Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio ovariano durante a preservação da fertilidade em pacientes com endometriose (PFENDO)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: bloqueio ovariano durante a preservação da fertilidade em pacientes com endometriose: um estudo comparativo retrospectivo de não inferioridade

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade do dienogest no número de oócitos maduros coletados em comparação com protocolos de estimulação ovariana "convencionais" (usando um agonista ou antagonista de GnRH), em pacientes com endometriose em um contexto de preservação da fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma patologia comum que afeta 1 em cada 10 mulheres em idade fértil e é responsável por cerca de 40% dos casos de infertilidade.

O impacto da endometriose na fertilidade foi agora claramente demonstrado, tornando-a uma indicação médica para a preservação da fertilidade.

Hoje, o dienogest é um elemento chave no arsenal terapêutico, ajudando a aliviar os sintomas dolorosos, reduzir as lesões da endometriose e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Ao criar um clima hipoestrogénico e hiperprogestogénico, o dienogest na dose diária de 2 mg não só atrofia o tecido endometrial das lesões endometrióticas, como também inibe a ovulação, permitindo a sua utilização como tratamento adjuvante da estimulação ovárica.

Existem atualmente 3 protocolos comumente usados ​​durante a estimulação ovariana para autopreservação de oócitos: o protocolo antagonista (usando um antagonista de GnRH), o protocolo agonista (usando um agonista de GnRH) e o protocolo PPOS (usando uma progestina, que pode ser dienogest). Em doentes submetidas a terapêutica prolongada com dienogest, os primeiros 2 protocolos requerem a descontinuação do tratamento de base, o que implica um risco de recorrência dos sintomas e progressão das lesões de endometriose, ao contrário do protocolo PPOS, que permite a continuação do tratamento com dienogest durante a estimulação.

Alguns estudos analisaram o bloqueio da ovulação por progestógeno durante a estimulação ovariana e não encontraram impacto negativo no número de oócitos coletados, em comparação com protocolos comumente usados ​​(protocolo antagonista ou agonista). No entanto, estes estudos não dizem respeito ao bloqueio com dienogest, uma progestina cujo uso foi recentemente alargado devido à autorização de introdução no mercado do medicamento genérico obtida em 2019.

A estimulação ovariana com dienogest recebeu, portanto, muito pouca atenção na literatura. O único estudo sobre este assunto é um estudo prospectivo comparando didrogesterona e dienogest durante estimulação ovariana para fertilização in vitro. O número de oócitos maduros coletados foi significativamente menor no grupo dienogest, mas os dois grupos não foram comparáveis, principalmente em termos de AMH e CFA, que foram significativamente menores no grupo dienogest, tornando os resultados difíceis de interpretar.

Parecem, portanto, necessários mais estudos para investigar o impacto do bloqueio do dienogest na resposta ovariana, dados os benefícios trazidos por este tratamento em termos de facilidade de uso e tolerância clínica em pacientes com endometriose.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade fértil com endometriose que tenham sido submetidas a pelo menos um ciclo de estimulação ovariana para preservação da fertilidade entre junho de 2022 e setembro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade entre 18 e 42 anos inclusive
  • Paciente com endometriose
  • Paciente que realizou pelo menos um ciclo de estimulação ovariana para preservação da fertilidade entre junho de 2022 e setembro de 2023 inclusive, utilizando um dos protocolos estudados:

Agonista de GnRH Antagonista de GnRH Dienogest

Critério de exclusão:

-Preservação da fertilidade não médica ou médica, excluindo endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dienogest
pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
Agonista de GnRH
pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)
Antagonista de GnRH
pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos maduros coletados por punção ovariana
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Número de oócitos maduros
até a conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pesquisas (Fertiqol e WHOQOL-BREF)

3
Se inscrever