- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051981
White Spot lesjoner behandling i kjeveortopedi (WSL)
Effekten av fluorlakk, kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat og harpiksinfiltrasjon ved behandling av hvitflekk-lesjoner etter kjeveortopedisk terapi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av en ny behandling for demineraliserte hvite flekklesjoner (WSLs) etter fiksert apparatbehandling. Forsøket vil bestå av fire parallelle grupper: kontroll, fluorlakk (FV), kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP), og harpiksinfiltrasjon (RI). Pasienter vil bli rekruttert fra Riyadh Elm Universitys elektroniske journalsystem og kontaktet på telefon. De vil få time for å besøke tannklinikken.
Totalt 22 pasienter med WSL vil bli valgt ut til studien. To sensorer vil utføre tannundersøkelser ved hjelp av et tannspeil og en kuleprobe for å kode WSL mot ICDAS-systemet. Graden av enighet mellom de to sensorene vil bli vurdert ved hjelp av pålitelighetsanalyse, med et samsvarsnivå på over 80 % vurdert.
Bukkale WSL-er vil bli definert som de som strekker seg fra midten av bukkalen til enten den mesiale eller distale overflaten. WSL-er kodet 3 eller høyere vil bli ekskludert fra videre undersøkelse og behandlet deretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studien vil bli utført som en prospektiv klinisk kontrollert studie med et eksperimentelt design, bestående av fire parallelle grupper. Personer som opplevde utviklingen av demineraliserte lesjoner med hvite flekker etter å ha gjennomgått behandling med faste apparater vil bli invitert til å delta i studien og vil bli tildelt en av følgende grupper: kontrollgruppe, fluorlakkgruppe (FV), kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat (CPP-ACP) gruppe, eller Resin Infiltration (RI) gruppe.
Deltakere Pasienter vil bli rekruttert ved å navigere i det elektroniske journalsystemet til Riyadh Elm University fra 2023-filer bakover til 2022, og identifisere pasienter som fullførte kjeveortopedisk behandling og nådde opp til den nødvendige prøvestørrelsen. Disse pasientene vil bli kontaktet via telefon fra tannklinikken til Riyadh Elm University offisielle nummer, og invitere dem til å delta i den nåværende studien. Pasienter vil få en avtale om å besøke tannklinikken på et bestemt tidspunkt. Før påmelding vil hver pasient eller forelder/verge for en pasient yngre enn 18 år motta et informasjonsbrev og muntlig kommunikasjon om målene og protokollen for studien. Alle registrerte pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte vil bli bedt om å gi et skriftlig informert samtykke etter deres første godkjenning. Alle pasienter som fikk behandling ved Riyadh Elm University signerte samtykker til å dele informasjonen sin for forskningsformål, vil bli registrert i studien.
Kalibreringsøvelse Totalt 22 pasienter med WSL-er som går på tannklinikker i REU vil bli valgt ut, og to undersøkere vil utføre tannundersøkelser ved hjelp av et tannspeil og en sonde med kule på våte og tørre ruskfrie tenner for å kode WSL mot ICDAS-systemet . Når det er tvil om kodingen av WSL-ene, vil den tredje sakkyndige eksaminatoravgjørelsen bli ansett som endelig. Graden av enighet med hensyn til ICDAS-kodene mellom de to sensorene vil bli vurdert ved hjelp av reliabilitetsanalyse og samsvarsnivået på over 80 % vil bli vurdert.
To sensorer vil utføre tannundersøkelser ved hjelp av et tannspeil og en kuleformet sonde på våte og tørre ruskfrie tenner. Hver WSL vil bli identifisert ved visuell inspeksjon av mesiobukkale, bukkale eller distobukkale tannoverflater og registrert. En ICDAS-kode vil bli tildelt hver WSL. Et digitalt bilde vil bli tatt ved å holde 45 cm avstand mellom motiv og kamera. Det digitale bildet av WS kan tas med et digitalt kamera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-kamera 18 - 55 mm NIS-objektiv) holdt nesten vinkelrett på den bukkale overflaten. Lyset leveres av en blits som er montert rundt objektivet. Kamerasystemets oppsett ble justert som følger; Bildekvaliteten er fin, ISO er 200, og hvitbalanse er hurtiglysmodus. Dessuten ble deltakernes tannstatus også registrert.
