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子宮内膜症患者の妊孕性温存中の卵巣遮断 (PFENDO)

2024年2月19日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO:子宮内膜症患者の妊孕性温存中の卵巣遮断:遡及的非劣性比較研究

この研究の目的は、子宮内膜症患者において妊孕性温存の観点から、「従来の」卵巣刺激プロトコール(GnRHアゴニストまたはアンタゴニストを使用)と比較して、採取された成熟卵母細胞の数においてジエノゲストが非劣性であることを実証することである。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、出産適齢期の女性の 10 人に 1 人が罹患する一般的な病状であり、不妊症の約 40% の原因となっています。

子宮内膜症が生殖能力に及ぼす影響は現在明確に証明されており、子宮内膜症は生殖能力温存のための医学的適応となっています。

現在、ジエノゲストは治療兵器の重要な要素であり、痛みを伴う症状を軽減し、子宮内膜症の病変を軽減し、患者の生活の質を向上させるのに役立ちます。

低エストロゲン性および高プロゲストゲン性気候を作り出すことにより、1日2mgのジエノゲストは、子宮内膜症病変の子宮内膜組織を萎縮させるだけでなく、排卵も阻害するため、卵巣刺激に対する補助治療として使用することが可能になります。

現在、卵母細胞の自己保存のために卵巣刺激中に一般的に使用されるプロトコルは 3 つあります。アンタゴニスト プロトコル (GnRH アンタゴニストを使用)、アゴニスト プロトコル (GnRH アゴニストを使用)、および PPOS プロトコル (ジエノゲストの場合があるプロゲスチンを使用) です。 長期のジエノゲスト療法を受けている患者において、最初の 2 つのプロトコルではバックグラウンド治療の中止が必要であり、刺激中にジエノゲスト療法を継続できる PPOS プロトコルとは異なり、症状の再発と子宮内膜症病変の進行のリスクが伴います。

いくつかの研究では、卵巣刺激中の排卵のプロゲスチン阻害を検討しており、一般的に使用されているプロトコール(アンタゴニストまたはアゴニストプロトコール)と比較して、採取された卵母細胞の数にマイナスの影響は見られませんでした。 しかし、これらの研究は、2019年にジェネリック医薬品の販売承認が得られたことにより最近使用が拡大されたプロゲスチンであるジエノゲストによるブロックには関係していません。

したがって、ジエノゲストによる卵巣刺激は文献ではほとんど注目されていません。 この主題に関する唯一の研究は、体外受精のための卵巣刺激中のジドロゲステロンとジエノゲストを比較する前向き研究です。 収集された成熟卵母細胞の数はジエノゲスト群で有意に低かったが、特に AMH と CFA に関してはジエノゲスト群で有意に低かったため、2 つのグループは比較できず、結果の解釈が困難でした。

したがって、子宮内膜症患者における使いやすさと臨床的耐性の点でこの治療法がもたらす利点を考慮すると、ジエノゲスト遮断が卵巣反応に及ぼす影響を調査するにはさらなる研究が必要であると思われる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022年6月から2023年9月までの間に妊孕性温存のための卵巣刺激療法を少なくとも1サイクル受けた、子宮内膜症を患う出産適齢期の女性。

説明

包含基準:

  • 18歳以上42歳以下の患者
  • 子宮内膜症患者
  • 2022年6月から2023年9月までの間に、以下の研究対象プロトコルのいずれかを使用して、妊孕性温存のための卵巣刺激を少なくとも1サイクル受けた患者:

GnRH アゴニスト GnRH アンタゴニスト ジエノゲスト

除外基準:

-子宮内膜症を除く非医療的または医療的妊孕性温存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジエノゲスト
調査 (Fertiqol および WHOQOL-BREF)
GnRHアゴニスト
調査 (Fertiqol および WHOQOL-BREF)
GnRHアンタゴニスト
調査 (Fertiqol および WHOQOL-BREF)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣穿刺により採取された成熟卵母細胞の数
時間枠:学習完了まで平均 15 日
成熟卵母細胞の数
学習完了まで平均 15 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査 (Fertiqol および WHOQOL-BREF)の臨床試験

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