Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkopistevaurioiden hoito oikomishoidossa (WSL)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Samira Fawaz M Algasn, Riyadh Elm University

Fluorilakan, kaseiinifosfopeptidi-amorfisen kalsiumfosfaatin ja hartsin infiltraation vaikutus valkopilkkuvaurioiden hoidossa ortodontisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden hoidon tehokkuutta demineralisoituneiden valkopisteleesioiden (WSL) hoitoon kiinteän laitehoidon jälkeen. Koe koostuu neljästä rinnakkaisesta ryhmästä: kontrolli-, fluorilakka- (FV), kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP) ja hartsiinfiltraatio (RI) -ryhmät. Potilaat rekrytoidaan Riyadh Elm -yliopiston sähköisestä tietuejärjestelmästä ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse. Heille varataan aika hammasklinikalle.

Tutkimukseen valitaan yhteensä 22 WSL-potilasta. Kaksi tutkijaa suorittaa hammastutkimukset hammaspeilin ja pallopäisen anturin avulla koodatakseen WSL:n ICDAS-järjestelmää vastaan. Kahden tutkijan välistä yksimielisyyttä arvioidaan luotettavuusanalyysin avulla, ja yli 80 %:n sopimustaso otetaan huomioon.

Bukkaaliset WSL:t määritellään sellaisiksi, jotka ulottuvat bukkaalin keskustasta joko mesiaaliseen tai distaaliseen pintaan. WSL:t, joiden koodi on 3 tai suurempi, jätetään jatkotutkimuksen ulkopuolelle ja niitä käsitellään vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen suunnittelu Tutkimus suoritetaan prospektiivisena kliinisenä kontrolloituna kokeena kokeellisella suunnittelulla, joka koostuu neljästä rinnakkaisesta ryhmästä. Henkilöt, jotka ovat kokeneet demineralisoituneiden valkopistevaurioiden kehittymisen kiinteän laitehoidon jälkeen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heidät jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä: kontrolliryhmä, fluorilakka (FV) -ryhmä, kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP) ryhmä tai Hartsi Infiltration (RI) ryhmä.

Osallistujat Potilaita rekrytoidaan navigoimalla Riyadh Elm -yliopiston sähköisessä tietuejärjestelmässä 2023 tiedostosta taaksepäin vuoteen 2022 saakka, jolloin tunnistetaan potilaat, jotka ovat suorittaneet oikomishoidon ja saavuttaneet vaaditun otoskoon. Näihin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse Riyadh Elm -yliopiston hammasklinikan virallisesta numerosta ja heidät kutsutaan osallistumaan nykyiseen tutkimukseen. Potilaille varataan aika hammaslääkäriasemalle tiettyyn aikaan. Jokainen potilas tai alle 18-vuotiaan potilaan huoltaja saa ennen ilmoittautumista tiedotuskirjeen ja suullisen tiedonannon tutkimuksen tavoitteista ja protokollista. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita ja/tai heidän vanhempiaan tai laillisia huoltajiaan pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ensimmäisen hyväksynnän jälkeen. Kaikki Riyadh Elm -yliopistossa hoitoa saaneet potilaat allekirjoittivat suostumuksensa tietojensa jakamiseen tutkimustarkoituksiin, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kalibrointiharjoitus Valitaan yhteensä 22 REU:n hammasklinikoilla olevaa WSL-potilasta, ja kaksi tutkijaa suorittaa hammastutkimukset hammaspeilin ja pallopäisen anturin avulla märille ja kuiville roskattomille hampaille koodatakseen WSL:n ICDAS-järjestelmää vastaan. . Aina kun on epäselvyyttä WSL-koodien koodaamisesta, kolmas asiantuntijatarkastajan päätös katsotaan lopulliseksi. ICDAS-koodien yksimielisyyden taso kahden tutkinnon vastaanottajan välillä arvioidaan luotettavuusanalyysin avulla ja yli 80 %:n sopimustaso otetaan huomioon.

Kaksi tutkijaa suorittaa hammastarkastukset hammaspeilillä ja pallopäisellä mittapäällä märille ja kuiville roskattomille hampaille. Jokainen WSL tunnistetaan mesiobukkaalisen, bukkaalisen tai distobukkaalisen hampaiden pinnan silmämääräisellä tarkastuksella ja kirjataan. Jokaiselle WSL:lle määrätään ICDAS-koodi. Digitaalinen valokuva otetaan pitämällä 45 cm:n etäisyys kohteen ja kameran välillä. WS:n digitaalinen kuva voidaan kaapata digitaalikameralla (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR Camera 18 - 55 mm NIS-objektiivi), joka pidetään lähes kohtisuorassa posken pintaan nähden. Valo saadaan objektiivin ympärille kiinnitetystä salamasta. Kamerajärjestelmän asetuksia säädettiin seuraavasti; kuvan laatu on hieno, ISO on 200 ja valkotasapaino on pikavalotila. Lisäksi kirjattiin myös osallistujien hampaiden tila.

