytan. WSL:er som kommer att kodas 3 (betecknas med lokaliserad emaljnedbrytning orsakad av karies utan närvaro av dentin och underliggande skugga), eller högre (betecknas av närvaron av underliggande mörk skugga orsakad av dentin, vare sig emaljnedbrytande eller inte, till en stor distinkt kavitet som innehåller synligt dentin), i enlighet med ICDAS-referens, utesluts från ytterligare undersökning och kommer att behandlas på lämpligt sätt.
Efter bestämning av 0 LF-värdet för varje tand på en frisk yta, kommer det maximala LF-värdet för varje WSL-kodad tand (antingen 1 eller 2) att bestämmas med hjälp av en DIAGNODent platt spets (KaVo dental, GmbH, Biberach, Tyskland). Mätningar kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner. Varje tand kommer att torkas i 5 sekunder, och spetsen kommer att pekas i motsatt riktning från undersökningsområdet. Mätningen kommer att göras med hjälp av DIAGNOdent-skalan; värden 0±13: ingen karies, värden 14±20: emaljkaries och värden >20: tandkaries. (Lussi et al., 2001).
Behörighetskriterier för deltagare Inklusionskriterier
- Postortodontiska patienter med en WSL på buckal yta av tanden med ICDAS-kod 1 eller 2.
- Godkänner att delta i studien genom att sjunga studien informerat samtycke.
- För yngre patienter samtycker föräldrarna till att ge sitt samtycke för barns deltagande i studien.
Exklusions kriterier
- Utvecklingsdefekter hos dental hårdvävnad
- Patienter som har systemisk sjukdom eller under mediciner som vanligtvis ger ökad risk för munkaries.
- Patienter som är allergiska mot Fluorlack, CPP-ACP och hartsinfiltration. Studieinställningar Data kommer att samlas in från ortodontiska kliniker på sjukhusen i Namouthajya och Muneseya vid Riyadh Elm University, Riyadh, Saudiarabien.
Intervention I grupp I (Kontrollgrupp): FV EnamelastTM (en smaksatt xylitolsötad, 5 % natriumfluorid i en hartsbärare levererad i en 1,2 ml spruta eller i en 0,4 ml enhet, Ultradent, USA) kommer att appliceras på alla tänder enligt enligt tillverkarens instruktioner: tryckluft och bomullsrullar kommer att användas för att torka tänderna. En miniborste kommer att användas för att applicera lack på alla tänders ytor. Lacken får torka i en minut. Patienter bör undvika att äta, dricka eller borsta under en period av 3-4 timmar efter applicering av lack. I testgrupperna (grupp II): Intensiv FV kommer att appliceras tre gånger i veckan under en vecka (varannan dag). För grupp III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan) i 12 veckor. Ett tunt lager från Tooth Mousse™ kommer att appliceras på tänderna efter daglig borstning med traditionell tandkräm och lämnas intakt i 180 sekunder innan de sköljs med destillerat vatten (Thierens et al., 2019). För grupp IV: ICON® (DMG, Hamburg, Tyskland) hartsinfiltration kommer att tillämpas enligt tillverkaren: lösningen med 15 % saltsyra (HCL) kommer att sprayas i 2 minuter, följt av sköljning med vatten i 30 sekunder och torkning . Applicering av ICON-Dry (Etanol) i 30 sekunder, följt av lufttorkning. Därefter kommer ICON-Infiltration att appliceras på tandytan och lämnas i 3 minuter. Överskottet av hartset tas bort med en bomullsrulle, följt av en lätthärdningsprocess som varar i 40 sekunder. Slutligen poleras emaljytan som har ruggats upp med polerskivor av kompositharts och polerkoppar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samira Algasn, BDS
- Telefonnummer: 966500929996
- E-post: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postortodontiska patienter med en WSL på buckal yta av tanden med ICDAS-kod 1 eller 2.
- Godkänner att delta i studien genom att sjunga studien informerat samtycke.
- För yngre patienter samtycker föräldrarna till att ge sitt samtycke för barns deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsdefekter hos dental hårdvävnad
- Patienter som har systemisk sjukdom eller under mediciner som vanligtvis ger ökad risk för munkaries.
- Patienter som är allergiska mot Fluorlack, CPP-ACP och hartsinfiltration.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluorlack (kontroll)
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder.
I grupp I kommer FV EnamelastTM att appliceras på alla tänder med hjälp av tryckluft och bomullsrullar och lämnar dem att torka i en minut.
Patienter kommer att rådas att undvika att äta, dricka eller borsta i 3-4 timmar efter applicering.
|
en smaksatt xylitol-sötad, 5 % natriumfluorid i en hartsbärare levererad i en 1,2 ml spruta eller i en 0,4 ml enhet, Ultradent, USA) kommer att appliceras på alla tänder enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intensiv Fluorlack
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder.
Patienter i grupp II Intensiv FV kommer att appliceras tre gånger i veckan under en vecka (varannan dag).
|
Intensiv FV kommer att appliceras tre gånger i veckan under en vecka (varannan dag).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder.
Grupp III (CPP-ACP) använder Tooth Mousse® i 12 veckor, appliceras efter daglig tandborstning med traditionell tandkräm, lämnas intakt i 180 sekunder och sköljs med destillerat vatten.
|
i 12 veckor.
Ett tunt lager från Tooth Mousse™ kommer att appliceras på tänderna efter daglig tandborstning med traditionell tandkräm och lämnas intakt i 180 sekunder innan de sköljs med destillerat vatten
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hartsinfiltration
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder.
Grupp IV använder ICON® hartsinfiltration, applicering av en 15 % saltsyralösning, sköljning med vatten, torkning och applicering av ICON-Dry.
Överskott av harts avlägsnas och en ljushärdningsprocess utförs.
Den uppruggade emaljytan är polerad med polerskivor och koppar av kompositharts.
|
hartsinfiltration kommer att tillämpas enligt tillverkaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mineralinnehåll i emalj
Tidsram: Baslinje förbehandling (T1), omedelbart efter behandling (T2) och tre månader efter behandling (T3)
|
Det maximala ljusfluorescensvärdet för varje tand med en vit fläckskada kommer att bestämmas med hjälp av en DIAGNODent platt spets, enligt tillverkarens instruktioner.
DIAGNOdent-skalan kommer att användas för att mäta mineralinnehållet i emalj, med värden från 0 till 20.
|
Baslinje förbehandling (T1), omedelbart efter behandling (T2) och tre månader efter behandling (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Exantem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kariostatiska medel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalcium
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Kaseiner
Andra studie-ID-nummer
- FPGRP/2023/780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vit fläckskada
-
Laborie Medical Technologies Inc.Anmälan via inbjudan
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutad
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
Kliniska prövningar på 5% natriumfluorid
-
Assiut UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primära molarerEgypten
-
Université de MontréalHar inte rekryterat ännuKaries | Äldre | Autonomiförlust | SilverdiaminfluoridKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
Procter and GambleAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuHypomineralisering av molar incisiv
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityHar inte rekryterat ännuKariesbedömning | Hypomineralisering av molar-incisor | MIHTurkiet (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineAvslutad