재발성 교모세포종에서 Ipilimumab과 Nivolumab의 병용 (신)보조제 정맥내 및 두개내 투여에 대한 임상시험 (NEO-GLITIPNI)
2023년 10월 23일 업데이트: Bart Neyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
재발성 교모세포종에서 Ipilimumab과 Nivolumab의 결합 (신)보조제 정맥내 및 두개내 투여에 대한 제1상 임상시험
이 1상 중재 연구의 목표는 절제 가능한 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 제안된 연구용 (신)보조 치료 요법의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 정맥 면역요법의 신보조 투여를 받습니다.
- 그 후 최대한 안전한 신경외과적 절제술을 시행합니다.
- 그 후 면역요법을 뇌 조직에 주입합니다.
- Ommaya 저수지 삽입
- 수술 후에도 면역치료는 계속됩니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 승인된 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이는 일반적인 피험자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트, 종양 생검 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 교모세포종(= IDHwt, 중추신경계의 WHO 등급 IV 성상세포종)의 조직병리학적 진단(Louis, Perry et al. 2021).
- 이전 표준 치료 치료(절제 가능한 병변에 대한 수술, 방사선 요법 및 테모졸로미드 화학요법) 이후 절제 가능한 교모세포종 재발 및/또는 진행의 진단. 재발/진행은 뇌의 순차 MRI에서 교모세포종 종양 덩어리의 상당한 성장 및/또는 재발로 정의됩니다.
다음과 같은 질병 특성이 있어야 합니다.
- 뇌의 T1-MRI에서 가돌리늄 조영증강을 특징으로 하는 측정 가능한 종양 병변의 존재(가장 긴 직경 > 10mm 및 수직 직경 >5mm).
- 기본 MRI 영상 또는 이전 질병 병력에서 임상적으로 관련된 자발적인 종양 내 출혈의 증거가 없습니다.
- 심실-복막 배수 없음:
- 가돌리늄 강화 MRI, 뇌의 18FFET-PET/CT 또는 전신 조영증강 CT에 의한 평가에는 금기 사항이 없습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 활동 상태 점수;
- 진행이 처음 관찰된 후 > 4주 후에 얻은 뇌 MRI에서 진행이 확인되지 않는 한, 교모세포종에 대한 수술 후 방사선 요법 종료 후 최소 4개월(: 16주)의 간격; 그리고 테모졸로미드의 마지막 투여 후 적어도 4주 간격을 두고;
- 남성 또는 여성, 18세 이상;
- 탈모증을 제외하고 이전 수술 절차, 방사선 요법 및 테모졸로마이드의 모든 급성 치료 관련 부작용을 NCI CTCAEv4.0 등급 0 또는 1로 해결합니다.
다음 기준에 따라 정의된 적절한 기관 기능:
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN(빌리루빈 < 2x ULN을 가져야 하는 길버트병 면제 환자)
- AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN);
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
- 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3
- 혈소판 > 75,000개 세포/mm³
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈이나 성장 인자 지원으로 얻을 수 있음)
- 정상 범위 내의 FT4 호르몬 수치;
- nivolumab 및/또는 ipilimumab 시험에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 이전에 항CTLA-4 또는 항PD-1/-L1 표적 치료법을 이용한 치료를 받은 적이 없습니다.
다음을 포함한 위장 이상은 없습니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 없음.
- 정맥 영양 공급 요구 사항.
- 위 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차.
- 지난 6개월 동안의 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료.
- 흡수 장애 증후군.
- 내시경이나 대장내시경으로 해소된 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증되는 암과 무관한 활동성 위장 출혈;
- 기준 혈압 판독에 의해 문서화되는 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거는 없습니다. 기본 수축기 혈압 측정값은 140mmHg 이하, 확장기 혈압 측정값은 90mmHg 이상이어야 합니다. 기준 혈압 수치가 포함 값을 초과하는 경우, 조절되지 않는 고혈압이 없음을 확인하기 위해 두 번째 혈압 수치(최소 1시간 간격으로 측정)를 기록해야 합니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 자격이 있습니다.
동시 치료 없음:
- 또 다른 치료 임상 시험에서;
- 영구적인 치료용 항응고 요법이 필요하지 않습니다.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자는 자격이 없습니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 메틸프레드니솔론 8mg 초과) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 활성 조절되지 않는 발작 장애가 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 불안정한 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 알려진 바 없습니다.
- 연구 치료제를 받는 능력을 손상시킬 수 있는 통제할 수 없는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염이 없습니다.
- 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 자궁경부암에 대한 치료 의도로 치료받은 환자 또는 5년 동안 질병의 증거 없이 다른 암에 대한 치료 의도로 치료받은 환자를 제외하고 악성 종양(신경교종 제외)의 병력이 없습니다.
- 시험자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 시험자의 판단에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상은 없습니다. 본 연구에 참여하기에 부적절함;
- 본 프로토콜의 요구 사항에 대한 사전 동의 및 준수를 이해하거나 제공하는 데 방해가 되는 치매 또는 크게 변화된 정신 상태가 없습니다.
- 여성 환자는 수술적으로 불임이거나 폐경기이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이는 SmPC에 표시된 대로 nivolumab의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 지속되어야 합니다. 가임기가 있는 모든 여성 환자는 등록 전 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 하며, 임신 검사는 면역관문억제제 첫 투여 전 24시간 이내에, 그 이후에는 매월 및 전신 노출 종료 시 실시해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 사전 동의서에 포함됩니다. 여성은 선별 검사 시작 시 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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참가자는 1일 + 22일에 ipilimumab + nivolumab IV의 신보조 정맥 면역요법을 투여받게 됩니다.
신보조 요법 후에는 교모세포종을 최대한 안전하게 절제하는 수술이 이루어집니다.
면역요법(nivolumab + ipililumab)을 뇌 조직에 주입한 후 Ommaya 저장소를 삽입합니다.
수술 후, 면역요법의 투여는 수술 후 15일에 계속될 것이며 그 후 매 2주마다 환자는 니볼루맙 IV와 이필리루맙 + 니볼루맙 강내 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능한 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 제안된 연구용 (신)보조 치료 요법의 안전성과 타당성을 결정합니다.
기간: 일년
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치료 관련 부작용 발생률(TRAE).
TRAE는 지속적으로 수집됩니다.
유형, 빈도 및 심각도(CTCAEv5에 따라 등급 지정)가 설명적으로 보고됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제안된 연구용 (신)보조 치료 요법의 항종양 반응을 추정합니다.
기간: 4 년
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4주간의 신보조 요법 후 객관적 반응률(ORR, iRANO 기준에 따름).
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4 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 생존 추정치를 통해 추정된 무진행 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
기간: 4 년
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Kaplan-Meier 생존 분석을 통해 추정된 PFS 및 OS(포함)
중앙값, 6개월 및 연간 생존율(95% CI).
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-BN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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재발성 교모세포종에 대한 임상 시험
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