- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06106919
Munasarjojen esto endometrioosipotilaiden hedelmällisyyden säilyttämisen aikana (PFENDO)
PFENDO: Munasarjojen esto endometrioosipotilaiden hedelmällisyyden säilyttämisen aikana: retrospektiivinen ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on yleinen patologia, jota esiintyy yhdellä kymmenestä hedelmällisessä iässä olevasta naisesta, ja se aiheuttaa noin 40 % hedelmättömyystapauksista.
Endometrioosin vaikutus hedelmällisyyteen on nyt selvästi osoitettu, joten se on lääketieteellinen indikaatio hedelmällisyyden säilyttämiselle.
Nykyään dienogesti on keskeinen osa terapeuttista arsenaalia, joka auttaa lievittämään kivuliaita oireita, vähentämään endometrioosivaurioita ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Luomalla hypoestrogeenisen ja hyperprogestogeenisen ilmaston 2 mg:n päiväannos dienogesti ei ainoastaan atrofoi endometrioottisten leesioiden kohdun limakalvokudosta, vaan myös estää ovulaation, jolloin sitä voidaan käyttää munasarjojen stimulaation adjuvanttihoitona.
Tällä hetkellä munasarjojen stimulaation aikana munasolujen itsesäilyttämiseen käytetään yleisesti kolmea protokollaa: antagonistiprotokolla (käyttäen GnRH-antagonistia), agonistiprotokolla (käyttäen GnRH-agonistia) ja PPOS-protokolla (käyttämällä progestiinia, joka voi olla dienogesti). Pitkäaikaista dienogestihoitoa saavilla potilailla kaksi ensimmäistä protokollaa edellyttävät taustahoidon lopettamista, mikä aiheuttaa oireiden uusiutumisen ja endometrioosileesioiden etenemisen riskin, toisin kuin PPOS-protokolla, joka mahdollistaa dienogestihoidon jatkamisen stimulaation aikana.
Muutamissa tutkimuksissa on tarkasteltu progestiinin estoa ovulaation aikana munasarjojen stimulaation aikana, eikä niissä havaittu negatiivista vaikutusta kerättyjen munasolujen määrään verrattuna yleisesti käytettyihin protokolliin (antagonisti- tai agonistiprotokolla). Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan koske salpausta dienogestilla, progestiinilla, jonka käyttöä on hiljattain laajennettu geneerisen lääkkeen vuonna 2019 saadun myyntiluvan vuoksi.
Munasarjojen stimulaatio dienogestilla on siksi saanut hyvin vähän huomiota kirjallisuudessa. Ainoa tätä aihetta koskeva tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan dydrogesteronia ja dienogestia munasarjojen stimulaation aikana IVF:tä varten. Kerättyjen kypsien munasolujen määrä oli merkittävästi pienempi dienogestiryhmässä, mutta nämä kaksi ryhmää eivät olleet vertailukelpoisia, etenkään AMH:n ja CFA:n suhteen, jotka olivat merkittävästi alhaisemmat dienogestiryhmässä, mikä teki tulosten tulkinnan vaikeaksi.
Lisätutkimukset näyttävät siksi tarpeellisilta tutkiakseen dienogestisalpauksen vaikutusta munasarjavasteeseen, kun otetaan huomioon tämän hoidon tuomat edut käytön helppouden ja kliinisen sietokyvyn kannalta endometrioosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nimes
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen CALERO
- Puhelinnumero: 0466680000
- Sähköposti: maureen.calero@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 18-42 vuotta
- Potilas, jolla on endometrioosi
- Potilas, jolle on tehty vähintään yksi munasarjojen stimulaatiosykli hedelmällisyyden säilyttämiseksi kesäkuun 2022 ja syyskuun 2023 välisenä aikana, käyttäen yhtä tutkituista protokollista:
GnRH-agonisti GnRH-antagonisti Dienogest
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lääketieteellinen tai lääketieteellinen hedelmällisyyden säilyttäminen, endometrioosia lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
dienogest
|
kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)
|
GnRH-agonisti
|
kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)
|
GnRH-antagonisti
|
kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munasarjapunktiolla kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Local/2023/SH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset kyselyt (Fertiqol ja WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoTuntematonElämäntapa | Mielenterveysongelma | AktiviteetitYhdysvallat
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrytointiElämänlaatu | Reumaattiset sairaudet | Arvokkuus | Ahdistus, EmotionaalinenMeksiko
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...ValmisElämänlaatu | NivelreumaMeksiko
-
Taipei City HospitalValmis
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineValmisElämänlaatu | Tyypin 1 diabetesSlovenia
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaValmisElämänlaatu | Ikääntyminen hyvinYhdistynyt kuningaskunta
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Rekrytointi
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Ei vielä rekrytointia
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrytointiReumaattiset sairaudet | Väärinkäyttö | Väärinkäytön laiminlyöntiMeksiko