- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06106919
Petefészekblokád a termékenység megőrzése során endometriózisban szenvedő betegeknél (PFENDO)
PFENDO: Petefészekblokád a termékenység megőrzése során endometriózisban szenvedő betegeknél: retrospektív, nem alsóbbrendűségi összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis gyakori patológia, amely 10 fogamzóképes korú nő közül 1-et érint, és a meddőségi esetek körülbelül 40%-áért felelős.
Az endometriózis termékenységre gyakorolt hatása mára egyértelműen bebizonyosodott, így a termékenység megőrzésének orvosi javallata.
Ma a dienogeszt a terápiás arzenál kulcsfontosságú eleme, segít a fájdalmas tünetek enyhítésében, az endometriózis elváltozásainak csökkentésében és a betegek életminőségének javításában.
Hipoösztrogén és hiperprogesztogén klímát teremtve a napi 2 mg-os dienogeszt nemcsak sorvadja az endometriotikus elváltozások méhnyálkahártya szövetét, hanem gátolja az ovulációt is, lehetővé téve a petefészek-stimuláció adjuváns kezelését.
Jelenleg 3 protokollt használnak általánosan a petefészek-stimuláció során a petesejtek önmegőrzésére: az antagonista protokoll (GnRH antagonista használatával), az agonista protokoll (GnRH agonista használatával) és a PPOS protokoll (progesztin használatával, amely lehet dienogeszt). A hosszú távú dienogest terápiában részesülő betegeknél az első 2 protokoll a háttérkezelés leállítását igényli, ami a tünetek kiújulásának és az endometriózis elváltozások progressziójának kockázatával jár, ellentétben a PPOS protokollal, amely lehetővé teszi a dienogest kezelés folytatását a stimuláció alatt.
Néhány tanulmány megvizsgálta az ovuláció progesztin blokkolását a petefészek stimulációja során, és nem találtak negatív hatást az összegyűjtött petesejtek számára, összehasonlítva az általánosan használt protokollokkal (antagonista vagy agonista protokoll). Ezek a vizsgálatok azonban nem vonatkoznak a dienogeszttel történő blokkolásra, egy progesztinre, amelynek használatát a közelmúltban meghosszabbították a generikus gyógyszer 2019-ben kapott forgalomba hozatali engedélye miatt.
A petefészek dienogesttel történő stimulálása ezért nagyon kevés figyelmet kapott a szakirodalomban. Az egyetlen tanulmány ebben a témában egy prospektív tanulmány, amely a didrogeszteront és a dienogesztet hasonlítja össze a petefészek-stimuláció során IVF-hez. A begyűjtött érett petesejtek száma szignifikánsan alacsonyabb volt a dienogeszt csoportban, de a két csoport nem volt összehasonlítható, különösen az AMH és a CFA tekintetében, amelyek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a dienogeszt csoportban, ami megnehezítette az eredmények értelmezését.
Ezért további vizsgálatok szükségesek a dienogest-blokád petefészek-válaszra gyakorolt hatásának vizsgálatához, tekintettel a kezelés előnyeire az egyszerű használat és az endometriózisban szenvedő betegek klinikai toleranciája tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- Chu de Nimes
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen CALERO
- Telefonszám: 0466680000
- E-mail: maureen.calero@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 42 év közötti beteg
- Endometriózisban szenvedő beteg
- Beteg, aki 2022 júniusa és 2023 szeptembere között legalább egy petefészek-stimulációs cikluson esett át a termékenység megőrzése érdekében, a vizsgált protokollok egyikével:
GnRH agonista GnRH antagonista Dienogest
Kizárási kritériumok:
-Nem orvosi vagy orvosi termékenység megőrzése, kivéve az endometriózist
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
dienogest
|
felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)
|
GnRH agonista
|
felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)
|
GnRH antagonista
|
felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A petefészek-punkcióval gyűjtött érett petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
|
Az érett petesejtek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Local/2023/SH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoIsmeretlenÉletmód | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | TevékenységekEgyesült Államok
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ToborzásÉletminőség | Reumás betegségek | Méltóság | Szorongás, érzelmiMexikó
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...BefejezveÉletminőség | Rheumatoid arthritisMexikó
-
Taipei City HospitalBefejezveHIV fertőzések | ÉletminőségTajvan
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineBefejezveÉletminőség | 1-es típusú cukorbetegségSzlovénia
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaBefejezveÉletminőség | Öregedés jólEgyesült Királyság
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Toborzás
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Még nincs toborzásRhA - Rheumatoid arthritis
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ToborzásReumás betegségek | Visszaélés | Visszaélés ElhanyagolásMexikó