Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada jajników podczas zachowania płodności u pacjentek z endometriozą (PFENDO)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Blokada jajników podczas zachowania płodności u pacjentek z endometriozą: retrospektywne badanie porównawcze równoważności

Celem badania jest wykazanie równoważności dienogestu w zakresie liczby pobranych dojrzałych oocytów w porównaniu z „konwencjonalnymi” protokołami stymulacji jajników (z użyciem agonisty lub antagonisty GnRH) u pacjentek z endometriozą w kontekście zachowania płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstą patologią dotykającą 1 na 10 kobiet w wieku rozrodczym i jest odpowiedzialna za około 40% przypadków niepłodności.

Obecnie wyraźnie wykazano wpływ endometriozy na płodność, co czyni ją wskazaniem medycznym do zachowania płodności.

Dziś dienogest jest kluczowym elementem arsenału terapeutycznego, pomagającym złagodzić bolesne objawy, zmniejszyć zmiany endometriozowe i poprawić jakość życia pacjentek.

Tworząc klimat hipoestrogenny i hiperprogestogenny, dienogest w dawce dziennej 2 mg nie tylko powoduje atrofię tkanki endometrium w zmianach endometriotycznych, ale także hamuje owulację, dzięki czemu można go stosować jako leczenie uzupełniające stymulację jajników.

Obecnie istnieją 3 protokoły powszechnie stosowane podczas stymulacji jajników w celu samozachowawstwa oocytów: protokół antagonistyczny (z wykorzystaniem antagonisty GnRH), protokół agonistyczny (z wykorzystaniem agonisty GnRH) i protokół PPOS (z wykorzystaniem progestyny, którą może być dienogest). U pacjentek poddawanych długotrwałej terapii dienogestem pierwsze 2 protokoły wymagają przerwania leczenia podstawowego, co wiąże się z ryzykiem nawrotu objawów i progresji zmian endometriozowych, w przeciwieństwie do protokołu PPOS, który pozwala na kontynuację leczenia dienogestem w trakcie stymulacji.

W kilku badaniach oceniano blokadę owulacji przez progestynę podczas stymulacji jajników i nie stwierdzono negatywnego wpływu na liczbę pobranych oocytów w porównaniu z powszechnie stosowanymi protokołami (protokół antagonistyczny lub agonistyczny). Badania te nie dotyczą jednak blokowania dienogestem, czyli progestagenem, którego stosowanie zostało w ostatnim czasie rozszerzone w związku z otrzymanym w 2019 roku dopuszczeniem leku generycznego do obrotu.

Dlatego też w literaturze niewiele uwagi poświęcono stymulacji jajników dienogestem. Jedynym badaniem na ten temat jest badanie prospektywne porównujące dydrogesteron i dienogest podczas stymulacji jajników do IVF. Liczba zebranych dojrzałych oocytów była istotnie niższa w grupie dienogestu, ale obie grupy nie były porównywalne, szczególnie pod względem AMH i CFA, które były istotnie niższe w grupie dienogestu, co utrudniało interpretację wyników.

Dlatego też konieczne wydają się dalsze badania w celu zbadania wpływu blokady dienogestem na odpowiedź jajników, biorąc pod uwagę korzyści, jakie przynosi to leczenie w zakresie łatwości stosowania i tolerancji klinicznej u pacjentek z endometriozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym z endometriozą, które przeszły co najmniej jeden cykl stymulacji jajników w celu zachowania płodności w okresie od czerwca 2022 r. do września 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 42 lat włącznie
  • Pacjentka chora na endometriozę
  • Pacjentka, która przeszła co najmniej jeden cykl stymulacji jajników w celu zachowania płodności w okresie od czerwca 2022 r. do września 2023 r. włącznie, z zastosowaniem jednego z badanych protokołów:

Agonista GnRH Antagonista GnRH Dienogest

Kryteria wyłączenia:

- Niemedyczne lub medyczne środki zachowania płodności, z wyłączeniem endometriozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dienogest
badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
Agonista GnRH
badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)
Antagonista GnRH
badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów zebranych przez nakłucie jajnika
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 15 dni
Liczba dojrzałych oocytów
do zakończenia badania, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badania (Fertiqol i WHOQOL-BREF)

3
Subskrybuj