Bukkale WSL-er vil bli definert som de som strekker seg fra midten av bukkalen til enten den mesiale overflaten eller den distale overflaten. WSL-er som vil være kodet 3 (angitt ved lokalisert emaljenedbrytning forårsaket av karies uten tilstedeværelse av dentin og underliggende skygge), eller høyere (angitt ved tilstedeværelsen av underliggende mørk skygge forårsaket av dentin, enten emaljedempende eller ikke, til en stor distinkt hulrom som inneholder synlig dentin), i samsvar med ICDAS-referansen, er ekskludert fra videre undersøkelse og vil bli behandlet på riktig måte.
Etter bestemmelsen av 0 LF-verdien for hver tann på en sunn overflate, vil den maksimale LF-verdien for hver WSL-kodet tann (enten 1 eller 2) bli bestemt ved å bruke en DIAGNODent flat spiss (KaVo dental, GmbH, Biberach, Tyskland). Målinger vil bli utført i henhold til produsentens anvisninger. Hver tann tørkes i 5 sekunder, og tuppen pekes i motsatt retning fra undersøkelsesområdet. Målingen vil bli utført ved hjelp av DIAGNOdent-skalaen; verdier 0±13: ingen karies, verdier 14±20: emaljekaries og verdier >20: tannkaries. (Lussi et al., 2001).
Kvalifikasjonskriterier for deltakere Inkluderingskriterier
- Post-kjeveortopedisk pasienter med én WSL på bukkal overflate av tann med ICDAS-kode 1 eller 2.
- Godta å delta i studien ved å synge studiet informert samtykke.
- For yngre pasienter samtykker foreldre i å gi samtykke til barns deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier
- Utviklingsdefekter av hardt tannvev
- Pasienter som har systemisk sykdom eller under medisiner som vanligvis gir økt risiko for munnkaries.
- Pasienter som er allergiske mot fluorlakk, CPP-ACP og harpiksinfiltrasjon. Studieinnstillinger Data vil bli samlet inn fra kjeveortopedisk klinikker ved Namouthajya og Muneseya sykehus ved Riyadh Elm University, Riyadh, Saudi-Arabia.
Intervensjon I gruppe I (Kontrollgruppe): FV EnamelastTM (en smaksatt xylitol-søtet, 5 % natriumfluorid i en harpiksbærer levert i en 1,2 ml sprøyte eller i en 0,4 ml enhet, Ultradent, USA) vil bli påført på alle tenner iht. til produsentens instruksjoner: trykkluft og bomullsruller vil bli brukt til å tørke tennene. En minibørste vil bli brukt til å påføre lakk på alle tannoverflater. Lakken får tørke i ett minutt. Pasienter bør unngå å spise, drikke eller børste i en periode på 3-4 timer etter påføring av lakk. I testgruppene (gruppe II): Intensiv FV vil påføres tre ganger i uken i en uke (annenhver dag). For gruppe III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokyo, Japan) i 12 uker. Et tynt lag fra Tooth Mousse™ vil påføres tennene etter daglig børsting med tradisjonell tannkrem og holdes intakt i 180 sekunder før de skylles med destillert vann (Thierens et al., 2019). For gruppe IV: ICON® (DMG, Hamburg, Tyskland) harpiksinfiltrasjon vil bli brukt som spesifisert av produsenten: 15 % saltsyre (HCL)-løsningen vil bli sprayet i 2 minutter, etterfulgt av skylling med vann i 30 sekunder og tørking . Påføring av ICON-Dry (Etanol) i 30 sekunder, etterfulgt av lufttørking. Deretter vil ICON-Infiltration påføres tannoverflaten og stå i 3 minutter. Overflødig harpiks fjernes med en bomullsrull, etterfulgt av en lett herdeprosess som varer i 40 sekunder. Til slutt vil emaljeoverflaten som er gjort ru polert med komposittharpikspoleringsskiver og poleringskopper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samira Algasn, BDS
- Telefonnummer: 966500929996
- E-post: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Post-kjeveortopedisk pasienter med én WSL på bukkal overflate av tann med ICDAS-kode 1 eller 2.
