Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

White Spot lesions Behandling i ortodonti (WSL)

18 september 2023 uppdaterad av: Samira Fawaz M Algasn, Riyadh Elm University

Effekten av fluorlack, kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat och hartsinfiltration vid behandling av vita fläckskador efter ortodontisk terapi: en randomiserad kontrollerad studie

Studien syftar till att undersöka effektiviteten av en ny behandling för demineraliserade vita fläckskador (WSL) efter fixerad apparatbehandling. Försöket kommer att bestå av fyra parallella grupper: kontrollgrupper, fluoridlack (FV), kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) och hartsinfiltration (RI). Patienter kommer att rekryteras från Riyadh Elm Universitys elektroniska journalsystem och kontaktas per telefon. De kommer att få en tid för att besöka tandkliniken.

Totalt 22 patienter med WSL kommer att väljas ut för studien. Två examinatorer kommer att utföra tandundersökningar med hjälp av en tandspegel och en sond med kuländar för att koda WSL mot ICDAS-systemet. Graden av överensstämmelse mellan de två examinatorerna kommer att bedömas med hjälp av tillförlitlighetsanalys, med en överensstämmelsenivå på över 80 %.

Buccala WSLs kommer att definieras som de som sträcker sig från mitten av munnen till antingen den mesiala eller distala ytan. WSLs kodade 3 eller högre kommer att uteslutas från ytterligare undersökning och behandlas därefter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Studien kommer att genomföras som en prospektiv klinisk kontrollerad studie med en experimentell design, bestående av fyra parallella grupper. Individer som upplevt utvecklingen av avmineraliserade vita fläckskador efter att ha genomgått behandling med fixerad apparat kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att tilldelas en av följande grupper: kontrollgrupp, Fluorid Varnish (FV) grupp, Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat (CPP-ACP) grupp, eller Resin Infiltration (RI) grupp.

Deltagare Patienter kommer att rekryteras genom att navigera i det elektroniska journalsystemet vid Riyadh Elm University från 2023 filer bakåt till 2022, för att identifiera patienter som fullföljt ortodontisk behandling och når upp till den önskade urvalsstorleken. Dessa patienter kommer att kontaktas via telefonsamtal från tandkliniken vid Riyadh Elm Universitys officiella nummer och bjuda in dem att delta i den aktuella studien. Patienterna kommer att få en tid för att besöka tandkliniken vid en viss tidpunkt. Före registreringen kommer varje patient eller förälder/vårdnadshavare till en patient som är yngre än 18 år att få ett informationsbrev och muntlig kommunikation om studiens mål och protokoll. Alla inskrivna patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att uppmanas att ge ett skriftligt informerat samtycke efter deras första godkännande. Alla patienter som fick behandling i Riyadh Elm University undertecknade medgivanden att dela sin information för forskningsändamål kommer att registreras i studien.

Kalibreringsövning Totalt 22 patienter med WSL som besöker REU:s tandkliniker kommer att väljas ut och två undersökare kommer att utföra tandundersökningar med hjälp av en tandspegel och en sond med kuländar på våta och torra skräpfria tänder för att koda WSL mot ICDAS-systemet . Närhelst du är osäker på kodningen av WSL:erna kommer det tredje expertexaminatorns beslut att anses vara slutgiltigt. Graden av överensstämmelse med avseende på ICDAS-koderna mellan de två examinatorerna kommer att bedömas med hjälp av tillförlitlighetsanalys och överensstämmelsenivån på över 80 % kommer att beaktas.

Två granskare kommer att utföra tandundersökningar med hjälp av en tandspegel och en sond med kuländar på våta och torra skräpfria tänder. Varje WSL kommer att identifieras genom visuell inspektion av mesiobuckala, buckala eller distobuckala tandytor och registreras. En ICDAS-kod kommer att tilldelas varje WSL. Ett digitalt fotografi tas genom att hålla 45 cm avstånd mellan motiv och kamera. Den digitala bilden av WS kan tas med en digitalkamera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-kamera 18 - 55 mm NIS-objektiv) som hålls nästan vinkelrätt mot den buckala ytan. Ljus tillförs av en blixt som är monterad runt objektivet. Kamerasystemets inställning justerades enligt följande; bildkvaliteten är fin, ISO är 200 och vitbalans är hastighetsljusläge. Dessutom registrerades även deltagarnas tandstatus.

Buccala WSLs kommer att definieras som de som sträcker sig från mitten av munnen till antingen den mesiala ytan eller den distala ytan. WSL:er som kommer att kodas 3 (betecknas med lokaliserad emaljnedbrytning orsakad av karies utan närvaro av dentin och underliggande skugga), eller högre (betecknas av närvaron av underliggande mörk skugga orsakad av dentin, vare sig emaljnedbrytande eller inte, till en stor distinkt kavitet som innehåller synligt dentin), i enlighet med ICDAS-referens, utesluts från ytterligare undersökning och kommer att behandlas på lämpligt sätt.

Efter bestämning av 0 LF-värdet för varje tand på en frisk yta, kommer det maximala LF-värdet för varje WSL-kodad tand (antingen 1 eller 2) att bestämmas med hjälp av en DIAGNODent platt spets (KaVo dental, GmbH, Biberach, Tyskland). Mätningar kommer att göras enligt tillverkarens instruktioner. Varje tand kommer att torkas i 5 sekunder, och spetsen kommer att pekas i motsatt riktning från undersökningsområdet. Mätningen kommer att göras med hjälp av DIAGNOdent-skalan; värden 0±13: ingen karies, värden 14±20: emaljkaries och värden >20: tandkaries. (Lussi et al., 2001).

