Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële blokkade tijdens het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten met endometriose (PFENDO)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Ovariumblokkade tijdens het behoud van de vruchtbaarheid bij patiënten met endometriose: een retrospectief vergelijkend onderzoek naar non-inferioriteit

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van dienogest op het aantal verzamelde rijpe eicellen aan te tonen in vergelijking met "conventionele" ovariële stimulatieprotocollen (met behulp van een GnRH-agonist of -antagonist) bij patiënten met endometriose in een context van behoud van vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een veel voorkomende pathologie die 1 op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, en is verantwoordelijk voor ongeveer 40% van de gevallen van onvruchtbaarheid.

De impact van endometriose op de vruchtbaarheid is nu duidelijk aangetoond, waardoor het een medische indicatie is voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Tegenwoordig is dienogest een sleutelelement in het therapeutische arsenaal. Het helpt pijnlijke symptomen te verlichten, endometrioselaesies te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.

Door een hypo-oestrogeen en hyperprogestogeen klimaat te creëren, atrofeert dienogest in een dagelijkse dosis van 2 mg niet alleen het endometriumweefsel van endometrioselaesies, maar remt het ook de ovulatie, waardoor het kan worden gebruikt als adjuvante behandeling bij ovariële stimulatie.

Er zijn momenteel drie protocollen die vaak worden gebruikt tijdens ovariële stimulatie voor zelfbehoud van eicellen: het antagonistprotocol (waarbij een GnRH-antagonist wordt gebruikt), het agonistprotocol (waarbij een GnRH-agonist wordt gebruikt) en het PPOS-protocol (waarbij een progestageen wordt gebruikt, wat dienogest kan zijn). Bij patiënten die een langdurige behandeling met dienogest ondergaan, vereisen de eerste twee protocollen stopzetting van de achtergrondbehandeling, wat een risico met zich meebrengt op herhaling van symptomen en progressie van endometrioselaesies, in tegenstelling tot het PPOS-protocol, dat het mogelijk maakt de behandeling met dienogest voort te zetten tijdens stimulatie.

In enkele onderzoeken is gekeken naar progestageenblokkade van de ovulatie tijdens stimulatie van de eierstokken en is er geen negatief effect gevonden op het aantal verzamelde eicellen, vergeleken met algemeen gebruikte protocollen (antagonist- of agonistprotocol). Deze onderzoeken hebben echter geen betrekking op de blokkering met dienogest, een progestageen waarvan het gebruik onlangs is verlengd vanwege de vergunning voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel die in 2019 werd verkregen.

Ovariële stimulatie met dienogest heeft daarom in de literatuur zeer weinig aandacht gekregen. De enige studie over dit onderwerp is een prospectieve studie waarin dydrogesteron en dienogest worden vergeleken tijdens ovariële stimulatie voor IVF. Het aantal verzamelde rijpe eicellen was significant lager in de dienogestgroep, maar de twee groepen waren niet vergelijkbaar, vooral in termen van AMH en CFA, die significant lager waren in de dienogestgroep, waardoor de resultaten moeilijk te interpreteren waren.

Verdere studies lijken daarom noodzakelijk om de impact van dienogest-blokkade op de ovariële respons te onderzoeken, gezien de voordelen die deze behandeling met zich meebrengt in termen van gebruiksgemak en klinische tolerantie bij patiënten met endometriose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met endometriose die tussen juni 2022 en september 2023 ten minste één cyclus van ovariële stimulatie hebben ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 42 jaar oud
  • Patiënt met endometriose
  • Patiënt die tussen juni 2022 en september 2023 ten minste één cyclus van ovariële stimulatie heeft ondergaan voor het behoud van de vruchtbaarheid, waarbij gebruik is gemaakt van een van de onderzochte protocollen:

GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest

Uitsluitingscriteria:

-Niet-medische of medische vruchtbaarheidsbehoud, met uitzondering van endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dienogest
enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)
GnRH-agonist
enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)
GnRH-antagonist
enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal rijpe eicellen verzameld door eierstokpunctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen
Aantal volwassen eicellen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enquêtes (Fertiqol en WHOQOL-BREF)

3
Abonneren