- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06106919
Bloqueio ovariano durante a preservação da fertilidade em pacientes com endometriose (PFENDO)
PFENDO: bloqueio ovariano durante a preservação da fertilidade em pacientes com endometriose: um estudo comparativo retrospectivo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é uma patologia comum que afeta 1 em cada 10 mulheres em idade fértil e é responsável por cerca de 40% dos casos de infertilidade.
O impacto da endometriose na fertilidade foi agora claramente demonstrado, tornando-a uma indicação médica para a preservação da fertilidade.
Hoje, o dienogest é um elemento chave no arsenal terapêutico, ajudando a aliviar os sintomas dolorosos, reduzir as lesões da endometriose e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Ao criar um clima hipoestrogénico e hiperprogestogénico, o dienogest na dose diária de 2 mg não só atrofia o tecido endometrial das lesões endometrióticas, como também inibe a ovulação, permitindo a sua utilização como tratamento adjuvante da estimulação ovárica.
Existem atualmente 3 protocolos comumente usados durante a estimulação ovariana para autopreservação de oócitos: o protocolo antagonista (usando um antagonista de GnRH), o protocolo agonista (usando um agonista de GnRH) e o protocolo PPOS (usando uma progestina, que pode ser dienogest). Em doentes submetidas a terapêutica prolongada com dienogest, os primeiros 2 protocolos requerem a descontinuação do tratamento de base, o que implica um risco de recorrência dos sintomas e progressão das lesões de endometriose, ao contrário do protocolo PPOS, que permite a continuação do tratamento com dienogest durante a estimulação.
Alguns estudos analisaram o bloqueio da ovulação por progestógeno durante a estimulação ovariana e não encontraram impacto negativo no número de oócitos coletados, em comparação com protocolos comumente usados (protocolo antagonista ou agonista). No entanto, estes estudos não dizem respeito ao bloqueio com dienogest, uma progestina cujo uso foi recentemente alargado devido à autorização de introdução no mercado do medicamento genérico obtida em 2019.
A estimulação ovariana com dienogest recebeu, portanto, muito pouca atenção na literatura. O único estudo sobre este assunto é um estudo prospectivo comparando didrogesterona e dienogest durante estimulação ovariana para fertilização in vitro. O número de oócitos maduros coletados foi significativamente menor no grupo dienogest, mas os dois grupos não foram comparáveis, principalmente em termos de AMH e CFA, que foram significativamente menores no grupo dienogest, tornando os resultados difíceis de interpretar.
Parecem, portanto, necessários mais estudos para investigar o impacto do bloqueio do dienogest na resposta ovariana, dados os benefícios trazidos por este tratamento em termos de facilidade de uso e tolerância clínica em pacientes com endometriose.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nimes
-
Contato:
- Maureen CALERO
- Número de telefone: 0466680000
- E-mail: maureen.calero@me.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 42 anos inclusive
- Paciente com endometriose
- Paciente que realizou pelo menos um ciclo de estimulação ovariana para preservação da fertilidade entre junho de 2022 e setembro de 2023 inclusive, utilizando um dos protocolos estudados:
Agonista de GnRH Antagonista de GnRH Dienogest
Critério de exclusão:
-Preservação da fertilidade não médica ou médica, excluindo endometriose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
dienogest
|
pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
|
Agonista de GnRH
|
pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
|
Antagonista de GnRH
|
pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de oócitos maduros coletados por punção ovariana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
|
Número de oócitos maduros
|
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local/2023/SH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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