- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051981
Tratamento de Lesões de Mancha Branca em Ortodontia (WSL)
O efeito do verniz fluoretado, fosfato de cálcio amorfo de caseína fosfopeptídeo e infiltração de resina no tratamento de lesões de mancha branca após terapia ortodôntica: um ensaio clínico randomizado
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um novo tratamento para lesões desmineralizadas de manchas brancas (WSLs) após terapia com aparelho fixo. O ensaio consistirá em quatro grupos paralelos: grupos controle, verniz fluoretado (FV), fosfato de cálcio amorfo de fosfopeptídeo de caseína (CPP-ACP) e infiltração de resina (RI). Os pacientes serão recrutados no sistema de registro eletrônico da Riyadh Elm University e contatados por telefone. Eles receberão uma consulta para visitar a clínica odontológica.
Um total de 22 pacientes com WSLs serão selecionados para o estudo. Dois examinadores realizarão exames dentários usando um espelho dentário e uma sonda esférica para codificar o WSL em relação ao sistema ICDAS. O nível de concordância entre os dois examinadores será avaliado por meio de análise de confiabilidade, sendo considerado nível de concordância acima de 80%.
WSLs bucais serão definidos como aqueles que se estendem do centro da boca até a superfície mesial ou distal. WSLs codificados 3 ou superior serão excluídos de exames adicionais e tratados adequadamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do ensaio O estudo será conduzido como um ensaio clínico prospectivo controlado com desenho experimental, composto por quatro grupos paralelos. Indivíduos que experimentaram o desenvolvimento de lesões desmineralizadas de manchas brancas após serem submetidos à terapia com aparelho fixo serão convidados a participar do estudo e serão atribuídos a um dos seguintes grupos: grupo controle, grupo Verniz Fluoreto (FV), Caseína Fosfopeptídeo-Fosfato de Cálcio Amorfo (CPP-ACP) ou grupo de infiltração de resina (RI).
Participantes Os pacientes serão recrutados navegando no sistema de registro eletrônico da Riyadh Elm University de arquivos de 2023 até 2022, identificando os pacientes que completaram o tratamento ortodôntico atingindo o tamanho de amostra necessário. Esses pacientes serão contatados por telefone da clínica odontológica do número oficial da Riyadh Elm University, convidando-os a participar do presente estudo. Os pacientes receberão uma consulta para visitar a clínica odontológica em horário específico. Antes da inscrição, todo paciente ou pai/responsável legal de paciente com menos de 18 anos de idade receberá uma carta informativa e comunicação verbal sobre os objetivos e protocolo do estudo. Todos os pacientes inscritos e/ou seus pais ou responsáveis legais serão solicitados a fornecer um consentimento informado por escrito após sua aprovação inicial. Todos os pacientes que receberam tratamento na Riyadh Elm University assinaram consentimentos para compartilhar suas informações para fins de pesquisa serão inscritos no estudo.
Exercício de calibração Um total de 22 pacientes com WSLs atendidos em clínicas odontológicas da REU serão selecionados e dois examinadores realizarão exames dentários usando um espelho dentário e uma sonda esférica em dentes livres de detritos úmidos e secos para codificar o WSL em relação ao sistema ICDAS . Em caso de dúvida quanto à codificação dos WSLs, a decisão do terceiro perito examinador será considerada final. O nível de concordância em relação aos códigos ICDAS entre os dois examinadores será avaliado por meio de análise de confiabilidade e será considerado o nível de concordância acima de 80%.
Dois examinadores realizarão exames dentários usando um espelho dentário e uma sonda com ponta esférica em dentes úmidos e secos sem detritos. Cada WSL será identificado por inspeção visual das superfícies dentárias mésio-vestibulares, vestibulares ou disto-vestibulares e registrado. Um código ICDAS será atribuído a cada WSL. Uma fotografia digital será tirada mantendo uma distância de 45 cm entre o sujeito e a câmera. A imagem digital do WS pode ser capturada com uma câmera digital (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR Camera 18 - 55 mm NIS Lens) mantida quase perpendicular à superfície bucal. A luz é fornecida por um flash montado ao redor da lente. A configuração do sistema de câmera foi ajustada da seguinte forma; a qualidade da imagem é boa, o ISO é 200 e o equilíbrio de branco é o modo de luz rápida. Além disso, a situação dentária dos participantes também foi registrada.
