Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen esto endometrioosipotilaiden hedelmällisyyden säilyttämisen aikana (PFENDO)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Munasarjojen esto endometrioosipotilaiden hedelmällisyyden säilyttämisen aikana: retrospektiivinen ei-alempiarvoisuustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa dienogestin ei-alempiarvoisuus kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärässä verrattuna "tavanomaisiin" munasarjojen stimulaatiomenetelmiin (käyttäen GnRH-agonistia tai -antagonistia) potilailla, joilla on endometrioosi hedelmällisyyden säilyttämisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on yleinen patologia, jota esiintyy yhdellä kymmenestä hedelmällisessä iässä olevasta naisesta, ja se aiheuttaa noin 40 % hedelmättömyystapauksista.

Endometrioosin vaikutus hedelmällisyyteen on nyt selvästi osoitettu, joten se on lääketieteellinen indikaatio hedelmällisyyden säilyttämiselle.

Nykyään dienogesti on keskeinen osa terapeuttista arsenaalia, joka auttaa lievittämään kivuliaita oireita, vähentämään endometrioosivaurioita ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.

Luomalla hypoestrogeenisen ja hyperprogestogeenisen ilmaston 2 mg:n päiväannos dienogesti ei ainoastaan ​​atrofoi endometrioottisten leesioiden kohdun limakalvokudosta, vaan myös estää ovulaation, jolloin sitä voidaan käyttää munasarjojen stimulaation adjuvanttihoitona.

Tällä hetkellä munasarjojen stimulaation aikana munasolujen itsesäilyttämiseen käytetään yleisesti kolmea protokollaa: antagonistiprotokolla (käyttäen GnRH-antagonistia), agonistiprotokolla (käyttäen GnRH-agonistia) ja PPOS-protokolla (käyttämällä progestiinia, joka voi olla dienogesti). Pitkäaikaista dienogestihoitoa saavilla potilailla kaksi ensimmäistä protokollaa edellyttävät taustahoidon lopettamista, mikä aiheuttaa oireiden uusiutumisen ja endometrioosileesioiden etenemisen riskin, toisin kuin PPOS-protokolla, joka mahdollistaa dienogestihoidon jatkamisen stimulaation aikana.

Muutamissa tutkimuksissa on tarkasteltu progestiinin estoa ovulaation aikana munasarjojen stimulaation aikana, eikä niissä havaittu negatiivista vaikutusta kerättyjen munasolujen määrään verrattuna yleisesti käytettyihin protokolliin (antagonisti- tai agonistiprotokolla). Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan koske salpausta dienogestilla, progestiinilla, jonka käyttöä on hiljattain laajennettu geneerisen lääkkeen vuonna 2019 saadun myyntiluvan vuoksi.

Munasarjojen stimulaatio dienogestilla on siksi saanut hyvin vähän huomiota kirjallisuudessa. Ainoa tätä aihetta koskeva tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan dydrogesteronia ja dienogestia munasarjojen stimulaation aikana IVF:tä ​​varten. Kerättyjen kypsien munasolujen määrä oli merkittävästi pienempi dienogestiryhmässä, mutta nämä kaksi ryhmää eivät olleet vertailukelpoisia, etenkään AMH:n ja CFA:n suhteen, jotka olivat merkittävästi alhaisemmat dienogestiryhmässä, mikä teki tulosten tulkinnan vaikeaksi.

Lisätutkimukset näyttävät siksi tarpeellisilta tutkiakseen dienogestisalpauksen vaikutusta munasarjavasteeseen, kun otetaan huomioon tämän hoidon tuomat edut käytön helppouden ja kliinisen sietokyvyn kannalta endometrioosipotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Nimes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on endometrioosi ja joille on tehty vähintään yksi munasarjojen stimulaatiosykli hedelmällisyyden säilyttämiseksi kesäkuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on 18-42 vuotta
  • Potilas, jolla on endometrioosi
  • Potilas, jolle on tehty vähintään yksi munasarjojen stimulaatiosykli hedelmällisyyden säilyttämiseksi kesäkuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana, käyttäen yhtä tutkituista protokollista:

GnRH-agonisti GnRH-antagonisti Dienogest

Poissulkemiskriteerit:

- Ei-lääketieteellinen tai lääketieteellinen hedelmällisyyden säilyttäminen, endometrioosia lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dienogest
kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)
GnRH-agonisti
kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)
GnRH-antagonisti
kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjapunktiolla kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
Kypsien munasolujen lukumäärä
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)

3
Tilaa