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손 수술에서의 중수지절 관절 보형물. (FLEX)

2024년 1월 4일 업데이트: Waldfriede Hospital

손 수술에서의 중수지절 관절 보형물. 중재 후 기능적 결과에 대한 회고적 조사.

이 연구의 주요 작업 가설은 KeriFlex® 중수지절 관절 보형물이 류마티스 관절염 또는 외상후 골관절염 환자에게 Swanson 손가락 관절 임플란트와 동일한 결과를 제공하는지 여부입니다. 기능 상태는 수술 후 1년 이내에 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지에 의해 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14163
        • 모병
        • Waldfriede Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스관절염으로 인해 중수지관절이 파괴된 적이 있거나, 외상후 중수지관절염으로 인해 관절이식술을 받은 자.

설명

포함 기준:

  • 18~90세

  • Waldfriede 병원에서 Swanson 또는 KeriFlex 임플란트 시스템을 사용한 2014년부터 2022년까지 중수지절 관절 보철물

    • 류마티스 관절염 또는 중수지절관절의 외상후 골관절염

제외 기준:

  • 같은 사지의 수술 후 골절
  • 임신, 수유
  • 활동성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스 관절염 손가락 관절 파괴
2014년 1월 1일 이후 중수지절관절 보형물 시스템을 받은 류마티스 관절염 환자
절차: 중수지절 관절 보철물
KeriFlex® 또는 Swanson 손가락 관절 임플란트를 이용한 중수지절 관절 보철물 이식 후 관찰
골관절염 손가락 관절 파괴
2014년 1월 1일 이후 중수지절관절 보형물 시스템을 받은 외상후 손목 골관절염 환자
절차: 중수지절 관절 보철물
KeriFlex® 또는 Swanson 손가락 관절 임플란트를 이용한 중수지절 관절 보철물 이식 후 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔, 어깨, 손의 장애 설문지(DASH)
기간: 2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자
DASH 척도로 측정된 장애 어려움 없음(1), 약간 어려움(2), 보통 어려움(3), 매우 어려움(4), 불가능(5)
2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 평가: 각도 측정
기간: 2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자
각도계를 사용한 손의 각 관절의 ROM
2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자
약식 36(SF-36)
기간: 2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자
건강 설문지 SF36의 채점 검토: 최소값 = 0; 최대값 = 100
2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자
초음파 평가
기간: 2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자
환자는 류마티스 관절염의 중증도를 평가하기 위해 초음파 검사를 받게 됩니다.
2014년부터 2023년까지 수술을 받은 모든 환자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waldfriede Hospital

수사관

  • 연구 의자: Martin Lautenbach, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
  • 수석 연구원: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB163-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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