WSLs bucais serão definidos como aqueles que se estendem do centro da boca até a superfície mesial ou distal. WSLs que serão codificados 3 (denotado pela ruptura localizada do esmalte causada por cárie sem a presença de dentina e sombra subjacente), ou superior (denotado pela presença de sombra escura subjacente causada pela dentina, depletando o esmalte ou não, em grande parte). cavidade distinta contendo dentina visível), de acordo com a referência ICDAS, são excluídos de exames adicionais e serão tratados adequadamente.
Após a determinação do valor 0 LF para cada dente em uma superfície saudável, o valor máximo de LF para cada dente codificado WSL (1 ou 2) será determinado usando uma ponta plana DIAGNODent (KaVo dental, GmbH, Biberach, Alemanha). As medições serão feitas de acordo com as instruções do fabricante. Cada dente será seco por 5 segundos e a ponta será apontada na direção oposta da área de exame. A medição será feita através da Escala DIAGNOdent; valores 0±13: sem cárie, valores 14±20: cárie em esmalte e valores >20: cárie dentinária. (Lussi et al., 2001).
Critérios de elegibilidade para participantes Critérios de inclusão
- Pacientes pós-ortodônticos com um WSL na superfície vestibular do dente com código ICDAS 1 ou 2.
- Concordar em participar do estudo assinando o consentimento informado do estudo.
- Para pacientes mais jovens, os pais concordam em fornecer consentimento para a participação da criança no estudo.
Critério de exclusão
- Defeitos de desenvolvimento do tecido duro dentário
- Pacientes com doença sistêmica ou sob uso de medicamentos que geralmente causam risco aumentado de cárie bucal.
- Pacientes alérgicos a verniz fluoretado, CPP-ACP e infiltração de resina. Configurações do estudo Os dados serão coletados em clínicas ortodônticas dos hospitais Namouthajya e Muneseya na Riyadh Elm University, Riyadh, Arábia Saudita.
Intervenção no grupo I (grupo controle): FV EnamelastTM (um fluoreto de sódio a 5% adoçado com xilitol em um transportador de resina fornecido em uma seringa de 1,2 ml ou em uma unidade de 0,4 ml, Ultradent, EUA) será aplicado em todos os dentes de acordo de acordo com as instruções do fabricante: serão utilizados ar comprimido e rolos de algodão para secar os dentes. Uma mini escova será usada para aplicar verniz em todas as superfícies dos dentes. O verniz será deixado secar por um minuto. Os pacientes devem evitar comer, beber ou escovar os dentes por um período de 3-4 horas após a aplicação do verniz. Nos grupos teste (grupo II): O FV intensivo será aplicado três vezes por semana durante uma semana (a cada dois dias). Para o grupo III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tóquio, Japão) por 12 semanas. Uma fina camada de Tooth Mousse™ será aplicada nos dentes após a escovação diária com creme dental tradicional e deixada intacta por 180 segundos antes de enxaguar com água destilada (Thierens et al., 2019). Para o grupo IV: a infiltração da resina ICON® (DMG, Hamburgo, Alemanha) será aplicada conforme especificado pelo fabricante: a solução de ácido clorídrico (HCL) a 15% será pulverizada por 2 minutos, seguida de enxágue com água por 30 segundos e secagem . Aplicação de ICON-Dry (Etanol) por 30 segundos, seguido de secagem ao ar. Posteriormente, o ICON-Infiltration será aplicado na superfície do dente e deixado por 3 minutos. O excesso de resina será removido com rolo de algodão, seguido de fotopolimerização com duração de 40 segundos. Por fim, a superfície do esmalte rugosa será polida com discos polidores de resina composta e copos polidores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samira Algasn, BDS
- Número de telefone: 966500929996
- E-mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-ortodônticos com um WSL na superfície vestibular do dente com código ICDAS 1 ou 2.