- Godta å delta i studien ved å synge studiet informert samtykke.
- For yngre pasienter samtykker foreldre i å gi samtykke til barns deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsdefekter av hardt tannvev
- Pasienter som har systemisk sykdom eller under medisiner som vanligvis gir økt risiko for munnkaries.
- Pasienter som er allergiske mot fluorlakk, CPP-ACP og harpiksinfiltrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorlakk (kontroll)
Studien involverer 22 pasienter med WSL ved Riyadh Elm Universitys tannklinikker, som skal gjennomgå tannundersøkelser og motta ICDAS-koder.
I gruppe I vil FV EnamelastTM påføres alle tenner ved hjelp av trykkluft og bomullsruller, og la dem tørke i ett minutt.
Pasienter vil bli bedt om å unngå å spise, drikke eller børste i 3-4 timer etter påføring.
|
en smaksatt xylitol-søtet, 5 % natriumfluorid i en harpiksbærer levert i en 1,2 ml sprøyte eller i en 0,4 ml enhet, Ultradent, USA) påføres alle tenner i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv fluorlakk
Studien involverer 22 pasienter med WSL ved Riyadh Elm Universitys tannklinikker, som skal gjennomgå tannundersøkelser og motta ICDAS-koder.
Pasienter i gruppe II Intensiv FV vil bli påført tre ganger i uken i en uke (annenhver dag).
|
Intensiv FV vil bli brukt tre ganger i uken i en uke (annenhver dag).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kaseinfosfopeptid-amorft kalsiumfosfat
Studien involverer 22 pasienter med WSL ved Riyadh Elm Universitys tannklinikker, som skal gjennomgå tannundersøkelser og motta ICDAS-koder.
Gruppe III (CPP-ACP) bruker Tooth Mousse® i 12 uker, påføres etter daglig børsting med tradisjonell tannkrem, holdes intakt i 180 sekunder og skylles med destillert vann.
|
i 12 uker.
Et tynt lag fra Tooth Mousse™ vil påføres tennene etter daglig børsting med tradisjonell tannkrem og holdes intakt i 180 sekunder før de skylles med destillert vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Studien involverer 22 pasienter med WSL ved Riyadh Elm Universitys tannklinikker, som skal gjennomgå tannundersøkelser og motta ICDAS-koder.
Gruppe IV bruker ICON® harpiksinfiltrasjon, påføring av en 15 % saltsyreløsning, skylling med vann, tørking og påføring av ICON-Dry.
Overflødig harpiks fjernes, og en lett herdeprosess utføres.
Den ru emaljeoverflaten er polert med komposittharpikspoleringsskiver og -kopper.
|
harpiksinfiltrasjon vil bli brukt som spesifisert av produsenten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mineralinnhold i emalje
Tidsramme: Baseline forbehandling (T1), umiddelbart etter behandling (T2), og tre måneder etter behandling (T3)
|
Den maksimale lysfluorescensverdien for hver tann med en hvit flekklesjon vil bli bestemt ved å bruke en DIAGNODent flat spiss, i henhold til produsentens instruksjoner.
DIAGNOdent-skalaen vil bli brukt til å måle mineralinnholdet i emalje, med verdier fra 0 til 20.
|
Baseline forbehandling (T1), umiddelbart etter behandling (T2), og tre måneder etter behandling (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Eksantem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kariostatiske midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsium
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- FPGRP/2023/780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hvit flekklesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeWhite Spot Lesjoner | Fjern justeringsapparatEgypt
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåWhite Spot Lesjoner | EmaljedemineraliseringIrak
-
Laborie Medical Technologies Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Ege UniversityFullførtWhite Spot LesjonerTyrkia
-
Medical University of WarsawFullførtKaries | White Spot LesjonerPolen
-
Universidad El Bosque, BogotáHar ikke rekruttert ennåTannkaries | White Spot Lesjoner | Caries Lesion Activity | Post-Orthodontic Enamel Demineralization
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåWhite Spot Lesjoner
Kliniske studier på 5 % natriumfluorid
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
IR Scientific Inc.FullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center at...Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KGFullførtMolar fortennshypomineraliseringForente stater
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTannerosjonForente stater