Bukkaaliset WSL:t määritellään sellaisiksi, jotka ulottuvat bukkaalin keskustasta joko mesiaaliseen pintaan tai distaaliseen pintaan. WSL-arvot, jotka on koodattu 3:lla (merkitty karieksen aiheuttamana paikallisena kiilteen hajoamisena ilman dentiiniä ja taustalla olevaa varjoa) tai korkeampi (merkitty taustalla olevan dentiinin aiheuttaman tumman varjon esiintymisenä, olipa kiillettä heikentävä tai ei, suureksi erillinen ontelo, joka sisältää näkyvää dentiiniä), ICDAS-viittauksen mukaisesti jätetään lisätutkimuksen ulkopuolelle ja niitä käsitellään asianmukaisesti.

Kun jokaisen hampaan 0 LF-arvo on määritetty terveellä pinnalla, kunkin WSL-koodatun hampaan maksimi LF-arvo (joko 1 tai 2) määritetään käyttämällä DIAGNODent litteää kärkeä (KaVo dental, GmbH, Biberach, Saksa). Mittaukset tehdään valmistajan ohjeiden mukaan. Jokaista hammasta kuivataan 5 sekuntia ja kärki suunnataan vastakkaiseen suuntaan tutkimusalueeseen nähden. Mittaus tehdään käyttämällä DIAGNOdent Scalea; arvot 0±13: ei kariesta, arvot 14±20: kiillekariies ja arvot >20: hammaskariies. (Lussi et al., 2001).

Osallistujien kelpoisuusehdot Osallistumiskriteerit

  1. Postortodontiset potilaat, joilla on yksi WSL hampaan poskipinnalla ICDAS-koodilla 1 tai 2.
  2. Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta laulamalla tutkimukseen tietoon perustuva suostumus.
  3. Nuoremmille potilaille vanhemmat suostuvat antamaan suostumuksensa lapsen osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hampaiden kovan kudoksen kehityshäiriöt
  2. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka yleensä lisäävät suun karieksen riskiä.
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia fluorilakalle, CPP-ACP:lle ja hartsiinfiltraatiolle. Tutkimusasetukset Tietoja kerätään Namouthajyan ja Muneseyan sairaaloiden oikomisklinikoilta Riyadh Elm Universityssä, Riadissa, Saudi-Arabiassa.

