- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06106919
Blokada jajników podczas zachowania płodności u pacjentek z endometriozą (PFENDO)
PFENDO: Blokada jajników podczas zachowania płodności u pacjentek z endometriozą: retrospektywne badanie porównawcze równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza jest częstą patologią dotykającą 1 na 10 kobiet w wieku rozrodczym i jest odpowiedzialna za około 40% przypadków niepłodności.
Obecnie wyraźnie wykazano wpływ endometriozy na płodność, co czyni ją wskazaniem medycznym do zachowania płodności.
Dziś dienogest jest kluczowym elementem arsenału terapeutycznego, pomagającym złagodzić bolesne objawy, zmniejszyć zmiany endometriozowe i poprawić jakość życia pacjentek.
Tworząc klimat hipoestrogenny i hiperprogestogenny, dienogest w dawce dziennej 2 mg nie tylko powoduje atrofię tkanki endometrium w zmianach endometriotycznych, ale także hamuje owulację, dzięki czemu można go stosować jako leczenie uzupełniające stymulację jajników.
Obecnie istnieją 3 protokoły powszechnie stosowane podczas stymulacji jajników w celu samozachowawstwa oocytów: protokół antagonistyczny (z wykorzystaniem antagonisty GnRH), protokół agonistyczny (z wykorzystaniem agonisty GnRH) i protokół PPOS (z wykorzystaniem progestyny, którą może być dienogest). U pacjentek poddawanych długotrwałej terapii dienogestem pierwsze 2 protokoły wymagają przerwania leczenia podstawowego, co wiąże się z ryzykiem nawrotu objawów i progresji zmian endometriozowych, w przeciwieństwie do protokołu PPOS, który pozwala na kontynuację leczenia dienogestem w trakcie stymulacji.
W kilku badaniach oceniano blokadę owulacji przez progestynę podczas stymulacji jajników i nie stwierdzono negatywnego wpływu na liczbę pobranych oocytów w porównaniu z powszechnie stosowanymi protokołami (protokół antagonistyczny lub agonistyczny). Badania te nie dotyczą jednak blokowania dienogestem, czyli progestagenem, którego stosowanie zostało w ostatnim czasie rozszerzone w związku z otrzymanym w 2019 roku dopuszczeniem leku generycznego do obrotu.
Dlatego też w literaturze niewiele uwagi poświęcono stymulacji jajników dienogestem. Jedynym badaniem na ten temat jest badanie prospektywne porównujące dydrogesteron i dienogest podczas stymulacji jajników do IVF. Liczba zebranych dojrzałych oocytów była istotnie niższa w grupie dienogestu, ale obie grupy nie były porównywalne, szczególnie pod względem AMH i CFA, które były istotnie niższe w grupie dienogestu, co utrudniało interpretację wyników.
Dlatego też konieczne wydają się dalsze badania w celu zbadania wpływu blokady dienogestem na odpowiedź jajników, biorąc pod uwagę korzyści, jakie przynosi to leczenie w zakresie łatwości stosowania i tolerancji klinicznej u pacjentek z endometriozą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nimes
-
Kontakt:
- Maureen CALERO
- Numer telefonu: 0466680000
- E-mail: maureen.calero@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 42 lat włącznie
- Pacjentka chora na endometriozę
- Pacjentka, która przeszła co najmniej jeden cykl stymulacji jajników w celu zachowania płodności w okresie od czerwca 2022 r. do września 2023 r. włącznie, z zastosowaniem jednego z badanych protokołów:
Agonista GnRH Antagonista GnRH Dienogest
Kryteria wyłączenia:
- Niemedyczne lub medyczne środki zachowania płodności, z wyłączeniem endometriozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dienogest
|
badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
|
Agonista GnRH
|
badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
|
Antagonista GnRH
|
badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dojrzałych oocytów zebranych przez nakłucie jajnika
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 dni
|
Liczba dojrzałych oocytów
|
do zakończenia badania, średnio 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2023/SH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoNieznanyStyl życia | Kwestia zdrowia psychicznego | ZajęciaStany Zjednoczone
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutacyjnyJakość życia | Choroby reumatyczne | Godność | Cierpienie, emocjonalnyMeksyk
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ZakończonyJakość życia | ReumatyzmMeksyk
-
Taipei City HospitalZakończonyZakażenia wirusem HIV | Jakość życiaTajwan
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineZakończony
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Rekrutacyjny
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaZakończonyJakość życia | Dobre starzenie sięZjednoczone Królestwo
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Jeszcze nie rekrutacjaRhA – reumatoidalne zapalenie stawów
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutacyjnyChoroby reumatyczne | Nadużywać | Nadużycie ZaniedbanieMeksyk