- Concordar em participar do estudo assinando o consentimento informado do estudo.
- Para pacientes mais jovens, os pais concordam em fornecer consentimento para a participação da criança no estudo.
Critério de exclusão:
- Defeitos de desenvolvimento do tecido duro dentário
- Pacientes com doença sistêmica ou sob uso de medicamentos que geralmente causam risco aumentado de cárie bucal.
- Pacientes alérgicos a verniz fluoretado, CPP-ACP e infiltração de resina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Verniz fluoretado (controle)
O estudo envolve 22 pacientes com WSLs nas clínicas odontológicas da Riyadh Elm University, que serão submetidos a exames odontológicos e receberão códigos ICDAS.
No grupo I, o FV EnamelastTM será aplicado em todos os dentes com ar comprimido e rolos de algodão, deixando-os secar por um minuto.
Os pacientes serão aconselhados a evitar comer, beber ou escovar os dentes por 3-4 horas após a aplicação.
|
um fluoreto de sódio a 5% adoçado com xilitol em um suporte de resina entregue em uma seringa de 1,2 ml ou em uma unidade de 0,4 ml, Ultradent, EUA) será aplicado em todos os dentes de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Verniz fluoretado intensivo
O estudo envolve 22 pacientes com WSLs nas clínicas odontológicas da Riyadh Elm University, que serão submetidos a exames odontológicos e receberão códigos ICDAS.
Os pacientes do grupo II FV intensivo serão aplicados três vezes por semana durante uma semana (a cada dois dias).
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O FV intensivo será aplicado três vezes por semana durante uma semana (a cada dois dias).
Outros nomes:
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Experimental: Caseína Fosfopeptídeo-Fosfato de Cálcio Amorfo
O estudo envolve 22 pacientes com WSLs nas clínicas odontológicas da Riyadh Elm University, que serão submetidos a exames odontológicos e receberão códigos ICDAS.
O Grupo III (CPP-ACP) utiliza Tooth Mousse® por 12 semanas, será aplicado após escovação diária com creme dental tradicional, deixado intacto por 180 segundos e enxaguado com água destilada.
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por 12 semanas.
Uma fina camada de Tooth Mousse™ será aplicada nos dentes após a escovação diária com creme dental tradicional e deixada intacta por 180 segundos antes de enxaguar com água destilada.
Outros nomes:
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Experimental: Infiltração de Resina
O estudo envolve 22 pacientes com WSLs nas clínicas odontológicas da Riyadh Elm University, que serão submetidos a exames odontológicos e receberão códigos ICDAS.
O Grupo IV utiliza infiltração com resina ICON®, aplicação de solução de ácido clorídrico a 15%, enxágue com água, secagem e aplicação de ICON-Dry.
O excesso de resina é removido e um processo de fotopolimerização é realizado.
A superfície rugosa do esmalte é polida com discos e copos de polimento de resina composta.
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a infiltração de resina será aplicada conforme especificado pelo fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conteúdo mineral do esmalte
Prazo: Pré-tratamento inicial (T1), imediatamente pós-tratamento (T2) e três meses pós-tratamento (T3)
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O valor máximo de fluorescência luminosa para cada dente com lesão de mancha branca será determinado utilizando uma ponta plana DIAGNODent, seguindo as instruções do fabricante.
A escala DIAGNOdent será utilizada para medir o conteúdo mineral do esmalte, com valores variando de 0 a 20.
|
Pré-tratamento inicial (T1), imediatamente pós-tratamento (T2) e três meses pós-tratamento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Exantema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Cariostáticos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Cálcio
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2023/780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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