초기 단계 절제 가능한 NSCLC 환자의 신보강제 Dupilumab 및 Cemiplimab

포함 기준

• NSCLC에 대한 조직학적 진단은 치료 시작 전에 필요하지만, 흡연 이력이 있고 NSCLC 진단을 암시하는 방사선학적 소견이 있고 진단 생검을 받을 예정인 환자는 연구를 위해 의무화된 생검을 받을 수 있도록 동의를 받을 수 있습니다. 두 번째 절차를 피하기 위해 동시에. 치료 시작 전 치료 전 생검은 필수입니다. NSCLC 환자는 T1b 이상이 진행되어 있어야 합니다(1cm 이상의 원발 종양). 종양 전문의와 중재방사선 전문의(방사선 전문의, 외과의사, 폐질환 전문의)를 포함하는 다학문적 팀에 의해 종양이 수술 또는 바늘 생검에 적합하다고 간주되는 환자만 등록할 수 있습니다.
• 환자는 연구 달력에 표시된 시점에 혈액 샘플(6개의 헤파린 처리 튜브, 2개의 streck 튜브, 대략 60mL)을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 치료 시작 전에 종양의 핵심 바늘 생검(목표 3-6 생검, 최종 횟수는 안전한 시술을 수행하는 외과의사와 방사선 전문의가 결정함)을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 심전도 0-1. 장애가 급성도 진행성도 아니며 치료에 대한 반응에 심각한 영향을 미칠 가능성이 없는 장기 장애(예: 뇌성마비)를 앓고 있는 환자는 예외입니다.
• 환자는 외과의사와 종양내과의사를 포함하는 다학문적 팀에 의해 종양 절제술을 위한 수술 후보자로 결정됩니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 시, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 관계없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다.

• 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는

• 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 12개월 연속 월경이 있었던 경우).

  • 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

• 시스템/실험실 가치

  • 혈액학적:

절대호중구수(ANC) ≥1,000/mcL 혈소판 ≥75,000/mcL 헤모글로빈 ≥9g/dL

• 신장* 혈청 크레아티닌 ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(크레아티닌 또는 CrCl 대신 GFR을 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 > 1.5 X 기관 ULN 크레아티닌 청소율인 환자의 경우 ≥60mL/분 제도적 기준에 따라 계산되어야 합니다.
• 간* 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN인 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN 알부민 >2.5 mg/dL
• 응고* 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우) PT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한

• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한

  • 연구자가 생물학적 원인으로 판단한 것으로 인해 실험실 기준이 충족되지 않는 경우(예: 빌리루빈 상승 또는 크레아티닌에 영향을 미치는 과도한 근육량을 유발하는 길버트 증후군 또는 약물 관련 원인(예: HAART 치료로 인해 트랜스아미나제 증가, 항응고로 인해 INR 증가) 실험실 값은 이 시험에서 환자를 제외하는 데 사용되지 않습니다. 마찬가지로, 종양으로 인한 담도 폐쇄로 인해 빌리루빈이 상승한 환자의 경우 이는 제외 기준이 되지 않습니다. 이 결정은 PI가 내립니다.

제외 기준:

• 자가면역질환의 병력이 있거나 치료 시작 후 8주 이내에 두필루맙과 같은 면역조절제를 사용한 환자.
• 흡연 이력이 없는 환자 또는 활성화된 EGFR 돌연변이 또는 ALK 또는 ROS1 재배열에 대한 조직 또는 ctDNA 증거가 이미 있는 환자.
• 다른 원발성 종양에 대해 연구 시작 전 4개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받았거나 국소치료(예: 방사선) 생검을 거쳐 절제될 표적 병변에 대해. 다른 암(다른 원발암)에 대한 이전 치료는 허용됩니다.
• 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 수술의 목적이 치유되지 않는 전이성 질환 환자.
• 항생제가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염(치료 시작 전 짧은 기간(10일 이하)의 항생제 투여는 예외), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환/ 치료 조사자가 결정한 대로 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
• 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 등록 후 8주 이내에 임상 및 생체 표본 분석의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 두필루맙을 포함한 다른 면역조절제의 사용.
• 원발성 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우. 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 만성 스테로이드를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
• 지난 1년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법이 허용됩니다.
• 진행 중인 추가 악성 종양이 있으며 적극적인 치료가 필요합니다. 예외로는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 항문암, PSA 상승 없이 안정적인 용량의 호르몬 요법을 받는 전립선암, 완치제로 치료받은 유방암이 있습니다. 호르몬 치료를 받고 있는 사람.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견으로는.
• 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 HIV 양성자 또는 안정적인 항바이러스제(HAART) 요법을 받고 있지 않은 사람.
• 활동성 B형 간염(예: PCR로 검출된 HBV(>200 IU/ml)) 또는 활동성 C형 간염(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 최근에 항바이러스 치료를 시작한(>14일 C1D1) 환자는 시험에 참여할 수 있습니다.
• 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
• 모든 단백질 치료제(예: 재조합 단백질, 백신, 정맥 내 면역 글로불린, 단클론 항체, 수용체 트랩)에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 문서화되어 있습니다.
• 주 연구자는 환자가 한 가지 이상의 이유로 모든 연구 방문에 응할 수 없거나 임상시험이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우를 생각합니다.
• 현재 ILD 또는 폐렴의 증거 또는 경구 또는 IV 글루코코르티코이드가 필요한 ILD 또는 폐렴의 이전 병력.