- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06106919
Ovariële blokkade tijdens het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten met endometriose (PFENDO)
PFENDO: Ovariumblokkade tijdens het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten met endometriose: een retrospectief vergelijkend onderzoek naar non-inferioriteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een veel voorkomende pathologie die 1 op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, en is verantwoordelijk voor ongeveer 40% van de gevallen van onvruchtbaarheid.
De impact van endometriose op de vruchtbaarheid is nu duidelijk aangetoond, waardoor het een medische indicatie is voor het behoud van de vruchtbaarheid.
Tegenwoordig is dienogest een sleutelelement in het therapeutische arsenaal. Het helpt pijnlijke symptomen te verlichten, endometrioselaesies te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Door een hypo-oestrogeen en hyperprogestogeen klimaat te creëren, atrofeert dienogest in een dagelijkse dosis van 2 mg niet alleen het endometriumweefsel van endometrioselaesies, maar remt het ook de ovulatie, waardoor het kan worden gebruikt als adjuvante behandeling bij ovariële stimulatie.
Er zijn momenteel drie protocollen die vaak worden gebruikt tijdens ovariële stimulatie voor zelfbehoud van eicellen: het antagonistprotocol (waarbij een GnRH-antagonist wordt gebruikt), het agonistprotocol (waarbij een GnRH-agonist wordt gebruikt) en het PPOS-protocol (waarbij een progestageen wordt gebruikt, wat dienogest kan zijn). Bij patiënten die een langdurige behandeling met dienogest ondergaan, vereisen de eerste twee protocollen stopzetting van de achtergrondbehandeling, wat een risico met zich meebrengt op herhaling van symptomen en progressie van endometrioselaesies, in tegenstelling tot het PPOS-protocol, dat het mogelijk maakt de behandeling met dienogest voort te zetten tijdens stimulatie.
In enkele onderzoeken is gekeken naar progestageenblokkade van de ovulatie tijdens stimulatie van de eierstokken en is er geen negatief effect gevonden op het aantal verzamelde eicellen, vergeleken met algemeen gebruikte protocollen (antagonist- of agonistprotocol). Deze onderzoeken hebben echter geen betrekking op de blokkering met dienogest, een progestageen waarvan het gebruik onlangs is verlengd vanwege de vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel die in 2019 werd verkregen.
Ovariële stimulatie met dienogest heeft daarom in de literatuur zeer weinig aandacht gekregen. De enige studie over dit onderwerp is een prospectieve studie waarin dydrogesteron en dienogest worden vergeleken tijdens ovariële stimulatie voor IVF. Het aantal verzamelde rijpe eicellen was significant lager in de dienogestgroep, maar de twee groepen waren niet vergelijkbaar, vooral in termen van AMH en CFA, die significant lager waren in de dienogestgroep, waardoor de resultaten moeilijk te interpreteren waren.
Verdere studies lijken daarom noodzakelijk om de impact van dienogest-blokkade op de ovariële respons te onderzoeken, gezien de voordelen die deze behandeling met zich meebrengt in termen van gebruiksgemak en klinische tolerantie bij patiënten met endometriose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nimes
-
Contact:
- Maureen CALERO
- Telefoonnummer: 0466680000
- E-mail: maureen.calero@me.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 18 en 42 jaar oud
- Patiënt met endometriose
- Patiënt die tussen juni 2022 en september 2023 ten minste één cyclus van ovariële stimulatie heeft ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid, waarbij gebruik is gemaakt van een van de onderzochte protocollen:
GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest
Uitsluitingscriteria:
-Niet-medische of medische vruchtbaarheidsbehoud, met uitzondering van endometriose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
dienogest
|
enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)
|
GnRH-agonist
|
enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)
|
GnRH-antagonist
|
enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal rijpe eicellen verzameld door eierstokpunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Aantal volwassen eicellen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local/2023/SH-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoOnbekendLevensstijl | Geestelijke gezondheidskwestie | ActiviteitenVerenigde Staten
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...WervingKwaliteit van het leven | Reumatische aandoeningen | Waardigheid | Nood, emotioneelMexico
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...VoltooidKwaliteit van het leven | Reumatoïde artritisMexico
-
Taipei City HospitalVoltooidHIV-infecties | Kwaliteit van het levenTaiwan
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineVoltooidKwaliteit van het leven | Diabetes type 1Slovenië
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...WervingReumatische aandoeningMexico
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaVoltooidKwaliteit van het leven | Goed ouder wordenVerenigd Koninkrijk
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...WervingReumatische aandoeningen | Misbruik | Misbruik VerwaarlozingMexico
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...Nog niet aan het wervenRhA - Reumatoïde artritis