Behörighetskriterier för deltagare Inklusionskriterier

  1. Postortodontiska patienter med en WSL på buckal yta av tanden med ICDAS-kod 1 eller 2.
  2. Godkänner att delta i studien genom att sjunga studien informerat samtycke.
  3. För yngre patienter samtycker föräldrarna till att ge sitt samtycke för barns deltagande i studien.

Exklusions kriterier

  1. Utvecklingsdefekter hos dental hårdvävnad
  2. Patienter som har systemisk sjukdom eller under mediciner som vanligtvis ger ökad risk för munkaries.
  3. Patienter som är allergiska mot Fluorlack, CPP-ACP och hartsinfiltration. Studieinställningar Data kommer att samlas in från ortodontiska kliniker på sjukhusen i Namouthajya och Muneseya vid Riyadh Elm University, Riyadh, Saudiarabien.

Intervention I grupp I (Kontrollgrupp): FV EnamelastTM (en smaksatt xylitolsötad, 5 % natriumfluorid i en hartsbärare levererad i en 1,2 ml spruta eller i en 0,4 ml enhet, Ultradent, USA) kommer att appliceras på alla tänder enligt enligt tillverkarens instruktioner: tryckluft och bomullsrullar kommer att användas för att torka tänderna. En miniborste kommer att användas för att applicera lack på alla tänders ytor. Lacken får torka i en minut. Patienter bör undvika att äta, dricka eller borsta under en period av 3-4 timmar efter applicering av lack. I testgrupperna (grupp II): Intensiv FV kommer att appliceras tre gånger i veckan under en vecka (varannan dag). För grupp III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan) i 12 veckor. Ett tunt lager från Tooth Mousse™ kommer att appliceras på tänderna efter daglig borstning med traditionell tandkräm och lämnas intakt i 180 sekunder innan de sköljs med destillerat vatten (Thierens et al., 2019). För grupp IV: ICON® (DMG, Hamburg, Tyskland) hartsinfiltration kommer att tillämpas enligt tillverkaren: lösningen med 15 % saltsyra (HCL) kommer att sprayas i 2 minuter, följt av sköljning med vatten i 30 sekunder och torkning . Applicering av ICON-Dry (Etanol) i 30 sekunder, följt av lufttorkning. Därefter kommer ICON-Infiltration att appliceras på tandytan och lämnas i 3 minuter. Överskottet av hartset tas bort med en bomullsrulle, följt av en lätthärdningsprocess som varar i 40 sekunder. Slutligen poleras emaljytan som har ruggats upp med polerskivor av kompositharts och polerkoppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postortodontiska patienter med en WSL på buckal yta av tanden med ICDAS-kod 1 eller 2.
  2. Godkänner att delta i studien genom att sjunga studien informerat samtycke.
  3. För yngre patienter samtycker föräldrarna till att ge sitt samtycke för barns deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklingsdefekter hos dental hårdvävnad
  2. Patienter som har systemisk sjukdom eller under mediciner som vanligtvis ger ökad risk för munkaries.
  3. Patienter som är allergiska mot Fluorlack, CPP-ACP och hartsinfiltration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorlack (kontroll)
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder. I grupp I kommer FV EnamelastTM att appliceras på alla tänder med hjälp av tryckluft och bomullsrullar och lämnar dem att torka i en minut. Patienter kommer att rådas att undvika att äta, dricka eller borsta i 3-4 timmar efter applicering.
en smaksatt xylitol-sötad, 5 % natriumfluorid i en hartsbärare levererad i en 1,2 ml spruta eller i en 0,4 ml enhet, Ultradent, USA) kommer att appliceras på alla tänder enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • FV EnamelastTM
Experimentell: Intensiv Fluorlack
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder. Patienter i grupp II Intensiv FV kommer att appliceras tre gånger i veckan under en vecka (varannan dag).
Intensiv FV kommer att appliceras tre gånger i veckan under en vecka (varannan dag).
Andra namn:
  • EmaljelastTM
Experimentell: Kaseinfosfopeptid-amorft kalciumfosfat
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder. Grupp III (CPP-ACP) använder Tooth Mousse® i 12 veckor, appliceras efter daglig tandborstning med traditionell tandkräm, lämnas intakt i 180 sekunder och sköljs med destillerat vatten.
i 12 veckor. Ett tunt lager från Tooth Mousse™ kommer att appliceras på tänderna efter daglig tandborstning med traditionell tandkräm och lämnas intakt i 180 sekunder innan de sköljs med destillerat vatten
Andra namn:
  • (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan)
Experimentell: Hartsinfiltration
Studien involverar 22 patienter med WSL vid Riyadh Elm Universitys tandkliniker, som kommer att genomgå tandläkarundersökningar och få ICDAS-koder. Grupp IV använder ICON® hartsinfiltration, applicering av en 15 % saltsyralösning, sköljning med vatten, torkning och applicering av ICON-Dry. Överskott av harts avlägsnas och en ljushärdningsprocess utförs. Den uppruggade emaljytan är polerad med polerskivor och koppar av kompositharts.
hartsinfiltration kommer att tillämpas enligt tillverkaren.
Andra namn:
  • ICON® (DMG, Hamburg, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av mineralinnehåll i emalj
Tidsram: Baslinje förbehandling (T1), omedelbart efter behandling (T2) och tre månader efter behandling (T3)
Det maximala ljusfluorescensvärdet för varje tand med en vit fläckskada kommer att bestämmas med hjälp av en DIAGNODent platt spets, enligt tillverkarens instruktioner. DIAGNOdent-skalan kommer att användas för att mäta mineralinnehållet i emalj, med värden från 0 till 20.
Baslinje förbehandling (T1), omedelbart efter behandling (T2) och tre månader efter behandling (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada

Kliniska prövningar på 5% natriumfluorid

Prenumerera