Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészekblokád a termékenység megőrzése során endometriózisban szenvedő betegeknél (PFENDO)

2024. február 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Petefészekblokád a termékenység megőrzése során endometriózisban szenvedő betegeknél: retrospektív, nem alsóbbrendűségi összehasonlító vizsgálat

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a dienogeszt nem rosszabb a begyűjtött érett petesejtek számában, összehasonlítva a "hagyományos" petefészek stimulációs protokollokkal (GnRH agonista vagy antagonista használatával), endometriózisban szenvedő betegeknél a termékenység megőrzése összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az endometriózis gyakori patológia, amely 10 fogamzóképes korú nő közül 1-et érint, és a meddőségi esetek körülbelül 40%-áért felelős.

Az endometriózis termékenységre gyakorolt ​​hatása mára egyértelműen bebizonyosodott, így a termékenység megőrzésének orvosi javallata.

Ma a dienogeszt a terápiás arzenál kulcsfontosságú eleme, segít a fájdalmas tünetek enyhítésében, az endometriózis elváltozásainak csökkentésében és a betegek életminőségének javításában.

Hipoösztrogén és hiperprogesztogén klímát teremtve a napi 2 mg-os dienogeszt nemcsak sorvadja az endometriotikus elváltozások méhnyálkahártya szövetét, hanem gátolja az ovulációt is, lehetővé téve a petefészek-stimuláció adjuváns kezelését.

Jelenleg 3 protokollt használnak általánosan a petefészek-stimuláció során a petesejtek önmegőrzésére: az antagonista protokoll (GnRH antagonista használatával), az agonista protokoll (GnRH agonista használatával) és a PPOS protokoll (progesztin használatával, amely lehet dienogeszt). A hosszú távú dienogest terápiában részesülő betegeknél az első 2 protokoll a háttérkezelés leállítását igényli, ami a tünetek kiújulásának és az endometriózis elváltozások progressziójának kockázatával jár, ellentétben a PPOS protokollal, amely lehetővé teszi a dienogest kezelés folytatását a stimuláció alatt.

Néhány tanulmány megvizsgálta az ovuláció progesztin blokkolását a petefészek stimulációja során, és nem találtak negatív hatást az összegyűjtött petesejtek számára, összehasonlítva az általánosan használt protokollokkal (antagonista vagy agonista protokoll). Ezek a vizsgálatok azonban nem vonatkoznak a dienogeszttel történő blokkolásra, egy progesztinre, amelynek használatát a közelmúltban meghosszabbították a generikus gyógyszer 2019-ben kapott forgalomba hozatali engedélye miatt.

A petefészek dienogesttel történő stimulálása ezért nagyon kevés figyelmet kapott a szakirodalomban. Az egyetlen tanulmány ebben a témában egy prospektív tanulmány, amely a didrogeszteront és a dienogesztet hasonlítja össze a petefészek-stimuláció során IVF-hez. A begyűjtött érett petesejtek száma szignifikánsan alacsonyabb volt a dienogeszt csoportban, de a két csoport nem volt összehasonlítható, különösen az AMH és a CFA tekintetében, amelyek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a dienogeszt csoportban, ami megnehezítette az eredmények értelmezését.

Ezért további vizsgálatok szükségesek a dienogest-blokád petefészek-válaszra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatához, tekintettel a kezelés előnyeire az egyszerű használat és az endometriózisban szenvedő betegek klinikai toleranciája tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a fogamzóképes korú, endometriózisban szenvedő nők, akik 2022 júniusa és 2023 szeptembere között legalább egy petefészek-stimulációs cikluson estek át a termékenység megőrzése érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 42 év közötti beteg
  • Endometriózisban szenvedő beteg
  • Beteg, aki 2022 júniusa és 2023 szeptembere között legalább egy petefészek-stimulációs cikluson esett át a termékenység megőrzése érdekében, a vizsgált protokollok egyikével:

GnRH agonista GnRH antagonista Dienogest

Kizárási kritériumok:

-Nem orvosi vagy orvosi termékenység megőrzése, kivéve az endometriózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dienogest
felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)
GnRH agonista
felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)
GnRH antagonista
felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-punkcióval gyűjtött érett petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap
Az érett petesejtek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a felmérések (Fertiqol és WHOQOL-BREF)

3
Iratkozz fel