진행성/전이성 고형 종양에서 HLX43의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 HLX43(항-PD-L1 ADC)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
본 연구는 HLX43의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 최초 인간 대상 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성/전이성 고형 종양 환자 치료에서 HLX43의 용량을 증량하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 최초 인간 대상 임상 1상 연구입니다.
이번 연구에서는 3+3 용량 증량 방식을 채택해 환자에게 정맥주입을 통해 다양한 용량으로 HLX43을 투여하게 된다.
DLT 관찰기간은 HLX43 첫 투여 후 3주간 지속된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
367
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Medical Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 연구 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하고 ICF에 서명합니다. 자발적으로 연구에 참여합니다. 프로토콜 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 당시 남성이든 여성이든 18세 이상 75세 이하,
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 악성 고형 종양이 있고, 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없거나 표준 치료가 불가능한 환자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 ECOG 활동 상태 점수가 0-1입니다.
- 기대 수명 > 3개월;
- 임상시험용의약품의 최초 투여 시점은 이전 대수술일로부터 최소 28일 이상, 의료기기 치료, 국소 방사선요법(뼈 병변에 대한 완화적 방사선요법 제외), 세포독성 화학요법, 면역요법 등의 조건을 충족해야 한다. 또는 생물학적 제품 요법; 이전 소분자 표적 치료로부터 최소 14일; 이전 호르몬 치료, 항종양 적응증을 위한 한약 투여 또는 간단한 수술로부터 최소 14일. 및 치료 유발 AE를 1등급 이하로 회복(CTCAE v5.0, 탈모증 제외);
- 테스트 요구 사항(가장 최근 수술 또는 생검, 바람직하게는 2년 이내)을 충족하는 보관된 종양 조직 표본을 제공하는 데 동의하거나 PD-L1 및 DDX5 발현 테스트를 위해 종양 조직을 수집하기 위해 생검을 받는 데 동의한 피험자
- 임상시험용의약품 최초 투여 전 7일 이내에 실험실 검사를 통해 장기 기능이 적절하다고 확인됨(최초 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 과립구집락자극인자 치료를 하지 않은 경우)
- 간세포암종 환자의 경우 Child-Pugh 점수는 A여야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 완치된 경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고, 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 환자
- 이전에 면역요법에서 3등급 이상의 irAE를 경험한 환자;
- 스테로이드를 필요로 하는 (비감염성) ILD 병력, 현재 ILD 또는 스크리닝 시 영상화로 배제할 수 없는 의심되는 ILD가 있는 환자;
- 단백질 제제/단클론항체에 대한 심한 아나필락시스 증상이 있거나 임상시험용의약품 제제의 모든 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 임상시험용의약품의 첫 투여 전 2주 이내에 정맥주사용 항생제가 필요한 활동성 전신감염질환이 있는 환자
- (1) NYHA Class II 이상의 심부전 또는 LVEF < 50%; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고(열공경색, 경미한 뇌허혈 또는 일과성 허혈발작 제외); (4) 잘 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 ≥ 450ms, 여성의 경우 ≥ 470ms의 QTc 간격 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산됨); (5) 잘 조절되지 않는 고혈압(적극 치료 후 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 임상 증상이 있는 암성 수막염 또는 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이가 입증되어 조사관이 포함하기에 적합하지 않다고 평가한 환자; 참고: 연구자가 판단한 무증상 또는 안정적인 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 것으로 알려진 환자. 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증이 있고 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 사람과 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 등록이 허용됩니다.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사한 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자; 제외: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 환자; 조영제를 사용하는 경우 예방을 위해 코르티코스테로이드를 단기간 사용하는 환자;
- 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP2D6/CYP3A 억제제 또는 유도제를 사용한 환자.
- 활동성 결핵 환자;
- HIV 감염이나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍증을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV/HCV 동시 감염 환자;
- 1차 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 환자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임상적 또는 실험실적 이상 또는 연구자가 평가한 기타 사유로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia (용량 증량)
진행성/전이성 고형 종양 환자
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내약성이 좋고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 임상적 이점 없이 진행성 질환(PD)이 발생하거나, 다른 항종양 치료를 시작하거나, 사망하거나, 참을 수 없는 독성이 발생하거나, 동의서를 철회할 때까지(이 중 먼저 발생하는 경우) 치료가 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 치료에 실패한 비소세포폐암 (제2부 용량 확장)
표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 불가능한 진행성/전이성 비소세포폐암 환자.
