[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (AUR-201)

포함 기준:

1. 보호자가 ICF에 서명할 당시 8~17세(포함) 사이의 어린이 또는 ICF에 서명할 당시 18~29세(포함)의 성인. AUR-201의 이식은 처음에는 지정된 DSMB 평가의 완료 및 연령에 따라 시차를 두고 진행됩니다(방법론 섹션 참조).
2. 완전한 심이개 재건이 필요한 등급 II, III 또는 IV 선천성 편측 소이증으로 진단되었습니다.
3. 소이증 수술을 받은 적이 없거나 이전에 TPF 플랩을 포함하지 않는 소이증 수술에 실패했습니다.
4. 수술 후 상처 관리 지침(PI에서 지정한 보호 장치 착용을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 프로토콜에 지정된 후속 일정을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
5. 첫 번째 이식 수술 후 각각 6주와 12주 동안 비접촉 스포츠와 접촉 스포츠(예: 축구, 축구, 럭비, 복싱, 가라데)를 자제하거나 PI가 치유에 필요하다고 판단하는 경우 그 이상을 자제합니다. PI가 0일차에 별도의 피하 위치에 AUR-201 웨지를 이식하기로 결정하고 12주 ± 28일 후에 최종 위치에 쐐기를 이식하는 경우, 이러한 비접촉 및 접촉 스포츠를 자제하는 기간은 다음에도 적용됩니다. 두 번째 이식 수술;

6. PI는 피험자가 계획된 AUR-201 생검 및 이식 절차(예: TPF 플랩 또는 포켓 기술)에 적합한 후보자이며 피험자가 다음 기준을 충족한다고 간주합니다.

   1. 생검이 가능한 반대쪽(비미생물) 귀의 건강한 귀 연골 기증 부위(예: 촌각뼈 부위);
   2. 계획된 소이증 복구 부위의 건강한 피부 조직;
7. 병력, 신체 검사, 체중, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝/생검 전 기준선에서의 안전성 실험실 테스트를 기반으로 PI에 의해 결정된 건강한(소이증 제외)
8. 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1), 인간 면역결핍 바이러스 2(HIV-2), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 트레포네마 팔리듐(매독), 웨스트 나일 바이러스에 대한 음성 검사 결과 1(WNV-1) 반대쪽 귀에서 귓바퀴 연골을 채취하기 위한 생검 전 7일 이내;
9. 스크리닝 당시 체중 ≥ 30 kg;
10. 영어를 이해할 수 있습니다.
11. ICF를 이해하고 사전 동의/동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 보호자
12. 피험자 또는 보호자는 본 연구(프로토콜 번호 AUR-201-05)와 장기 추적 조사(LTFU) 연구(프로토콜 번호 AUR-201-06) 모두에 대해 ICF에 서명했습니다.
13. 가임 여성(WCBP)은 선별검사 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 생검 전 기본 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
14. WCBP는 사전 동의 시점부터 최종 연구 방문(첫 번째 이식 수술 후 24주 ± 14일)까지 성관계를 금하거나 적절한 피임 방법*을 사용하는 데 동의해야 합니다.

15. 남성은 사전 동의를 받은 시점부터 최종 연구 방문(첫 번째 이식 수술 후 24주 ± 14일)까지 WCBP와의 성관계를 금하거나 적절한 피임법*을 사용해야 합니다.

    • 적절한 피임 방법에는 일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율이 낮은(예: 연간 1% 미만) 방법이 포함됩니다. 예를 들어 자궁내 장치, 격막을 파트너가 함께 사용하는 일부 이중 장벽 방법(살정제 포함 콘돔)이 있습니다. 살정제, 경구 피임약, 피임 패치 또는 질 링, 주사 또는 이식형 피임약을 사용합니다. 금욕은 진정한 금욕으로서만 허용됩니다. 금욕은 대상이 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때입니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

폐경 후(마지막 월경 이후 2년 이상)이거나 영구적으로 불임 수술(예: 난관 폐색, 자궁절제술, 양측 난관 절제술)을 받은 여성은 WCBP로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하여 치유나 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 동반 질환:

   1. 계획된 소이증 복구 부위 또는 심이 연골에 대한 생검 수집 계획된 부위의 화상, 외상, 문제가 있는 상처 치유 또는 흉터가 있는 피부 기형;
   2. 계획된 소이증 복구 부위 또는 심이 연골에 대한 생검 수집 계획된 부위의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 흑색종;
   3. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압;
   4. 절단 또는 투석이 필요한 당뇨병 병력;
   5. 심각한 자가면역 장애 또는 지속적인 면역 저하 상태
   6. 임상적으로 유의미한 박테리아, 진균 또는 마이코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(초기 스크리닝 방문 전 4주 이내),
   7. 현재 임상적으로 중요한 바이러스 감염;
   8. 크로이츠펠트-야콥병을 포함한 인간 전염성 해면상 뇌병증(TSE)의 병력;
   9. 지카 바이러스 감염 병력;
   10. 스크리닝 전 12개월 이내에 매독 치료를 완료했습니다.
   11. 소이증 복구 계획 부위의 통제되지 않은 심상성 여드름;
   12. 장기 이식 이력;
   13. 주요 심장, 폐, 신장, 간, 대사, 신경 또는 비뇨기 장애;
2. 켈로이드 또는 비대성 흉터 발달의 소인 또는 이력;
3. 치유 또는 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 생활 방식 활동(예: 수술 후 실리콘 몰드 및 플라스틱 이어컵 착용을 방해하는 활동적인 접촉 스포츠 및 보호 장비)

4. 다음 증후군 또는 상태 중 하나로 진단되었습니다.

   1. 트리처-콜린스 증후군;
   2. 네이거 증후군;
   3. 골든하르 증후군(Goldenhar Syndrome) 또는 편측 안면소체증과 교합면 기울기가 20도 이상인 경우;
   4. 수직 가지의 부재[신체 검사 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 진단됨];
   5. 광대종이 없음(신체 검사 또는 CT에서 진단됨)
   6. 심각한 안와 비대칭 또는 미세 안과증(신체 검사 또는 CT에서 진단됨)
   7. 상처 치유 또는 생검 샘플의 세포 확장에 영향을 미칠 수 있는 주요 선천성 장애의 병력
5. 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하고 혈류가 50% 이상 감소하거나 신장 스캔에서 해부학적 이상이 있는 것으로 나타나는 부적절한 신장 기능;
6. PI의 의견으로 피험자가 연구에 참여할 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 모든 상태,
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제로 치료;
8. 스크리닝 전 12개월 이내에 화학요법제로 치료함;
9. 스크리닝 전 12개월 이내에 이소트레티노인으로 치료;
10. 스크리닝 전 1개월 이내에 경구용 스테로이드 치료;
11. 현재 담배, 마리화나 또는 불법 약물 사용;
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 또 다른 중재적(비관찰) 임상 연구(계획된 생검 또는 이식 부위에 중재가 없는 문서화된 위약 대상자 제외)에 참여합니다.
13. 피험자가 본 연구에 계획적으로 참여하는 동안 소이증 또는 생검 부위(즉, AUR-201 생검 및 피부 이식을 통한 이식 절차를 넘어서)에서 피어싱을 포함하여 추가로 계획된 수술 절차;
14. 임신 또는 모유 수유 중(또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 경우)
15. AUR-201 이식을 위해 계획된 수술 기술(TPF 플랩 또는 포켓)을 방해하는 경우 이식된 청력 강화 장치의 존재;
16. AUR 201 제조에 사용되는 생체고분자 성분에 대한 알려진 과민증
17. AUR-201 수송 매체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증