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자궁내막증 환자의 생식력 보존 중 난소 차단 (PFENDO)

2024년 2월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO : 자궁내막증 환자의 가임력 보존 중 난소 차단: 후향적 비열등성 비교 연구

이 연구의 목적은 생식력 보존 맥락에서 자궁내막증 환자를 대상으로 "기존의" 난소 자극 프로토콜(GnRH 작용제 또는 길항제 사용)과 비교하여 수집된 성숙한 난모세포 수에 대해 디에노게스트의 비열등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막증은 가임기 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 흔한 병리이며, 불임 사례의 약 40%를 차지합니다.

자궁내막증이 생식력에 미치는 영향은 이제 명확하게 입증되어 생식력 보존을 위한 의학적 적응증이 되었습니다.

오늘날, 디에노게스트(dienogest)는 고통스러운 증상을 완화하고 자궁내막증 병변을 감소시키며 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 치료 무기고의 핵심 요소입니다.

디에노게스트는 저 에스트로겐 및 고프로게스테론 환경을 조성함으로써 자궁내막 병변의 자궁내막 조직을 위축시킬 뿐만 아니라 배란을 억제하여 난소 자극에 대한 보조 치료제로 사용할 수 있도록 1일 2mg 용량의 디에노게스트를 투여합니다.

현재 난모세포 자가 보존을 위해 난소 자극 중에 일반적으로 사용되는 3가지 프로토콜이 있습니다: 길항제 프로토콜(GnRH 길항제 사용), 작용제 프로토콜(GnRH 작용제 사용) 및 PPOS 프로토콜(디에노게스트일 수 있는 프로게스틴 사용). 장기간 디에노게스트 치료를 받는 환자의 경우 처음 2가지 프로토콜은 기본 치료 중단을 요구하며, 이는 자극 중에 디에노게스트 치료를 계속할 수 있는 PPOS 프로토콜과 달리 증상의 재발 및 자궁내막증 병변의 진행 위험을 수반합니다.

몇몇 연구에서는 난소 자극 중 프로게스틴 배란 차단을 조사한 결과 일반적으로 사용되는 프로토콜(길항제 또는 작용제 프로토콜)과 비교하여 수집된 난모세포 수에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 이들 연구는 2019년 획득한 제네릭 의약품의 시판 허가로 인해 최근 사용이 확대된 프로게스틴인 디에노게스트의 차단에 대해서는 다루지 않습니다.

따라서 dienogest를 이용한 난소 자극은 문헌에서 거의 주목을 받지 못했습니다. 이 주제에 대한 유일한 연구는 IVF에 대한 난소 자극 중 디드로게스테론과 디에노게스트를 비교하는 전향적 연구입니다. 채취된 성숙한 난모세포의 수는 디에노게스트군에서 유의하게 낮았으나, 두 군간 비교가 되지 않았으며, 특히 AMH와 CFA의 경우 디에노게스트군에서 유의하게 낮아 결과를 해석하기 어려웠다.

따라서 자궁내막증 환자의 사용 용이성과 임상적 내성 측면에서 이 치료법이 가져오는 이점을 고려하면 디에노게스트 차단이 난소 반응에 미치는 영향을 조사하기 위한 추가 연구가 필요한 것으로 보입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 6월부터 2023년 9월 사이에 가임력 보존을 위해 최소 1주기의 난소 자극을 받은 자궁내막증이 있는 가임기 여성.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 42세 미만의 환자
  • 자궁내막증 환자
  • 2022년 6월부터 2023년 9월 사이에 연구된 프로토콜 중 하나를 사용하여 가임력 보존을 위해 최소 1주기의 난소 자극을 받은 환자:

GnRH 작용제 GnRH 길항제 Dienogest

제외 기준:

-자궁내막증을 제외한 비의료적 또는 의학적 가임력 보존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디에노게스트
설문조사(Fertiqol 및 WHOQOL-BREF)
GnRH 작용제
설문조사(Fertiqol 및 WHOQOL-BREF)
GnRH 길항제
설문조사(Fertiqol 및 WHOQOL-BREF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 천자에 의해 수집된 성숙한 난모세포의 수
기간: 연구 완료까지 평균 15일 소요
성숙한 난모세포의 수
연구 완료까지 평균 15일 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문조사(Fertiqol 및 WHOQOL-BREF)에 대한 임상 시험

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