Interventio Ryhmässä I (vertailuryhmä): FV EnamelastTM (maustettu ksylitoli-makeutettu, 5 % natriumfluoridia hartsikantaja-aineessa toimitettuna 1,2 ml:n ruiskussa tai 0,4 ml:n yksikössä, Ultradent, USA) levitetään kaikkiin hampaisiin sen mukaisesti. valmistajan ohjeiden mukaan: hampaiden kuivaamiseen käytetään paineilmaa ja puuvillarullia. Miniharjaa käytetään lakan levittämiseen kaikille hampaiden pinnoille. Lakan annetaan kuivua minuutin ajan. Potilaiden tulee välttää syömistä, juomista tai harjaamista 3-4 tunnin ajan lakkauksen jälkeen. Testiryhmissä (ryhmä II): Intensiivistä FV:tä levitetään kolme kertaa viikossa viikon ajan (joka toinen päivä). Ryhmälle III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokio, Japani) 12 viikon ajan. Ohut kerros Tooth Mousse™:sta levitetään hampaille päivittäisen harjauksen jälkeen perinteisellä hammastahnalla ja jätetään koskemattomaksi 180 sekunniksi ennen huuhtelua tislatulla vedellä (Thierens et al., 2019). Ryhmä IV: ICON® (DMG, Hampuri, Saksa) hartsisuodatus levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti: 15-prosenttista kloorivetyhappoliuosta (HCL) ruiskutetaan 2 minuutin ajan, jonka jälkeen huuhdellaan vedellä 30 sekunnin ajan ja kuivataan. . ICON-Dry (Ethanol) levitys 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen ilmakuivaus. Tämän jälkeen ICON-Infiltration levitetään hampaan pinnalle ja jätetään 3 minuutiksi. Ylimääräinen hartsi poistetaan puuvillarullalla, minkä jälkeen kovetetaan kevyesti 40 sekuntia. Lopuksi karhennettu emalipinta kiillotetaan komposiittihartsikiillotuslaikoilla ja kiillotuskupeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postortodontiset potilaat, joilla on yksi WSL hampaan poskipinnalla ICDAS-koodilla 1 tai 2.
  2. Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta laulamalla tutkimukseen tietoon perustuva suostumus.
  3. Nuoremmille potilaille vanhemmat suostuvat antamaan suostumuksensa lapsen osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hampaiden kovan kudoksen kehityshäiriöt
  2. Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka yleensä lisäävät suun karieksen riskiä.
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia fluorilakalle, CPP-ACP:lle ja hartsiinfiltraatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluorilakka (kontrolli)
Tutkimuksessa on mukana 22 WSL-potilasta Riyadh Elm -yliopiston hammasklinikoilla, joille tehdään hammastutkimukset ja he saavat ICDAS-koodit. Ryhmässä I FV EnamelastTM levitetään kaikkiin hampaisiin paineilmalla ja puuvillarullilla, jolloin ne jätetään kuivumaan minuutin ajan. Potilaita kehotetaan välttämään syömistä, juomista tai harjaamista 3-4 tunnin ajan levityksen jälkeen.
maustettua ksylitolilla makeutettua, 5 % natriumfluoridia hartsikantoaineessa toimitettuna 1,2 ml:n ruiskussa tai 0,4 ml:n yksikössä, Ultradent, USA) levitetään kaikkiin hampaisiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • FV EnamelastTM
Kokeellinen: Intensiivinen fluorilakka
Tutkimuksessa on mukana 22 WSL-potilasta Riyadh Elm -yliopiston hammasklinikoilla, joille tehdään hammastutkimukset ja he saavat ICDAS-koodit. Ryhmän II intensiivi-FV:n potilaat hoidetaan kolme kertaa viikossa viikon ajan (joka toinen päivä).
Intensiivistä FV:tä sovelletaan kolmesti viikossa viikon ajan (joka toinen päivä).
Muut nimet:
  • EnamelastTM
Kokeellinen: Kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti
Tutkimuksessa on mukana 22 WSL-potilasta Riyadh Elm -yliopiston hammasklinikoilla, joille tehdään hammastarkastukset ja he saavat ICDAS-koodit. Ryhmä III (CPP-ACP) käyttää Tooth Moussea® 12 viikon ajan, levitetään päivittäisen harjauksen jälkeen perinteisellä hammastahnalla, jätetään koskemattomaksi 180 sekunniksi ja huuhdellaan tislatulla vedellä.
12 viikon ajan. Ohut kerros Tooth Mousse™ levitetään hampaille päivittäisen perinteisellä hammastahnalla harjauksen jälkeen ja jätetään koskemattomaksi 180 sekunniksi ennen huuhtelua tislatulla vedellä.
Muut nimet:
  • (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokio, Japani)
Kokeellinen: Hartsin tunkeutuminen
Tutkimuksessa on mukana 22 WSL-potilasta Riyadh Elm -yliopiston hammasklinikoilla, joille tehdään hammastutkimukset ja he saavat ICDAS-koodit. Ryhmä IV käyttää ICON®-hartsisuodatusta, levittämällä 15-prosenttista suolahappoliuosta, huuhtelemalla vedellä, kuivaamalla ja levittämällä ICON-Dryä. Ylimääräinen hartsi poistetaan ja suoritetaan valokovetusprosessi. Karhennettu emalipinta kiillotetaan komposiittihartsikiillotuskiekoilla ja -kupeilla.
hartsin suodatus levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • ICON® (DMG, Hampuri, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiilteen mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustason esikäsittely (T1), välittömästi hoidon jälkeen (T2) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen (T3)
Valon fluoresenssin enimmäisarvo jokaiselle hampaalle, jossa on valkoinen täpläleesio, määritetään käyttämällä DIAGNODent litteää kärkeä valmistajan ohjeiden mukaisesti. DIAGNOdent-asteikkoa käytetään emalin mineraalipitoisuuden mittaamiseen arvoilla 0-20.
Perustason esikäsittely (T1), välittömästi hoidon jälkeen (T2) ja kolme kuukautta hoidon jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valkopistevaurio

Kliiniset tutkimukset 5 % natriumfluoridia

3
Tilaa