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내약성이 좋고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 임상적 이점 없이 진행성 질환(PD)이 발생하거나, 다른 항종양 치료를 시작하거나, 사망하거나, 참을 수 없는 독성이 발생하거나, 동의서를 철회할 때까지(이 중 먼저 발생하는 경우) 치료가 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 흉선암 (Part 2 용량 확장)
일차 백금 기반 표준 치료에 반응하지 않는 진행성/전이성 흉선암 환자
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내약성이 좋고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 임상적 이점 없이 진행성 질환(PD)이 발생하거나, 다른 항종양 치료를 시작하거나, 사망하거나, 참을 수 없는 독성이 발생하거나, 동의서를 철회할 때까지(이 중 먼저 발생하는 경우) 치료가 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 표준 및 도세탁셀 치료에 실패한 비소세포폐암 (파트 2 용량 확장)
표준 치료와 도세탁셀에 대해 내성을 가진 진행성/전이성 비소세포폐암 환자.
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내약성이 좋고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 임상적 이점 없이 진행성 질환(PD)이 발생하거나, 다른 항종양 치료를 시작하거나, 사망하거나, 참을 수 없는 독성이 발생하거나, 동의서를 철회할 때까지(이 중 먼저 발생하는 경우) 치료가 계속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이전 치료를 받지 않은 3기 B형, 3기 C형 또는 4기 비소세포폐암 (2부 용량 확장)
수술 또는 방사선 치료로 치료할 수 없는 3기 B, 3기 C 또는 4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자, PD-L1 발현 양성, EGFR 감작 돌연변이 또는 ALK/ROS 유전자 재배열 없음, NSCLC에 대한 이전 전신 항종양 치료 없음.
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내약성이 좋고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 임상적 이점 없이 진행성 질환(PD)이 발생하거나, 다른 항종양 치료를 시작하거나, 사망하거나, 참을 수 없는 독성이 발생하거나, 동의서를 철회할 때까지(이 중 먼저 발생하는 경우) 치료가 계속됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 임상적 이점 없이 진행성 질환이 발생하거나, 새로운 항종양 치료가 시작되거나, 사망하거나, 참을 수 없는 독성이 나타나거나, 동의서가 철회되는 경우(어느 것이 먼저 발생하든)까지 정맥 주사(IV)를 통해 serplulimab(300 mg, 3주마다)을 투여받게 되며, serplulimab은 최대 2년(35회 투여 주기) 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HLX43의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주)
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6명의 평가 가능한 환자 중 1명 이하에서 DLT가 관찰되는 최고 용량 수준은 HLX43의 MTD로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주)
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첫 투여 후 21일 이내 HLX43의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주)
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DLT는 조사자가 조사 제품과 관련이 있다고 판단한 AE를 말하며, 그 중증도는 용량 수준의 증가에 영향을 미칩니다.
본 연구에서 DLT 관찰 기간은 HLX43 첫 투여 후 21일 동안 지속된다.
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첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 3주)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 대략 24개월까지
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조사자 평가를 바탕으로 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율입니다.
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대략 24개월까지
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RP2D
기간: 약 24개월까지
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HLX43의 권장 2상 용량
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약 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 대략 최대 24개월.
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조사자의 평가에 따라 응답 기간이 계속되었습니다.
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대략 최대 24개월.
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무진행 생존(PFS)
기간: 대략 24개월까지
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PFS는 등록 날짜부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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대략 24개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 대략 24개월까지
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등록일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지의 시간입니다.
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대략 24개월까지
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C최대
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지
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HLX43의 최대 혈청 농도(Cmax).
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첫 번째 접종 후 21일까지
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티맥스
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지
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HLX43의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
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첫 번째 접종 후 21일까지
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T1/2
기간: 첫 번째 접종 후 21일까지
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HLX43의 반감기(T1/2).
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첫 번째 접종 후 21일까지
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ADA(항약물항체)
기간: 대략 24개월까지
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HLX43의 ADA 발생률 및 역가.
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대략 24개월까지
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Nab(중화항체)
기간: 대략 24개월까지
|
HLX43의 Nab 발생률 및 역가.
|
대략 24개월까지
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부작용을 경험한 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 1일부터 90일까지.
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TEAE(치료 응급 부작용)의 빈도 및 심각도.
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마지막 투여 후 1일부터 90일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Wang, Dr., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX43-FIH101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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