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심방세동 및 경피관상동맥중재술 환자에서 CYP2C19 유전자형 검사 후 리바록사반 단독요법 (IMPACT AF-PCI)

2023년 10월 22일 업데이트: J.P.S Henriques

근거: 관상동맥질환에 대한 경피관상동맥중재술을 받은 심방세동 환자는 비비타민 K 경구 항응고제에 더해 항혈소판 요법으로 치료됩니다. 필연적으로 이는 (주요) 출혈 위험이 더 높아지는 것과 관련이 있습니다. 저용량 리바록사반의 허혈 위험 감소와 스텐트 특성, 이식 기술 및 PCI 후 관리의 발전을 고려할 때, 항혈소판 요법 없이 전량 리바록사반을 사용하여 경피 관상동맥 중재술 후 심방세동 환자를 치료하는 것이 가능할 수 있습니다.

목적: 이 연구는 경피적 관상동맥 중재술 후 심방세동이 발생한 50명의 환자를 대상으로 리바록사반 단독요법의 타당성과 안전성을 조사하기 위한 파일럿 역할을 할 것입니다.

연구 설계: 확실한 스텐트 혈전증 발생에 따른 중단 규칙을 적용한 단일 센터, 단일군 예비 연구 연구 모집단: 최적의 경피 관상동맥 중재술을 받은 심방세동 환자 및 비비타민 K 경구 항응고제 적응증 중재: Rivaroxaban 1일 1회 20mg 또는 1일 1회 15mg(중등도~중증 신장 기능 장애의 경우 항혈소판 치료 없이 6개월 또는 12개월 동안) 주요 연구 평가변수: 1차 허혈 평가변수는 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 명확한 경피적 관상동맥 중재술 후 6개월째 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중. 일차 출혈 평가변수는 경피적 관상동맥 중재술 후 6개월째의 국제 혈전증 및 지혈 학회에서 정의한 주요 출혈과 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 종합입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 성공적인 PCI
  • OAC에 대한 장기(≥ 1년) 적응증이 있는 AF 또는 심방 조동의 병력 또는 새로 진단된(PCI/ACS 후 <72시간)
  • PCI 전이나 도중에 클로피도그렐과 아스피린을 부하 용량으로 투여하는 치료

제외 기준:

  • 리바록사반에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 심방 세동/조동 외에 OAC에 대한 현재 적응증(예: 정맥 혈전색전증)
  • DAPT에 대한 덮어쓰기 표시(예: TIA/CVA 또는 패드)
  • 기계 심장 판막 인공물
  • 중등도 내지 중증 승모판 협착증(AVA ≤1.5 cm2)
  • OAC가 필요한 심장내 혈전 또는 정점 동맥류
  • 신부전(eGFR <15)
  • 활동성 간 질환(ALT, ASP, AP >3x ULN 또는 활동성 A형, B형 또는 C형 간염)
  • 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
  • 무작위 배정 시 활성 출혈
  • 수혈이 필요한 심각한 빈혈
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 안정적인 CAD의 경우 PCI 후 6개월 이내, ACS의 경우 PCI 후 12개월 이내에 출혈 위험이 높은 수술 중재를 계획했습니다.
  • 좌측 주요 질환의 PCI, 만성 전체 폐색, 2개의 스텐트 치료가 필요한 분기 병변, 복재 또는 동맥 이식 병변, 심한 석회화 병변
  • 연구용 약물이나 기기를 이용한 다른 임상시험에 참여(예: 스텐트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반 단독요법
안정형 관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술의 경우 6개월 동안, 신장 기능이 감소된(eGFR 15 - 49mmol/L) 리바록사반 20mg 또는 15mg을 1일 1회, 급성 관상동맥 증후군에 대한 경피 관상동맥 중재술의 경우 12개월 동안 투여합니다. 항혈소판 요법
의약품: 리바록사반
안정형 관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술의 경우 6개월 동안, 신장 기능이 감소된(eGFR 15 - 49mmol/L) 리바록사반 20mg 또는 15mg을 1일 1회, 급성 관상동맥 증후군에 대한 경피 관상동맥 중재술의 경우 12개월 동안 투여합니다. 항혈소판 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 허혈성 종말점
기간: 6 개월
전 원인 사망, 심근경색 복합, 학술연구컨소시엄에서 스텐트 혈전증 또는 허혈성 뇌졸중으로 확정 정의
6 개월
일차 출혈 종료점
기간: 6 개월
국제 혈전증 및 지혈 학회에서는 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈을 정의했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J.P.S Henriques

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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